Meerdere doses DM199 bij patiënten met chronische nierziekte (REDUX)
16 maart 2022 bijgewerkt door: DiaMedica Therapeutics Inc
Een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses DM199 bij patiënten met chronische nierziekte te beoordelen
Een open-label, fase II-onderzoek in meerdere centra waarin meerdere doses DM199 worden geëvalueerd bij deelnemers met chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, fase II-onderzoek in meerdere centra waarin DM199 wordt geëvalueerd bij ongeveer 90 deelnemers in drie cohorten.
Cohort I: Afro-Amerikanen met CKD (stadium II of III), hypertensie en niet-diabetisch Cohort II: deelnemers met de diagnose IgA-nefropathie en CKD (stadium II of III) Cohort III: diabetes mellitus (type II) met CKD (stadium II of III) en hypertensie
Deelnemers in elk cohort worden ingeschreven in een parallelle opdracht voor een van de volgende twee doses:
Dosis 1: DM199 2,0 µg/kg SC 2x per week gedurende 95 dagen Dosis 2: DM199 5,0 µg/kg SC 2x per week gedurende 95 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Aventiv Research
-
-
California
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91334
- Amcis Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- IMD Clinical Trials Inc
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Amicis Reserch Center
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Innovative Healthcare Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians-SE
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Pines Clinical Research-Hollywood
-
Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33637
- Elixia at Florida Kidney Physicians
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
- Research by Design LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research, an AMR Company
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
- Elixia At Clincal Renal Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Nephrotex Research Group, LLC
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- RDRI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort I
- Afro-Amerikaans
- Hypertensie zoals gedefinieerd door de American Heart Association voor stadium I hypertensie waarbij systolische bloeddruk (BP) ≥130 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 80 mmHg of medicatie gebruikt voor de behandeling van hypertensie.
Cohort II
- IgA-nefropathie bevestigd door medische geschiedenis met biopsie
Cohort III
- Diabetes Mellitus (type 2) met hypertensie waarbij systolische bloeddruk (BP) ≥130 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 80 mmHg of medicatie gebruikt voor de behandeling van hypertensie
- Hemoglobine A1c ≥7% bij screening
Beide cohorten
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Deelnemer man of vrouw ≥ 18 jaar
- Deelnemer heeft CKD zoals gedefinieerd door CKD EPI te gebruiken voor stadium II 60 tot <90 ml/min/1,73 m2 of Fase III 30 tot <60 ml/min/1,73 m2
- UACR >150 mg/g en <5000 mg/g bij screening
- De deelnemer is klinisch stabiel met betrekking tot de onderliggende nierfunctiestoornis zoals beoordeeld door de medische evaluatie van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een positieve drugstest voor misbruik van drugs en/of een positieve ademtest voor alcohol bij de screening en op dag 1
- Deelnemer heeft een actuele diagnose en/of gebruikt medicatie of dieetcontrole voor diabetes (alleen cohort I en II)
- Deelnemer heeft een A1c > 7% bij screening (alleen cohort I en II)
- De deelnemer kreeg in de afgelopen 3 maanden een behandeling met corticosteroïden
- Deelnemer kan of wil niet voldoen aan protocolvereisten, waaronder beoordelingen, tests en vervolgbezoeken
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van significante allergische diathese zoals urticaria, angio-oedeem of anafylaxie
- Deelnemer is eerder gediagnosticeerd met een andere nierziekte dan hypertensie, IgA of diabetes mellitus (type II)
- Deelnemer heeft hypotensie zoals gedefinieerd door systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg en diastolische bloeddruk ≤ 60 mmHg op het scherm
- ACEi- of GLP-1-medicatie voorgeschreven aan en ingenomen door deelnemer (mag niet worden ingenomen gedurende 5 halfwaardetijden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 10 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
- Deelnemer heeft een huidige maligniteit of actieve maligniteit ≤ 2 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker die potentieel curatieve therapie heeft ondergaan en ≥ 6 maanden zijn verstreken sinds de procedure
- Deelnemer heeft een actieve infectie op het moment van inschrijving en/of een voorgeschiedenis van klinisch significante acute bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische behandeling met een voltooide therapie vereisten in de laatste 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemer heeft een medische voorgeschiedenis van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie (α1-antitrypsinedeficiëntie)
- Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
- Deelnemer is een man of vrouw in de vruchtbare leeftijd, neemt deel aan seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden en kan of wil geen medisch effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek
- Deelnemer heeft binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangen
- Deelnemer heeft nierarteriestenose zoals vastgesteld op scherm met medische voorgeschiedenis
- Deelnemer kreeg een niertransplantatie
- Deelnemer heeft geen adequate veneuze toegang voor bloedafname
- Deelnemer heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname medisch onveilig maakt of de onderzoeksresultaten verstoort
- Deelnemer heeft andere klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten bij screening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van deelname van de deelnemer zouden vergroten, volledige deelname aan het onderzoek in gevaar zouden brengen of de interpretatie van onderzoeksgegevens in gevaar zouden brengen
- Deelnemer heeft een significante aritmie of geleidingsafwijking, die naar de mening van de onderzoekers en medische monitor de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2,0 µg/kg, meerdere doses
n=45 met 15 deelnemers uit cohort 1, 15 uit cohort 2 en 15 uit cohort 3
|
Een farmaceutische formulering bestaande uit recombinant menselijk weefsel kallikreïne-1 (rhKLK-1) dat wordt ontwikkeld als een injecteerbaar eiwitgeneesmiddel
|
|
Experimenteel: 5,0 µg/kg, meerdere doses
n=45 met 15 deelnemers uit cohort 1, 15 uit cohort 2 en 15 uit cohort 3
|
Een farmaceutische formulering bestaande uit recombinant menselijk weefsel kallikreïne-1 (rhKLK-1) dat wordt ontwikkeld als een injecteerbaar eiwitgeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen
|
12 weken
|
|
Verandering in nierfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
|
eGFR
|
12 weken
|
|
Verandering in albumine/creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: 12 weken
|
UACR-wijziging ten opzichte van baseline
|
12 weken
|
|
Plasmametingen van DM199
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maximale plasmaconcentratie van DM199
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumornecrosefactorreceptor 1 (TNF R1)-concentratie in plasma, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
TNF R1 verandering ten opzichte van baseline
|
12 weken
|
|
Concentratie C-reactief proteïne (CRP) in plasma, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
CRP-verandering ten opzichte van baseline
|
12 weken
|
|
Matrix metalloproteaïnase-9 (MMP-9) concentratie in plasma, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
MMP-9 verandering ten opzichte van baseline
|
12 weken
|
|
Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-concentratie in plasma, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
VEGF-verandering ten opzichte van baseline
|
12 weken
|
|
Cystatine C-concentratie in plasma, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van cystatine C ten opzichte van de uitgangswaarde
|
12 weken
|
|
Prostaglandine E2-concentratie in plasma, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Prostaglandine E2 verandering ten opzichte van baseline
|
12 weken
|
|
Prostacyclineconcentratie in plasma, verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
Prostacycline verandering vanaf baseline
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DM199-2019-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .