En klinisk fase 3 studie som undersøker effekten av gingivitt av et tannpleiemiddel som inneholder tinnfluorid

Inklusjonskriterier:

• Samtykke: Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
• Samsvar: Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
• Generell helse: God generell og psykisk helse uten, etter utrederens oppfatning, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller muntlig undersøkelse.
• Tannhelse: Minimum 20 naturlige tenner og minimum 40 graderbare overflater for: a) MGI, BI og PI. En skårbar overflate er definert som en overflate som har 50 % av overflaten graderbar. Tredje jeksler, kjeveortopedisk bånd/bundne, fullt kronede eller omfattende restaurerte eller grovt kariske tenner er ikke inkludert i tanntellingen; b) Moderat gingivitt tilstede ved screeningbesøket etter etterforskerens mening; c) Gjennomsnittlig MGI for helmunn mellom 1,75 og 2,30 og gjennomsnittlig supra-gingival PI-score for helmunn 1,5 ved baseline-besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet og amming: Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide eller kvinner som ammer i løpet av studien.
• Allergi/intoleranse: Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• Tobakksbruk: Nåværende røykere eller røykere som har sluttet i løpet av de siste seks månedene, før screening, eller deltakere som for tiden bruker røykfrie former for tobakk – f.eks. tyggetobakk.

• Samtidig medisinering - Behandlingsscreening (besøk 1)

  1. Tar for tiden antibiotika eller trenger antibiotika før tannprofylakse eller andre tannprosedyrer.
  2. Tar for tiden en antiinflammatorisk medisin som, etter etterforskerens mening, kan påvirke tannkjøtttilstanden.
  3. Tar for tiden en systemisk medisin som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke gingivaltilstanden (f. kalsiumkanalblokkere eller aspirinbehandling).
  4. Nåværende bruk av klorhexidin munnvann. Grunnlinje (besøk 2)
  5. Tar for tiden antibiotika eller har tatt antibiotika de siste 14 dagene eller krever antibiotikabruk før tannprofylakse eller andre tannprosedyrer.
  6. Har tatt et betennelsesdempende medikament som etter utrederens mening kan påvirke tannkjøtttilstanden de siste 14 dagene.
  7. Har tatt en systemisk medisin som etter utforskerens mening kan påvirke tannkjøtttilstanden de siste 14 dagene (f.eks. kalsiumkanalblokkere eller aspirinbehandling).

• Generelle tannbehandlingsunntak

  1. Aktuell aktiv karies eller periodontitt som etter utrederens mening kan kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakerne dersom de deltar i studien.
  2. Restaureringer i dårlig stand.
  3. Delproteser eller kjeveortopedisk apparater.
  4. Tannbleking innen 12 uker etter screening.

• Klinisk studie/eksperimentell medisinering

  1. Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesprodukt for munnpleie innen 30 dager etter baseline-besøket.
  2. Tidligere deltagelse i denne studien.
• Rusmisbruk: Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.

• Personale:

  1. Ansatt av sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie.
  2. Ansatt av enhver tannpleieprodusent eller deres nærmeste familie.
• Andre betingelser: Enhver tilstand som vil påvirke sikkerheten til deltakeren eller velvære eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og -krav.