Useita DM199-annoksia potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus (REDUX)
keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: DiaMedica Therapeutics Inc
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan useiden DM199-annosten turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus
Avoin, vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin useita DM199-annoksia osallistujille, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan DM199:ää noin 90 osallistujalla kolmessa kohortissa.
Kohortti I: Afroamerikkalaiset, joilla on krooninen munuaistauti (vaihe II tai III), verenpainetauti ja ei-diabeettinen Kohortti II: Osallistujat, joilla on diagnosoitu IgA-nefropatia ja CKD (vaihe II tai III) Kohortti III: Diabetes mellitus (tyyppi II), joilla on CKD (vaihe II tai III) ja verenpainetauti
Jokaisen kohortin osallistujat otetaan rinnakkaiseen tehtävään jompaankumpaan kahdesta annoksesta:
Annos 1: DM199 2,0 µg/kg SC 2 x viikko 95 päivän ajan Annos 2: DM199 5,0 µg/kg SC 2 x viikko 95 päivän ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Aventiv Research
-
-
California
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91334
- Amcis Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- IMD Clinical Trials Inc
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Amicis Reserch Center
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Innovative Healthcare Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians-SE
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Pines Clinical Research-Hollywood
-
Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33637
- Elixia at Florida Kidney Physicians
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Research by Design LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research, an AMR Company
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Elixia At Clincal Renal Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Nephrotex Research Group, LLC
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- RDRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti I
- Afrikkalais-amerikkalainen
- American Heart Associationin määrittelemä hypertensio, jonka systolinen verenpaine (BP) on ≥130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 80 mmHg, tai verenpaineen hoitoon tarkoitettu lääke.
Kohortti II
- IgA-nefropatia vahvistettu sairaushistorialla biopsialla
Kohortti III
- Diabetes mellitus (tyyppi 2), jolla on verenpainetauti, jossa systolinen verenpaine (BP) ≥130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 80 mmHg tai verenpainelääkitys
- Hemoglobiini A1c ≥7 % seulonnassa
Molemmat kohortit
- Osallistuja haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Osallistuja mies tai nainen ≥ 18-vuotias
- Osallistujalla on CKD, joka on määritelty käyttämällä CKD EPI:tä vaiheelle II 60 - <90 ml/min/1,73 m2 tai vaihe III 30 - <60 ml/min/1,73 m2
- UACR >150 mg/g ja <5000 mg/g seulonnassa
- Osallistuja on kliinisesti vakaa taustalla olevan munuaisten vajaatoiminnan suhteen tutkijan lääketieteellisen arvioinnin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on positiivinen huumetesti huumeiden väärinkäytön varalta ja/tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa ja päivänä 1
- Osallistujalla on nykyinen diagnoosi ja/tai hän käyttää lääkitystä tai ruokavalion hallintaa diabetekseen (vain kohortti I ja II)
- Osallistujan A1c > 7 % seulonnassa (vain kohortti I ja II)
- Osallistuja sai kortikosteroidihoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuja ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien arvioinnit, testit ja seurantakäynnit
- Osallistujalla on ollut merkittävä allerginen diateesi, kuten nokkosihottuma, angioödeema tai anafylaksia
- Osallistujalla on aiemmin diagnosoitu muu munuaissairaus kuin verenpainetauti, IgA tai diabetes mellitus (tyyppi II)
- Osallistujalla on hypotensio, jonka systolinen verenpaine on ≤ 90 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤ 60 mmHg näytössä
- ACEi- tai GLP-1-lääkitys, jonka osallistuja on määrännyt ja jonka hän ottaa (ei saa ottaa 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 10 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
- Osallistujalla on tällä hetkellä pahanlaatuinen tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen ilmoittautumista, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa ja toimenpiteestä on kulunut ≥ 6 kuukautta
- Osallistujalla on aktiivinen infektio ilmoittautumisajankohtana ja/tai hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä akuutteja systeemisiä bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa ja päättynyt hoito viimeisten 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Osallistujalla on tiedossa alfa 1-antitrypsiinin puutos (α1-antitrypsiinin puutos)
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, osallistuu seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, eikä pysty tai halua käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Osallistuja on saanut minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen 14 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen antamista päivästä 1 alkaen
- Osallistujalla on munuaisvaltimon ahtauma, joka on määritetty näytössä sairaushistorian kanssa
- Osallistujalle tehtiin munuaissiirto
- Osallistujalla ei ole riittävää laskimopääsyä verinäytteitä varten
- Osallistujalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee osallistumisesta lääketieteellisesti vaarallista tai häiritsee tutkimustuloksia
- Osallistujalla on muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotestituloksissa seulonnassa, jotka tutkijan mielestä lisäävät Osallistujan osallistumisriskiä, vaarantavat täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantavat tutkimustietojen tulkinnan
- Osallistujalla on jokin merkittävä rytmihäiriö tai johtumishäiriö, joka voi tutkijoiden ja lääkärin näkemyksen mukaan häiritä osallistujan turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2,0 µg/kg, toistuva annos
n=45, 15 osallistujaa kohortista 1, 15 kohortista 2 ja 15 kohortista 3
|
Farmaseuttinen formulaatio, joka koostuu rekombinantista ihmiskudoksen kallikreiini-1:stä (rhKLK-1), jota kehitetään ruiskeena käytettäväksi proteiinilääkkeeksi
|
|
Kokeellinen: 5,0 µg/kg, toistuva annos
n=45, 15 osallistujaa kohortista 1, 15 kohortista 2 ja 15 kohortista 3
|
Farmaseuttinen formulaatio, joka koostuu rekombinantista ihmiskudoksen kallikreiini-1:stä (rhKLK-1), jota kehitetään ruiskeena käytettäväksi proteiinilääkkeeksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja syy-yhteys
|
12 viikkoa
|
|
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
eGFR
|
12 viikkoa
|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
UACR:n muutos lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
DM199:n plasmamittaukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasman maksimipitoisuus DM199
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorinekroositekijäreseptori 1:n (TNF R1) pitoisuus plasmassa, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TNF R1 muutos lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus plasmassa, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CRP:n muutos lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
Matriksin metalloproteainaasi-9 (MMP-9) pitoisuus plasmassa, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MMP-9 muutos lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
Verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) pitoisuus plasmassa, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VEGF-muutos lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
Plasman kystatiini C -pitoisuus, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kystatiini C:n muutos lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
Prostaglandiini E2 -pitoisuus plasmassa, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prostaglandiini E2:n muutos lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
Prostasykliinin pitoisuus plasmassa, muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prostasykliinin muutos lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM199-2019-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .