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Origin Stem 和 Logical Cup 上市后临床随访

2021年9月20日 更新者:Signature Orthopaedics
该研究的目的是监测 Signature Orthopedics Origin Stem 和 Logical Acetabular Cup 的性能,作为上市后警惕和持续改进工作的一部分。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这项 PMCF 研究的目的是收集数据,确认 Origin Stem and Logical Cup 在 2 年随访时用于初次全髋关节置换术时的安全性、性能和临床益处。 考虑到 Origin Stem 和 Logical Cup 相对较新的上市时间,这个前瞻性的后续系列对于获取特定于 Origin Stem 和 Logical Cup 的数据是必要的。

该研究包括术前、手术、出院、术后 1 年和术后 2 年的评估,其中收集了有关设备性能和安全性的数据。 特别是,组件的翻修率将作为主要目标进行监测,同时对牛津髋关节评分 (OHS) 患者报告的结果测量 (PROM) 进行术前和术后测量以量化患者满意度,并进行影像学分析监测骨对植入物的反应并确定非骨水泥固定的有效性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Atul Kamath, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

克利夫兰诊所的患者

描述

纳入标准:

  • 由于非炎性退行性关节疾病(例如, 骨关节炎、创伤性关节炎、缺血性坏死、发育异常/DDH)
  • 患者必须是所研究产品的候选者,由外科医生和患者共同确定
  • 18-75岁的男性和未怀孕的女性患者
  • 了解临床评估条件并愿意在规定的随访时间内参与的患者

排除标准:

  • 患者有活动性感染或败血症(治疗或未治疗)
  • 患者有任何严重到足以影响种植体稳定性或术后恢复的血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病。
  • 患者为育龄女性且未采取避孕措施
  • 患者的骨量不足以支撑该装置(例如 严重骨质减少,严重骨质疏松或骨质减少家族史)
  • 患者患有炎症性关节病(例如 类风湿关节炎)
  • 患者已知有中度至重度肾功能不全
  • 患者已知或疑似对金属敏感
  • 患者因艾滋病等疾病而免疫抑制或正在接受高剂量皮质类固醇
  • 患者有情绪或神经系统疾病,会影响他们参与临床评估的能力或不愿参与,包括精神疾病、智力低下或药物滥用
  • 患者严重超重,BMI > 40。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
茎和杯存活率
大体时间:长达 2 年
根据 Kaplan-Meier 方法确定的出于任何原因移除设备的植入物存活率。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牛津髋关节评分 (OHS)
大体时间:长达 2 年
OHS 是一种患者报告的结果测量 (PROM),用于量化患者对治疗的满意度,由患者评分为 1 至 5 的 12 个问题组成。
长达 2 年
射线照相分析
大体时间:长达 2 年
分析植入物的术后射线照片以确定射线可透性的位置和大小,指示固定不良。 监测射线可透性的大小、位置和进展。 首选较小的非渐进射线可透性。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Atul Kamath, MD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月19日

初级完成 (预期的)

2023年11月19日

研究完成 (预期的)

2023年11月19日

研究注册日期

首次提交

2019年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月9日

首次发布 (实际的)

2019年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月20日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 111-201-352

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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