Wielokrotne dawki DM199 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (REDUX)
16 marca 2022 zaktualizowane przez: DiaMedica Therapeutics Inc
Wieloośrodkowe otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek DM199 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające wielokrotne dawki DM199 u uczestników z przewlekłą chorobą nerek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające DM199 u około 90 uczestników w trzech kohortach.
Kohorta I: Afroamerykanie z przewlekłą chorobą nerek (stadium II lub III), nadciśnieniem tętniczym i bez cukrzycy Kohorta II: uczestnicy z rozpoznaniem nefropatii IgA i przewlekłą chorobą nerek (stadium II lub III) Kohorta III: cukrzyca (typu II) z przewlekłą chorobą nerek (stadium II lub III) III) i nadciśnienie
Uczestnicy w każdej kohorcie zostaną zapisani do równoległego przypisania do jednej z dwóch dawek:
Dawka 1: DM199 2,0 µg/kg SC 2x w tygodniu przez 95 dni Dawka 2: DM199 5,0 µg/kg SC 2x w tygodniu przez 95 dni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Aventiv Research
-
-
California
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91334
- Amcis Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- IMD Clinical Trials Inc
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Amicis Reserch Center
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Innovative Healthcare Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians-SE
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Pines Clinical Research-Hollywood
-
Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
- Elixia at Florida Kidney Physicians
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Research by Design LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research, an AMR Company
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Elixia At Clincal Renal Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Nephrotex Research Group, LLC
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- RDRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta I
- Afroamerykanin
- Nadciśnienie zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego dla nadciśnienia stopnia I, w którym skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥130 mmHg lub rozkurczowe BP ≥80 mmHg lub na lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia.
Kohorta II
- Nefropatia IgA potwierdzona wywiadem z biopsją
Kohorta III
- Cukrzyca (typu 2) z nadciśnieniem tętniczym, w którym skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥130 mmHg lub rozkurczowe BP ≥80 mmHg lub na lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia
- Hemoglobina A1c ≥7% w badaniu przesiewowym
Obie Kohorty
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Uczestnik ma CKD zdefiniowaną za pomocą CKD EPI dla etapu II od 60 do <90 ml/min/1,73 m2 lub stadium III od 30 do <60 ml/min/1,73 m2
- UACR >150 mg/g i <5000 mg/g podczas badania przesiewowego
- Stan kliniczny uczestnika jest stabilny w odniesieniu do podstawowych zaburzeń czynności nerek, zgodnie z oceną medyczną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i dnia 1
- Uczestnik ma aktualną diagnozę i/lub przyjmuje leki lub kontroluje dietę na cukrzycę (tylko kohorta I i II)
- Uczestnik ma HbA1c > 7% podczas badania przesiewowego (tylko kohorta I i II)
- Uczestnik otrzymał terapię kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu, w tym ocen, testów i wizyt kontrolnych
- Uczestnik ma historię znacznej skazy alergicznej, takiej jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja
- U uczestnika zdiagnozowano wcześniej chorobę nerek inną niż nadciśnienie, IgA lub cukrzyca (typu II)
- Uczestnik ma niedociśnienie określone jako skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 60 mmHg na ekranie
- Leki ACEi lub GLP-1 przepisane i przyjmowane przez Uczestnika (nie mogą być przyjmowane przez 5 okresów półtrwania przed podaniem badanego leku i przez 10 dni po podaniu badanego leku)
- Uczestnik ma aktualny nowotwór złośliwy lub aktywny nowotwór złośliwy ≤ 2 lata przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, który został poddany potencjalnie wyleczalnej terapii i upłynęło ≥ 6 miesięcy od zabiegu
- Uczestnik ma aktywną infekcję w momencie rejestracji i/lub historię klinicznie istotnych ostrych infekcji ogólnoustrojowych bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego z ukończoną terapią w ciągu ostatnich 7 dni przed rejestracją
- Uczestnik ma znaną historię medyczną niedoboru alfa 1-antytrypsyny (niedobór α1-antytrypsyny)
- Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę w okresie badania
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku rozrodczym, uczestniczy w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży i nie może lub nie chce stosować skutecznej antykoncepcji medycznej podczas badania
- Uczestnik otrzymał dowolny badany lek lub urządzenie w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku, począwszy od dnia 1.
- Uczestnik ma zwężenie tętnicy nerkowej określone na ekranie z wywiadem medycznym
- Uczestnik otrzymał przeszczep nerki
- Uczestnik nie ma odpowiedniego dostępu żylnego do pobrania krwi
- Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii Badacza sprawi, że udział w badaniu będzie niebezpieczny z medycznego punktu widzenia lub zakłóci wyniki badania
- Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii Badacza zwiększyłyby ryzyko uczestnictwa Uczestnika, zagroziłyby pełnemu udziałowi w badaniu lub zakłóciłyby interpretację danych z badania
- U Uczestnika występują jakiekolwiek istotne zaburzenia rytmu lub przewodzenia, które w ocenie Badaczy i Monitora Medycznego mogą zagrażać bezpieczeństwu Uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2,0 µg/kg, dawka wielokrotna
n=45 z 15 uczestnikami z kohorty 1, 15 z kohorty 2 i 15 z kohorty 3
|
Preparat farmaceutyczny składający się z rekombinowanej ludzkiej tkanki kalikreiny-1 (rhKLK-1), który jest opracowywany jako lek białkowy do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: 5,0 µg/kg, dawka wielokrotna
n=45 z 15 uczestnikami z kohorty 1, 15 z kohorty 2 i 15 z kohorty 3
|
Preparat farmaceutyczny składający się z rekombinowanej ludzkiej tkanki kalikreiny-1 (rhKLK-1), który jest opracowywany jako lek białkowy do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania, nasilenie i przyczynowość zdarzeń niepożądanych
|
12 tygodni
|
|
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
eGFR
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana UACR od linii bazowej
|
12 tygodni
|
|
Pomiary plazmy DM199
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maksymalne stężenie w osoczu DM199
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie receptora czynnika martwicy nowotworów 1 (TNF R1) w osoczu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana TNF R1 w stosunku do wartości wyjściowych
|
12 tygodni
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w osoczu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana CRP w stosunku do wartości wyjściowych
|
12 tygodni
|
|
Stężenie metaloproteainazy macierzy 9 (MMP-9) w osoczu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana MMP-9 od wartości początkowej
|
12 tygodni
|
|
Stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w osoczu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana VEGF w stosunku do wartości wyjściowej
|
12 tygodni
|
|
Stężenie cystatyny C w osoczu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana cystatyny C w stosunku do wartości wyjściowych
|
12 tygodni
|
|
Stężenie prostaglandyny E2 w osoczu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Prostaglandyna E2 zmiana od wartości wyjściowej
|
12 tygodni
|
|
Stężenie prostacykliny w osoczu, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana prostacykliny od wartości wyjściowej
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM199-2019-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .