Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oorsprong Stengel en logische beker Klinische follow-up na het in de handel brengen

20 september 2021 bijgewerkt door: Signature Orthopaedics
Het doel van de studie is het monitoren van de prestaties van de Signature Orthopaedics Origin Stem en Logical Acetabular Cup als onderdeel van waakzaamheid na het op de markt brengen en voortdurende verbeteringsinspanningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze PMCF-studie is het verzamelen van gegevens die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen bevestigen van de Origin Stem en Logical Cup bij gebruik voor primaire totale heupartroplastiek na 2 jaar follow-up. Deze prospectieve vervolgserie is nodig om gegevens te verkrijgen die specifiek zijn voor de Origin Stem en Logical Cup, gezien hun relatief recente lancering op de markt.

De studie omvat pre-operatieve, operatieve, ontslag-, 1 jaar postoperatieve en 2 jaar postoperatieve evaluaties, waarbij gegevens over de prestaties en veiligheid van het apparaat worden verzameld. In het bijzonder zal het revisiepercentage van de componenten worden gecontroleerd als de primaire doelstelling, samen met pre- en postoperatieve meting van de Oxford Hip Score (OHS) patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (PROM) om patiënttevredenheid te kwantificeren, en radiografische analyse om de benige respons op het implantaat te controleren en de effectiviteit van de cementloze fixatie te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atul Kamath, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van de Cleveland Clinic

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt heeft een unilaterale primaire totale heupartroplastiek nodig vanwege niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (bijv. artrose, traumatische artritis, avasculaire necrose, dysplasie/DDH)
  • patiënt moet in aanmerking komen voor gebruik van de onderzochte producten, zoals gezamenlijk bepaald door chirurg en patiënt
  • mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar
  • patiënten die de voorwaarden van de klinische evaluatie begrijpen en bereid zijn deel te nemen voor de duur van de voorgeschreven follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt heeft een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld)
  • patiënt een vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte heeft die ernstig genoeg is om de stabiliteit van het implantaat of het postoperatieve herstel in gevaar te brengen.
  • patiënt is een vrouw in de vruchtbare leeftijd en neemt geen voorbehoedsmiddelen
  • de patiënt heeft onvoldoende bot om het apparaat te ondersteunen (bijv. ernstige osteopenie, familiegeschiedenis van ernstige osteoporose of osteopenie)
  • patiënt heeft een inflammatoire gewrichtsaandoening (bijv. Reumatoïde artritis)
  • patiënt heeft een matige tot ernstige nierdeficiëntie gekend
  • patiënt heeft een bekende of vermoede gevoeligheid voor metaal
  • patiënt heeft een verzwakt immuunsysteem door ziektes zoals aids of krijgt hoge doses corticosteroïden
  • patiënt heeft een emotionele of neurologische aandoening die hun vermogen of onwil om deel te nemen aan de klinische evaluatie teniet zou doen, waaronder geestesziekte, mentale retardatie of drugsmisbruik
  • patiënt heeft ernstig overgewicht met een BMI>40.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stengel- en bekeroverlevingspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Het overlevingspercentage van het implantaat op basis van verwijdering van het hulpmiddel om welke reden dan ook, zoals bepaald volgens de Kaplan-Meier-methode.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford heupscore (OHS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De OHS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) die wordt gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de behandeling te kwantificeren en bestaat uit 12 vragen die door de patiënt van 1 tot 5 zijn gescoord.
tot 2 jaar
Radiografische analyse
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Postoperatieve röntgenfoto's van het implantaat worden geanalyseerd om locaties en groottes van radiolucenties te identificeren, wat wijst op een slechte fixatie. De grootte, locatie en progressie van radiolucenties wordt gecontroleerd. Kleinere, niet-progressieve radiolucenties hebben de voorkeur.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Signature Orthopaedics

Medewerkers

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Atul Kamath, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

19 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 111-201-352

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren