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Suivi clinique post-commercialisation de la tige d'origine et de la cupule logique

20 septembre 2021 mis à jour par: Signature Orthopaedics
L'objectif de l'étude est de surveiller les performances de la tige d'origine et de la cupule acétabulaire logique de Signature Orthopaedics dans le cadre de la vigilance post-commercialisation et des efforts d'amélioration continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude PMCF est de collecter des données confirmant l'innocuité, les performances et les avantages cliniques de la tige d'origine et de la cupule logique lorsqu'elles sont utilisées pour l'arthroplastie totale primaire de la hanche à 2 ans de suivi. Cette série de suivi prospectif est nécessaire pour obtenir des données spécifiques à l'Origin Stem et à la Logical Cup compte tenu de leur lancement relativement récent sur le marché.

L'étude comprend des évaluations préopératoires, opératoires, de sortie, 1 an postopératoires et 2 ans postopératoires, où les données concernant les performances et la sécurité de l'appareil sont recueillies. En particulier, le taux de révision des composants sera surveillé en tant qu'objectif principal, ainsi que la mesure pré- et postopératoire de la mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) de l'Oxford Hip Score (OHS) pour quantifier la satisfaction du patient et l'analyse radiographique. pour suivre la réponse osseuse à l'implant et qualifier l'efficacité de la fixation sans ciment.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Atul Kamath, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de la clinique de Cleveland

La description

Critère d'intégration:

  • le patient nécessite une arthroplastie totale primaire unilatérale de la hanche en raison d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (par ex. arthrose, arthrite traumatique, nécrose avasculaire, dysplasie/DDH)
  • le patient doit être candidat à l'utilisation des produits étudiés, déterminé conjointement par le chirurgien et le patient
  • patients hommes et femmes non enceintes âgés de 18 à 75 ans
  • les patients qui comprennent les conditions de l'évaluation clinique et sont disposés à participer pendant toute la durée du suivi prescrit

Critère d'exclusion:

  • le patient a une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée)
  • le patient présente une insuffisance vasculaire, une atrophie musculaire ou une maladie neuromusculaire suffisamment grave pour compromettre la stabilité de l'implant ou la récupération postopératoire.
  • le patient est une femme en âge de procréer et ne prend pas de précautions contraceptives
  • le patient a un stock osseux insuffisant pour supporter le dispositif (par ex. ostéopénie sévère, antécédents familiaux d'ostéoporose sévère ou d'ostéopénie)
  • le patient a une maladie articulaire inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
  • le patient a connu une insuffisance rénale modérée à sévère
  • le patient a une sensibilité au métal connue ou suspectée
  • le patient est immunodéprimé par des maladies telles que le SIDA ou reçoit une dose élevée de corticostéroïdes
  • le patient a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa réticence à participer à l'évaluation clinique, y compris la maladie mentale, l'arriération mentale ou la toxicomanie
  • le patient est en surpoids sévère avec un IMC > 40.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie de la tige et de la cupule
Délai: jusqu'à 2 ans
Le taux de survie de l'implant basé sur le retrait du dispositif pour une raison quelconque, tel que déterminé selon la méthode de Kaplan-Meier.
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la hanche d'Oxford (OHS)
Délai: jusqu'à 2 ans
L'OHS est une mesure des résultats rapportés par le patient (PROM) utilisée pour quantifier la satisfaction du patient à l'égard du traitement, composée de 12 questions notées de 1 à 5 par le patient.
jusqu'à 2 ans
Analyse radiographique
Délai: jusqu'à 2 ans
Les radiographies postopératoires de l'implant sont analysées pour identifier les emplacements et les tailles des radiotransparences, indiquant une mauvaise fixation. La taille, l'emplacement et la progression des radiotransparences sont surveillés. Les radiotransparences plus petites et non progressives sont préférées.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Signature Orthopaedics

Collaborateurs

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Atul Kamath, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

19 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111-201-352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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