Opprinnelsesstamme og logisk kopp Klinisk oppfølging etter marked
20. september 2021 oppdatert av: Signature Orthopaedics
Målet med studien er å overvåke ytelsen til Signature Orthopetics Origin Stem og Logical Acetabular Cup som en del av post-market årvåkenhet og kontinuerlig forbedringsarbeid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne PMCF-studien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler med Origin Stem og Logical Cup når de brukes til primær total hofteprotese etter 2 års oppfølging. Denne potensielle oppfølgingsserien er nødvendig for å innhente data spesifikke for Origin Stem og Logical Cup med tanke på deres relativt nylige lansering på markedet.
Studien inkluderer preoperative, operative, utskrivning, 1 år postoperative og 2 år postoperative evalueringer, hvor data om ytelse og sikkerhet til enheten samles. Spesielt vil revisjonsfrekvensen av komponentene bli overvåket som det primære målet, sammen med pre- og postoperativ måling av Oxford Hip Score (OHS) pasientrapportert resultatmål (PROM) for å kvantifisere pasienttilfredshet, og radiografisk analyse for å overvåke beinrespons på implantatet og kvalifisere effektiviteten til den sementløse fikseringen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melody C Labrune, MS
- Telefonnummer: +61 02 9428 5181
- E-post: melody.labrune@signatureortho.com.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Declan Brazil, PhD
- Telefonnummer: +61 02 9428 5181
- E-post: declan@signatureortho.com.au
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Laura Stiegel
- E-post: stiegel@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Atul Kamath, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra Cleveland Clinic
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienten trenger ensidig primær total hofteprotese på grunn av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (f. slitasjegikt, traumatisk leddgikt, avaskulær nekrose, dysplasi/DDH)
- Pasienten må være en kandidat for bruk av de undersøkte produktene, slik det bestemmes i fellesskap av kirurgen og pasienten
- mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år
- pasienter som forstår betingelsene for den kliniske evalueringen og som er villige til å delta så lenge den foreskrevne oppfølgingen varer
Ekskluderingskriterier:
- pasienten har aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
- pasienten har vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom som er alvorlig nok til å kompromittere implantatets stabilitet eller postoperativ utvinning.
- Pasienten er kvinne i fertil alder og tar ikke prevensjon
- pasienten har utilstrekkelig benmasse til å støtte enheten (f.eks. alvorlig osteopeni, familiehistorie med alvorlig osteoporose eller osteopeni)
- pasienten har inflammatorisk leddsykdom (f. leddgikt)
- pasienten har kjent moderat til alvorlig nyresvikt
- pasienten har en kjent eller mistenkt metallfølsomhet
- pasienten er immunsupprimert med sykdommer som AIDS eller får høye doser kortikosteroider
- pasienten har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller manglende vilje til å delta i den kliniske evalueringen, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon eller narkotikamisbruk
- Pasienten er alvorlig overvektig med BMI>40.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for stengel og kopp
Tidsramme: opptil 2 år
|
Implantatets overlevelsesrate basert på fjerning av enheten uansett årsak, bestemt etter Kaplan-Meier-metoden.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score (OHS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
OHS er et pasientrapportert resultatmål (PROM) som brukes til å kvantifisere pasienttilfredshet med behandlingen, og består av 12 spørsmål scoret 1 til 5 av pasienten.
|
opptil 2 år
|
|
Radiografisk analyse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Postoperative røntgenbilder av implantatet blir analysert for å identifisere plasseringer og størrelser på radiolucenser, noe som indikerer dårlig fiksering.
Størrelsen, plasseringen og progresjonen til radiolucenser overvåkes.
Mindre, ikke-progressive radiolucenser er foretrukket.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Atul Kamath, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
19. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
19. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 111-201-352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .