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Klinische Nachbeobachtung des Ursprungsschafts und des logischen Cups nach dem Inverkehrbringen

20. September 2021 aktualisiert von: Signature Orthopaedics
Ziel der Studie ist es, die Leistung des Signature Orthopaedics Origin-Schafts und der Logical Acetabular-Pfanne im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und kontinuierlicher Verbesserungsbemühungen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser PMCF-Studie besteht darin, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Origin-Schafts und des Logical Cup bei Verwendung für die primäre totale Hüftendoprothetik nach 2 Jahren bestätigen. Diese prospektive Folgeserie ist notwendig, um spezifische Daten zum Origin Stem und Logical Cup zu erhalten, da diese erst vor relativ kurzer Zeit auf den Markt gebracht wurden.

Die Studie umfasst präoperative, operative, Entlassungs-, 1-Jahres-Postoperations- und 2-Jahres-Postoperationsbewertungen, bei denen Daten zur Leistung und Sicherheit des Geräts gesammelt werden. Insbesondere wird die Revisionsrate der Komponenten als primäres Ziel überwacht, zusammen mit der prä- und postoperativen Messung des Oxford Hip Score (OHS), dem patientenberichteten Ergebnismaß (PROM) zur Quantifizierung der Patientenzufriedenheit, und der radiologischen Analyse um die Reaktion des Knochens auf das Implantat zu überwachen und die Wirksamkeit der zementfreien Fixierung zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Atul Kamath, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Cleveland Clinic

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt aufgrund einer nicht entzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (z. B. Arthrose, traumatische Arthritis, avaskuläre Nekrose, Dysplasie/DDH)
  • Der Patient muss ein Kandidat für die Verwendung der untersuchten Produkte sein, was gemeinsam vom Chirurgen und dem Patienten festgelegt wird
  • männliche und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren
  • Patienten, die die Bedingungen der klinischen Bewertung verstehen und bereit sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachbeobachtung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt)
  • Der Patient leidet an einer Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskulären Erkrankung, die schwerwiegend genug ist, um die Stabilität des Implantats oder die postoperative Genesung zu beeinträchtigen.
  • Bei der Patientin handelt es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen trifft
  • Der Knochenbestand des Patienten reicht nicht aus, um das Gerät zu tragen (z. B. schwere Osteopenie, schwere Osteoporose oder Osteopenie in der Familienanamnese)
  • Der Patient hat eine entzündliche Gelenkerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Metallempfindlichkeit
  • Der Patient ist aufgrund von Krankheiten wie AIDS immunsupprimiert oder erhält eine hohe Dosis Kortikosteroide
  • Der Patient hat eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die seine Fähigkeit oder Unwilligkeit zur Teilnahme an der klinischen Bewertung beeinträchtigen würde, einschließlich psychischer Erkrankungen, geistiger Behinderung oder Drogenmissbrauch
  • Der Patient ist stark übergewichtig und hat einen BMI > 40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von Schaft und Pfanne
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Überlebensrate des Implantats basiert auf der Entfernung des Geräts aus irgendeinem Grund und wird nach der Kaplan-Meier-Methode bestimmt.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Hip Score (OHS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das OHS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß (PROM), das zur Quantifizierung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung verwendet wird und aus 12 Fragen besteht, die vom Patienten mit 1 bis 5 bewertet wurden.
bis zu 2 Jahre
Radiologische Analyse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Postoperative Röntgenaufnahmen des Implantats werden analysiert, um die Lage und Größe von Strahlendurchlässigkeiten zu identifizieren, die auf eine schlechte Fixierung hinweisen. Größe, Lage und Verlauf der Strahlendurchlässigkeit werden überwacht. Kleinere, nicht progressive Strahlendurchlässigkeiten werden bevorzugt.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Signature Orthopaedics

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Atul Kamath, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111-201-352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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