Um estudo clínico de fase 3 investigando a eficácia da gengivite de um dentifrício de teste contendo flúor estanoso
21 de janeiro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo clínico investigando a eficácia da gengivite de um dentifrício de teste
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a saúde gengival de um dentifrício de teste (0,454% peso por peso [p/p] de flúor estanoso) com um dentifrício de controle negativo comparando o índice gengival modificado, índice de sangramento e escores de índice de placa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo clínico de centro único, cego para o examinador, randomizado, estratificado, grupo paralelo de dois tratamentos, de 24 semanas em voluntários adultos saudáveis com gengivite moderada.
Os participantes elegíveis serão estratificados com base no gênero e na pontuação do índice gengival modificado (MGI) médio da linha de base (Baixo: menor ou igual a [<=] 2,00/Alto maior que [>]2,00) para garantir um equilíbrio na gengivite em ambos grupos de tratamento e, em seguida, randomizados em um dos dois grupos de tratamento.
O efeito do tratamento será avaliado comparando MGI, índice de sangramento e pontuação do índice de placa após 12 e 24 semanas de uso de um dentifrício contendo 0,454% p/p de flúor estanoso com um dentifrício controle negativo.
Durante o período de tratamento de 24 semanas, os participantes aplicarão uma fita cheia de dentifrício na cabeça de uma escova de dentes do estudo e escovarão os dentes da maneira usual em casa por um minuto cronometrado duas vezes ao dia (manhã e noite) e registrarão em seu diário de estudo concluído escovas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento: Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- Cumprimento: Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Saúde geral: Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame oral.
- Saúde Bucal: Um mínimo de 20 dentes naturais e um mínimo de 40 superfícies graduáveis para: a) MGI, BI e PI. Uma superfície pontuável é definida como uma superfície que tem 50% da superfície graduável. Terceiros molares, dentes com bandas/colas ortodonticamente, totalmente coroados ou extensamente restaurados ou cariados não são incluídos na contagem de dentes; b) Gengivite moderada presente na visita de triagem na opinião do investigador; c) MGI médio de boca inteira entre 1,75 e 2,30 e pontuação IP supragengival média de boca inteira 1,5 na visita inicial.
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação: Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar ou mulheres que estão amamentando durante o estudo.
- Alergia/intolerância: intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
- Uso de tabaco: fumantes atuais ou fumantes que pararam nos últimos seis meses, antes da triagem, ou participantes que atualmente usam formas de tabaco sem fumaça - por exemplo, mastigar tabaco.
Medicamentos Concomitantes - Triagem de Tratamentos (Visita 1)
- Atualmente tomando antibióticos ou requerendo o uso de antibióticos antes da profilaxia dentária ou outros procedimentos odontológicos.
- Atualmente tomando um medicamento anti-inflamatório que, na opinião do Investigador, pode afetar a condição gengival.
- Atualmente tomando um medicamento sistêmico que, na opinião do investigador, pode afetar a condição gengival (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio ou terapia com aspirina).
- Uso atual de um colutório de clorexidina. Linha de base (Visita 2)
- Atualmente tomando antibióticos ou antibióticos tomados nos últimos 14 dias ou requerendo o uso de antibióticos antes da profilaxia dentária ou outros procedimentos odontológicos.
- Tomou um medicamento anti-inflamatório que, na opinião do investigador, poderia afetar a condição gengival nos últimos 14 dias.
- Tomou um medicamento sistêmico que, na opinião do investigador, poderia afetar a condição gengival nos 14 dias anteriores (p. bloqueadores dos canais de cálcio ou terapia com aspirina).
Exclusões de Dentição Geral
- Cárie ativa atual ou periodontite que pode, na opinião do investigador, comprometer os resultados do estudo ou a saúde bucal dos participantes se eles participarem do estudo.
- Restauros em mau estado de conservação.
- Próteses parciais ou aparelhos ortodônticos.
- Clareamento dental dentro de 12 semanas após a triagem.
Estudo Clínico/Medicação Experimental
- Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental ou produto de higiene bucal experimental dentro de 30 dias da visita de linha de base.
- Participação anterior neste estudo.
- Abuso de substâncias: história recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
Pessoal:
- Empregado pelo patrocinador ou pelo centro de estudo ou por membros de sua família imediata.
- Empregado por qualquer fabricante de dentifrícios ou sua família imediata.
- Outras Condições: Qualquer condição que tenha impacto na segurança do participante ou no bem-estar ou afete a capacidade do indivíduo de entender e seguir os procedimentos e requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dentifrício de Teste Experimental
Neste braço, os participantes aplicarão uma fita completa de dentifrício (0,454% p/p de flúor estanoso) nas cerdas de uma escova de dentes do estudo e escovarão os dentes da maneira usual por um minuto cronometrado duas vezes ao dia (manhã e noite) e registrarão seu diário de estudo completou escovações.
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Neste braço, os participantes aplicarão uma fita completa de dentifrício (0,454% p/p de flúor estanoso) nas cerdas de uma escova de dentes do estudo e escovarão os dentes da maneira usual por um minuto cronometrado duas vezes ao dia (manhã e noite) e registrarão seu diário de estudo completou escovações.
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Comparador de Placebo: Dentifrício Control
Neste braço, os participantes aplicarão uma fita completa de dentifrício de controle negativo (1000 ppm de flúor como monofluorfosfato de sódio [SMFP] nas cerdas de uma escova de dentes do estudo e escovarão os dentes da maneira usual por um minuto cronometrado duas vezes ao dia (manhã e noite) e registrar em seu diário de estudo as escovações concluídas.
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Neste braço, os participantes aplicarão uma fita completa de dentifrício de controle negativo (1000 ppm de flúor como SMFP nas cerdas de uma escova de dentes do estudo e escovarão os dentes da maneira usual por um minuto cronometrado duas vezes ao dia (manhã e noite) e registrarão em seus diário de estudo escovações concluídas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação e comparação da saúde gengival medida pelo índice de sangramento (BI) em 24 semanas
Prazo: Na semana 24
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BI-para avaliar o sangramento provocado na sondagem como uma medida da condição gengival.
As gengivas foram secas ao ar e o examinador avaliou o sangramento usando uma sonda que foi gentilmente inserida no sulco gengival até a profundidade de aproximadamente (aprox.) 1 milímetro (mm) e percorreu o dente (ângulo de aproximadamente 60 [graus (graus)] até o longo eixo do dente), estendendo suavemente o epitélio enquanto varre de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular.
IB avaliado nas superfícies gengivais vestibular e lingual de cada dente avaliável (7 em cada arco).
3 pontuações foram registradas por vestibular/labial, 3 pontuações por lingual/palatina.
Todos os dentes pontuados em um quadrante foram sondados primeiro (aproximadamente 30 segundos [seg]) antes de registrar o número de unidades gengivais que sangraram.
Valores apresentados como médias em todas as superfícies dentárias com pontuações mínimas e máximas de acordo com os valores mínimos e máximos do índice (isto é, 0-2). Pontuação BI: 0=sem sangramento após 30seg,1=sangramento após sondagem após 30seg,2=sangramento imediato observado .
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação e comparação da saúde gengival medida por BI em 12 semanas
Prazo: Na semana 12
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BI-para avaliar o sangramento provocado na sondagem como uma medida da condição gengival.
As gengivas foram secas ao ar e o examinador avaliou o sangramento usando uma sonda que foi inserida suavemente no sulco gengival até a profundidade de aproximadamente 1 mm e percorreu o dente (ângulo de aproximadamente 60 graus em relação ao longo eixo do dente), esticando suavemente o epitélio enquanto varria de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular.
IB avaliado nas superfícies gengivais vestibular e lingual de cada dente avaliável (7 em cada arco).
3 pontuações foram registradas por vestibular/labial, 3 pontuações por lingual/palatina.
Todos os dentes pontuados em um quadrante foram sondados primeiro (aproximadamente 30 segundos) antes de registrar o número de unidades gengivais que sangraram.
Valores apresentados como médias em todas as superfícies dentárias com pontuações mínimas e máximas de acordo com os valores mínimos e máximos do índice (ou seja, 0-2).
Pontuação BI:0=sem sangramento após 30 seg, 1=sangramento após sondagem após 30 seg,2=sangramento imediato observado.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Na semana 12
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Avaliação e comparação da saúde gengival medida por índices BI em subgrupos de baixo MGI (<=2,00) após 12 e 24 semanas
Prazo: Na semana 12 e na semana 24
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BI-para avaliar o sangramento provocado na sondagem como medida da condição gengival. As gengivas foram secas ao ar, o examinador avaliou o sangramento usando a sonda inserida suavemente na fenda gengival até a profundidade de aprox. 1 mm e percorrendo o dente (em um ângulo de aprox. dente), esticando suavemente o epitélio enquanto varre de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular. BI avaliado nas superfícies gengivais vestibular e lingual de cada dente avaliável (7 em cada arco). 3 pontuações
registrados vestibular/labialmente e 3lingualmente/palatinamente.
Todos os dentes pontuados em 1 quadrante sondados primeiro (aprox. 30 segundos) antes
registrando o número de unidades gengivais que sangraram. Os participantes foram estratificados com base no gênero e no escore inicial de MGI (Baixo: <= 2,00, Alto:
>2,00). Média da boca inteira de BI calculada tomando a média geral dos locais dos dentes avaliados; para comparar a magnitude das diferenças em dois estratos. Pontuação de BI: 0=sem sangramento após 30 segundos,1=sangramento após sondagem após 30 segundos,2=sangramento imediato observado.
Pontuações mais baixas - melhores resultados.
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Na semana 12 e na semana 24
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Avaliação e comparação da saúde gengival medida por índices BI no subgrupo MGI alto (>2,00) em 12 e 24 semanas
Prazo: Na semana 12 e na semana 24
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BI-para avaliar o sangramento provocado na sondagem como medida da condição gengival. As gengivas foram secas ao ar, o examinador avaliou o sangramento usando a sonda inserida suavemente na fenda gengival até a profundidade de aprox. 1 mm e percorrendo o dente (em um ângulo de aprox. dente), esticando suavemente o epitélio enquanto varre de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular. BI avaliado nas superfícies gengivais vestibular e lingual de cada dente avaliável (7 em cada arco). 3 pontuações
registrados vestibular/labialmente e 3lingualmente/palatinamente.
Todos os dentes pontuados em 1 quadrante sondados primeiro (aprox. 30 segundos) antes
registrando o número de unidades gengivais que sangraram. Os participantes foram estratificados com base no gênero e no escore inicial de MGI (Baixo: <= 2,00, Alto:
>2,00). Média da boca inteira de BI calculada tomando a média geral dos locais dos dentes avaliados; para comparar a magnitude das diferenças em dois estratos. Pontuação de BI: 0=sem sangramento após 30 segundos,1=sangramento após sondagem após 30 segundos,2=sangramento imediato observado.
Pontuações mais baixas - melhores resultados.
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Na semana 12 e na semana 24
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Avaliação e comparação da saúde gengival medida pelo índice gengival modificado (MGI) em 12 e 24 semanas
Prazo: Na semana 12 e na semana 24
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MGI- para avaliar os sintomas visuais de gengivite nas superfícies vestibular e lingual de cada dente pontuável (7 em cada arco).
2 pontuações registradas vestibular/labialmente, 2 pontuações lingual/palatal.
Valores apresentados como médias em todas as superfícies dentárias com pontuações mínimas e máximas de acordo com os valores mínimos e máximos do índice (ou seja, 0-4).
A pontuação foi realizada usando luz dental padrão: 0=ausência de inflamação, 1=inflamação leve; leve mudança na cor, pouca mudança na cor; pouca alteração na textura de qualquer porção da unidade gengival marginal ou papilar,2=inflamação leve; critérios como acima mais toda a unidade marginal ou papilar gengival, 3 = inflamação moderada; vitrificação, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade marginal ou papilar gengival, 4 = inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Na semana 12 e na semana 24
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Avaliação e comparação da saúde gengival medida pelos índices MGI no subgrupo de baixo MGI (<=2,00) em 12 e 24 semanas
Prazo: Na semana 12 e na semana 24
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MGI - para avaliar os sintomas de gengivite nas superfícies faciais e linguais de cada dente pontuável (7 em cada arco).2
pontuações registradas bucal/vestibular (papila, margem), 2 lingual/palatina (papila, margem). tomando a média geral dos locais dos dentes avaliados; para comparar a magnitude das diferenças em dois estratos. Pontuação MGI: 0 = ausência de inflamação, 1 = inflamação leve; ligeira mudança na cor, pouca mudança na cor; pouca mudança na textura de qualquer porção do marginal ou unidade gengival papilar,2=inflamação leve;critérios como acima mais toda a unidade gengival papilar ou marginal,3=inflamação moderada;branqueamento,vermelhidão,edema e/ou hipertrofia da unidade gengival papilar ou marginal,4=inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Na semana 12 e na semana 24
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Avaliação e comparação da saúde gengival medida pelos índices MGI no subgrupo MGI alto (>2,00) em 12 e 24 semanas
Prazo: Na semana 12 e na semana 24
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MGI - para avaliar os sintomas de gengivite nas superfícies faciais e linguais de cada dente pontuável (7 em cada arco).2
pontuações registradas bucal/vestibular (papila, margem), 2 lingual/palatina (papila, margem). tomando a média geral dos locais dos dentes avaliados; para comparar a magnitude das diferenças em dois estratos. Pontuação MGI: 0 = ausência de inflamação, 1 = inflamação leve; ligeira mudança na cor, pouca mudança na cor; pouca mudança na textura de qualquer porção do marginal ou unidade gengival papilar,2=inflamação leve;critérios como acima mais toda a unidade gengival papilar ou marginal,3=inflamação moderada;branqueamento,vermelhidão,edema e/ou hipertrofia da unidade gengival papilar ou marginal,4=inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Na semana 12 e na semana 24
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Avaliação e comparação dos níveis de placa supragengival medidos pelo índice de placa geral e interproximal (PI) em 12 e 24 semanas
Prazo: Na semana 12 e na semana 24
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Modificação de Turesky do índice de placa de Quigley Hein - para avaliar a placa em todos os dentes graduáveis.
Os participantes enxaguaram a placa em solução de corante de 5 mililitros (mL) de solução por 10 segundos, depois expectoraram e enxaguaram com 10 mL de água por 10 segundos e depois expectoraram novamente.
A placa foi avaliada com cada dente sendo dividido em 6 áreas, incluindo as superfícies mésio-facial, facial, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual.
Valores apresentados como médias em todas as superfícies dentárias com pontuações mínimas e máximas de acordo com os valores mínimos e máximos do índice (ou seja, 0-5).
Placa revelada classificada como: 0 = sem placa, 1 = pequenas manchas de placa na margem cervical do dente, 2 = uma faixa fina e contínua de placa (1 mm ou menor) na margem cervical do dente, 3 = uma faixa de placa maior que 1mm mas cobrindo menos de 1/3 da área, 4=placa cobrindo pelo menos 1/3 mas menos que 2/3 da área,5=placa cobrindo 2/3 ou mais da coroa do dente.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Na semana 12 e na semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de locais de sangramento após 12 e 24 semanas
Prazo: Na semana 12 e na semana 24
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O número de locais de sangramento gengival foi medido como parte do índice de sangramento por meio de um único examinador usando uma sonda periodontal codificada por cores.
A sonda foi inserida aproximadamente 1 mm no sulco gengival.
Uma pressão moderada foi usada durante a varredura de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular.
Para cada participante, o sistema de pontuação usado para medir os locais de sangramento é o seguinte: 0= sem sangramento após 30 segundos, 1= sangramento após sondagem após 30 segundos, 2= sangramento imediato observado.
Locais de sangramento mais baixos indicam melhores resultados.
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Na semana 12 e na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202687
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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