一项调查含氟化亚锡牙膏对牙龈炎疗效的 3 期临床研究

纳入标准：

• 同意：表明对研究的理解和参与的意愿，如自愿书面知情同意所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
• 合规性：理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。
• 一般健康状况：一般情况和精神健康状况良好，研究者认为，病史或口腔检查没有临床意义和相关异常。
• 牙齿健康：至少 20 颗天然牙齿和至少 40 个可分级表面：a) MGI、BI 和 PI。 可评分表面定义为具有 50% 表面可分级的表面。 第三磨牙、正畸带状/粘合、全冠或广泛修复或严重龋齿不包括在牙齿数量中； b) 研究者认为筛选访视时存在中度牙龈炎； c) 平均全口 MGI 在 1.75 和 2.30 之间，平均全口牙龈上 PI 评分在基线访视时为 1.5。

排除标准：

• 怀孕和哺乳：已知怀孕或打算怀孕的女性或在研究期间正在哺乳的女性。
• 过敏/不耐受：已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分的不耐受或超敏反应。
• 烟草使用：当前吸烟者或在筛选前六个月内戒烟的吸烟者，或目前使用无烟烟草形式的参与者 - 例如 咀嚼烟草。

• 合并用药 - 治疗筛选（访视 1）

  1. 目前正在服用抗生​​素或需要在进行牙科预防或其他牙科手术之前使用抗生素。
  2. 目前正在服用研究者认为可能影响牙龈状况的消炎药。
  3. 目前正在服用研究者认为可能影响牙龈状况的全身性药物（例如 钙通道阻滞剂或阿司匹林疗法）。
  4. 目前使用洗必泰漱口水。 基线（访问 2）
  5. 目前正在服用抗生​​素或在过去 14 天内服用过抗生素，或需要在进行牙科预防或其他牙科手术之前使用抗生素。
  6. 在过去 14 天内服用过研究者认为可能影响牙龈状况的消炎药。
  7. 在过去 14 天内服用过研究者认为可能影响牙龈状况的全身性药物（例如 钙通道阻滞剂或阿司匹林疗法）。

• 一般牙科排除

  1. 如果参与者参与研究，研究者认为当前的活动性龋齿或牙周炎可能会影响研究结果或参与者的口腔健康。
  2. 维修状况不佳的修复体。
  3. 局部义齿或正畸器具。
  4. 筛选后 12 周内进行牙齿漂白。

• 临床研究/实验药物

  1. 在基线访问后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物或研究口腔护理产品。
  2. 以前参与过这项研究。
• 药物滥用：最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史。

• 人员：

  1. 受雇于申办者或研究中心或其直系亲属。
  2. 受雇于任何牙粉制造商或其直系亲属。
• 其他条件：任何会影响参与者安全或福祉或影响个人理解和遵守研究程序和要求的能力的条件。