This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

En fase 3 studie som undersøker effekten av klinisk tannpleiemiddel som inneholder tinnfluorid

En klinisk studie som undersøker effekten av gingivitt til et tannpleiemiddel

Sponsorer

Hovedsponsor: GlaxoSmithKline

Kilde GlaxoSmithKline
Kort oppsummering

Hensikten med denne studien er å vurdere og sammenligne tannkjøtthelsen til et testtannpleiemiddel (0,454 vekt-% [w/w] tinn(II)fluorid) til et negativt kontrolltannpleiemiddel ved sammenligne modifisert gingivalindeks, blødningsindeks og plakkindeksscore.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkeltsenter, sensorblind, randomisert, stratifisert, til behandling parallell gruppe, 24-ukers kliniske studier i friske voksne frivillige med moderat gingivitt. Kvalifiserte deltakere vil bli stratifisert basert på kjønn og baseline gjennomsnittlig hele munnen modifisert gingival indeks (MGI) score (lav: mindre enn eller lik []2,00) for å sikre en balanse i gingivitt på tverr av begge behandlingsgruppene, og deretter randomisert inn i en av to behandlingsgrupper. Behandlingseffekt vil bli evaluert ved å sammenligne MGI, blødningsindeks og plakkindekspoeng etter 12 og 24 ukers bruk av tannpleiemiddel som inneholder 0,454 % w/w tinn(II)fluorid til et negativt kontrolltannpleiemiddel. I løpet av 24 ukers behandling periode, vil deltakerne påføre et fullt bånd med tannpleiemiddel på hodet på en studietannbørste og pusser tennene på vanlig måte hjemme i et tidsbestemt minutt til daglig (morgen og kveld) og registrere fullførte børsting i studiedagboken deres.

Samlet status Fullført
Startdato 2013-05-28
Fullføringsdato 2013-12-11
Primær sluttdato 2013-12-11
Fase Fase 3
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Evaluering og sammenligning av gingivalhelse målt ved blødningsindeks (BI) ved 24 uker I uke 24
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Evaluation and Comparison of Gingival Health Measured by BI at 12 Weeks At Week 12
Evaluering og sammenligning av tannkjøtthelse målt ved BI-indekser i undergrupper med lav MGI ( I uke 12 og uke 24
Evaluering og sammenligning av gingivalhelse målt ved BI-indekser i høy MGI-undergruppe (>2,00) ved 12 og 24 uker I uke 12 og uke 24
Evaluering og sammenligning av gingivalhelse målt ved modifisert gingivalindeks (MGI) ved 12 og 24 uker I uke 12 og uke 24
Evaluering og sammenligning av gingivalhelse målt ved MGI-indekser i lav MGI-undergruppe ( I uke 12 og uke 24
Evaluering og sammenligning av gingivalhelse målt ved MGI-indekser i høy MGI-undergruppe (>2,00) ved 12 og 24 uker I uke 12 og uke 24
Evaluering og sammenligning av supra-gingival plakknivåer målt ved total og interproksimal plakkindeks (PI) ved 12 og 24 uker I uke 12 og uke 24
Registrering 98
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Drug

Intervensjonsnavn: Stannous fluoride

Beskrivelse: In this arm, participants will apply a full ribbon of dentifrice ( 0.454% w/w stannous fluoride) to the bristles of a study toothbrush and brush their teeth in their usual manner for one timed minute twice daily (morning and evening) and record on their study diary completed brushings.

Arm Group-etikett: Experimental Test Dentifrice

Intervensjonstype: Legemiddel

Intervensjonsnavn: Natriummonofluorfosfett

Beskrivelse: I denne armen vil deltakerne påføre et fullt bånd med negativ kontroll tannpleiemiddel (1000 ppm fluor som SMFP på busten på en studietannbørste og pusse tenne på vanlig måte i et tidsbestemt minutt til daglig (morgen og kveld) og registrere på deres studiedagbok fullførte børsting.

Arm Group-etikett: Kontroll tannpleie

Andre navn: Colgate Cavity Protection®, USA markedsført tannpleiemiddel

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: - Samtykke : Viser forståelse for studien og vilje til å delta som dokumentert ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt et signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke. - Samsvar: Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studier prosedyrer og restriksjoner. - Generell helse: God generell og psykisk helse med, etter de etterforsker, ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller muntlig eksamen. - Tannhelse: Minimum 20 naturlige tenner og minimum 40 graderbare overflater for: a) MGI, BI og PI. En scorbar overflate er definert som en overflate som har 50 % av overflategraderbar. Tredje jeksler, kjeveortopedisk båndet/ bundet, helkronet eller omfattende restaurerte eller grovt kariske tenner er ikke inkludert i tanntellingen; b) Moderat gingivitt tilstede ved screeningbesøket etter etterforskerens mening; c) Gjennomsnittlig helmunn MGI mellom 1,75 og 2,30 og gjennomsnittlig helmunn supra-gingival PI score 1,5 ved Baseline Visit. Ekskluderingskriterier: - Graviditet og amming: Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har tenkt å bli gravid eller kvinner som ammer i løpet av studiens varighet. - Allergi/intoleranse: Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studien materialer (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres angitte ingredienser. - Tobakksbruk: Nåværende røykere eller røykere som har sluttet i løpet av de siste seks månedene, før screening, eller deltakere som for tiden bruker røykfrie former for tobakk - f.eks. tyggetobakk. - Samtidige medisiner - Behandlingsscreening (besøk 1) 1. Tar for tiden antibiotika eller trenger antibiotika før tannbehandling profylakse eller andre tannbehandlinger. 2. Tar for tiden en betennelsesdempende medisin som etter vurderingen av Etterforsker, kan påvirke tannkjøtttilstanden. 3. Tar for tiden en systemisk medisin som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke gingivaltilstanden (f.eks. kalsiumkanalblokkere eller aspirin terapi). 4. Nåværende bruk av et klorheksidin munnvann. Grunnlinje (besøk 2) 5. For tiden tar antibiotika eller tatt antibiotika de siste 14 dagene eller krever bruk av antibiotika før tannprofylakse eller andre tannprosedyrer. 6. Har tatt et betennelsesdempende medikament som etter oppfatning av etterforsker, kan påvirke tannkjøtttilstanden de siste 14 dagene. 7. Har tatt et systemisk medikament som etter utrederens oppfatning kunne påvirke gingivaltilstanden de siste 14 dagene (f.eks. kalsiumkanalblokkere, eller aspirinbehandling). - Generelle utelukkelser for tannbehandling 1. Aktuell aktiv karies eller periodontitt som kan, etter oppfatning av etterforsker, kompromittere studieresultatene eller munnhelsen til deltakerne hvis de deltar i studien. 2. Restaureringer i dårlig stand. 3. Delproteser eller kjeveortopedisk apparater. 4. Tannbleking innen 12 uker etter screening. - Klinisk studie/eksperimentell medisinering 1. Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesprodukt for munnpleie innen 30 dager etter baseline-besøket. 2. Tidligere deltagelse i denne studien. - Rusmisbruk: Ny historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller andre stoffer misbruke. - Personell: 1. Ansatt av sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie. 2. Ansatt av enhver tannpleieprodusent eller deres nærmeste familie. - Andre betingelser: Enhver tilstand som vil påvirke sikkerheten til deltakeren eller velvære eller påvirke individets evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav.

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

N/A

Sunne frivillige:

indipendente

Samlet offisiell
Etternavn Roll Tilhørighet
GSK Clinical Trials Study Director GlaxoSmithKline
Generell kontakt Kontaktinformasjon vises kun når studiet rekrutterer emner.
plassering
Anlegget: GSK Investigational Site
Sted Land

United States

Bekreftelsesdato

2020-01-01

Ansvarlig fest

Type: Sponsor

Nøkkelord
Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 2
Arm Group

Merkelapp: Experimental Test Dentifrice

Type: Experimental

Beskrivelse: In this arm, participants will apply a full ribbon of dentifrice ( 0.454% w/w stannous fluoride) to the bristles of a study toothbrush and brush their teeth in their usual manner for one timed minute twice daily (morning and evening) and record on their study diary completed brushings.

Merkelapp: Kontroll tannpleie

Type: Placebo komparator

Beskrivelse: I denne armen vil deltakerne påføre et fullt bånd med negativ kontrolltannpleie (1000 ppm fluor som natriummonofluorfosfat [SMFP] på busten på en studietannbørste og pusse tennene på vanlig måte i ett tidsbestemt minutt to ganger daglig (morgen og kveld) og notere fullførte børsting i studiedagboken deres.

Informasjon om studiedesign

Tildeling: Randomisert

Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hovedformål: Behandling

Maskering: Dobbelt (etterforsker, resultatbedømmer)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniske studier på Gingivitt

Kliniske studier på Stannous fluoride