Une étude clinique de phase 3 portant sur l'efficacité contre la gingivite d'un dentifrice test contenant du fluorure stanneux
21 janvier 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude clinique portant sur l'efficacité d'un test de dentifrice contre la gingivite
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer la santé gingivale d'un dentifrice test (fluorure stanneux à 0,454 % poids par poids [p/p]) à un dentifrice témoin négatif en comparant les scores d'indice gingival modifié, d'indice de saignement et d'indice de plaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude clinique monocentrique, à l'insu des examinateurs, randomisée, stratifiée, en groupes parallèles à deux traitements, d'une durée de 24 semaines chez des volontaires adultes en bonne santé atteints de gingivite modérée.
Les participants éligibles seront stratifiés en fonction du sexe et du score moyen de base de l'indice gingival modifié (MGI) de la bouche entière (faible : inférieur ou égal à [<=] 2,00/élevé supérieur à [>]2,00) afin d'assurer un équilibre de la gingivite entre les deux. groupes de traitement, puis randomisés dans l'un des deux groupes de traitement.
L'effet du traitement sera évalué en comparant les scores MGI , l'indice de saignement et l'indice de plaque après 12 et 24 semaines d'utilisation d'un dentifrice contenant 0,454 % p/p de fluorure stanneux à un dentifrice témoin négatif.
Au cours de la période de traitement de 24 semaines, les participants appliqueront un ruban complet de dentifrice sur la tête d'une brosse à dents d'étude et se brosseront les dents de la manière habituelle à la maison pendant une minute chronométrée deux fois par jour (matin et soir) et enregistreront sur leur journal d'étude terminé brossages.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement : Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
- Conformité : comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions de l'étude.
- Santé générale : Bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen oral.
- Santé dentaire : Un minimum de 20 dents naturelles et un minimum de 40 surfaces gradables pour : a) MGI, BI et PI. Une surface scorable est définie comme une surface dont 50 % de la surface est nivelable. Les troisièmes molaires, orthodontiquement baguées/collées, les dents entièrement couronnées ou largement restaurées ou grossièrement cariées ne sont pas incluses dans le nombre de dents ; b) Gingivite modérée présente lors de la visite de dépistage selon l'avis de l'investigateur ; c) MGI bouche entière moyen entre 1,75 et 2,30 et score PI supragingival moyen bouche entière 1,5 lors de la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement : Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou femmes qui allaitent pendant la durée de l'étude.
- Allergie / intolérance : intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
- Tabagisme : Fumeurs actuels ou fumeurs qui ont arrêté au cours des six derniers mois, avant le dépistage, ou participants qui utilisent actuellement des formes de tabac sans fumée - par ex. mâcher du tabac.
Médicaments concomitants - Dépistage des traitements (Visite 1)
- Prend actuellement des antibiotiques ou nécessite l'utilisation d'antibiotiques avant une prophylaxie dentaire ou d'autres procédures dentaires.
- Prend actuellement un médicament anti-inflammatoire qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait affecter l'état des gencives.
- Prend actuellement un médicament systémique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'état des gencives (par ex. inhibiteurs calciques ou thérapie à l'aspirine).
- Utilisation actuelle d'un bain de bouche à la chlorhexidine. Ligne de base (visite 2)
- Prend actuellement des antibiotiques ou a pris des antibiotiques au cours des 14 jours précédents ou nécessite l'utilisation d'antibiotiques avant une prophylaxie dentaire ou d'autres procédures dentaires.
- A pris un médicament anti-inflammatoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'état des gencives au cours des 14 jours précédents.
- A pris un médicament systémique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'état des gencives au cours des 14 derniers jours (par ex. inhibiteurs calciques ou thérapie à l'aspirine).
Exclusions générales de la dentition
- Caries ou parodontites actives actuelles qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, compromettre les résultats de l'étude ou la santé bucco-dentaire des participants s'ils participent à l'étude.
- Restaurations en mauvais état.
- Prothèses partielles ou appareils orthodontiques.
- Blanchiment des dents dans les 12 semaines suivant le dépistage.
Étude clinique/médicament expérimental
- Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental ou d'un produit de soins bucco-dentaires expérimental dans les 30 jours suivant la visite de référence.
- Participation antérieure à cette étude.
- Toxicomanie : Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
Personnel:
- Employé par le promoteur ou le site d'étude ou des membres de leur famille immédiate.
- Employé par n'importe quel fabricant de dentifrice ou sa famille immédiate.
- Autres conditions : Toute condition qui aurait un impact sur la sécurité ou le bien-être du participant ou qui affecterait la capacité de l'individu à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dentifrice d'essai expérimental
Dans ce bras, les participants appliqueront un ruban complet de dentifrice (0,454 % w/w fluorure stanneux) sur les poils d'une brosse à dents à l'étude et se brosseront les dents de la manière habituelle pendant une minute chronométrée deux fois par jour (matin et soir) et enregistreront sur leur journal d'étude achevait les brossages.
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Dans ce bras, les participants appliqueront un ruban complet de dentifrice (0,454 % w/w fluorure stanneux) sur les poils d'une brosse à dents à l'étude et se brosseront les dents de la manière habituelle pendant une minute chronométrée deux fois par jour (matin et soir) et enregistreront sur leur journal d'étude achevait les brossages.
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Comparateur placebo: Dentifrice de contrôle
Dans ce bras, les participants appliqueront un ruban complet de dentifrice de contrôle négatif (1000 ppm de fluorure sous forme de monofluorophosphate de sodium [SMFP] sur les poils d'une brosse à dents à l'étude et se brosseront les dents de leur manière habituelle pendant une minute chronométrée deux fois par jour (matin et soir) et consigner sur leur journal d'étude les brossages terminés.
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Dans ce bras, les participants appliqueront un ruban complet de dentifrice de contrôle négatif (1000 ppm de fluorure sous forme de SMFP sur les poils d'une brosse à dents à l'étude et se brosseront les dents de leur manière habituelle pendant une minute chronométrée deux fois par jour (matin et soir) et enregistreront sur leur journal d'étude brossages terminés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation et comparaison de la santé gingivale mesurée par l'indice de saignement (IB) à 24 semaines
Délai: À la semaine 24
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BI-pour évaluer le saignement déclenché au sondage comme mesure de l'état gingival.
Les gencives ont été séchées à l'air et l'examinateur a évalué le saignement à l'aide d'une sonde qui a été doucement insérée dans la crevasse gingivale à une profondeur d'environ (app) 1 millimètre (mm) et passée autour de la dent (angle d'app60 [degrés (deg)] par rapport à l'axe long de la dent), étirant doucement l'épithélium tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire.
BI évalué sur les surfaces gingivales faciales et linguales de chaque dent scorable (7 dans chaque arcade).
3 scores ont été enregistrés en vestibulaire/labial, 3 scores en lingual/palatin.
Toutes les dents scorables dans un quadrant ont d'abord été sondées (environ 30 secondes [sec]) avant d'enregistrer le nombre d'unités gingivales qui ont saigné.
Valeurs présentées sous forme de moyennes sur toutes les surfaces dentaires avec des scores minimum et maximum en accord avec les valeurs d'index minimum et maximum (c'est-à-dire 0-2). .
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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À la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation et comparaison de la santé gingivale mesurée par BI à 12 semaines
Délai: À la semaine 12
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BI-pour évaluer le saignement déclenché au sondage comme mesure de l'état gingival.
Les gencives ont été séchées à l'air et l'examinateur a évalué le saignement à l'aide d'une sonde qui a été doucement insérée dans la crevasse gingivale jusqu'à une profondeur d'environ 1 mm et parcourue autour de la dent (angle d'environ 60 degrés par rapport à l'axe long de la dent), en étirant doucement l'épithélium tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire.
BI évalué sur les surfaces gingivales faciales et linguales de chaque dent scorable (7 dans chaque arcade).
3 scores ont été enregistrés en vestibulaire/labial, 3 scores en lingual/palatin.
Toutes les dents scorables dans un quadrant ont d'abord été sondées (environ 30 secondes) avant d'enregistrer le nombre d'unités gingivales qui ont saigné.
Valeurs présentées sous forme de moyennes sur toutes les surfaces dentaires avec des scores minimum et maximum en accord avec les valeurs d'indice minimum et maximum (c'est-à-dire 0-2).
Score BI : 0 = pas de saignement après 30 s, 1 = saignement au sondage après 30 s, 2 = saignement immédiat observé.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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À la semaine 12
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Évaluation et comparaison de la santé gingivale mesurée par les indices BI dans les sous-groupes à faible MGI (<=2,00) après 12 et 24 semaines
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 24
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BI-pour évaluer le saignement provoqué par le sondage comme mesure de l'état gingival. Les gencives ont été séchées à l'air, l'examinateur a évalué le saignement à l'aide d'une sonde doucement insérée dans la crevasse gingivale à une profondeur d'environ 1 mm et parcourue la dent (à un angle d'environ 60 degrés par rapport à l'axe long de dent), étirant doucement l'épithélium tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire. BI évalué sur les surfaces gingivales faciales et linguales de chaque dent scorable (7 dans chaque arcade). 3 scores
enregistré en vestibulaire/labial et en 3lingual/palatin.
Toutes les dents scorables dans 1 quadrant sondées en premier (environ 30 secondes) avant
enregistrement du nombre d'unités gingivales qui ont saigné. Les participants ont été stratifiés en fonction du sexe et du score MGI de base (faible : <= 2,00, élevé :
>2,00).Moyenne de l'IB de la bouche entière calculée en prenant la moyenne globale des sites dentaires évalués ; pour comparer l'ampleur des différences dans deux strates.Score BI :0 = aucun saignement après 30 secondes, 1 = saignement au sondage après 30 secondes, 2 = saignement immédiat observé.
Scores inférieurs - meilleurs résultats.
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À la semaine 12 et à la semaine 24
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Évaluation et comparaison de la santé gingivale mesurée par les indices BI dans le sous-groupe MGI élevé (> 2,00) à 12 et 24 semaines
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 24
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BI-pour évaluer le saignement provoqué par le sondage comme mesure de l'état gingival. Les gencives ont été séchées à l'air, l'examinateur a évalué le saignement à l'aide d'une sonde doucement insérée dans la crevasse gingivale à une profondeur d'environ 1 mm et parcourue la dent (à un angle d'environ 60 degrés par rapport à l'axe long de dent), étirant doucement l'épithélium tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire. BI évalué sur les surfaces gingivales faciales et linguales de chaque dent scorable (7 dans chaque arcade). 3 scores
enregistré en vestibulaire/labial et en 3lingual/palatin.
Toutes les dents scorables dans 1 quadrant sondées en premier (environ 30 secondes) avant
enregistrement du nombre d'unités gingivales qui ont saigné. Les participants ont été stratifiés en fonction du sexe et du score MGI de base (faible : <= 2,00, élevé :
>2,00).Moyenne de l'IB de la bouche entière calculée en prenant la moyenne globale des sites dentaires évalués ; pour comparer l'ampleur des différences dans deux strates.Score BI :0 = aucun saignement après 30 secondes, 1 = saignement au sondage après 30 secondes, 2 = saignement immédiat observé.
Scores inférieurs - meilleurs résultats.
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À la semaine 12 et à la semaine 24
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Évaluation et comparaison de la santé gingivale mesurée par l'indice gingival modifié (MGI) à 12 et 24 semaines
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 24
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MGI - pour évaluer les symptômes visuels de la gingivite sur les surfaces faciales et linguales de chaque dent scorable (7 dans chaque arcade).
2 scores enregistrés en vestibulaire/labial, 2 scores en lingual/palatin.
Valeurs présentées sous forme de moyennes sur toutes les surfaces dentaires avec des scores minimum et maximum en accord avec les valeurs d'indice minimum et maximum (c'est-à-dire 0-4).
La notation a été effectuée à l'aide d'une lumière dentaire standard : 0 = absence d'inflammation, 1 = inflammation légère ; léger changement de couleur, peu de changement de couleur ; peu de changement dans la texture de n'importe quelle partie de l'unité gingivale marginale ou papillaire,2=inflammation légère ; critères comme ci-dessus plus l'ensemble de l'unité gingivale marginale ou papillaire,3=inflammation modérée ;glaçage, rougeur, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire,4=inflammation sévère ; rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, saignement spontané, congestion ou ulcération.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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À la semaine 12 et à la semaine 24
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Évaluation et comparaison de la santé gingivale mesurée par les indices MGI dans le sous-groupe à faible MGI (<=2,00) à 12 et 24 semaines
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 24
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MGI - pour évaluer les symptômes de la gingivite sur les surfaces faciales et linguales de chaque dent scorable (7 dans chaque arcade).2
scores enregistrés par voie buccale / labiale (papille, marge), 2 linguale / palatale (papille, marge). Les participants ont été stratifiés en fonction du sexe et du score MGI de base (faible : <= 2,00, élevé :> 2,00). Moyenne de la bouche entière du MGI calculée par- en prenant des sites dentaires globaux moyens évalués ; pour comparer l'ampleur des différences dans deux strates. Score MGI : 0 = absence d'inflammation, 1 = inflammation légère ; léger changement de couleur, peu de changement de couleur ; peu de changement de texture de toute partie du marginal ou unité gingivale papillaire, 2 = inflammation légère ; critères comme ci-dessus plus l'ensemble de l'unité gingivale marginale ou papillaire, 3 = inflammation modérée ; glaçage, rougeur, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, 4 = inflammation sévère ; rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, saignement spontané, congestion ou ulcération.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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À la semaine 12 et à la semaine 24
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Évaluation et comparaison de la santé gingivale mesurée par les indices MGI dans le sous-groupe MGI élevé (> 2,00) à 12 et 24 semaines
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 24
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MGI - pour évaluer les symptômes de la gingivite sur les surfaces faciales et linguales de chaque dent scorable (7 dans chaque arcade).2
scores enregistrés par voie buccale / labiale (papille, marge), 2 linguale / palatale (papille, marge). Les participants ont été stratifiés en fonction du sexe et du score MGI de base (faible : <= 2,00, élevé :> 2,00). Moyenne de la bouche entière du MGI calculée par- en prenant des sites dentaires globaux moyens évalués ; pour comparer l'ampleur des différences dans deux strates. Score MGI : 0 = absence d'inflammation, 1 = inflammation légère ; léger changement de couleur, peu de changement de couleur ; peu de changement de texture de toute partie du marginal ou unité gingivale papillaire, 2 = inflammation légère ; critères comme ci-dessus plus l'ensemble de l'unité gingivale marginale ou papillaire, 3 = inflammation modérée ; glaçage, rougeur, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, 4 = inflammation sévère ; rougeur marquée, œdème et/ou hypertrophie de l'unité gingivale marginale ou papillaire, saignement spontané, congestion ou ulcération.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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À la semaine 12 et à la semaine 24
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Évaluation et comparaison des niveaux de plaque supragingival mesurés par l'indice de plaque global et interproximal (IP) à 12 et 24 semaines
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 24
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Turesky Modification de Quigley Hein Plaque Index - pour évaluer la plaque sur toutes les dents gradables.
Les participants ont rincé la plaque dans une solution de colorant de 5 millilitres (mL) de solution pendant 10 secondes, puis ont expectoré et rincé avec 10 ml d'eau pendant 10 secondes, puis ont de nouveau expectoré.
La plaque a été évaluée avec chaque dent divisée en 6 zones comprenant les surfaces mésiofaciale, faciale, distofaciale, mésiolinguale, linguale et distolinguale.
Valeurs présentées sous forme de moyennes sur toutes les surfaces dentaires avec des scores minimum et maximum en accord avec les valeurs d'indice minimum et maximum (c'est-à-dire 0-5).
La plaque divulguée est notée : 0 = pas de plaque, 1 = légères taches de plaque au bord cervical de la dent, 2 = une fine bande continue de plaque (1 mm ou moins) au bord cervical de la dent, 3 = une bande de plaque plus large que 1mm mais couvrant moins de 1/3 de la surface, 4=plaque couvrant au moins 1/3 mais moins de 2/3 de la surface,5=plaque couvrant 2/3 ou plus de la couronne de la dent.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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À la semaine 12 et à la semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sites de saignement après 12 et 24 semaines
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 24
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Le nombre de sites de saignement gingival a été mesuré dans le cadre de l'indice de saignement par un seul examinateur à l'aide d'une sonde parodontale à code couleur.
La sonde était engagée à environ 1 mm dans la crevasse gingivale.
Une pression modérée a été utilisée tout en balayant d'interproximal à interproximal le long de l'épithélium sulculaire.
Pour chaque participant, le système de notation utilisé pour mesurer les sites de saignement est le suivant : 0 = pas de saignement après 30 secondes, 1 = saignement au sondage après 30 secondes, 2 = saignement immédiat observé.
Les sites de saignement inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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À la semaine 12 et à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Première publication (Réel)
11 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202687
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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