Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование фазы 3 по изучению эффективности тестируемого средства для ухода за зубами, содержащего фторид двухвалентного олова, при гингивите

21 января 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Клиническое исследование эффективности тестируемого средства для ухода за зубами при гингивите

Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить и сравнить здоровье десен тестируемой зубной пасты (0,454% по весу [мас./мас.] фторида олова) с зубной пастой отрицательного контроля путем сравнения модифицированного индекса десен, индекса кровоточивости и индекса зубного налета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое, слепое, рандомизированное, стратифицированное 24-недельное клиническое исследование с двумя параллельными группами с участием здоровых взрослых добровольцев с умеренным гингивитом. Приемлемые участники будут стратифицированы в зависимости от пола и исходного среднего балла модифицированного десневого индекса (MGI) всего рта (низкий: меньше или равен [<=] 2,00/высокий больше [>]2,00), чтобы обеспечить баланс гингивита в обоих случаях. группы лечения, а затем рандомизированы в одну из двух групп лечения. Эффект лечения будет оцениваться путем сравнения показателей MGI, индекса кровоточивости и индекса налета после 12 и 24 недель использования средства для ухода за зубами, содержащего 0,454% мас./мас. фторида двухвалентного олова, с зубной пастой отрицательного контроля. В течение 24-недельного периода лечения участники будут наносить полную ленту средства для ухода за зубами на головку исследуемой зубной щетки и чистить зубы в обычном порядке дома в течение одной заданной минуты два раза в день (утром и вечером) и делать записи в своем дневнике исследования. щетки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие: Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием и получением подписанной и датированной копии формы информированного согласия.
  • Соблюдение: понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
  • Общее состояние здоровья: Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя, отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или осмотре полости рта.
  • Стоматологическое здоровье: не менее 20 естественных зубов и не менее 40 градуируемых поверхностей для: a) MGI, BI и PI. Поддающаяся задиранию поверхность определяется как поверхность, которая имеет 50% поверхности, допускающей уклон. Третьи моляры, ортодонтически скрепленные/склеенные, полностью покрытые коронками или экстенсивно реставрированные, или сильно кариозные зубы не включаются в подсчет зубов; б) умеренный гингивит, присутствующий во время скринингового визита, по мнению исследователя; c) Средний MGI всего рта от 1,75 до 2,30 и средний наддесневой индекс PI всего рта 1,5 на исходном визите.

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью: женщины, о которых известно, что они беременны или которые собираются забеременеть, или женщины, кормящие грудью на протяжении всего исследования.
  • Аллергия/непереносимость: известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
  • Употребление табака: нынешние курильщики или курильщики, бросившие курить в течение последних шести месяцев, до скрининга, или участники, в настоящее время употребляющие бездымные формы табака — например, жевательный табак.

  • Сопутствующие лекарства - скрининг лечения (посещение 1)

    1. В настоящее время принимает антибиотики или требует применения антибиотиков перед стоматологической профилактикой или другими стоматологическими процедурами.
    2. В настоящее время принимает противовоспалительные препараты, которые, по мнению следователя, могут повлиять на состояние десен.
    3. В настоящее время принимаете системные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на состояние десен (например, блокаторы кальциевых каналов или терапия аспирином).
    4. Текущее использование жидкости для полоскания рта с хлоргексидином. Исходный уровень (посещение 2)
    5. В настоящее время принимает антибиотики или принимал антибиотики в течение предыдущих 14 дней или нуждается в применении антибиотиков перед стоматологической профилактикой или другими стоматологическими процедурами.
    6. Принимал противовоспалительные препараты, которые, по мнению следователя, могли повлиять на состояние десен в предыдущие 14 дней.
    7. Принимал системные препараты, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на состояние десен в течение предшествующих 14 дней (например, блокаторы кальциевых каналов или терапия аспирином).

  • Общие исключения зубного ряда

    1. Текущий активный кариес или пародонтит, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу результаты исследования или здоровье полости рта участников, если они будут участвовать в исследовании.
    2. Реставрации в плохом состоянии.
    3. Частичные съемные протезы или ортодонтические аппараты.
    4. Отбеливание зубов в течение 12 недель после скрининга.

  • Клинические исследования/экспериментальные препараты

    1. Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата или исследуемого продукта для ухода за полостью рта в течение 30 дней после базового визита.
    2. Предыдущее участие в этом исследовании.
  • Злоупотребление психоактивными веществами: недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.

  • Персонал:

    1. Наняты спонсором или учебным центром или членами их ближайших родственников.
    2. Используется любым производителем средств для ухода за зубами или их ближайшими родственниками.
  • Другие условия: любое состояние, которое может повлиять на безопасность или благополучие участника или повлиять на способность человека понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная тестовая зубная паста
В этой группе участники будут наносить полную ленту средства для ухода за зубами (0,454% вес./вес. фторида олова) на щетину исследуемой зубной щетки и чистить зубы обычным образом в течение одной установленной минуты два раза в день (утром и вечером) и записывать на их учебный дневник завершил чистку зубов.
Лекарство: Фторид олова
В этой группе участники будут наносить полную ленту средства для ухода за зубами (0,454% вес./вес. фторида олова) на щетину исследуемой зубной щетки и чистить зубы обычным образом в течение одной установленной минуты два раза в день (утром и вечером) и записывать на их учебный дневник завершил чистку зубов.
Плацебо Компаратор: Контрольная зубная паста
В этой группе участники будут наносить полную ленту зубной пасты отрицательного контроля (1000 частей на миллион фторида в виде монофторфосфата натрия [SMFP]) на щетину исследуемой зубной щетки и чистить зубы в обычном порядке в течение одной минуты два раза в день (утром и вечером). и записывать в своем учебном дневнике завершенную чистку зубов.
Лекарство: Монофторфосфат натрия
В этой группе участники будут наносить полную ленту зубной пасты отрицательного контроля (1000 частей на миллион фторида в виде SMFP на щетину исследуемой зубной щетки и чистить зубы обычным образом в течение одной минуты два раза в день (утром и вечером) и записывать на свои Дневник исследования заполнен щетками.
Другие имена:
  • Colgate Cavity Protection®, средство для ухода за зубами, продаваемое в США.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка и сравнение здоровья десен, измеренного индексом кровоточивости (BI) через 24 недели
Временное ограничение: На 24 неделе
BI-для оценки кровоточивости, вызванной зондированием, как показателя состояния десен. Десны высушивали на воздухе, и врач оценивал кровоточивость с помощью зонда, который осторожно вставляли в десневую щель на глубину примерно (примерно) 1 миллиметр (мм) и огибали зуб (угол примерно 60 [градусов (град)] к длинной оси зуба), осторожно растягивая эпителий, проводя от интерпроксимального к интерпроксимальному эпителию борозды. BI оценивали на лицевых и язычных десневых поверхностях каждого зуба (7 в каждой дуге). 3 балла были записаны щечно/лабиально, 3 балла лингвально/небно. Все поддающиеся оценке зубы в одном квадранте были прозондированы сначала (примерно 30 секунд [сек]), прежде чем регистрировать количество кровоточащих десневых единиц. Значения представлены как средние по всем поверхностям зубов с минимальными и максимальными баллами, соответствующими минимальным и максимальным значениям индекса (т.е. 0-2). Оценка BI: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд, 1 = кровотечение при зондировании через 30 секунд, 2 = наблюдается немедленное кровотечение. . Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
На 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка и сравнение состояния десен, измеренного с помощью BI через 12 недель
Временное ограничение: На 12 неделе
BI-для оценки кровоточивости, вызванной зондированием, как показателя состояния десен. Десны высушивали на воздухе, и врач оценивал кровоточивость с помощью зонда, который осторожно вставляли в десневую щель на глубину примерно 1 мм и двигали вокруг зуба (угол примерно 60 градусов по отношению к длинной оси зуба), осторожно растягивая эпителий, проводя от межпроксимального к межзубному промежутку. вдоль бороздкового эпителия. BI оценивали на лицевых и язычных десневых поверхностях каждого зуба (по 7 в каждой дуге). 3 балла были зафиксированы щечно/лабиально, 3 балла лингвально/небно. Сначала (примерно 30 секунд) были прозондированы все зубы в одном квадранте, а затем было зарегистрировано количество кровоточащих десневых единиц. Значения представлены как средние по всем поверхностям зубов с минимальными и максимальными баллами, соответствующими минимальным и максимальным значениям индекса (т.е. 0-2). Оценка BI: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд, 1 = кровотечение при зондировании через 30 секунд, 2 = наблюдается немедленное кровотечение. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
На 12 неделе
Оценка и сравнение здоровья десен, измеренного индексами BI в подгруппах с низким MGI (<=2,00) через 12 и 24 недели
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
BI-для оценки кровотечения, вызванного зондированием, как показателя состояния десен. Десны высушивали воздухом, врач оценивал кровоточивость с помощью зонда, осторожно вставленного в десневую щель на глубину около 1 мм и проведенного вокруг зуба (под углом около 60 градусов к длинной оси зуба). зуб), осторожно растягивая эпителий, проводя от интерпроксимального к интерпроксимальному вдоль эпителия борозды. BI оценивали на лицевых и язычных десневых поверхностях каждого зуба (7 в каждой дуге). 3 балла. регистрируются щечно/лабиально и 3лингвально/небно. Все поддающиеся оценке зубы в 1 квадранте сначала прощупываются (приблизительно за 30 секунд) до регистрация количества кровоточащих десневых единиц. Участники стратифицированы по полу и исходному показателю MGI (низкий: <= 2,00, высокий: > 2,00). Среднее значение BI для всего рта, рассчитанное путем оценки средних общих участков зубов; для сравнения величины различий в двух слоях. Оценка BI: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд, 1 = кровотечение при зондировании через 30 секунд, 2 = немедленное кровотечение наблюдаемый. Меньшие баллы - лучшие результаты.
На 12-й и 24-й неделе
Оценка и сравнение здоровья десен, измеренного индексами BI в подгруппе с высоким MGI (> 2,00) через 12 и 24 недели
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
BI-для оценки кровотечения, вызванного зондированием, как показателя состояния десен. Десны высушивали воздухом, врач оценивал кровоточивость с помощью зонда, осторожно вставленного в десневую щель на глубину около 1 мм и проведенного вокруг зуба (под углом около 60 градусов к длинной оси зуба). зуб), осторожно растягивая эпителий, проводя от интерпроксимального к интерпроксимальному вдоль эпителия борозды. BI оценивали на лицевых и язычных десневых поверхностях каждого зуба (7 в каждой дуге). 3 балла. регистрируются щечно/лабиально и 3лингвально/небно. Все поддающиеся оценке зубы в 1 квадранте сначала прощупываются (приблизительно за 30 секунд) до регистрация количества кровоточащих десневых единиц. Участники стратифицированы по полу и исходному показателю MGI (низкий: <= 2,00, высокий: > 2,00). Среднее значение BI для всего рта, рассчитанное путем оценки средних общих участков зубов; для сравнения величины различий в двух слоях. Оценка BI: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд, 1 = кровотечение при зондировании через 30 секунд, 2 = немедленное кровотечение наблюдаемый. Меньшие баллы - лучшие результаты.
На 12-й и 24-й неделе
Оценка и сравнение здоровья десен, измеренного с помощью модифицированного индекса десен (MGI) через 12 и 24 недели
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
MGI-для оценки визуальных симптомов гингивита на лицевых и язычных поверхностях каждого зуба, подвергаемого скорингу (по 7 в каждой дуге). 2 балла зафиксированы щечно/лабиально, 2 балла лингвально/небно. Значения представлены как средние по всем поверхностям зубов с минимальными и максимальными баллами, соответствующими минимальным и максимальным значениям индекса (т.е. 0-4). Оценка проводилась с использованием стандартного стоматологического светильника: 0 = отсутствие воспаления, 1 = легкое воспаление, незначительное изменение цвета, незначительное изменение цвета; незначительное изменение текстуры любой части маргинальной или папиллярной десневой единицы 2 = легкое воспаление; критерии, как указано выше, плюс вся маргинальная или папиллярная единица десны, 3 = умеренное воспаление; глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной единицы десны, 4 = сильное воспаление; заметное покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной единицы десны, спонтанное кровотечение, гиперемия или изъязвление. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
На 12-й и 24-й неделе
Оценка и сравнение здоровья десен, измеренного индексами MGI, в подгруппе с низким MGI (<=2,00) через 12 и 24 недели
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
MGI-для оценки симптомов гингивита на лицевых и язычных поверхностях каждого зуба, подлежащего скашиванию (7 в каждой дуге).2 баллы записывались щечно/лабиально (сосочек, край), 2 язычно/небно (сосочек, край). Участники стратифицированы в зависимости от пола и исходного балла MGI (низкий: <= 2,00, высокий:> 2,00). Среднее значение MGI для всего рта рассчитывается с помощью: взяв средние общие оцененные участки зуба; сравнить величину различий в двух слоях. Оценка MGI: 0 = отсутствие воспаления, 1 = легкое воспаление; незначительное изменение цвета, небольшое изменение цвета; небольшое изменение текстуры любой части маргинальной области. или сосочковая единица десны, 2 = легкое воспаление; критерии, как указано выше, плюс вся маргинальная или сосочковая единица десны, 3 = умеренное воспаление; глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или сосочковой единицы десны, 4 = сильное воспаление; выраженное покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной десневой единицы, спонтанное кровотечение, гиперемия или изъязвление. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
На 12-й и 24-й неделе
Оценка и сравнение здоровья десен, измеренного индексами MGI в подгруппе с высоким MGI (> 2,00) через 12 и 24 недели
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
MGI-для оценки симптомов гингивита на лицевых и язычных поверхностях каждого зуба, подлежащего скашиванию (7 в каждой дуге).2 баллы записывались щечно/лабиально (сосочек, край), 2 язычно/небно (сосочек, край). Участники стратифицированы в зависимости от пола и исходного балла MGI (низкий: <= 2,00, высокий:> 2,00). Среднее значение MGI для всего рта рассчитывается с помощью: взяв средние общие оцененные участки зуба; сравнить величину различий в двух слоях. Оценка MGI: 0 = отсутствие воспаления, 1 = легкое воспаление; незначительное изменение цвета, небольшое изменение цвета; небольшое изменение текстуры любой части маргинальной области. или сосочковая единица десны, 2 = легкое воспаление; критерии, как указано выше, плюс вся маргинальная или сосочковая единица десны, 3 = умеренное воспаление; глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или сосочковой единицы десны, 4 = сильное воспаление; выраженное покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной десневой единицы, спонтанное кровотечение, гиперемия или изъязвление. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
На 12-й и 24-й неделе
Оценка и сравнение уровней наддесневого зубного налета, измеренного по общему и интерпроксимальному индексу зубного налета (PI) через 12 и 24 недели
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
Модификация Turesky индекса зубного налета Quigley Hein — для оценки зубного налета на всех зубах, которые можно оценить. Участники промывали зубной налет раствором красителя из 5 мл раствора в течение 10 секунд, затем отхаркивали и промывали 10 мл воды в течение 10 секунд, а затем снова отхаркивали. Зубной налет оценивали, разделяя каждый зуб на 6 областей, включая мезиофациальную, лицевую, дистофациальную, мезиолингвальную, лингвальную и дистолингвальную поверхности. Значения представлены как средние по всем поверхностям зубов с минимальными и максимальными баллами, соответствующими минимальным и максимальным значениям индекса (т.е. 0-5). Выявленный налет оценивается как: 0 = отсутствие налета, 1 = небольшие пятна налета на пришеечном крае зуба, 2 = тонкая непрерывная полоса налета (1 мм или менее) на пришеечном крае зуба, 3 = полоса налет шире 1 мм, но покрывает менее 1/3 площади, 4 = налет, покрывающий не менее 1/3, но менее 2/3 площади, 5 = налет, покрывающий 2/3 или более коронки зуба. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
На 12-й и 24-й неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мест кровотечения через 12 и 24 недели
Временное ограничение: На 12-й и 24-й неделе
Количество мест кровоточивости десен измерялось как часть индекса кровоточивости у одного исследователя с использованием периодонтального зонда с цветовой кодировкой. Зонд вводят примерно на 1 мм в десневую щель. При движении от интерпроксимального к интерпроксимальному эпителию борозды использовалось умеренное давление. Для каждого участника система оценки, используемая для измерения мест кровотечения, выглядит следующим образом: 0 = кровотечение отсутствует через 30 секунд, 1 = кровотечение при зондировании через 30 секунд, 2 = наблюдается немедленное кровотечение. Более низкие участки кровотечения указывают на лучшие результаты.
На 12-й и 24-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202687

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться