Mehrfachdosen von DM199 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (REDUX)
16. März 2022 aktualisiert von: DiaMedica Therapeutics Inc
Eine multizentrische Open-Label-Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mehrfachdosen von DM199 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung mehrerer Dosen von DM199 bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung von DM199 bei ungefähr 90 Teilnehmern in drei Kohorten.
Kohorte I: Afroamerikaner mit CNE (Stadium II oder III), Bluthochdruck und Nicht-Diabetiker Kohorte II: Teilnehmer mit IgA-Nephropathie-Diagnose und CNE (Stadium II oder III) III) und Bluthochdruck
Die Teilnehmer jeder Kohorte werden in eine parallele Zuordnung zu einer von zwei Dosen eingeschrieben:
Dosis 1: DM199 2,0 µg/kg SC 2x wöchentlich für 95 Tage Dosis 2: DM199 5,0 µg/kg SC 2x wöchentlich für 95 Tage
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- Aventiv Research
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California
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Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91334
- Amcis Research Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- IMD Clinical Trials Inc
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Amicis Reserch Center
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Florida
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
- Innovative Healthcare Institute
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians-SE
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Pines Clinical Research-Hollywood
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Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
- Elixia at Florida Kidney Physicians
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
- Research by Design LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research, an AMR Company
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
- Elixia At Clincal Renal Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Nephrotex Research Group, LLC
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DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- RDRI
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte I
- Afroamerikaner
- Bluthochdruck, wie von der American Heart Association für Bluthochdruck im Stadium I definiert, wenn der systolische Blutdruck (BD) ≥ 130 mmHg oder der diastolische BD ≥ 80 mmHg ist oder Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck eingenommen werden.
Kohorte II
- Anamnese bestätigte IgA-Nephropathie mit Biopsie
Kohorte III
- Diabetes mellitus (Typ 2) mit Bluthochdruck mit systolischem Blutdruck (BD) ≥ 130 mmHg oder diastolischem BD ≥ 80 mmHg oder mit Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck
- Hämoglobin A1c ≥7 % beim Screening
Beide Kohorten
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Studienteilnahme zu geben
- Teilnehmer männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
- Der Teilnehmer hat eine CKD, wie unter Verwendung von CKD EPI für Stufe II definiert 60 bis <90 ml/min/1,73 m2 oder Stadium III 30 bis <60 ml/min/1,73 m2
- UACR > 150 mg/g und < 5000 mg/g beim Screening
- Der Teilnehmer ist in Bezug auf die zugrunde liegende Nierenfunktionsstörung klinisch stabil, wie durch die medizinische Bewertung des Prüfarztes festgestellt wurde
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat beim Screening und an Tag 1 einen positiven Drogentest für Missbrauchsdrogen und/oder einen positiven Alkohol-Atemtest
- Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose und/oder nimmt Medikamente oder Diätkontrolle gegen Diabetes ein (nur Kohorte I und II)
- Der Teilnehmer hat beim Screening einen A1c > 7 % (nur Kohorte I und II)
- Der Teilnehmer erhielt innerhalb der letzten 3 Monate eine Kortikosteroidtherapie
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder willens, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich Bewertungen, Tests und Nachsorgeuntersuchungen
- Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit signifikanten allergischen Diathesen wie Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie
- Bei dem Teilnehmer wurde zuvor eine andere Nierenerkrankung als Bluthochdruck, IgA oder Diabetes mellitus (Typ II) diagnostiziert
- Der Teilnehmer hat Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤ 60 mmHg beim Bildschirm
- ACEi- oder GLP-1-Medikamente, die dem Teilnehmer verschrieben und von ihm eingenommen werden (darf 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments und 10 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments nicht eingenommen werden)
- Der Teilnehmer hat eine aktuelle Malignität oder aktive Malignität ≤ 2 Jahre vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Zervixkrebs, der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde und ≥ 6 Monate seit dem Eingriff vergangen sind
- Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Einschreibung eine aktive Infektion und/oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter akuter bakterieller, viraler oder mykotischer systemischer Infektionen, die eine systemische Behandlung mit einer abgeschlossenen Therapie in den letzten 7 Tagen vor der Einschreibung erforderten
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Krankengeschichte von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (α1-Antitrypsin-Mangel)
- Die Teilnehmerin ist während des Studienzeitraums schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft
- Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich im gebärfähigen Alter, nimmt an sexuellen Aktivitäten teil, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, und ist nicht in der Lage oder nicht bereit, während der Studie eine medizinisch wirksame Verhütung durchzuführen
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments ab Tag 1 ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
- Der Teilnehmer hat eine Nierenarterienstenose, wie auf dem Bildschirm mit der Krankengeschichte festgestellt
- Der Teilnehmer erhielt eine Nierentransplantation
- Der Teilnehmer hat keinen ausreichenden venösen Zugang für die Blutentnahme
- Der Teilnehmer hat eine andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme medizinisch unsicher macht oder die Studienergebnisse beeinträchtigt
- Der Teilnehmer hat andere klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes das Teilnahmerisiko des Teilnehmers erhöhen, die vollständige Teilnahme an der Studie gefährden oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden
- Der Teilnehmer hat eine signifikante Arrhythmie oder Leitungsstörung, die nach Meinung der Ermittler und des medizinischen Monitors die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2,0 µg/kg, Mehrfachdosis
n=45 mit 15 Teilnehmern aus Kohorte 1, 15 aus Kohorte 2 und 15 aus Kohorte 3
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Eine pharmazeutische Formulierung aus rekombinantem menschlichem Gewebe-Kallikrein-1 (rhKLK-1), das als injizierbares Proteinarzneimittel entwickelt wird
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Experimental: 5,0 µg/kg, Mehrfachdosis
n=45 mit 15 Teilnehmern aus Kohorte 1, 15 aus Kohorte 2 und 15 aus Kohorte 3
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Eine pharmazeutische Formulierung aus rekombinantem menschlichem Gewebe-Kallikrein-1 (rhKLK-1), das als injizierbares Proteinarzneimittel entwickelt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität unerwünschter Ereignisse
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12 Wochen
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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eGFR
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12 Wochen
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Veränderung des Verhältnisses von Albumin zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
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UACR-Änderung gegenüber der Grundlinie
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12 Wochen
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Plasmamessungen von DM199
Zeitfenster: 12 Wochen
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Maximale Plasmakonzentration von DM199
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration des Tumornekrosefaktor-Rezeptors 1 (TNF R1) im Plasma, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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TNF R1-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
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12 Wochen
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Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) im Plasma, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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CRP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
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12 Wochen
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Konzentration der Matrix-Metalloproteinase-9 (MMP-9) im Plasma, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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MMP-9-Änderung gegenüber der Grundlinie
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12 Wochen
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Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Plasma, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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VEGF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
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12 Wochen
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Cystatin-C-Konzentration im Plasma, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung von Cystatin C gegenüber dem Ausgangswert
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12 Wochen
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Prostaglandin E2-Konzentration im Plasma, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung von Prostaglandin E2 gegenüber dem Ausgangswert
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12 Wochen
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Prostacyclin-Konzentration im Plasma, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Prostacyclin-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DM199-2019-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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