Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzpień pochodzenia i miseczka logiczna Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek

20 września 2021 zaktualizowane przez: Signature Orthopaedics
Celem badania jest monitorowanie działania trzpienia Signature Orthopaedics Origin Stem i logicznej panewki panewki w ramach działań związanych z obserwacją po wprowadzeniu na rynek i ciągłym doskonaleniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania PMCF jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne trzpienia początkowego i panewki logicznej podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego po 2 latach obserwacji. Ta prospektywna seria uzupełniająca jest niezbędna do uzyskania danych specyficznych dla Origin Stem i Logical Cup, biorąc pod uwagę ich stosunkowo niedawne wprowadzenie na rynek.

Badanie obejmuje oceny przedoperacyjne, operacyjne, wypisowe, rok pooperacyjne i 2 lata pooperacyjne, podczas których gromadzone są dane dotyczące działania i bezpieczeństwa urządzenia. W szczególności, głównym celem będzie monitorowanie częstości rewizji komponentów, wraz z przed- i pooperacyjnym pomiarem skali wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w skali Oxford Hip Score (OHS) w celu ilościowego określenia zadowolenia pacjentów oraz analizą radiograficzną w celu monitorowania odpowiedzi kostnej na implant i oceny skuteczności mocowania bezcementowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Atul Kamath, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Kliniki Cleveland

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent wymaga jednostronnej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego z powodu niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów, jałowa martwica, dysplazja/DDH)
  • pacjent musi być kandydatem do stosowania badanych produktów, zgodnie z ustaleniami dokonanymi wspólnie przez chirurga i pacjenta
  • mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 18-75 lat
  • pacjentów, którzy rozumieją warunki oceny klinicznej i są chętni do uczestniczenia w niej przez zalecony okres obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma aktywną infekcję lub posocznicę (leczoną lub nieleczoną)
  • pacjent ma jakąkolwiek niewydolność naczyń, zanik mięśni lub chorobę nerwowo-mięśniową na tyle poważną, że zagraża stabilności implantu lub rekonwalescencji pooperacyjnej.
  • pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje środków antykoncepcyjnych
  • pacjent ma niewystarczającą ilość kości do podtrzymania urządzenia (np. ciężka osteopenia, wywiad rodzinny w kierunku ciężkiej osteoporozy lub osteopenii)
  • pacjent ma zapalną chorobę stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • u pacjenta rozpoznano umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek
  • pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na metale
  • pacjent ma obniżoną odporność z powodu chorób takich jak AIDS lub otrzymuje duże dawki kortykosteroidów
  • pacjent ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wykluczałby jego zdolność lub niechęć do udziału w ocenie klinicznej, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe lub nadużywanie leków
  • pacjent ma znaczną nadwagę z BMI>40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności łodygi i kubka
Ramy czasowe: do 2 lat
Współczynnik przeżycia implantu w oparciu o usunięcie urządzenia z dowolnego powodu, określony metodą Kaplana-Meiera.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Hip Score (OHS)
Ramy czasowe: do 2 lat
BHP jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) stosowaną do ilościowego określania satysfakcji pacjenta z leczenia, składającą się z 12 pytań ocenianych przez pacjenta w skali od 1 do 5.
do 2 lat
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: do 2 lat
Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie implantu są analizowane w celu określenia lokalizacji i rozmiarów przejaśnień promieniotwórczych, wskazujących na słabe mocowanie. Monitoruje się wielkość, lokalizację i postęp przejaśnień promieniotwórczych. Preferowane są mniejsze, nieprogresywne przezierności dla promieni rentgenowskich.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Signature Orthopaedics

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Kamath, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111-201-352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj