Flere doser av DM199 hos pasienter med kronisk nyresykdom (REDUX)
16. mars 2022 oppdatert av: DiaMedica Therapeutics Inc
En multisenter åpen undersøkelse for å vurdere sikkerheten og effekten av flere doser av DM199 hos pasienter med kronisk nyresykdom
En åpen, fase II, multisenterstudie som evaluerer flere doser av DM199 hos deltakere med kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, fase II, multisenterstudie som evaluerer DM199 i omtrent 90 deltakere i tre kohorter.
Kohort I: Afroamerikanere med CKD (stadium II eller III), hypertensjon og ikke-diabetiske. III) og hypertensjon
Deltakere i hver kohort vil bli registrert i en parallell oppgave til en av to doser:
Dose 1: DM199 2,0 µg/kg SC 2x uke i 95 dager Dose 2: DM199 5,0 µg/kg SC 2x uke i 95 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Aventiv Research
-
-
California
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91334
- Amcis Research Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- IMD Clinical Trials Inc
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Amicis Reserch Center
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- Innovative Healthcare Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians-SE
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Pines Clinical Research-Hollywood
-
Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33637
- Elixia at Florida Kidney Physicians
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
- Research by Design LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research, an AMR Company
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
- Elixia At Clincal Renal Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Nephrotex Research Group, LLC
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- RDRI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kohort I
- Afroamerikansk
- Hypertensjon som definert av American Heart Association for stadium I hypertensjon hvor systolisk blodtrykk (BP) ≥130 mmHg eller diastolisk BP ≥ 80 mmHg eller på medisiner for behandling av hypertensjon.
Kohort II
- IgA nefropati bekreftet av medisinsk historie med biopsi
Kohort III
- Diabetes mellitus (type 2) med hypertensjon der systolisk blodtrykk (BP) ≥130 mmHg eller diastolisk BP ≥ 80 mmHg eller på medisiner for behandling av hypertensjon
- Hemoglobin A1c ≥7 % ved screening
Begge kohorter
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for studiedeltakelse
- Deltaker mann eller kvinne ≥ 18 år
- Deltakeren har CKD som definert ved å bruke CKD EPI for stadium II 60 til <90 ml/min/1,73 m2 eller trinn III 30 til <60 ml/min/1,73 m2
- UACR >150 mg/g og <5000 mg/g ved screening
- Deltakeren er klinisk stabil med hensyn til underliggende nedsatt nyrefunksjon som vurdert av etterforskerens medisinske vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har positiv rusprøve for misbruk og/eller positiv alkoholpustetest ved screening og dag 1
- Deltakeren har en nåværende diagnose og/eller tar medisiner eller diettkontroll for diabetes (kun kohort I og II)
- Deltakeren har en A1c > 7 % ved screening (kun kohort I og II)
- Deltakeren fikk kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke overholde protokollkrav, inkludert vurderinger, tester og oppfølgingsbesøk
- Deltakeren har en historie med betydelig allergisk diatese som urticaria, angioødem eller anafylaksi
- Deltakeren har tidligere blitt diagnostisert med annen nyresykdom enn hypertensjon, IgA eller diabetes mellitus (type II)
- Deltakeren har hypotensjon som definert av systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg og diastolisk blodtrykk ≤ 60 mmHg på skjermen
- ACEi- eller GLP-1-medisiner foreskrevet for og tatt av deltakeren (må ikke tas i 5 halveringstider før administrasjon av studiemedikament og i 10 dager etter administrasjon av studiemedisin)
- Deltakeren har en aktuell malignitet eller aktiv malignitet ≤ 2 år før registrering, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ livmorhalskreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling og ≥ 6 måneder har gått siden prosedyren
- Deltakeren har en aktiv infeksjon på registreringstidspunktet og/eller en historie med klinisk signifikante akutte bakterielle, virale eller soppsystemiske infeksjoner som krevde systemisk behandling med fullført behandling de siste 7 dagene før registreringen
- Deltakeren har kjent sykehistorie med alfa 1-antitrypsin-mangel (α1-antitrypsin-mangel)
- Deltakeren er gravid eller ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
- Deltakeren er en mann eller kvinne i fertil alder, deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet og er ute av stand til eller vil ikke bruke medisinsk effektiv prevensjon under studien
- Deltakeren har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 14 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før studielegemiddeladministrasjonen starter på dag 1
- Deltakeren har nyrearteriestenose som bestemt på skjermen med medisinsk historie
- Deltakeren fikk en nyretransplantasjon
- Deltakeren har ikke tilstrekkelig venetilgang for blodprøvetaking
- Deltakeren har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil gjøre deltakelse medisinsk usikker eller forstyrre studieresultatene
- Deltakeren har andre klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultatene ved screening som etter etterforskerens mening vil øke deltakerens risiko for deltakelse, sette fullstendig deltakelse i studien i fare eller kompromittere tolkningen av studiedata
- Deltakeren har noen betydelig arytmi eller ledningsavvik, som etter etterforskerne og medisinsk monitor kan forstyrre sikkerheten til deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2,0 µg/kg, multippel dose
n=45 med 15 deltakere fra kohort 1, 15 fra kohort 2 og 15 fra kohort 3
|
En farmasøytisk formulering bestående av rekombinant humant vev kallikrein-1 (rhKLK-1) som utvikles som et injiserbart proteinmedikament
|
|
Eksperimentell: 5,0 µg/kg, multippel dose
n=45 med 15 deltakere fra kohort 1, 15 fra kohort 2 og 15 fra kohort 3
|
En farmasøytisk formulering bestående av rekombinant humant vev kallikrein-1 (rhKLK-1) som utvikles som et injiserbart proteinmedikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng av uønskede hendelser
|
12 uker
|
|
Endring i nyrefunksjonen
Tidsramme: 12 uker
|
eGFR
|
12 uker
|
|
Endring i forholdet mellom albumin og kreatinin i urin
Tidsramme: 12 uker
|
UACR-endring fra baseline
|
12 uker
|
|
Plasmamålinger på DM199
Tidsramme: 12 uker
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av DM199
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumornekrosefaktor reseptor 1 (TNF R1) konsentrasjon i plasma, endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
TNF R1 endring fra baseline
|
12 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon i plasma, endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
CRP-endring fra baseline
|
12 uker
|
|
Matrise metalloproteainase-9 (MMP-9) konsentrasjon i plasma, endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
MMP-9 endring fra baseline
|
12 uker
|
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) konsentrasjon i plasma, endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
VEGF-endring fra baseline
|
12 uker
|
|
Cystatin C-konsentrasjon i plasma, endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Cystatin C endring fra baseline
|
12 uker
|
|
Prostaglandin E2-konsentrasjon i plasma, endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Prostaglandin E2 endring fra baseline
|
12 uker
|
|
Prostacyklinkonsentrasjon i plasma, endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker
|
Prostacyklin endring fra baseline
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM199-2019-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .