Acompanhamento clínico pós-comercialização da haste de origem e copo lógico
20 de setembro de 2021 atualizado por: Signature Orthopaedics
O objetivo do estudo é monitorar o desempenho da Haste de Origem Ortopédica Signature e da Copa Acetabular Lógica como parte da vigilância pós-comercialização e dos esforços de melhoria contínua.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo PMCF é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos da Origin Stem e Logical Cup quando usados para artroplastia total primária do quadril em 2 anos de acompanhamento. Esta série prospectiva de acompanhamento é necessária para obter dados específicos para o Origin Stem e Logical Cup, considerando seu lançamento relativamente recente no mercado.
O estudo inclui avaliações pré-operatórias, operatórias, de alta, 1 ano de pós-operatório e 2 anos de pós-operatório, onde são recolhidos dados relativos ao desempenho e segurança do dispositivo. Em particular, a taxa de revisão dos componentes será monitorada como o objetivo primário, juntamente com a medição pré e pós-operatória da medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) Oxford Hip Score (OHS) para quantificar a satisfação do paciente e análise radiográfica para monitorar a resposta óssea ao implante e qualificar a eficácia da fixação não cimentada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melody C Labrune, MS
- Número de telefone: +61 02 9428 5181
- E-mail: melody.labrune@signatureortho.com.au
Estude backup de contato
- Nome: Declan Brazil, PhD
- Número de telefone: +61 02 9428 5181
- E-mail: declan@signatureortho.com.au
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Contato:
- Laura Stiegel
- E-mail: stiegel@ccf.org
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Investigador principal:
- Atul Kamath, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes da Clínica Cleveland
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente requer artroplastia total de quadril primária unilateral devido a doença articular degenerativa não inflamatória (p. osteoartrite, artrite traumática, necrose avascular, displasia/DDQ)
- o paciente deve ser candidato ao uso dos produtos estudados, conforme determinado em conjunto pelo cirurgião e pelo paciente
- pacientes do sexo masculino e feminino não grávidas de 18 a 75 anos
- pacientes que entendem as condições da avaliação clínica e estão dispostos a participar durante o acompanhamento prescrito
Critério de exclusão:
- paciente tem infecção ativa ou sepse (tratada ou não)
- paciente tem qualquer insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular grave o suficiente para comprometer a estabilidade do implante ou a recuperação pós-operatória.
- paciente é do sexo feminino em idade fértil e não está tomando precauções contraceptivas
- o paciente tem estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo (por exemplo, osteopenia grave, história familiar de osteoporose grave ou osteopenia)
- paciente tem doença articular inflamatória (por exemplo, artrite reumatoide)
- paciente tem deficiência renal moderada a grave conhecida
- o paciente tem sensibilidade conhecida ou suspeita a metais
- paciente é imunossuprimido com doenças como AIDS ou está recebendo altas doses de corticosteróides
- o paciente tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou falta de vontade de participar da avaliação clínica, incluindo doença mental, retardo mental ou abuso de drogas
- paciente está gravemente acima do peso com um IMC>40.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência de caule e copo
Prazo: até 2 anos
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A taxa de sobrevivência do implante com base na remoção do dispositivo por qualquer motivo, conforme determinado pelo método Kaplan-Meier.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxford Hip Score (OHS)
Prazo: até 2 anos
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O OHS é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PROM) usada para quantificar a satisfação do paciente com o tratamento, consistindo de 12 questões pontuadas de 1 a 5 pelo paciente.
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até 2 anos
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Análise Radiográfica
Prazo: até 2 anos
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As radiografias pós-operatórias do implante são analisadas para identificar locais e tamanhos de radioluscências, indicativas de má fixação.
O tamanho, a localização e a progressão das radiolucências são monitorados.
Radioluscências menores e não progressivas são preferidas.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atul Kamath, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 111-201-352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .