Múltiplas Doses de DM199 em Pacientes com Doença Renal Crônica (REDUX)
16 de março de 2022 atualizado por: DiaMedica Therapeutics Inc
Uma investigação aberta multicêntrica para avaliar a segurança e a eficácia de doses múltiplas de DM199 em pacientes com doença renal crônica
Um estudo aberto, Fase II, multicêntrico avaliando múltiplas doses de DM199 em participantes com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, Fase II, multicêntrico avaliando DM199 em aproximadamente 90 participantes em três coortes.
Coorte I: Afro-americanos com DRC (Estágio II ou III), hipertensão e não diabéticos Coorte II: Participantes com diagnóstico de nefropatia por IgA e DRC (Estágio II ou III) Coorte III: Diabetes Mellitus (Tipo II) com DRC (Estágio II ou III) e hipertensão
Os participantes em cada coorte serão inscritos em uma atribuição paralela para uma das duas doses:
Dose 1: DM199 2,0 µg/kg SC 2x semana por 95 dias Dose 2: DM199 5,0 µg/kg SC 2x semana por 95 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Aventiv Research
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91334
- Amcis Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- IMD Clinical Trials Inc
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Reserch Center
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Innovative Healthcare Institute
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians-SE
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pines Clinical Research-Hollywood
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Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
- Elixia at Florida Kidney Physicians
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research, an AMR Company
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Elixia At Clincal Renal Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Nephrotex Research Group, LLC
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- RDRI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte I
- afro-americano
- Hipertensão conforme definida pela American Heart Association para hipertensão em estágio I, quando a pressão arterial sistólica (PA) ≥130 mmHg ou PA diastólica ≥ 80 mmHg ou sob medicação para tratamento da hipertensão.
Coorte II
- Nefropatia por IgA confirmada por histórico médico com biópsia
Coorte III
- Diabetes Mellitus (Tipo 2) com hipertensão em que a pressão arterial sistólica (PA) ≥130 mmHg ou PA diastólica ≥ 80 mmHg ou sob medicação para tratamento da hipertensão
- Hemoglobina A1c ≥7% na triagem
Ambas as coortes
- O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para a participação no estudo
- Participante do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- O participante tem DRC conforme definido usando CKD EPI para Estágio II 60 a <90 mL/min/1,73 m2 ou Estágio III 30 a <60 mL/min/1,73 m2
- UACR >150 mg/ge <5000 mg/g na triagem
- O participante está clinicamente estável em relação à insuficiência renal subjacente, conforme avaliado pela avaliação médica do investigador
Critério de exclusão:
- O participante tem teste de drogas positivo para drogas de abuso e/ou teste de bafômetro positivo para álcool na triagem e no primeiro dia
- O participante tem um diagnóstico atual e/ou está tomando medicação ou controle de dieta para diabetes (somente coorte I e II)
- O participante tem um A1c > 7% na triagem (somente coorte I e II)
- O participante recebeu terapia com corticosteroides nos últimos 3 meses
- O participante não pode ou não quer cumprir os requisitos do protocolo, incluindo avaliações, testes e visitas de acompanhamento
- O participante tem um histórico de diátese alérgica significativa, como urticária, angioedema ou anafilaxia
- O participante foi previamente diagnosticado com doença renal diferente de hipertensão, IgA ou Diabetes Mellitus (Tipo II)
- O participante tem hipotensão definida pela pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg e pressão arterial diastólica ≤ 60 mmHg na tela
- Medicação ACEi ou GLP-1 prescrita e tomada pelo Participante (não deve ser tomada por 5 meias-vidas antes da administração do medicamento do estudo e por 10 dias após a administração do medicamento do estudo)
- O participante tem uma malignidade atual ou malignidade ativa ≤ 2 anos antes da inscrição, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou câncer cervical in situ que foi submetido a terapia potencialmente curativa e ≥ 6 meses se passaram desde o procedimento
- O participante tem uma infecção ativa no momento da inscrição e/ou um histórico de infecções sistêmicas agudas bacterianas, virais ou fúngicas clinicamente significativas que exigiam tratamento sistêmico com uma terapia completa nos últimos 7 dias antes da inscrição
- O participante tem histórico médico conhecido de deficiência de alfa 1-antitripsina (deficiência de α1-antitripsina)
- A participante está grávida ou amamentando ou está planejando uma gravidez durante o período do estudo
- O participante é homem ou mulher com potencial para engravidar, está participando de atividade sexual que pode levar à gravidez e não pode ou não quer praticar contracepção medicamente eficaz durante o estudo
- O participante recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo a partir do Dia 1
- O participante tem estenose da artéria renal conforme determinado na triagem com histórico médico
- Participante recebeu um transplante de rim
- O participante não tem acesso venoso adequado para coleta de sangue
- O participante tem qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torne a participação clinicamente insegura ou interfira nos resultados do estudo
- O participante tem qualquer outra anormalidade clinicamente significativa nos resultados dos testes laboratoriais na triagem que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de participação do participante, comprometeria a participação completa no estudo ou comprometeria a interpretação dos dados do estudo
- O participante tem qualquer arritmia significativa ou anormalidade de condução que, na opinião dos investigadores e do monitor médico, pode interferir na segurança do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2,0 µg/kg, dose múltipla
n=45 com 15 participantes da coorte 1, 15 da coorte 2 e 15 da coorte 3
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Uma formulação farmacêutica composta por calicreína-1 de tecido humano recombinante (rhKLK-1) que está sendo desenvolvida como uma droga de proteína injetável
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Experimental: 5,0 µg/kg, dose múltipla
n=45 com 15 participantes da coorte 1, 15 da coorte 2 e 15 da coorte 3
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Uma formulação farmacêutica composta por calicreína-1 de tecido humano recombinante (rhKLK-1) que está sendo desenvolvida como uma droga de proteína injetável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas
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Incidência, gravidade e causalidade de eventos adversos
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12 semanas
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Alteração na função renal
Prazo: 12 semanas
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eGFR
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12 semanas
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Alteração na proporção de albumina para creatinina na urina
Prazo: 12 semanas
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Mudança de UACR desde a linha de base
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12 semanas
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Medições de plasma de DM199
Prazo: 12 semanas
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Concentração plasmática máxima de DM199
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração do receptor do fator de necrose tumoral 1 (TNF R1) no plasma, alteração da linha de base
Prazo: 12 semanas
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Alteração de TNF R1 desde a linha de base
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12 semanas
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Concentração de proteína C-reativa (PCR) no plasma, mudança desde o valor basal
Prazo: 12 semanas
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Mudança de PCR desde a linha de base
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12 semanas
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Concentração de metaloproteainase-9 da matriz (MMP-9) no plasma, alteração da linha de base
Prazo: 12 semanas
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Mudança de MMP-9 da linha de base
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12 semanas
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Concentração do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) no plasma, alteração da linha de base
Prazo: 12 semanas
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Mudança de VEGF da linha de base
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12 semanas
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Concentração de cistatina C no plasma, alteração da linha de base
Prazo: 12 semanas
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Alteração da cistatina C desde a linha de base
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12 semanas
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Concentração de prostaglandina E2 no plasma, alteração da linha de base
Prazo: 12 semanas
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Alteração da prostaglandina E2 em relação à linha de base
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12 semanas
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Concentração de prostaciclina no plasma, alteração da linha de base
Prazo: 12 semanas
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Mudança de prostaciclina desde a linha de base
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM199-2019-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .