Многократные дозы DM199 у пациентов с хронической болезнью почек (REDUX)

Критерии включения:

Когорта I

• афроамериканец
• Гипертония по определению Американской кардиологической ассоциации для гипертонии I стадии, когда систолическое артериальное давление (АД) ≥130 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 80 мм рт. ст., или прием лекарств для лечения гипертонии.

Когорта II

• IgA-нефропатия, подтвержденная анамнезом с биопсией

Когорта III

• Сахарный диабет (тип 2) с гипертензией, когда систолическое артериальное давление (АД) ≥130 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥80 мм рт.ст., или прием лекарств для лечения гипертонии
• Гемоглобин A1c ≥7% при скрининге

Обе когорты

• Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
• Участник мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
• У участника есть ХБП, как определено с помощью CKD EPI для Стадии II от 60 до <90 мл/мин/1,73 м2 или Стадия III от 30 до <60 мл/мин/1,73 м2
• UACR >150 мг/г и <5000 мг/г при скрининге
• Участник клинически стабилен в отношении основной почечной недостаточности, согласно медицинскому заключению исследователя.

Критерий исключения:

• Участник имеет положительный тест на наркотики, вызывающие зависимость, и/или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге и в День 1.
• Участник имеет текущий диагноз и/или принимает лекарства или контролирует диету для лечения диабета (только когорта I и II)
• Участник имеет A1c> 7% при скрининге (только когорта I и II)
• Участник получал кортикостероидную терапию в течение последних 3 месяцев
• Участник не может или не желает соблюдать требования протокола, включая оценки, тесты и последующие визиты.
• У участника в анамнезе серьезные аллергические диатезы, такие как крапивница, ангионевротический отек или анафилаксия.
• У участника ранее было диагностировано заболевание почек, отличное от гипертонии, IgA или сахарного диабета (тип II)
• У участника гипотензия, определяемая систолическим артериальным давлением ≤ 90 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением ≤ 60 мм рт.ст. при скрининге.
• Препараты ACEi или GLP-1, назначенные и принимаемые участником (не следует принимать в течение 5 периодов полувыведения до введения исследуемого препарата и в течение 10 дней после приема исследуемого препарата)
• У участника есть текущее злокачественное новообразование или активное злокачественное новообразование ≤ 2 лет до регистрации, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, которые подверглись потенциально излечивающей терапии и прошло ≥ 6 месяцев после процедуры.
• Участник имеет активную инфекцию на момент регистрации и / или историю клинически значимых острых бактериальных, вирусных или грибковых системных инфекций, которые требовали системного лечения с завершенной терапией в течение последних 7 дней до регистрации.
• У участника в анамнезе был дефицит альфа-1-антитрипсина (дефицит альфа-1-антитрипсина).
• Участница беременна, кормит грудью или планирует беременность в период исследования
• Участник является мужчиной или женщиной детородного возраста, участвует в сексуальной активности, которая может привести к беременности, и не может или не желает применять эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию во время исследования.
• Участник получил какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 14 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата, начиная с 1-го дня.
• У участника стеноз почечной артерии, определенный при скрининге с историей болезни.
• Участник получил трансплантацию почки
• У участника нет адекватного венозного доступа для забора крови
• У участника есть любое другое заболевание, которое, по мнению Исследователя, сделает участие небезопасным с медицинской точки зрения или повлияет на результаты исследования.
• У участника есть любые другие клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов при скрининге, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск участия участника, ставят под угрозу полное участие в исследовании или ставят под угрозу интерпретацию данных исследования.
• У участника есть какие-либо значительные аритмии или нарушения проводимости, которые, по мнению следователей и медицинского наблюдателя, могут мешать безопасности участника.