A DM199 többszörös adagja krónikus vesebetegségben (REDUX) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

I. kohorsz

• afro-amerikai
• Hypertonia az American Heart Association for Stage I. stádiumú hipertóniára meghatározása szerint, ha a szisztolés vérnyomás (BP) ≥130 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 80 Hgmm, vagy a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés.

Kohorsz II

• IgA nefropátia biopsziával igazolt anamnézis

kohorsz III

• Diabetes mellitus (2-es típusú) magas vérnyomással, ahol a szisztolés vérnyomás (BP) ≥130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 80 Hgmm, vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés alatt áll
• Hemoglobin A1c ≥7% a szűréskor

Mindkét kohorsz

• A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
• Résztvevő férfi vagy nő ≥ 18 éves
• A résztvevő CKD-ben szenved, ahogy azt a CKD EPI-t használták a II. szakaszban 60 és <90 ml/perc/1,73 között. m2 vagy Stage III 30 - <60 ml/perc/1,73 m2
• UACR >150 mg/g és <5000 mg/g a szűréskor
• A résztvevő klinikailag stabil a mögöttes vesekárosodás tekintetében a vizsgáló orvosi értékelése alapján

Kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek pozitív kábítószer-tesztje van a kábítószerrel való visszaélésre és/vagy pozitív alkohol kilégzési tesztje a szűréskor és az 1. napon
• A résztvevőnek aktuális diagnózisa van, és/vagy cukorbetegség miatt gyógyszert vagy diétát szed (csak I. és II. kohorsz)
• A résztvevő A1c-értéke > 7% a szűrésen (csak az I. és II. kohorsz)
• A résztvevő kortikoszteroid kezelést kapott az elmúlt 3 hónapban
• A résztvevő nem tud vagy nem akar megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve az értékeléseket, teszteket és nyomon követési látogatásokat
• A résztvevőnek kórtörténetében jelentős allergiás diathesis szerepel, például csalánkiütés, angioödéma vagy anafilaxia
• A résztvevőnél korábban más vesebetegséget diagnosztizáltak, mint a magas vérnyomás, az IgA vagy a diabetes mellitus (II. típusú)
• A résztvevőnek hipotenziója van, amelyet a szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm és a diasztolés vérnyomás ≤ 60 Hgmm határozza meg a képernyőn
• A résztvevő által felírt és szedett ACEi vagy GLP-1 gyógyszer (nem szedhető 5 felezési idejéig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10 napig a vizsgálati gyógyszer beadása után)
• A résztvevőnek jelenleg rosszindulatú vagy aktív rosszindulatú daganata van ≤ 2 évvel a beiratkozás előtt, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy az in situ méhnyakrákot, amely potenciálisan gyógyító terápián esett át, és ≥ 6 hónap telt el az eljárás óta
• A résztvevőnek a beiratkozás időpontjában aktív fertőzése van, és/vagy klinikailag jelentős akut bakteriális, vírusos vagy gombás szisztémás fertőzése volt, amely szisztémás kezelést igényelt egy befejezett terápiával a beiratkozást megelőző utolsó 7 napban
• A résztvevő kórtörténetében alfa1-antitripszin-hiány (α1-antitripszin-hiány) szerepel
• A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
• A résztvevő fogamzóképes korú férfi vagy nő, olyan szexuális tevékenységben vesz részt, amely terhességhez vezethet, és nem tud vagy nem akar orvosilag hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
• A résztvevő kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt 14 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) a vizsgálati gyógyszer 1. napon kezdődő beadása előtt
• A résztvevőnek veseartéria-szűkülete van, amint azt a szűréssel megállapították a kórtörténettel
• A résztvevő veseátültetést kapott
• A résztvevő nem rendelkezik megfelelő vénás hozzáféréssel a vérvételhez
• A résztvevőnek bármilyen egyéb olyan betegsége van, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvételt egészségügyileg nem biztonságossá teszi, vagy befolyásolja a vizsgálati eredményeket
• A résztvevőnél a szűrés során a laboratóriumi vizsgálati eredményekben bármilyen olyan klinikailag jelentős eltérés mutatkozik, amely a Vizsgáló véleménye szerint növeli a Résztvevő részvételi kockázatát, veszélyezteti a vizsgálatban való teljes részvételét, vagy veszélyezteti a vizsgálati adatok értelmezését.
• A Résztvevőnek bármilyen jelentős aritmiája vagy vezetési rendellenessége van, amely a Vizsgálók és az Orvosi Monitor véleménye szerint befolyásolhatja a Résztvevő biztonságát