Происхождение Ножка и логическая чашка Послепродажное клиническое наблюдение
20 сентября 2021 г. обновлено: Signature Orthopaedics
Целью исследования является мониторинг эффективности ножки Signature Orthopaedics Origin и логической вертлужной чашки в рамках постмаркетинговой бдительности и постоянных усилий по совершенствованию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования PMCF является сбор данных, подтверждающих безопасность, эффективность и клинические преимущества ножки Origin и логической чашки при использовании для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава через 2 года наблюдения. Эта предполагаемая последующая серия необходима для получения данных, относящихся к ножкам Origin и Logical Cup, учитывая их относительно недавний выход на рынок.
Исследование включает предоперационную, операционную, выписку, 1 год после операции и 2 года после операции, где собираются данные, касающиеся производительности и безопасности устройства. В частности, частота пересмотра компонентов будет отслеживаться в качестве основной цели, наряду с пред- и послеоперационным измерением исхода (PROM) по шкале Oxford Hip Score (OHS) для количественной оценки удовлетворенности пациента и рентгенографическим анализом. для мониторинга костной реакции на имплантат и оценки эффективности бесцементной фиксации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melody C Labrune, MS
- Номер телефона: +61 02 9428 5181
- Электронная почта: melody.labrune@signatureortho.com.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Declan Brazil, PhD
- Номер телефона: +61 02 9428 5181
- Электронная почта: declan@signatureortho.com.au
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Laura Stiegel
- Электронная почта: stiegel@ccf.org
-
Главный следователь:
- Atul Kamath, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты Кливлендской клиники
Описание
Критерии включения:
- пациенту требуется одностороннее первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава из-за невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (например, остеоартрит, травматический артрит, аваскулярный некроз, дисплазия/DDH)
- пациент должен быть кандидатом на использование изучаемых продуктов, что определяется совместно хирургом и пациентом
- мужчины и небеременные женщины в возрасте 18-75 лет
- пациенты, которые понимают условия клинической оценки и готовы участвовать в течение предписанного периода наблюдения
Критерий исключения:
- у пациента активная инфекция или сепсис (пролеченный или нелеченный)
- у пациента есть сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание, достаточно серьезное, чтобы поставить под угрозу стабильность имплантата или послеоперационное восстановление.
- пациентка - женщина детородного возраста и не принимает противозачаточные меры
- у пациента недостаточно костной ткани для поддержки устройства (например, тяжелая остеопения, семейный анамнез тяжелого остеопороза или остеопении)
- у пациента воспалительное заболевание суставов (например, ревматоидный артрит)
- у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность
- пациент имеет известную или предполагаемую чувствительность к металлам
- у пациента подавлен иммунитет из-за таких заболеваний, как СПИД, или он получает высокие дозы кортикостероидов
- у пациента есть эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или нежеланию участвовать в клиническом обследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость или злоупотребление наркотиками.
- пациент имеет серьезный избыточный вес с ИМТ> 40.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость стержня и чашки
Временное ограничение: до 2 лет
|
Показатель приживаемости имплантата, основанный на удалении устройства по любой причине, определяемый по методу Каплана-Мейера.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка бедер (OHS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
OHS представляет собой показатель исхода, сообщаемый пациентом (PROM), используемый для количественной оценки удовлетворенности пациента лечением, состоящий из 12 вопросов, на которые пациент набирает от 1 до 5 баллов.
|
до 2 лет
|
|
Радиографический анализ
Временное ограничение: до 2 лет
|
Послеоперационные рентгенограммы имплантата анализируются для определения местоположения и размеров рентгенопрозрачных участков, указывающих на плохую фиксацию.
Контролируют размер, расположение и прогрессирование рентгенопрозрачности.
Предпочтительны меньшие, не прогрессирующие рентгенопрозрачности.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Atul Kamath, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 111-201-352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .