En klinisk fas 3-studie som undersöker effekten av gingivit hos ett testtandkräm som innehåller tennfluorid

Inklusionskriterier:

• Samtycke: Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
• Efterlevnad: Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
• Allmän hälsa: God allmän och psykisk hälsa med, enligt utredarens uppfattning, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller muntlig undersökning.
• Tandhälsa: Minst 20 naturliga tänder och minst 40 graderbara ytor för: a) MGI, BI och PI. En skärbar yta definieras som en yta som har 50 % av ytan graderbar. Tredje molarer, ortodontiskt bandade/bundna, helt krönta eller omfattande restaurerade eller kraftigt kariösa tänder ingår inte i tandräkningen; b) Måttlig tandköttsinflammation närvarande vid screeningbesöket enligt utredarens åsikt; c) Genomsnittligt MGI för helmun mellan 1,75 och 2,30 och medelvärde för helmun supra-gingival PI-poäng 1,5 vid baslinjebesök.

Exklusions kriterier:

• Graviditet och amning: Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som planerar att bli gravida eller kvinnor som ammar under studiens varaktighet.
• Allergi/intolerans: Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
• Tobaksanvändning: Aktuella rökare eller rökare som har slutat inom de senaste sex månaderna, före screening, eller deltagare som för närvarande använder rökfria former av tobak - t.ex. tuggar tobak.

• Samtidig medicinering - Behandlingsscreening (besök 1)

  1. Tar för närvarande antibiotika eller behöver antibiotika innan tandprofylax eller andra tandingrepp.
  2. Tar för närvarande ett antiinflammatoriskt läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka tandköttstillståndet.
  3. Tar för närvarande ett systemiskt läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka gingivaltillståndet (t. kalciumkanalblockerare eller aspirinbehandling).
  4. Nuvarande användning av klorhexidin munvatten. Baslinje (besök 2)
  5. För närvarande tar antibiotika eller tagit antibiotika under de senaste 14 dagarna eller kräver antibiotikaanvändning före tandprofylax eller andra tandingrepp.
  6. Har tagit en antiinflammatorisk medicin som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka tandköttstillståndet de senaste 14 dagarna.
  7. Har tagit ett systemiskt läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna påverka gingivaltillståndet under de senaste 14 dagarna (t.ex. kalciumkanalblockerare eller aspirinbehandling).

• Allmänna undantag för tandvård

  1. Aktuell aktiv karies eller parodontit som kan, enligt utredarens uppfattning, äventyra studieresultaten eller munhälsa hos deltagarna om de deltar i studien.
  2. Restaureringar i dåligt skick.
  3. Delproteser eller ortodontiska apparater.
  4. Tandblekning inom 12 veckor efter screening.

• Klinisk studie/experimentell medicinering

  1. Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel eller prövningsprodukt för munvård inom 30 dagar efter baslinjebesöket.
  2. Tidigare deltagande i denna studie.
• Missbruk av droger: Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.

• Personal:

  1. Anställd av sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj.
  2. Anställd av någon tandkrämstillverkare eller deras närmaste familj.
• Andra villkor: Alla tillstånd som skulle påverka deltagarens säkerhet eller välbefinnande eller påverka individens förmåga att förstå och följa studieprocedurer och krav.