Dosis Múltiples de DM199 en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica (REDUX)
16 de marzo de 2022 actualizado por: DiaMedica Therapeutics Inc
Una investigación abierta multicéntrica para evaluar la seguridad y la eficacia de dosis múltiples de DM199 en pacientes con enfermedad renal crónica
Un estudio multicéntrico, de fase II, abierto, que evalúa múltiples dosis de DM199 en participantes con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase II de etiqueta abierta que evalúa DM199 en aproximadamente 90 participantes en tres cohortes.
Cohorte I: Afroamericanos con ERC (Etapa II o III), hipertensión y no diabéticos Cohorte II: Participantes con diagnóstico de nefropatía IgA y ERC (Etapa II o III) Cohorte III: Diabetes Mellitus (Tipo II) con ERC (Etapa II o III) e hipertensión
Los participantes de cada cohorte se inscribirán en una asignación paralela a una de dos dosis:
Dosis 1: DM199 2,0 µg/kg SC 2x semana durante 95 días Dosis 2: DM199 5,0 µg/kg SC 2x semana durante 95 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Aventiv Research
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California
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91334
- Amcis Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- IMD Clinical Trials Inc
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Reserch Center
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Innovative Healthcare Institute
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Elixia at Florida Kidney Physicians-SE
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pines Clinical Research-Hollywood
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Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
- Elixia at Florida Kidney Physicians
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research, an AMR Company
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Elixia At Clincal Renal Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Nephrotex Research Group, LLC
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- RDRI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte I
- afroamericano
- Hipertensión según la definición de la American Heart Association para la hipertensión en etapa I, donde la presión arterial sistólica (PA) ≥130 mmHg o la PA diastólica ≥80 mmHg o con medicación para el tratamiento de la hipertensión.
Cohorte II
- Nefropatía IgA confirmada por historial médico con biopsia
Cohorte III
- Diabetes Mellitus (Tipo 2) con hipertensión donde la presión arterial sistólica (PA) ≥130 mmHg o PA diastólica ≥ 80 mmHg o con medicación para el tratamiento de la hipertensión
- Hemoglobina A1c ≥7 % en la selección
Ambas cohortes
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio
- Participante hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- El participante tiene ERC según se define mediante el uso de CKD EPI para el estadio II 60 a <90 ml/min/1,73 m2 o Etapa III 30 a <60 mL/min/1.73 m2
- UACR >150 mg/g y <5000 mg/g en la selección
- El participante está clínicamente estable con respecto a la insuficiencia renal subyacente según lo evaluado por la evaluación médica del investigador.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una prueba de drogas positiva para drogas de abuso y/o una prueba de aliento con alcohol positiva en la selección y el Día 1
- El participante tiene un diagnóstico actual y/o está tomando medicamentos o control de la dieta para la diabetes (cohorte I y II únicamente)
- El participante tiene un A1c > 7 % en la selección (cohorte I y II solamente)
- El participante recibió terapia con corticosteroides en los últimos 3 meses
- El participante no puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las evaluaciones, las pruebas y las visitas de seguimiento.
- El participante tiene antecedentes de diátesis alérgica significativa, como urticaria, angioedema o anafilaxia.
- Al participante se le ha diagnosticado previamente una enfermedad renal que no sea hipertensión, IgA o diabetes mellitus (tipo II)
- El participante tiene hipotensión definida por presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg y presión arterial diastólica ≤ 60 mmHg en la pantalla
- Medicamento ACEi o GLP-1 recetado y tomado por el Participante (no debe tomarse durante 5 semividas antes de la administración del fármaco del estudio y durante 10 días posteriores a la administración del fármaco del estudio)
- El participante tiene una neoplasia maligna actual o una neoplasia maligna activa ≤ 2 años antes de la inscripción, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o cáncer de cuello uterino in situ que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa y han transcurrido ≥ 6 meses desde el procedimiento
- El participante tiene una infección activa en el momento de la inscripción y/o antecedentes de infecciones sistémicas bacterianas, virales o fúngicas agudas clínicamente significativas que requirieron tratamiento sistémico con una terapia completa en los últimos 7 días antes de la inscripción
- El participante tiene antecedentes médicos conocidos de deficiencia de alfa 1-antitripsina (deficiencia de α1-antitripsina)
- La participante está embarazada o amamantando o está planeando un embarazo durante el período de estudio
- El participante es hombre o mujer en edad fértil, está participando en una actividad sexual que podría resultar en un embarazo y no puede o no quiere practicar métodos anticonceptivos médicamente efectivos durante el estudio.
- El participante ha recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 14 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la administración del fármaco del estudio a partir del Día 1
- El participante tiene estenosis de la arteria renal según lo determinado en la pantalla con historial médico
- El participante recibió un trasplante de riñón.
- El participante no tiene un acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre
- El participante tiene cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, hará que la participación sea médicamente insegura o interfiera con los resultados del estudio.
- El participante tiene cualquier otra anomalía clínicamente significativa en los resultados de las pruebas de laboratorio en la selección que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de participación del participante, pondría en peligro la participación completa en el estudio o comprometería la interpretación de los datos del estudio.
- El participante tiene alguna arritmia significativa o anomalía de conducción que, en opinión de los investigadores y el monitor médico, puede interferir con la seguridad del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2,0 µg/kg, dosis múltiple
n=45 con 15 participantes de la cohorte 1, 15 de la cohorte 2 y 15 de la cohorte 3
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Una formulación farmacéutica compuesta de calicreína-1 tisular humana recombinante (rhKLK-1) que se está desarrollando como un fármaco proteico inyectable.
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Experimental: 5,0 µg/kg, dosis múltiple
n=45 con 15 participantes de la cohorte 1, 15 de la cohorte 2 y 15 de la cohorte 3
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Una formulación farmacéutica compuesta de calicreína-1 tisular humana recombinante (rhKLK-1) que se está desarrollando como un fármaco proteico inyectable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia, gravedad y causalidad de los eventos adversos
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12 semanas
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Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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eGFR
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12 semanas
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Cambio en la proporción de albúmina a creatinina en la orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de UACR desde la línea de base
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12 semanas
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Mediciones de plasma de DM199
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Concentración plasmática máxima de DM199
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración del receptor del factor de necrosis tumoral 1 (TNF R1) en plasma, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de TNF R1 desde el inicio
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12 semanas
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Concentración de proteína C reactiva (PCR) en plasma, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de CRP desde la línea de base
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12 semanas
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Concentración de metaloproteinasa 9 de matriz (MMP-9) en plasma, cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de MMP-9 desde el inicio
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12 semanas
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Concentración del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en plasma, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de VEGF desde el inicio
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12 semanas
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Concentración de cistatina C en plasma, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de cistatina C desde el inicio
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12 semanas
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Concentración de prostaglandina E2 en plasma, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de prostaglandina E2 desde el inicio
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12 semanas
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Concentración de prostaciclina en plasma, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de prostaciclina desde el inicio
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM199-2019-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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