Dosi multiple di DM199 in pazienti con malattia renale cronica (REDUX)
16 marzo 2022 aggiornato da: DiaMedica Therapeutics Inc
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di DM199 in pazienti con malattia renale cronica
Uno studio multicentrico di fase II in aperto che valuta dosi multiple di DM199 in partecipanti con malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico di fase II in aperto che valuta il DM199 in circa 90 partecipanti in tre coorti.
Coorte I: afroamericani con CKD (stadio II o III), ipertensione e non diabetici Coorte II: partecipanti con diagnosi di nefropatia da IgA e CKD (stadio II o III) Coorte III: diabete mellito (tipo II) con CKD (stadio II o III) III) e ipertensione
I partecipanti a ciascuna coorte saranno arruolati in un incarico parallelo a una delle due dosi:
Dose 1: DM199 2,0 µg/kg SC 2 volte alla settimana per 95 giorni Dose 2: DM199 5,0 µg/kg SC 2 volte alla settimana per 95 giorni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Aventiv Research
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California
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Granada Hills, California, Stati Uniti, 91334
- Amcis Research Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- IMD Clinical Trials Inc
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Amicis Reserch Center
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Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- Innovative Healthcare Institute
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians-SE
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Pines Clinical Research-Hollywood
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Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
- Elixia at Florida Kidney Physicians
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
- Research by Design LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research, an AMR Company
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
- Elixia At Clincal Renal Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Nephrotex Research Group, LLC
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- RDRI
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte I
- afroamericano
- Ipertensione come definita dall'American Heart Association per l'ipertensione di stadio I in cui la pressione arteriosa sistolica (BP) ≥130 mmHg o la pressione diastolica ≥ 80 mmHg o in trattamento con farmaci per il trattamento dell'ipertensione.
Coorte II
- Nefropatia da IgA confermata dall'anamnesi con biopsia
Coorte III
- Diabete mellito (tipo 2) con ipertensione in cui la pressione arteriosa sistolica (PA) ≥130 mmHg o la pressione arteriosa diastolica ≥ 80 mmHg o in trattamento con farmaci per il trattamento dell'ipertensione
- Emoglobina A1c ≥7% allo screening
Entrambe le coorti
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Partecipante maschio o femmina ≥ 18 anni di età
- Il partecipante ha CKD come definito utilizzando CKD EPI per lo stadio II da 60 a <90 mL/min/1,73 m2 o Stadio III da 30 a <60 ml/min/1,73 m2
- UACR >150 mg/g e <5000 mg/g allo screening
- Il partecipante è clinicamente stabile rispetto alla compromissione renale sottostante come valutato dalla valutazione medica dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha un test antidroga positivo per droghe d'abuso e/o un test dell'alito alcolico positivo allo screening e al giorno 1
- Il partecipante ha una diagnosi attuale e/o sta assumendo farmaci o controllo dietetico per il diabete (solo coorte I e II)
- Il partecipante ha un A1c> 7% allo screening (solo coorte I e II)
- Il partecipante ha ricevuto una terapia con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
- Il partecipante non è in grado o non vuole rispettare i requisiti del protocollo, comprese valutazioni, test e visite di follow-up
- Il partecipante ha una storia di diatesi allergica significativa come orticaria, angioedema o anafilassi
- Al partecipante è stata precedentemente diagnosticata una malattia renale diversa da ipertensione, IgA o diabete mellito (tipo II)
- Il partecipante presenta ipotensione come definita dalla pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg e dalla pressione arteriosa diastolica ≤ 60 mmHg allo schermo
- Farmaco ACEi o GLP-1 prescritto e assunto dal Partecipante (non deve essere assunto per 5 emivite prima della somministrazione del farmaco in studio e per 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio)
- - Il partecipante ha un tumore maligno attuale o un tumore maligno attivo ≤ 2 anni prima dell'arruolamento ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle o del cancro cervicale in situ che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa e sono trascorsi ≥ 6 mesi dalla procedura
- - Il partecipante ha un'infezione attiva al momento dell'arruolamento e/o una storia di infezioni sistemiche batteriche, virali o fungine acute clinicamente significative che hanno richiesto un trattamento sistemico con una terapia completata negli ultimi 7 giorni prima dell'arruolamento
- Il partecipante ha una storia medica nota di deficit di alfa 1-antitripsina (deficit di α1-antitripsina)
- La partecipante è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- - Il partecipante è maschio o femmina in età fertile, sta partecipando ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza e non è in grado o non vuole praticare una contraccezione efficace dal punto di vista medico durante lo studio
- - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 14 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione del farmaco in studio a partire dal giorno 1
- Il partecipante ha una stenosi dell'arteria renale come determinato allo schermo con anamnesi
- Il partecipante ha ricevuto un trapianto di rene
- Il partecipante non ha un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue
- - Il partecipante ha qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renderà la partecipazione non sicura dal punto di vista medico o interferirà con i risultati dello studio
- - Il partecipante presenta altre anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di partecipazione del partecipante, metterebbero a repentaglio la completa partecipazione allo studio o comprometterebbero l'interpretazione dei dati dello studio
- Il Partecipante presenta un'aritmia significativa o un'anomalia della conduzione che, a parere degli Investigatori e del Monitor medico, potrebbe interferire con la sicurezza del Partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2,0 µg/kg, dose multipla
n=45 con 15 partecipanti della coorte 1, 15 della coorte 2 e 15 della coorte 3
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Una formulazione farmaceutica composta da callicreina-1 di tessuto umano ricombinante (rhKLK-1) che viene sviluppata come farmaco proteico iniettabile
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Sperimentale: 5,0 µg/kg, dose multipla
n=45 con 15 partecipanti della coorte 1, 15 della coorte 2 e 15 della coorte 3
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Una formulazione farmaceutica composta da callicreina-1 di tessuto umano ricombinante (rhKLK-1) che viene sviluppata come farmaco proteico iniettabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Incidenza, gravità e causalità degli eventi avversi
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12 settimane
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Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 12 settimane
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eGFR
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12 settimane
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Variazione del rapporto tra albumina urinaria e creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dell'UACR rispetto al basale
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12 settimane
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Misurazioni del plasma di DM199
Lasso di tempo: 12 settimane
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Massima concentrazione plasmatica di DM199
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione del recettore 1 del fattore di necrosi tumorale (TNF R1) nel plasma, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del TNF R1 rispetto al basale
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12 settimane
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Concentrazione di proteina C-reattiva (PCR) nel plasma, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della CRP rispetto al basale
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12 settimane
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Concentrazione di Matrix metalloproteainase-9 (MMP-9) nel plasma, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione di MMP-9 rispetto al basale
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12 settimane
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Concentrazione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) nel plasma, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione del VEGF rispetto al basale
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12 settimane
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Concentrazione di cistatina C nel plasma, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della cistatina C rispetto al basale
|
12 settimane
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Concentrazione di prostaglandina E2 nel plasma, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della prostaglandina E2 rispetto al basale
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12 settimane
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Concentrazione di prostaciclina nel plasma, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della prostaciclina rispetto al basale
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DM199-2019-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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