Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tinafluoridia sisältävän koehammastahnan ientulehduksen tehoa
tiistai 21. tammikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan testattavan hammastahnan ientulehduksen tehoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata testattavan hampaidenpuhdistusaineen (0,454 painoprosenttia [w/w] tinafluoridia) ienterveyttä negatiiviseen kontrollihammastahteeseen vertaamalla modifioitua ienindeksiä, verenvuotoindeksiä ja plakkiindeksin arvoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, tutkijan sokkoutettu, satunnaistettu, kerrostettu, kahden hoidon rinnakkaisryhmä, 24 viikon kliininen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joilla on kohtalainen ientulehdus.
Osallistumiskelpoiset osallistujat ositetaan sukupuolen ja lähtötason keskimääräisen koko suun muunnetun ienindeksin (MGI) pistemäärän perusteella (matala: pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 2,00/korkea yli [>]2,00), jotta varmistetaan tasapaino ientulehduksessa molemmissa hoitoryhmiä ja satunnaistettiin sitten toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Hoidon vaikutus arvioidaan vertaamalla MGI-, verenvuotoindeksi- ja plakkiindeksipisteitä 0,454 % w/w tinafluoridia sisältävän hampaiden puhdistusaineen käytön jälkeen 12 ja 24 viikon jälkeen negatiiviseen kontrolliin.
24 viikon hoitojakson aikana osallistujat levittävät täydellistä hampaidenpuhdistusainetta tutkimushammasharjan päähän ja harjaavat hampaansa tavalliseen tapaan kotona yhden ajastetun minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja kirjaavat suoritettuaan tutkimuspäiväkirjaansa. harjaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus: Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Vaatimustenmukaisuus: Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Yleinen terveys: Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa.
- Hampaiden terveys: Vähintään 20 luonnollista hammasta ja vähintään 40 asteittaista pintaa: a) MGI, BI ja PI. Pisteytyspinta määritellään pinnaksi, jonka pinnasta 50 % on asteittaista. Kolmannet poskihampaat, ortodonttisesti sidottu/sidottu, täysin kruunu tai laajasti restauroitu tai karkeasti karieshampaat eivät sisälly hampaiden määrään; b) Keskivaikea ientulehdus seulontakäynnillä tutkijan mielestä; c) Keskimääräinen koko suun MGI-arvo välillä 1,75 - 2,30 ja keskimääräinen koko suun supra-gingival PI-pistemäärä 1,5 lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys: Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta, tai naiset, jotka imettävät tutkimuksen aikana.
- Allergia/intoleranssi: Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Tupakan käyttö: Nykyiset tupakoitsijat tai tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa, tai osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä savuttomia tupakan muotoja - esim. purutupakka.
Samanaikaiset lääkkeet – Hoidon seulonta (käynti 1)
- Käytät parhaillaan antibiootteja tai tarvitset antibioottien käyttöä ennen hampaiden ehkäisyä tai muita hammashoitotoimenpiteitä.
- Käytän parhaillaan tulehduskipulääkettä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa ienten tilaan.
- Käytän parhaillaan systeemistä lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa ikenien tilaan (esim. kalsiumkanavasalpaajat tai aspiriinihoito).
- Klooriheksidiini-suuveden nykyinen käyttö. Perustaso (käynti 2)
- Käytät parhaillaan antibiootteja tai olet ottanut antibiootteja viimeisten 14 päivän aikana tai tarvitset antibioottien käyttöä ennen hampaiden ehkäisyä tai muita hammashoitotoimenpiteitä.
- On käyttänyt tulehduskipulääkettä, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaikuttaa ikenien tilaan viimeisen 14 päivän aikana.
- Ollut viimeisten 14 päivän aikana systeemistä lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaikuttaa ikenien tilaan (esim. kalsiumkanavasalpaajat tai aspiriinihoito).
Yleiset hampaiden poikkeukset
- Nykyinen aktiivinen karies tai parodontiitti, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimustuloksen tai osallistujien suun terveyden, jos he osallistuvat tutkimukseen.
- Kunnostukset huonossa kunnossa.
- Osittaiset hammasproteesit tai oikomishoidot.
- Hampaiden valkaisu 12 viikon sisällä seulonnasta.
Kliininen tutkimus/kokeellinen lääkitys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen tai tutkittavan suunhoitotuotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa peruskäynnistä.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Päihteiden väärinkäyttö: Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
Henkilökunta:
- Sponsorin tai tutkimuspaikan tai heidän lähiomaistensa palveluksessa.
- Kenen tahansa hammastahnavalmistajan tai heidän perheenjäsentensä palveluksessa.
- Muut ehdot: Mikä tahansa ehto, joka vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai vaikuttaa henkilön kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hampaidenpuhdistusaine
Tässä käsivarressa osallistujat levittävät täyden nauhan hampaiden puhdistusainetta (0,454 % w/w tinafluoridia) tutkimushammasharjan harjaksiin ja harjaavat hampaansa tavanomaiseen tapaan yhden ajastetun minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja tallentavat heidän opintopäiväkirjansa suoritti harjaukset.
|
Tässä käsivarressa osallistujat levittävät täyden nauhan hampaiden puhdistusainetta (0,454 % w/w tinafluoridia) tutkimushammasharjan harjaksiin ja harjaavat hampaansa tavanomaiseen tapaan yhden ajastetun minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja tallentavat heidän opintopäiväkirjansa suoritti harjaukset.
|
|
Placebo Comparator: Control Dentifroce
Tässä käsivarressa osallistujat levittävät täyden nauhan negatiivista kontrollia sisältävää hammastahnaa (1000 ppm fluoria natriummonofluorifosfaattina [SMFP]) tutkimushammasharjan harjaksiin ja harjaavat hampaansa tavanomaiseen tapaan yhden minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). ja kirjaa opiskelupäiväkirjaansa suoritetut harjaukset.
|
Tässä käsivarressa osallistujat levittävät täyden nauhan negatiivista kontrollia sisältävää hammastahnaa (1000 ppm fluoria SMFP:nä SMFP:nä) tutkimushammasharjan harjaksiin ja harjaavat hampaansa tavanomaiseen tapaan yhden ajastetun minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) ja tallentavat hampaansa. opintopäiväkirja suoritettu harjaukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten terveyden arviointi ja vertailu verenvuotoindeksillä (BI) mitattuna 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
BI - arvioida luotauksessa ilmaantuvaa verenvuotoa ikenien tilan mittana.
Ienet ilmakuivattiin ja tutkija arvioi verenvuodon käyttämällä koetinta, joka työnnettiin varovasti ienrakoon noin (app) 1 millimetrin (mm) syvyyteen ja ajettiin hampaan ympäri (noin 60 asteen kulma hampaan pitkään akseliin), venyttää varovasti epiteeliä samalla, kun se pyyhkäisee interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä.
BI arvioitiin jokaisen pisteytettävän hampaan kasvojen ja kielen ienpinnoilla (7 kussakin kaaressa).
3 pistettä tallennettiin bukkaalisesti/labiaalisesti, 3 pistettä kielellisesti/palataalisesti.
Kaikki pisteytettävät hampaat yhdessä kvadrantissa tutkittiin ensin (noin 30 sekuntia [sek]), ennen kuin rekisteröitiin verta vuotaneiden ienyksiköiden lukumäärä.
Arvot on esitetty keskiarvoina kaikilla hampaiden pinnoilla minimi- ja maksimipisteillä, jotka vastaavat minimi- ja maksimiindeksiarvoja (eli 0-2). .
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI:n mittaama ienterveyden arviointi ja vertailu 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
BI - arvioida luotauksessa ilmaantuvaa verenvuotoa ikenien tilan mittana.
Ienet ilmakuivattiin ja tutkija arvioi verenvuodon käyttämällä koetinta, joka työnnettiin varovasti ienrakoon noin 1 mm:n syvyyteen ja kuljetettiin hampaan ympäri (noin 60 asteen kulma hampaan pitkiin akseliin) venyten epiteeliä varovasti samalla, kun se pyyhkäisi interproksimaalista interproksimaaliseen. pitkin sulkulaarista epiteeliä.
BI arvioitiin jokaisen pisteytettävän hampaan kasvojen ja kielen ienpinnoilla (7 kummassakin kaaressa).
3 pistettä kirjattiin bukkaalisesti/ labiaalisesti, 3 pistettä kielellisesti/palataalisesti.
Kaikki pisteytettävät hampaat yhdessä kvadrantissa tutkittiin ensin (noin 30 sekuntia) ennen kuin rekisteröitiin verta vuotaneiden ienyksiköiden lukumäärä.
Arvot esitetään keskiarvoina kaikilla hampaiden pinnoilla minimi- ja maksimipisteillä, jotka vastaavat minimi- ja maksimiindeksiarvoja (eli 0-2).
BI-pisteet: 0 = ei verenvuotoa 30 sekunnin kuluttua, 1 = verenvuotoa koettaessa 30 sekunnin kuluttua, 2 = havaittu välitön verenvuoto.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Viikolla 12
|
|
BI-indekseillä mitatun ienterveyden arviointi ja vertailu alhaisissa MGI-alaryhmissä (<=2,00) 12 ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
BI - arvioida koetuksella ilmaantuneen verenvuodon ientilan mittana. Ienet ilmakuivattiin, tutkija arvioi verenvuodon käyttämällä anturia, joka työnnettiin varovasti ienrakoon noin 1 mm:n syvyyteen ja ajettiin hampaan ympäri (noin 60 asteen kulmassa hammas), venyttämällä epiteeliä varovasti, samalla kun pyyhkäisee interproksimaalisesta interproksimaaliseen riimaepiteeliä pitkin.
tallennetaan bukkaalisesti/labiaalisesti ja 3linguaalisesti/palataalisesti.
Kaikki pisteytettävät hampaat 1 kvadrantissa tutkittiin ensin (noin 30 s) ennen
verenvuotoa johtaneiden ienyksiköiden lukumäärä. Osallistujat ositettiin sukupuolen ja lähtötason MGI-pisteiden perusteella (matala: <=2,00, korkea:
>2,00). havaittu.
Pienemmät pisteet - parempia tuloksia.
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
BI-indekseillä mitatun ienterveyden arviointi ja vertailu korkean MGI-alaryhmän (>2,00) viikkojen 12 ja 24 kohdalla
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
BI - arvioida koetuksella ilmaantuneen verenvuodon ientilan mittana. Ienet ilmakuivattiin, tutkija arvioi verenvuodon käyttämällä anturia, joka työnnettiin varovasti ienrakoon noin 1 mm:n syvyyteen ja ajettiin hampaan ympäri (noin 60 asteen kulmassa hammas), venyttämällä epiteeliä varovasti, samalla kun pyyhkäisee interproksimaalisesta interproksimaaliseen riimaepiteeliä pitkin.
tallennetaan bukkaalisesti/labiaalisesti ja 3linguaalisesti/palataalisesti.
Kaikki pisteytettävät hampaat 1 kvadrantissa tutkittiin ensin (noin 30 s) ennen
verenvuotoa johtaneiden ienyksiköiden lukumäärä. Osallistujat ositettiin sukupuolen ja lähtötason MGI-pisteiden perusteella (matala: <=2,00, korkea:
>2,00). havaittu.
Pienemmät pisteet - parempia tuloksia.
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Ienien terveyden arviointi ja vertailu modifioidulla ienindeksillä (MGI) 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
MGI- arvioida ientulehduksen visuaalisia oireita jokaisen pisteytettävän hampaan kasvo- ja kielipinnalla (7 kussakin kaaressa).
2 pistettä äänitetty bukkaalisesti/labiaalisesti, 2 pistettä kielellisesti/palataalisesti.
Arvot esitetään keskiarvoina kaikilla hampaiden pinnoilla minimi- ja maksimipisteillä, jotka vastaavat minimi- ja maksimiindeksiarvoja (eli 0-4).
Pisteytys suoritettiin käyttämällä tavallista hammasvaloa: 0 = tulehduksen puuttuminen, 1 = lievä tulehdus; vähäinen värin muutos, vähän värin muutosta; pieni muutos marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön minkä tahansa osan rakenteessa, 2 = lievä tulehdus; edellä mainitut kriteerit plus koko marginaalinen tai papillaarinen ienyksikkö, 3 = kohtalainen tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, 4 = vaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Ienten terveyden arviointi ja vertailu MGI-indekseillä mitattuna matalan MGI-alaryhmässä (<=2,00) viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
MGI - arvioida ientulehduksen oireita jokaisen pisteytettävän hampaan kasvojen ja kielten pinnalla (7 kummassakin kaaressa).2
pisteet kirjattiin bukkaalisesti/labiaalisesti (papilla, marginaali), 2 kielellisesti/palataalisesti (papilla, marginaali). Osallistujat kerrostettiin sukupuolen ja lähtötason MGI-pisteiden perusteella (matala: <=2,00, korkea:> 2,00). Koko suun MGI:n keskiarvo laskettuna ottamalla arvioitujen hampaiden keskimääräiset paikat;vertaamaan erojen suuruutta kahdessa kerroksessa.MGI-pisteet: 0 = tulehduksen puuttuminen, 1 = lievä tulehdus; vähäinen värimuutos, vähän värimuutosta; vähän muutosta marginaalin minkä tahansa osan rakenteessa tai papillaarinen ienyksikkö, 2 = lievä tulehdus; edellä mainitut kriteerit plus koko marginaalinen tai papillaarinen ienyksikkö, 3 = kohtalainen tulehdus; reuna- tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, 4 = vaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön selvä punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Ienten terveyden arviointi ja vertailu MGI-indekseillä mitattuna korkean MGI-alaryhmässä (>2,00) 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
MGI - arvioida ientulehduksen oireita jokaisen pisteytettävän hampaan kasvojen ja kielten pinnalla (7 kummassakin kaaressa).2
pisteet kirjattiin bukkaalisesti/labiaalisesti (papilla, marginaali), 2 kielellisesti/palataalisesti (papilla, marginaali). Osallistujat kerrostettiin sukupuolen ja lähtötason MGI-pisteiden perusteella (matala: <=2,00, korkea:> 2,00). Koko suun MGI:n keskiarvo laskettuna ottamalla arvioitujen hampaiden keskimääräiset paikat;vertaamaan erojen suuruutta kahdessa kerroksessa.MGI-pisteet: 0 = tulehduksen puuttuminen, 1 = lievä tulehdus; vähäinen värimuutos, vähän värimuutosta; vähän muutosta marginaalin minkä tahansa osan rakenteessa tai papillaarinen ienyksikkö, 2 = lievä tulehdus; edellä mainitut kriteerit plus koko marginaalinen tai papillaarinen ienyksikkö, 3 = kohtalainen tulehdus; reuna- tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, 4 = vaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön selvä punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Viikoilla 12 ja 24
|
|
Supra-gingivaalisten plakkien tasojen arviointi ja vertailu mitattuna kokonais- ja interproksimaalisella plakkiindeksillä (PI) viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
Quigley Heinin plakkiindeksin Turesky Modification - plakin arvioimiseksi kaikista asteittaisista hampaista.
Osallistujat huuhtelivat plakkia väriaineliuoksessa, jossa oli 5 millilitraa (ml) liuosta 10 sekunnin ajan, sitten yskättiin ja huuhdeltiin 10 ml:lla vettä 10 sekunnin ajan ja sitten yskättiin uudelleen.
Plakki arvioitiin siten, että jokainen hammas jaettiin kuuteen alueeseen, mukaan lukien mesiofacial-, facial-, distofacial-, mesiolinguaali-, linguaali- ja distolinguaaliset pinnat.
Arvot esitetään keskiarvoina kaikilla hampaiden pinnoilla minimi- ja maksimipisteillä, jotka vastaavat minimi- ja maksimiindeksiarvoja (eli 0-5).
Paljastettu plakki pisteytetään seuraavasti: 0 = ei plakkia, 1 = pieniä plakin täpliä hampaan kaulareunassa, 2 = ohut jatkuva plakkinauha (1 mm tai pienempi) hampaan kohdunkaulan reunassa, 3 = nauha plakki leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 alueesta, 4 = plakki, joka peittää vähintään 1/3 mutta vähemmän kuin 2/3 alueesta, 5 = plakki, joka peittää 2/3 tai enemmän hampaan kruunusta.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Viikoilla 12 ja 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokohtien määrä 12 ja 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 24
|
Ienten vuotokohtien lukumäärä mitattiin osana verenvuotoindeksiä yhdellä tutkijalla käyttäen värikoodattua parodontaalianturia.
Anturi oli kiinnitetty noin 1 mm ienrakoon.
Kohtalaista painetta käytettiin pyyhkäistäessä interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä.
Jokaisen osallistujan osalta verenvuotokohtien mittaamiseen käytetty pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = ei verenvuotoa 30 sekunnin kuluttua, 1 = verenvuotoa koettaessa 30 sekunnin kuluttua, 2 = havaittu välitön verenvuoto.
Matalammat verenvuotokohdat osoittavat parempia tuloksia.
|
Viikoilla 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202687
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .