Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Origin Stem ja Logical Cup Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Signature Orthopaedics
Tutkimuksen tavoitteena on seurata Signature Orthopedics Origin Stem - ja Logical Acetabular Cupin suorituskykyä osana markkinoille saattamisen jälkeistä valppautta ja jatkuvaa parantamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän PMCF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat Origin Stem and Logical Cupin turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt käytettäessä primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa 2 vuoden seurannan jälkeen. Tämä mahdollinen seurantasarja on tarpeen Origin Stem - ja Logical Cup -kohtaisten tietojen saamiseksi, kun otetaan huomioon niiden suhteellisen äskettäinen lanseeraus markkinoille.

Tutkimus sisältää ennen leikkausta, leikkauksen, kotiutuksen, 1 vuoden leikkauksen ja 2 vuoden postoperatiiviset arvioinnit, joissa kerätään tietoja laitteen toimivuudesta ja turvallisuudesta. Erityisesti osien tarkistustiheyttä seurataan ensisijaisena tavoitteena, samoin kuin ennen ja jälkeen leikkausta mittaavan Oxford Hip Score (OHS) -potilaan raportoiman tulosmitan (PROM) mittauksen potilastyytyväisyyden kvantifioimiseksi ja radiografisen analyysin kanssa. seurata luun vastetta implanttiin ja määrittää sementtittömän kiinnityksen tehokkuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Atul Kamath, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Clevelandin klinikan potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas tarvitsee yksipuolista primaarista lonkkanivelleikkausta ei-tulehduksellisen rappeuttavan nivelsairauden vuoksi (esim. nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi, dysplasia/DDH)
  • potilaan on oltava ehdokas tutkittujen tuotteiden käyttöön kirurgin ja potilaan yhteisesti määrittelemällä tavalla
  • 18–75-vuotiaat mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat
  • potilaat, jotka ymmärtävät kliinisen arvioinnin ehdot ja ovat valmiita osallistumaan määrätyn seurannan ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton)
  • potilaalla on verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus, joka on tarpeeksi vakava vaarantaakseen implantin vakauden tai leikkauksen jälkeisen toipumisen.
  • potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä ehkäisyä
  • potilaalla ei ole riittävästi luustoa tukemaan laitetta (esim. vaikea osteopenia, suvussa esiintynyt vaikeaa osteoporoosia tai osteopeniaa)
  • potilaalla on tulehduksellinen nivelsairaus (esim. nivelreuma)
  • potilaalla on tiedossa kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • potilaalla on tunnettu tai epäilty metalliherkkyys
  • potilaan immuunivaste on heikentynyt sairauksien, kuten AIDSin, vuoksi tai hän saa suuria annoksia kortikosteroideja
  • potilaalla on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai haluttomuutensa osallistua kliiniseen arviointiin, mukaan lukien mielisairaus, kehitysvammaisuus tai huumeiden väärinkäyttö
  • potilas on vakavasti ylipainoinen ja BMI > 40.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varren ja kupin eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Implanttien eloonjäämisprosentti, joka perustuu laitteen poistamiseen mistä tahansa syystä, määritettynä Kaplan-Meier-menetelmällä.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxford Hip Score (OHS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
OHS on potilaiden raportoima tulosmitta (PROM), jota käytetään mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon ja joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka potilas on arvostellut 1–5.
jopa 2 vuotta
Radiografinen analyysi
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Implanttien leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat analysoidaan huonoon kiinnittymiseen viittaavien radiolucensenssien sijainnin ja koon tunnistamiseksi. Radiolucensioiden kokoa, sijaintia ja etenemistä seurataan. Pienemmät, ei-progressiiviset radioluenssit ovat edullisia.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Signature Orthopaedics

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Atul Kamath, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111-201-352

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkasairaus

Kliiniset tutkimukset Origin Stem ja Logical Cup

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa