フッ化第一スズを含む試験用歯磨剤の歯肉炎の有効性を調査する第 3 相臨床試験

包含基準:

• 同意：自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究の理解と参加の意思を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取っています。
• コンプライアンス：すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い.
• 一般的な健康状態: 治験責任医師の意見では、病歴または口頭検査に臨床的に重要かつ関連する異常がなく、一般的および精神的に良好な健康状態。
• 歯の健康: 最低 20 本の天然歯と最低 40 の傾斜面: a) MGI、BI、および PI。 スコアリング可能なサーフェスは、サーフェスの 50% がグレーディング可能であるサーフェスとして定義されます。 第 3 大臼歯、歯列矯正で結束 / 結合、完全に冠をかぶせられている、または広範囲に修復されている、またはひどく齲蝕されている歯は、歯数に含まれません。 b) 調査員の意見では、スクリーニング訪問時に存在する中等度の歯肉炎; c) ベースライン来院時の口全体の平均 MGI が 1.75 から 2.30 の間であり、口全体の平均歯肉縁上の PI スコアが 1.5 である。

除外基準:

• 妊娠および授乳中：妊娠していることがわかっている女性、妊娠を予定している女性、または研究期間中に授乳中の女性。
• アレルギー/不耐性：研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
• タバコの使用: 現在の喫煙者、またはスクリーニング前の過去 6 か月以内に禁煙した喫煙者、または現在煙の出ない形態のタバコを使用している参加者。 かみたばこ。

• 併用薬 - 治療スクリーニング（来院 1）

  1. 現在抗生物質を服用しているか、歯科予防または他の歯科処置の前に抗生物質の使用が必要です。
  2. -現在、治験責任医師の意見では、歯肉の状態に影響を与える可能性のある抗炎症薬を服用しています。
  3. -現在、治験責任医師の意見では、歯肉の状態に影響を与える可能性のある全身薬を服用しています（例： カルシウムチャネル遮断薬、またはアスピリン療法）。
  4. クロルヘキシジン洗口剤の現在の使用。 ベースライン (訪問 2)
  5. 現在抗生物質を服用している、または過去14日間に抗生物質を服用している、または歯科予防または他の歯科処置の前に抗生物質を使用する必要がある。
  6. -研究者の意見では、過去14日間に歯肉の状態に影響を与える可能性のある抗炎症薬を服用しました。
  7. -研究者の意見では、過去14日間の歯肉の状態に影響を与える可能性のある全身薬を服用しています（例： カルシウムチャネル遮断薬、またはアスピリン療法）。

• 一般的な歯列除外

  1. 研究者の意見では、参加者が研究に参加した場合、研究結果または参加者の口腔の健康を損なう可能性がある現在進行中の齲蝕または歯周炎。
  2. 修復が不十分な状態での修復。
  3. 部分入れ歯または矯正器具。
  4. スクリーニングから12週間以内の歯の漂白。

• 臨床研究・実験薬

  1. -別の臨床研究への参加、またはベースライン訪問から30日以内の治験薬または治験口腔ケア製品の受領。
  2. -この研究への以前の参加。
• 薬物乱用: アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (昨年以内)。

• 人員:

  1. スポンサーまたは治験実施施設、またはその近親者に雇用されている。
  2. 歯磨剤メーカーまたはその近親者に雇用されています。
• その他の状態：参加者の安全または健康に影響を与える、または研究手順および要件を理解して従う個人の能力に影響を与える状態。