Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Origin Stem a Logical Cup Klinické sledování po uvedení na trh

20. září 2021 aktualizováno: Signature Orthopaedics
Cílem studie je monitorovat výkonnost dříku Signature Orthopedic Origin Origin a Logical Acetabular Cup v rámci sledování po uvedení na trh a úsilí o neustálé zlepšování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie PMCF je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkon a klinické přínosy dříku Origin a Logical Cup při použití pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu po 2 letech sledování. Tato potenciální následná řada je nezbytná pro získání dat specifických pro Origin Stem a Logical Cup vzhledem k jejich relativně nedávnému uvedení na trh.

Studie zahrnuje předoperační, operační, propouštěcí, 1 rok pooperační a 2 roky pooperační hodnocení, kde jsou shromažďována data týkající se výkonu a bezpečnosti zařízení. Jako primární cíl bude monitorována zejména míra revizí komponent, spolu s předoperačním a pooperačním měřením Oxford Hip Score (OHS) pacientem hlášeného výsledku měření (PROM) pro kvantifikaci spokojenosti pacientů a radiografickou analýzou. sledovat kostní odpověď na implantát a kvalifikovat účinnost necementované fixace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atul Kamath, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti Clevelandské kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient vyžaduje jednostrannou primární totální endoprotézu kyčelního kloubu z důvodu nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubu (např. osteoartritida, traumatická artritida, avaskulární nekróza, dysplazie/DDH)
  • pacient musí být kandidátem na použití studovaných produktů, jak určí společně chirurg a pacient
  • mužské a netěhotné pacientky ve věku 18-75 let
  • pacientů, kteří rozumí podmínkám klinického hodnocení a jsou ochotni se zúčastnit po dobu předepsaného sledování

Kritéria vyloučení:

  • pacient má aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou)
  • pacient má jakoukoli vaskulární nedostatečnost, svalovou atrofii nebo neuromuskulární onemocnění natolik závažné, že ohrozí stabilitu implantátu nebo pooperační zotavení.
  • pacientkou je žena v plodném věku a neužívá antikoncepční opatření
  • pacient má nedostatečnou kostní zásobu pro podporu zařízení (např. těžká osteopenie, rodinná anamnéza těžké osteoporózy nebo osteopenie)
  • pacient má zánětlivé onemocnění kloubů (např. revmatoidní artritida)
  • pacient má známou středně těžkou až těžkou renální nedostatečnost
  • pacient má známou nebo předpokládanou citlivost na kovy
  • pacient je imunosuprimován nemocemi, jako je AIDS, nebo dostává vysoké dávky kortikosteroidů
  • pacient má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo neochotě zúčastnit se klinického hodnocení, včetně duševní choroby, mentální retardace nebo zneužívání drog
  • pacient má závažnou nadváhu s BMI > 40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití stonku a poháru
Časové okno: do 2 let
Míra přežití implantátu založená na odstranění zařízení z jakéhokoli důvodu, jak je stanoveno podle Kaplan-Meierovy metody.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Hip Score (OHS)
Časové okno: do 2 let
OHS je pacientem hlášený výsledek měření (PROM) používaný ke kvantifikaci spokojenosti pacienta s léčbou, který se skládá z 12 otázek hodnocených pacientem 1 až 5.
do 2 let
Rentgenová analýza
Časové okno: do 2 let
Pooperační rentgenové snímky implantátu jsou analyzovány k identifikaci lokalizací a velikostí radiolucencí, které svědčí o špatné fixaci. Sleduje se velikost, lokalizace a progrese radiolucence. Preferují se menší, neprogresivní radiolucence.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Signature Orthopaedics

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Kamath, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

19. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

19. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 111-201-352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit