만성 신장 질환(REDUX) 환자의 DM199 다회 투여
2022년 3월 16일 업데이트: DiaMedica Therapeutics Inc
만성 신장 질환 환자에서 DM199 다회 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 조사
만성 신장 질환이 있는 참가자에서 DM199의 다회 용량을 평가하는 공개 라벨, II상, 다중 센터 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 3개 코호트의 약 90명의 참가자에서 DM199를 평가하는 오픈 라벨, 제2상, 다중 센터 연구입니다.
코호트 I: CKD(II 또는 III기), 고혈압 및 비당뇨병이 있는 아프리카계 미국인 코호트 II: IgA 신증 진단 및 CKD(II 또는 III기)가 있는 참가자 코호트 III: CKD(II기 또는 III기)가 있는 진성 당뇨병(II형) III) 및 고혈압
각 코호트의 참가자는 두 용량 중 하나에 대한 병렬 할당에 등록됩니다.
용량 1: DM199 2.0 µg/kg SC 95일 동안 주 2회 용량 2: DM199 5.0 µg/kg SC 95일 동안 주 2회
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Aventiv Research
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California
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Granada Hills, California, 미국, 91334
- Amcis Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- IMD Clinical Trials Inc
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Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Reserch Center
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Innovative Healthcare Institute
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians-SE
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Pines Clinical Research-Hollywood
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Temple Terrace, Florida, 미국, 33637
- Elixia at Florida Kidney Physicians
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research by Design LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research, an AMR Company
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Elixia At Clincal Renal Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Nephrotex Research Group, LLC
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- RDRI
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
코호트 I
- 아프리카 계 미국인
- 수축기 혈압(BP) ≥130 mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 80 mmHg이거나 고혈압 치료를 위한 약물을 복용 중인 1기 고혈압에 대해 미국 심장 협회에서 정의한 고혈압.
코호트 II
- 생검을 통한 병력으로 확인된 IgA 신병증
코호트 III
- 수축기 혈압(BP) ≥130mmHg 또는 이완기 혈압 ≥80mmHg인 고혈압을 동반한 당뇨병(제2형) 또는 고혈압 치료를 위한 약물 투여
- 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c ≥7%
두 코호트
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 참여자 남성 또는 여성 ≥ 18세
- 참가자는 II기 60에서 <90 mL/min/1.73까지 CKD EPI를 사용하여 정의된 CKD를 가집니다. m2 또는 III기 30 ~ <60 mL/min/1.73 m2
- 스크리닝 시 UACR >150 mg/g 및 <5000 mg/g
- 참가자는 조사자의 의학적 평가에 의해 평가된 기본 신장 손상과 관련하여 임상적으로 안정적입니다.
제외 기준:
- 참여자는 스크리닝 및 1일차에서 약물 남용 및/또는 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보입니다.
- 참가자는 현재 진단을 받았고/하거나 당뇨병에 대한 약물 또는 식이 조절을 하고 있습니다(코호트 I 및 II만 해당).
- 참가자는 스크리닝 시 A1c > 7%를 가짐(코호트 I 및 II만)
- 참여자는 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드 요법을 받았습니다.
- 참가자가 평가, 테스트 및 후속 방문을 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
- 참가자는 두드러기, 혈관 부종 또는 아나필락시스와 같은 심각한 알레르기 체질의 병력이 있습니다.
- 참여자는 이전에 고혈압, IgA 또는 당뇨병(유형 II) 이외의 신장 질환 진단을 받았습니다.
- 참가자는 화면에서 수축기 혈압 ≤ 90 mmHg 및 확장기 혈압 ≤ 60 mmHg로 정의된 저혈압이 있습니다.
- 참가자가 처방하고 복용하는 ACEi 또는 GLP-1 약물(연구 약물 투여 전 5 반감기와 연구 약물 투여 후 10일 동안 복용하지 않아야 함)
- 참여자는 현재 악성 종양 또는 활동성 악성 종양이 등록 전 ≤ 2년(단, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 잠정적 치료 요법을 받은 상피내 자궁경부암 제외)을 가지고 있고 시술 후 ≥ 6개월이 경과했습니다.
- 참가자는 등록 당시 활동성 감염 및/또는 등록 전 마지막 7일 동안 완료된 요법으로 전신 치료가 필요한 임상적으로 유의한 급성 세균성, 바이러스성 또는 진균성 전신 감염의 병력이 있습니다.
- 참가자는 알파 1-항트립신 결핍증(α1-항트립신 결핍증)의 병력을 알고 있습니다.
- 참가자가 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 참가자는 가임기 남성 또는 여성이고, 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하고 있으며, 연구 기간 동안 의학적으로 효과적인 피임을 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
- 참가자는 1일차부터 연구 약물 투여를 시작하기 전 14일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물 또는 장치를 받았습니다.
- 참가자는 병력이 있는 화면에서 결정된 신장 동맥 협착증이 있습니다.
- 참가자는 신장 이식을 받았습니다.
- 참가자는 혈액 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근이 없습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여를 의학적으로 안전하지 않게 만들거나 연구 결과를 방해할 기타 모든 의학적 상태가 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참가자의 참여 위험을 증가시키거나, 연구에 대한 완전한 참여를 위태롭게 하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 스크리닝 시 실험실 테스트 결과에서 임의의 다른 임상적으로 유의한 이상이 있습니다.
- 참가자는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 조사자 및 의료 모니터의 의견에 심각한 부정맥 또는 전도 이상을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2.0 µg/kg, 다중 용량
n=45, 코호트 1에서 15명, 코호트 2에서 15명, 코호트 3에서 15명
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재조합 인간 조직 칼리크레인-1(rhKLK-1)을 포함하는 약제학적 제형으로 단백질 주사제로 개발되고 있습니다.
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실험적: 5.0 µg/kg, 다중 용량
코호트 1의 참가자 15명, 코호트 2의 참가자 15명 및 코호트 3의 참가자 15명으로 n=45
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재조합 인간 조직 칼리크레인-1(rhKLK-1)을 포함하는 약제학적 제형으로 단백질 주사제로 개발되고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: 12주
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이상반응의 발생률, 중증도 및 인과관계
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12주
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신장 기능의 변화
기간: 12주
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eGFR
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12주
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율의 변화
기간: 12주
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기준선에서 UACR 변경
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12주
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DM199의 플라즈마 측정
기간: 12주
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DM199의 최대 혈장 농도
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 종양 괴사 인자 수용체 1(TNF R1) 농도, 기준선에서 변화
기간: 12주
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기준선에서 TNF R1 변화
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12주
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혈장 내 C-반응성 단백질(CRP) 농도, 기준선에서 변화
기간: 12주
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기준선에서 CRP 변경
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12주
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혈장 내 매트릭스 메탈로프로테아이나제-9(MMP-9) 농도, 기준선에서 변화
기간: 12주
|
기준선에서 MMP-9 변화
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12주
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혈장 내 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 농도, 기준선에서 변화
기간: 12주
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기준선에서 VEGF 변화
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12주
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혈장 내 시스타틴 C 농도, 기준선에서 변화
기간: 12주
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베이스라인 대비 시스타틴 C 변화
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12주
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혈장 내 프로스타글란딘 E2 농도, 기준선에서 변화
기간: 12주
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기준선에서 프로스타글란딘 E2 변화
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12주
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혈장 내 프로스타사이클린 농도, 기준선에서 변화
기간: 12주
|
기준선에서 프로스타사이클린 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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