불소주석을 함유한 테스트용 치약의 치은염 효능을 조사하는 3상 임상 연구
2020년 1월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
테스트 치약의 치은염 효능을 조사한 임상 연구
이 연구의 목적은 변형 치은 지수, 출혈 지수 및 플라크 지수 점수를 비교하여 테스트 치약(무게 기준 0.454% 중량[w/w] 주석 불소)의 치은 건강을 평가하고 음성 대조군 치약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도의 치은염이 있는 건강한 성인 지원자를 대상으로 단일 센터, 검사자 눈가림, 무작위, 계층화, 2회 치료 병렬 그룹, 24주 임상 연구입니다.
자격이 있는 참가자는 성별 및 기준선 평균 MGI(전체 입 수정 치은 지수) 점수(낮음: [<=] 2.00 이하/높음 [>]2.00 이상)에 따라 계층화되어 양쪽 모두에서 치은염의 균형을 보장합니다. 치료군을 선택한 다음 두 치료군 중 하나로 무작위 배정합니다.
치료 효과는 0.454% w/w 불화주석을 함유한 치약을 음성 대조군 치약과 12주 및 24주 사용한 후 MGI, 출혈 지수 및 플라크 지수 점수를 비교하여 평가할 것입니다.
24주 치료 기간 동안 참가자는 연구용 칫솔 머리에 전체 치약을 바르고 집에서 평소와 같이 1분 동안 1일 2회(아침, 저녁) 이를 닦고 완료한 학습 일지를 기록합니다. 칫솔질.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의: 연구에 대한 이해와 참여 의사를 자발적인 서면 동의서로 입증하고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 준수: 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 일반 건강: 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 구강 검사의 이상 없이 연구자의 의견으로 양호한 일반 및 정신 건강.
- 치아 건강: a) MGI, BI 및 PI를 위한 최소 20개의 자연 치아 및 최소 40개의 경사면. 점수 매기기 가능 표면은 표면의 50%를 경사지게 할 수 있는 표면으로 정의됩니다. 제3대구치, 치열교정 밴드/본드, 완전 크라운 또는 광범위하게 수복된 치아 또는 심하게 우식된 치아는 치아 수에 포함되지 않습니다. b) 연구자의 의견에 따라 스크리닝 방문 시 존재하는 중등도 치은염; c) 베이스라인 방문에서 1.75와 2.30 사이의 평균 전체 구강 MGI 및 평균 전체 구강 치은연상 PI 점수 1.5.
제외 기준:
- 임신 및 모유 수유: 임신한 것으로 알려진 여성 또는 임신을 계획 중인 여성 또는 연구 기간 동안 모유 수유 중인 여성.
- 알레르기/과민증: 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 담배 사용: 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 금연한 흡연자 또는 현재 무연 형태의 담배를 사용하는 참가자(예: 씹는 담배.
병용 약물 - 치료 스크리닝(방문 1)
- 현재 항생제를 복용 중이거나 치과 예방 또는 기타 치과 시술 전에 항생제 사용이 필요한 경우.
- 조사관의 의견에 따라 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 항염증 약물을 현재 복용하고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물을 현재 복용 중(예: 칼슘 채널 차단제, 또는 아스피린 요법).
- 클로르헥시딘 구강 세척제의 현재 사용. 기준선(방문 2)
- 현재 항생제를 복용 중이거나 지난 14일 이내에 항생제를 복용했거나 치과 예방 또는 기타 치과 시술 전에 항생제를 사용해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 이전 14일 동안 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 항염증제를 복용했습니다.
- 연구자의 의견으로 이전 14일 동안 치은 상태에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물을 복용했습니다(예: 칼슘 채널 차단제, 또는 아스피린 요법).
일반 치열 제외
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자의 구강 건강 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 현재 활성 충치 또는 치주염.
- 열악한 수리 상태의 복원.
- 부분 의치 또는 치열 교정 장치.
- 스크리닝 12주 이내에 치아 미백.
임상 연구/실험 약물
- 기준선 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 약물 또는 연구 구강 관리 제품을 수령했습니다.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 약물 남용: 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
인원:
- 스폰서 또는 연구 기관 또는 직계 가족 구성원이 고용합니다.
- 모든 치약 제조업체 또는 직계 가족이 고용합니다.
- 기타 조건: 참가자의 안전 또는 웰빙에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 테스트 치약
이 팔에서 참가자는 연구용 칫솔의 강모에 전체 치약 리본(0.454% w/w 불화주석)을 바르고 평소 방식으로 1분 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 양치질을 한 후 기록합니다. 그들의 학습일기는 양치질을 완료했습니다.
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이 팔에서 참가자는 연구용 칫솔의 강모에 전체 치약 리본(0.454% w/w 불화주석)을 바르고 평소 방식으로 1분 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 양치질을 한 후 기록합니다. 그들의 학습일기는 양치질을 완료했습니다.
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위약 비교기: 컨트롤 치약
이 팔에서 참가자는 음성 대조군 치약(일불화인산나트륨[SMFP]으로서 1000ppm의 불소를 연구용 칫솔의 강모에 바르고 1분 동안 매일 두 번(아침과 저녁) 평소 방식으로 이를 닦습니다. 완료한 칫솔질을 학습 일지에 기록합니다.
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이 부문에서 참가자는 음성 대조군 치약(SMFP로서 1000ppm 불소를 연구용 칫솔의 강모에 도포하고 평소 방식으로 1분 동안 하루에 두 번(아침과 저녁) 양치질을 한 후 기록합니다. 스터디 다이어리는 브러싱을 완료했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 출혈지수(BI)로 측정한 치은건강 평가 및 비교
기간: 24주 차에
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BI-치은 상태의 척도로서 탐침 시 유발된 출혈을 평가합니다.
치은을 공기 건조시키고 검사자는 치은 틈새에 약(app)1mm(밀리미터)의 깊이로 부드럽게 삽입된 탐침을 사용하여 출혈을 평가하고 치아 주위를 돌았습니다(치아의 장축에 대해 약60[도(deg)]의 각도). sulcular epithelium을 따라 interproximal에서 interproximal로 쓸어 넘기면서 상피를 부드럽게 늘립니다.
BI는 채점할 수 있는 각 치아(각 아치에서 7개)의 안면 및 설측 치은 표면에 대해 평가했습니다.
3점은 협측/구개측, 3점은 설측/구개측으로 기록되었습니다.
출혈이 발생한 치은 단위의 수를 기록하기 전에 한 사분면의 모든 채점 가능한 치아를 먼저 조사했습니다(약 30초[초]).
최소 및 최대 지수 값(즉, 0-2)과 일치하는 최소 및 최대 점수로 모든 치아 표면에 걸쳐 평균으로 제시된 값(즉, 0-2).BI 점수:0=30초 후 출혈 없음,1=30초 후 프로빙 시 출혈,2=즉시 출혈 관찰됨 .
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 BI로 측정한 치은건강 평가 및 비교
기간: 12주 차에
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BI-치은 상태의 척도로서 탐침 시 유발된 출혈을 평가합니다.
치은을 공기 건조시키고 검사자는 프로브를 치은 틈새에 약 1mm 깊이로 부드럽게 삽입하고 치아 주위를 돌면서(치아의 장축에 대해 약 60도의 각도) 치간에서 치간으로 쓸어내리면서 상피를 부드럽게 스트레칭하여 출혈을 평가했습니다. 열구 상피를 따라.
BI는 채점할 수 있는 각 치아(각 아치에서 7개)의 안면 및 설측 치은 표면에 대해 평가했습니다.
3점은 협측/입측으로, 3점은 설측/구개측으로 기록되었습니다.
출혈이 발생한 치은 단위의 수를 기록하기 전에 한 사분면의 모든 스코어링 가능한 치아를 먼저 조사했습니다(약 30초).
최소 및 최대 지수 값(즉, 0-2)과 일치하는 최소 및 최대 점수로 모든 치아 표면에 걸쳐 평균으로 제시된 값.
BI 점수: 0=30초 후 출혈 없음, 1=30초 후 프로빙 시 출혈,2=즉시 출혈이 관찰됨.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주 차에
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12주와 24주 후 낮은 MGI 하위군(<=2.00)에서 BI 지수로 측정한 치은 건강 평가 및 비교
기간: 12주차와 24주차에
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BI-치은 상태의 측정으로 프로빙에서 유발된 출혈을 평가합니다. 치은을 공기 건조하고, 검사자는 약 1mm의 깊이로 치은 틈새에 부드럽게 삽입된 프로브를 사용하여 출혈을 평가하고 치아 주위를 돌았습니다(장축에 대해 약 60도의 각도에서 치아), 열구 상피를 따라 치간에서 치간으로 쓸어내리면서 상피를 부드럽게 늘립니다. BI는 각 채점 가능한 치아(각 악궁에서 7개)의 안면, 설측 치은 표면에서 평가했습니다.3점
협측/입측 및 3언어/구개측으로 기록되었습니다.
1사분면의 모든 채점 가능한 치아를 먼저 프로브(약 30초)한 후
피가 난 치은 단위의 수를 기록합니다. 참가자는 성별 및 기준선 MGI 점수에 따라 계층화되었습니다(낮음:<=2.00, 높음:
>2.00).BI의 전체 구강 평균-평가된 전체 치아 부위의 평균을 취하여 계산됨;두 지층의 차이 크기를 비교하기 위해.BI 점수:0=30초 후 출혈 없음,1=30초 후 프로빙 시 출혈,2=즉시 출혈 관찰했다.
낮은 점수 - 더 나은 결과.
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12주차와 24주차에
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12주와 24주에 높은 MGI 하위군(>2.00)에서 BI 지수로 측정한 치은 건강 평가 및 비교
기간: 12주차와 24주차에
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BI-치은 상태의 측정으로 프로빙에서 유발된 출혈을 평가합니다. 치은을 공기 건조하고, 검사자는 약 1mm의 깊이로 치은 틈새에 부드럽게 삽입된 프로브를 사용하여 출혈을 평가하고 치아 주위를 돌았습니다(장축에 대해 약 60도의 각도에서 치아), 열구 상피를 따라 치간에서 치간으로 쓸어내리면서 상피를 부드럽게 늘립니다. BI는 각 채점 가능한 치아(각 악궁에서 7개)의 안면, 설측 치은 표면에서 평가했습니다.3점
협측/입측 및 3언어/구개측으로 기록되었습니다.
1사분면의 모든 채점 가능한 치아를 먼저 프로브(약 30초)한 후
피가 난 치은 단위의 수를 기록합니다. 참가자는 성별 및 기준선 MGI 점수에 따라 계층화되었습니다(낮음:<=2.00, 높음:
>2.00).BI의 전체 구강 평균-평가된 전체 치아 부위의 평균을 취하여 계산됨;두 지층의 차이 크기를 비교하기 위해.BI 점수:0=30초 후 출혈 없음,1=30초 후 프로빙 시 출혈,2=즉시 출혈 관찰했다.
낮은 점수 - 더 나은 결과.
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12주차와 24주차에
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12주와 24주에 Modified Gingival Index(MGI)로 측정한 잇몸 건강의 평가 및 비교
기간: 12주차와 24주차에
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MGI - 채점할 수 있는 각 치아(각 아치에 7개)의 안면 및 설측 표면에서 치은염의 시각적 증상을 평가합니다.
2점은 협측/입술, 2점은 설측/구개측으로 기록되었습니다.
최소 및 최대 지수 값(즉, 0-4)과 일치하는 최소 및 최대 점수로 모든 치아 표면에 걸쳐 평균으로 제시된 값.
점수는 표준 치과용 조명을 사용하여 수행되었습니다: 0=염증 없음, 1=경미한 염증; 약간의 색상 변화, 약간의 색상 변화; 변연 또는 유두 치은 단위 부분의 질감에 거의 변화가 없음, 2=경미한 염증; 위와 같은 기준과 전체 변연부 또는 유두 치은 단위,3=중등도 염증, 유약, 발적, 부종 및/또는 변연 또는 유두 치은 단위의 비대,4=심각한 염증; 현저한 발적, 부종 및/또는 변연 또는 유두 치은 단위의 비대, 자연 출혈, 울혈 또는 궤양.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주차와 24주차에
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12주와 24주에 낮은 MGI 하위군(<=2.00)에서 MGI 지표로 측정한 잇몸 건강 평가 및 비교
기간: 12주차와 24주차에
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MGI - 채점 가능한 각 치아(각 악궁에서 7개)의 안면, 설측 표면에서 치은염 증상을 평가합니다.2
협측/구순(유두, 가장자리), 2설측/구개측(유두, 가장자리)으로 기록된 점수. 참가자는 성별 및 기준선 MGI 점수(낮음:<=2.00, 높음:>2.00)에 따라 계층화되었습니다. MGI의 전체 구강 평균은 다음과 같이 계산됩니다. 평가된 전체 치아 부위의 평균값을 취하여 두 지층의 차이 크기를 비교합니다.MGI 점수:0=염증 없음, 1=경미한 염증;미미한 색상 변화, 약간의 색상 변화;미미한 변연부 질감의 변화 또는 유두 치은 단위, 2=경미한 염증; 상기와 같은 기준 + 전체 변연 또는 유두 치은 단위,3=중등도 염증;유약, 발적, 부종 및/또는 변연 또는 유두 치은 단위의 비대,4=심한 염증; 현저한 발적, 부종 및/또는 가장자리 또는 유두 치은 단위의 비대, 자연 출혈, 충혈 또는 궤양.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주차와 24주차에
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12주와 24주에 높은 MGI 하위군(>2.00)에서 MGI 지표로 측정한 잇몸 건강 평가 및 비교
기간: 12주차와 24주차에
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MGI - 채점 가능한 각 치아(각 악궁에서 7개)의 안면, 설측 표면에서 치은염 증상을 평가합니다.2
협측/구순(유두, 가장자리), 2설측/구개측(유두, 가장자리)으로 기록된 점수. 참가자는 성별 및 기준선 MGI 점수(낮음:<=2.00, 높음:>2.00)에 따라 계층화되었습니다. MGI의 전체 구강 평균은 다음과 같이 계산됩니다. 평가된 전체 치아 부위의 평균값을 취하여 두 지층의 차이 크기를 비교합니다.MGI 점수:0=염증 없음, 1=경미한 염증;미미한 색상 변화, 약간의 색상 변화;미미한 변연부 질감의 변화 또는 유두 치은 단위, 2=경미한 염증; 상기와 같은 기준 + 전체 변연 또는 유두 치은 단위,3=중등도 염증;유약, 발적, 부종 및/또는 변연 또는 유두 치은 단위의 비대,4=심한 염증; 현저한 발적, 부종 및/또는 가장자리 또는 유두 치은 단위의 비대, 자연 출혈, 충혈 또는 궤양.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주차와 24주차에
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12주와 24주에 전체 및 인접 치간 플라크 지수(PI)에 의해 측정된 치은연 상 플라크 수준의 평가 및 비교
기간: 12주차와 24주차에
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Quigley Hein Plaque Index의 Turesky Modification - 등급을 매길 수 있는 모든 치아의 플라크를 평가합니다.
참가자는 플라크를 5ml 용액의 염료 용액으로 10초 동안 헹구고 가래를 뱉고 10mL의 물로 10초 동안 헹구고 다시 가래를 뱉었다.
각 치아를 근심면, 안면면, 근심면, 근심설면, 설측 및 설측면을 포함하는 6개 영역으로 나누어 플라크를 평가하였다.
최소 및 최대 지수 값(즉, 0-5)과 일치하는 최소 및 최대 점수로 모든 치아 표면에 걸쳐 평균으로 제시된 값.
공개된 플라크는 다음과 같이 점수를 매겼습니다: 0=플라크 없음, 1=치아의 치경부 가장자리에 플라크의 약간의 반점,2=치아의 치경부 가장자리에 플라크의 얇은 연속 띠(1mm 이하), 3=띠 1mm보다 넓지만 면적의 1/3 미만을 덮는 플라크, 4=적어도 면적의 1/3 이상 2/3 미만을 덮는 플라크, 5=치관의 2/3 이상을 덮는 플라크.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주차와 24주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주 후 출혈 부위의 수
기간: 12주차와 24주차에
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치은 출혈 부위의 수는 색상으로 구분된 치주 프로브를 사용하여 단일 검사자를 통해 출혈 지수의 일부로 측정되었습니다.
탐침은 잇몸 틈새로 약 1mm 정도 맞물렸습니다.
sulcular epithelium을 따라 interproximal에서 interproximal로 스위핑하는 동안 적당한 압력을 사용했습니다.
각 참가자에 대해 출혈 부위를 측정하는 데 사용되는 채점 시스템은 다음과 같습니다: 0= 30초 후 출혈 없음, 1= 30초 후 프로빙 시 출혈, 2= 즉각적인 출혈 관찰.
더 낮은 출혈 부위는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주차와 24주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불화주석에 대한 임상 시험
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society알려지지 않은
-
Ege University모집하지 않고 적극적으로충치 | 치아 탈회 | 법랑질에 국한된 매끄러운 표면의 충치 | 치과, 수술 | 충치 활동 테스트 | 캐리오그램칠면조