Doses multiples de DM199 chez des patients atteints de maladie rénale chronique (REDUX)
16 mars 2022 mis à jour par: DiaMedica Therapeutics Inc
Une enquête ouverte multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de doses multiples de DM199 chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Une étude multicentrique ouverte de phase II évaluant plusieurs doses de DM199 chez des participants atteints de maladie rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase II évaluant le DM199 chez environ 90 participants répartis en trois cohortes.
Cohorte I : Afro-Américains atteints d'IRC (stade II ou III), hypertendus et non diabétiques Cohorte II : participants avec diagnostic de néphropathie à IgA et IRC (stade II ou III) Cohorte III : diabète sucré (type II) avec IRC (stade II ou III) et l'hypertension
Les participants de chaque cohorte seront inscrits dans une affectation parallèle à l'une des deux doses :
Dose 1 : DM199 2,0 µg/kg SC 2x semaine pendant 95 jours Dose 2 : DM199 5,0 µg/kg SC 2x semaine pendant 95 jours
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Aventiv Research
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California
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Granada Hills, California, États-Unis, 91334
- Amcis Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- IMD Clinical Trials Inc
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Amicis Reserch Center
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Innovative Healthcare Institute
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians-SE
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Pines Clinical Research-Hollywood
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Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33637
- Elixia at Florida Kidney Physicians
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
- Research by Design LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research, an AMR Company
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Elixia At Clincal Renal Associates
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Nephrotex Research Group, LLC
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- RDRI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Cohorte I
- Afro-américain
- Hypertension telle que définie par l'American Heart Association pour l'hypertension de stade I où la pression artérielle systolique (TA) ≥ 130 mmHg ou la TA diastolique ≥ 80 mmHg ou sous médication pour le traitement de l'hypertension.
Cohorte II
- Néphropathie à IgA confirmée par les antécédents médicaux avec biopsie
Cohorte III
- Diabète sucré (type 2) avec hypertension artérielle systolique (TA) ≥ 130 mmHg ou diastolique ≥ 80 mmHg ou sous médication pour le traitement de l'hypertension
- Hémoglobine A1c ≥7 % au dépistage
Les deux cohortes
- Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
- Participant homme ou femme ≥ 18 ans
- Le participant a une maladie rénale chronique telle que définie en utilisant le PEV CKD pour le stade II 60 à <90 ml/min/1,73 m2 ou Stade III 30 à <60 mL/min/1,73 m2
- UACR > 150 mg/g et < 5 000 mg/g au moment du dépistage
- Le participant est cliniquement stable en ce qui concerne l'insuffisance rénale sous-jacente telle qu'évaluée par l'évaluation médicale de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Le participant a un test de dépistage de drogues positif pour les drogues et / ou un test d'alcoolémie positif lors de la sélection et du jour 1
- Le participant a un diagnostic actuel et/ou prend des médicaments ou un régime alimentaire pour le diabète (cohortes I et II uniquement)
- Le participant a un A1c> 7% au dépistage (cohorte I et II uniquement)
- Le participant a reçu une corticothérapie au cours des 3 derniers mois
- Le participant ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux exigences du protocole, y compris les évaluations, les tests et les visites de suivi
- Le participant a des antécédents de diathèse allergique importante telle que l'urticaire, l'œdème de Quincke ou l'anaphylaxie
- Le participant a déjà reçu un diagnostic de maladie rénale autre que l'hypertension, les IgA ou le diabète sucré (type II)
- Le participant a une hypotension telle que définie par une pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg et une pression artérielle diastolique ≤ 60 mmHg au moment du dépistage
- Médicament ACEi ou GLP-1 prescrit et pris par le participant (ne doit pas être pris pendant 5 demi-vies avant l'administration du médicament à l'étude et pendant 10 jours après l'administration du médicament à l'étude)
- Le participant a une malignité actuelle ou une malignité active ≤ 2 ans avant l'inscription, sauf un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou un cancer du col de l'utérus in situ qui a subi un traitement potentiellement curatif et ≥ 6 mois se sont écoulés depuis la procédure
- Le participant a une infection active au moment de l'inscription et / ou des antécédents d'infections systémiques bactériennes, virales ou fongiques aiguës cliniquement significatives qui ont nécessité un traitement systémique avec une thérapie terminée au cours des 7 derniers jours avant l'inscription
- Le participant a des antécédents médicaux connus de déficit en alpha 1-antitrypsine (déficit en α1-antitrypsine)
- La participante est enceinte ou allaite ou prévoit une grossesse pendant la période d'étude
- Le participant est un homme ou une femme en âge de procréer, participe à une activité sexuelle qui pourrait conduire à une grossesse et est incapable ou refuse de pratiquer une contraception médicalement efficace pendant l'étude
- Le participant a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude à partir du jour 1
- Le participant a une sténose de l'artère rénale comme déterminé à l'écran avec des antécédents médicaux
- Le participant a reçu une greffe de rein
- Le participant n'a pas un accès veineux adéquat pour le prélèvement sanguin
- Le participant a toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendra la participation médicalement dangereuse ou interférera avec les résultats de l'étude
- Le participant présente toute autre anomalie cliniquement significative dans les résultats des tests de laboratoire lors de la sélection qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de participation du participant, compromettrait la participation complète à l'étude ou compromettrait l'interprétation des données de l'étude.
- Le participant présente une arythmie importante ou une anomalie de conduction qui, de l'avis des enquêteurs et du moniteur médical, peut interférer avec la sécurité du participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 2,0 µg/kg, dose multiple
n = 45 avec 15 participants de la cohorte 1, 15 de la cohorte 2 et 15 de la cohorte 3
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Une formulation pharmaceutique composée de kallikréine tissulaire humaine recombinante (rhKLK-1) qui est en cours de développement en tant que médicament protéique injectable
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Expérimental: 5,0 µg/kg, dose multiple
n=45 avec 15 Participants de la cohorte 1, 15 de la cohorte 2 et 15 de la cohorte 3
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Une formulation pharmaceutique composée de kallikréine tissulaire humaine recombinante (rhKLK-1) qui est en cours de développement en tant que médicament protéique injectable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
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Incidence, gravité et causalité des événements indésirables
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12 semaines
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Modification de la fonction rénale
Délai: 12 semaines
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DFGe
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12 semaines
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Modification du rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: 12 semaines
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Changement de l'UACR par rapport à la ligne de base
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12 semaines
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Mesures plasma du DM199
Délai: 12 semaines
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Concentration plasmatique maximale de DM199
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique du récepteur 1 du facteur de nécrose tumorale (TNF R1), variation par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
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Changement du TNF R1 par rapport à la ligne de base
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12 semaines
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Concentration de protéine C-réactive (CRP) dans le plasma, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Modification de la CRP par rapport à la ligne de base
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12 semaines
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Concentration plasmatique de la métalloprotéinase-9 matricielle (MMP-9), variation par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
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Changement de MMP-9 par rapport à la ligne de base
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12 semaines
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Concentration du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) dans le plasma, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Changement de VEGF par rapport à la ligne de base
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12 semaines
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Concentration de cystatine C dans le plasma, variation par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Changement de la cystatine C par rapport au départ
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12 semaines
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Concentration de prostaglandine E2 dans le plasma, variation par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 semaines
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Changement de la prostaglandine E2 par rapport au départ
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12 semaines
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Concentration de prostacycline dans le plasma, changement par rapport à la ligne de base
Délai: 12 semaines
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Changement de prostacycline par rapport au départ
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2019
Première publication (Réel)
11 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM199-2019-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .