慢性腎臓病（REDUX）患者におけるDM199の複数回投与
2022年3月16日 更新者：DiaMedica Therapeutics Inc
慢性腎臓病患者におけるDM199の複数回投与の安全性と有効性を評価するための多施設非盲検調査
慢性腎臓病の参加者における DM199 の複数回投与を評価する非盲検第 II 相多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、3 つのコホートの約 90 人の参加者で DM199 を評価する非盲検第 II 相多施設研究です。
コホート I: CKD (ステージ II または III)、高血圧および非糖尿病のアフリカ系アメリカ人 コホート II: IgA 腎症と診断され、CKD (ステージ II または III) の参加者 コホート III: 真性糖尿病 (II 型) と CKD (ステージ II または III) III) および高血圧症
各コホートの参加者は、2 つの用量のいずれかへの並行割り当てに登録されます。
用量 1: DM199 2.0 µg/kg SC 週 2 回、95 日間 用量 2: DM199 5.0 µg/kg SC 週 2 回、95 日間
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Aventiv Research
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California
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Granada Hills、California、アメリカ、91334
- Amcis Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- IMD Clinical Trials Inc
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Reserch Center
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Innovative Healthcare Institute
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians-SE
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Pines Clinical Research-Hollywood
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Temple Terrace、Florida、アメリカ、33637
- Elixia at Florida Kidney Physicians
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research by Design LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- New Orleans Center for Clinical Research, an AMR Company
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Pennsylvania
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Elixia At Clincal Renal Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Nephrotex Research Group, LLC
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- RDRI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
コホートⅠ
- アフリカ系アメリカ人
- 130 mmHg以上の収縮期血圧（BP）または80 mmHg以上の拡張期血圧、または高血圧の治療薬を服用しているステージIの高血圧について、米国心臓協会によって定義された高血圧。
コホートⅡ
- -生検による病歴によって確認されたIgA腎症
コホート III
- -収縮期血圧（BP）が130 mmHg以上または拡張期血圧が80 mmHg以上の高血圧を伴う糖尿病（2型）または高血圧治療薬
- -スクリーニング時のヘモグロビンA1c≧7％
両方のコホート
- -参加者は、研究参加のためにインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
- 18歳以上の男性または女性の参加者
- -参加者は、ステージII 60〜<90 mL /分/ 1.73のCKD EPIを使用して定義されたCKDを持っています m2 またはステージ III 30 ～ <60 mL/min/1.73 m2
- -スクリーニング時のUACR> 150 mg / gおよび<5000 mg / g
- -参加者は、治験責任医師の医学的評価によって評価されるように、根底にある腎障害に関して臨床的に安定しています
除外基準:
- -参加者は、乱用薬物の薬物検査が陽性であるか、および/またはスクリーニング時および1日目にアルコール呼気検査が陽性である
- -参加者は現在診断を受けている、および/または糖尿病の投薬または食事管理を受けている（コホートIおよびIIのみ）
- 参加者はスクリーニング時にA1cが7％を超えている（コホートIおよびIIのみ）
- -参加者は過去3か月以内にコルチコステロイド療法を受けました
- -参加者は、評価、テスト、およびフォローアップ訪問を含むプロトコル要件を順守できない、または順守したくない
- -参加者は、蕁麻疹、血管性浮腫、またはアナフィラキシーなどの重大なアレルギー素因の病歴を持っています
- -参加者は、高血圧、IgAまたは真性糖尿病（II型）以外の腎臓病と以前に診断されました
- -参加者は、スクリーンで収縮期血圧≤90 mmHgおよび拡張期血圧≤60 mmHgで定義される低血圧を持っています
- -参加者に処方され、服用したACEiまたはGLP-1薬（治験薬投与前の5半減期および治験薬投与後10日間服用してはならない）
- -参加者は、現在の悪性腫瘍または登録前2年以内の活動中の悪性腫瘍を有する 皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、またはin situ子宮頸癌を除き、根治の可能性がある治療を受けており、手順から6か月以上経過している
- -参加者は登録時に活動性感染症を患っているか、および/または臨床的に重要な急性細菌、ウイルス、または真菌の全身性感染症の病歴があり、登録前の過去7日間に完了した治療による全身治療が必要でした
- -参加者は、アルファ1-アンチトリプシン欠乏症（α1-アンチトリプシン欠乏症）の病歴を知っています
- -参加者が妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している
- -参加者は出産の可能性のある男性または女性であり、妊娠につながる可能性のある性的活動に参加しており、研究中に医学的に効果的な避妊を実践できない、または実践したくない
- -参加者は、1日目から始まる治験薬投与前の14日（または5半減期のいずれか長い方）以内に治験薬またはデバイスを受け取っています
- -参加者は、病歴のあるスクリーニングで決定された腎動脈狭窄を持っています
- 参加者は腎臓移植を受けました
- -参加者は採血のための適切な静脈アクセスを持っていません
- -参加者は、治験責任医師の意見では、参加を医学的に危険にするか、研究結果を妨げる他の病状を持っています
- -参加者は、スクリーニング時の臨床検査結果に他の臨床的に重大な異常があり、治験責任医師の意見では、参加のリスクを高め、研究への完全な参加を危険にさらし、または研究データの解釈を危うくします。
- -参加者には重大な不整脈または伝導異常があり、治験責任医師およびメディカルモニターの意見では、参加者の安全を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2.0 μg/kg、反復投与
n=45、コホート 1 から 15 人の参加者、コホート 2 から 15 人、コホート 3 から 15 人の参加者
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注射可能なタンパク質薬剤として開発されている組み換えヒト組織カリクレイン-1 (rhKLK-1) からなる医薬品製剤
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実験的：5.0 μg/kg、反復投与
n=45、コホート 1 から 15 名、コホート 2 から 15 名、コホート 3 から 15 名
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注射可能なタンパク質薬剤として開発されている組み換えヒト組織カリクレイン-1 (rhKLK-1) からなる医薬品製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象の発生率
時間枠：12週間
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有害事象の発生率、重症度、および因果関係
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12週間
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腎機能の変化
時間枠：12週間
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eGFR
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12週間
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尿アルブミンとクレアチニンの比率の変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの UACR の変化
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12週間
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DM199の血漿測定
時間枠：12週間
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DM199の最大血漿濃度
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中の腫瘍壊死因子受容体 1 (TNF R1) 濃度、ベースラインからの変化
時間枠：12週間
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ベースラインからのTNF R1の変化
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12週間
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血漿中のC反応性タンパク質（CRP）濃度、ベースラインからの変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの CRP 変化
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12週間
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血漿中のマトリックスメタロプロテアーゼ-9 (MMP-9) 濃度、ベースラインからの変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの MMP-9 の変化
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12週間
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血漿中の血管内皮増殖因子（VEGF）濃度、ベースラインからの変化
時間枠：12週間
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ベースラインからのVEGF変化
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12週間
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血漿中のシスタチン C 濃度、ベースラインからの変化
時間枠：12週間
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ベースラインからのシスタチン C の変化
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12週間
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血漿中のプロスタグランジン E2 濃度、ベースラインからの変化
時間枠：12週間
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ベースラインからのプロスタグランジン E2 の変化
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12週間
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血漿中のプロスタサイクリン濃度、ベースラインからの変化
時間枠：12週間
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ベースラインからのプロスタサイクリンの変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (実際)
2022年3月16日
研究の完了 (実際)
2022年3月16日
試験登録日
最初に提出
2019年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。