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Follow-up clinico post-vendita dello stelo e della coppetta logica Origin

20 settembre 2021 aggiornato da: Signature Orthopaedics
Lo scopo dello studio è monitorare le prestazioni dello stelo originale di Signature Orthopaedics e della coppa acetabolare logica come parte della vigilanza post-vendita e degli sforzi di miglioramento continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio PMCF è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici dello stelo Origin e della coppa logica quando utilizzati per l'artroplastica totale dell'anca primaria a 2 anni di follow-up. Questa potenziale serie di follow-up è necessaria per ottenere dati specifici per Origin Stem e Logical Cup considerando il loro lancio relativamente recente sul mercato.

Lo studio comprende valutazioni preoperatorie, operative, di dimissione, 1 anno postoperatorie e 2 anni postoperatorie, in cui vengono raccolti i dati relativi alle prestazioni e alla sicurezza del dispositivo. In particolare, il tasso di revisione dei componenti sarà monitorato come obiettivo primario, insieme alla misurazione pre e post-operatoria dell'Oxford Hip Score (OHS) misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) per quantificare la soddisfazione del paziente e all'analisi radiografica per monitorare la risposta ossea all'impianto e qualificare l'efficacia della fissazione senza cemento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Atul Kamath, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti della Cleveland Clinic

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il paziente richiede un'artroplastica totale dell'anca primaria unilaterale a causa di una malattia articolare degenerativa non infiammatoria (ad es. artrosi, artrite traumatica, necrosi avascolare, displasia/DDH)
  • paziente deve essere un candidato per l'uso dei prodotti studiati, come determinato congiuntamente dal chirurgo e dal paziente
  • pazienti maschi e femmine non gravide di età compresa tra 18 e 75 anni
  • pazienti che comprendono le condizioni della valutazione clinica e sono disposti a partecipare per la durata del follow-up prescritto

Criteri di esclusione:

  • il paziente ha un'infezione attiva o una sepsi (trattata o non trattata)
  • il paziente presenta insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare abbastanza grave da compromettere la stabilità dell'impianto o il recupero postoperatorio.
  • la paziente è una donna in età fertile e non prende precauzioni contraccettive
  • il paziente ha un patrimonio osseo inadeguato per supportare il dispositivo (ad es. grave osteopenia, storia familiare di grave osteoporosi o osteopenia)
  • il paziente ha una malattia articolare infiammatoria (ad es. artrite reumatoide)
  • il paziente ha un'insufficienza renale da moderata a grave
  • il paziente ha una sensibilità ai metalli nota o sospetta
  • il paziente è immunodepresso con malattie come l'AIDS o sta ricevendo alte dosi di corticosteroidi
  • il paziente ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o riluttanza a partecipare alla valutazione clinica, inclusa la malattia mentale, il ritardo mentale o l'abuso di droghe
  • il paziente è gravemente sovrappeso con un BMI>40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dello stelo e della coppa
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tasso di sopravvivenza dell'impianto basato sulla rimozione del dispositivo per qualsiasi motivo, determinato secondo il metodo Kaplan-Meier.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'OHS è una misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) utilizzata per quantificare la soddisfazione del paziente per il trattamento, composta da 12 domande con punteggio da 1 a 5 dal paziente.
fino a 2 anni
Analisi radiografica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Le radiografie post-operatorie dell'impianto vengono analizzate per identificare le posizioni e le dimensioni delle radiotrasparenze, indicative di scarsa fissazione. Vengono monitorate le dimensioni, la posizione e la progressione delle radiotrasparenze. Sono preferite radiotrasparenze più piccole e non progressive.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Signature Orthopaedics

Collaboratori

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Atul Kamath, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

19 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

19 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111-201-352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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