Seguimiento clínico posterior a la comercialización del vástago de origen y la copa lógica
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Signature Orthopaedics
El objetivo del estudio es monitorear el rendimiento del vástago Signature Orthopaedics Origin y la copa acetabular lógica como parte de la vigilancia posterior a la comercialización y los esfuerzos de mejora continua.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio PMCF es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del vástago Origin Stem y Logical Cup cuando se utilizan para la artroplastia total de cadera primaria a los 2 años de seguimiento. Esta serie de seguimiento prospectivo es necesaria para obtener datos específicos del vástago de origen y la copa lógica considerando su lanzamiento relativamente reciente al mercado.
El estudio incluye evaluaciones preoperatorias, operatorias, de alta, postoperatorias de 1 año y postoperatorias de 2 años, donde se recopilan datos sobre el rendimiento y la seguridad del dispositivo. En particular, la tasa de revisión de los componentes se monitoreará como el objetivo principal, junto con la medición pre y postoperatoria de la medida de resultado informada por el paciente (PROM) de Oxford Hip Score (OHS) para cuantificar la satisfacción del paciente y el análisis radiográfico. para monitorear la respuesta ósea al implante y calificar la efectividad de la fijación no cementada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melody C Labrune, MS
- Número de teléfono: +61 02 9428 5181
- Correo electrónico: melody.labrune@signatureortho.com.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Declan Brazil, PhD
- Número de teléfono: +61 02 9428 5181
- Correo electrónico: declan@signatureortho.com.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Laura Stiegel
- Correo electrónico: stiegel@ccf.org
-
Investigador principal:
- Atul Kamath, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de la Clínica Cleveland
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere una artroplastia total de cadera primaria unilateral debido a una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (p. osteoartritis, artritis traumática, necrosis avascular, displasia/DDH)
- el paciente debe ser candidato para el uso de los productos estudiados, según lo determinen conjuntamente el cirujano y el paciente
- Pacientes masculinos y femeninos no embarazadas de 18 a 75 años
- pacientes que entienden las condiciones de la evaluación clínica y están dispuestos a participar durante la duración del seguimiento prescrito
Criterio de exclusión:
- el paciente tiene infección activa o sepsis (tratada o no tratada)
- el paciente tiene cualquier insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular lo suficientemente grave como para comprometer la estabilidad del implante o la recuperación postoperatoria.
- la paciente es mujer en edad fértil y no toma precauciones anticonceptivas
- el paciente tiene una reserva ósea inadecuada para soportar el dispositivo (p. osteopenia grave, antecedentes familiares de osteoporosis grave u osteopenia)
- el paciente tiene una enfermedad inflamatoria de las articulaciones (p. artritis reumatoide)
- el paciente tiene una deficiencia renal de moderada a grave conocida
- el paciente tiene una sensibilidad al metal conocida o sospechada
- el paciente está inmunodeprimido con enfermedades como el SIDA o está recibiendo altas dosis de corticosteroides
- el paciente tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o falta de voluntad para participar en la evaluación clínica, incluida la enfermedad mental, el retraso mental o el abuso de drogas
- el paciente tiene sobrepeso severo con un IMC > 40.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia del vástago y la copa
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La tasa de supervivencia del implante basada en la extracción del dispositivo por cualquier motivo según lo determinado siguiendo el método de Kaplan-Meier.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de cadera de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El OHS es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) utilizada para cuantificar la satisfacción del paciente con el tratamiento, que consta de 12 preguntas calificadas del 1 al 5 por el paciente.
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hasta 2 años
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Análisis radiográfico
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Las radiografías postoperatorias del implante se analizan para identificar las ubicaciones y los tamaños de las zonas radiolúcidas, indicativas de una fijación deficiente.
Se monitoriza el tamaño, la ubicación y la progresión de las radiotransparencias.
Se prefieren radiotransparencias más pequeñas y no progresivas.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Atul Kamath, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
19 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 111-201-352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .