- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04123665
Klinická studie fáze 3 zkoumající účinnost testovaného zubního čisticího prostředku obsahujícího fluorid cínatý na gingivitidu
21. ledna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Klinická studie zkoumající účinnost testovacího zubního pasty na gingivitidu
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat zdraví dásní testovaného zubního čisticího prostředku (0,454 % hmotnosti [hmot./hmot.] fluoridu cínatého) s negativním kontrolním zubním prostředkem porovnáním skóre modifikovaného gingiválního indexu, indexu krvácení a indexu plaku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o jednocentrickou, pro vyšetřujícího zaslepenou, randomizovanou, stratifikovanou, 24týdenní klinickou studii se dvěma paralelními skupinami na zdravých dospělých dobrovolnících se středně závažnou gingivitidou.
Způsobilí účastníci budou stratifikováni na základě pohlaví a výchozího průměrného skóre modifikovaného gingiválního indexu (MGI) pro celá ústa (Nízké: méně než nebo rovno [<=] 2,00/Vysoké větší než [>]2,00), aby byla zajištěna rovnováha zánětu dásní napříč oběma léčebné skupiny, a poté randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin.
Účinek léčby bude hodnocen porovnáním skóre MGI, indexu krvácení a indexu plaku po 12 a 24 týdnech používání zubní pasty obsahující 0,454 % w/w fluoridu cínatého s negativní kontrolní zubní pastou.
Během 24týdenního léčebného období účastníci nanesou plnou stuhu zubní pasty na hlavu studijního zubního kartáčku a budou si čistit zuby obvyklým způsobem doma po dobu jedné měřené minuty dvakrát denně (ráno a večer) a zaznamenají si dokončený studijní deník. kartáčování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas: Prokazuje pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Soulad: Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
- Celkový zdravotní stav: Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího, žádné klinicky významné a relevantní abnormality anamnézy nebo orálního vyšetření.
- Zubní zdraví: Minimálně 20 přirozených zubů a minimálně 40 gradovatelných povrchů pro: a) MGI, BI a PI. Skórovatelný povrch je definován jako povrch, který má 50 % povrchu gradovatelných. Třetí stoličky, ortodonticky páskované/spojené, plně korunované nebo rozsáhle obnovené nebo hrubě kazivé zuby nejsou zahrnuty do počtu zubů; b) Středně těžká gingivitida přítomná při screeningové návštěvě podle názoru zkoušejícího; c) Střední MGI celých úst mezi 1,75 a 2,30 a průměrné supragingivální PI skóre celých úst 1,5 při základní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení: Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět, nebo ženy, které po dobu trvání studie kojí.
- Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Užívání tabáku: Současní kuřáci nebo kuřáci, kteří přestali během posledních šesti měsíců před screeningem, nebo účastníci, kteří v současnosti užívají bezdýmné formy tabáku – např. žvýkací tabák.
Souběžné léky – screening léčby (1. návštěva)
- V současné době užívá antibiotika nebo vyžaduje použití antibiotik před dentální profylaxií nebo jinými stomatologickými výkony.
- V současné době užíváte protizánětlivé léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit stav dásní.
- V současné době užíváte systémovou medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit stav dásní (např. blokátory kalciových kanálů nebo léčba aspirinem).
- Současné používání ústní vody s chlorhexidinem. Základní stav (návštěva 2)
- V současné době užíváte antibiotika nebo užíváte antibiotika v předchozích 14 dnech nebo vyžaduje použití antibiotik před zubní profylaxií nebo jinými stomatologickými výkony.
- V posledních 14 dnech užíval protizánětlivé léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit stav dásní.
- Užil systémový lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit stav dásní v předchozích 14 dnech (např. blokátory kalciových kanálů nebo léčba aspirinem).
Obecné výluky chrupu
- Současný aktivní kaz nebo parodontitida, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit výsledky studie nebo orální zdraví účastníků, pokud se studie zúčastní.
- Restaurování ve špatném stavu.
- Částečné zubní protézy nebo ortodontické aparáty.
- Bělení zubů do 12 týdnů od screeningu.
Klinická studie/experimentální medikace
- Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku nebo hodnoceného produktu ústní péče do 30 dnů od základní návštěvy.
- Předchozí účast na této studii.
- Zneužívání návykových látek: Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
Personál:
- Zaměstnán sponzorem nebo místem studie nebo členy jejich nejbližší rodiny.
- Zaměstnán jakýmkoli výrobcem zubních pastí nebo jeho nejbližší rodinou.
- Další podmínky: Jakýkoli stav, který by měl dopad na bezpečnost účastníka nebo jeho pohodu nebo ovlivnil schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální testovací zubní pasta
V této části účastníci nanesou plnou pásku zubní pasty (0,454 % hmotn. fluoridu cínatého) na štětiny studijního zubního kartáčku a budou si čistit zuby obvyklým způsobem po dobu jedné minuty dvakrát denně (ráno a večer) a zaznamenávat na jejich studijní deník dokončil čištění zubů.
|
V této části účastníci nanesou plnou pásku zubní pasty (0,454 % hmotn. fluoridu cínatého) na štětiny studijního zubního kartáčku a budou si čistit zuby obvyklým způsobem po dobu jedné minuty dvakrát denně (ráno a večer) a zaznamenávat na jejich studijní deník dokončil čištění zubů.
|
Komparátor placeba: Kontrolní zubní pasta
V tomto rameni účastníci nanesou celý pásek zubní pasty pro negativní kontrolu (1000 ppm fluoridu jako monofluorofosfátu sodného [SMFP] na štětiny studijního zubního kartáčku a budou si čistit zuby obvyklým způsobem po dobu jedné minuty dvakrát denně (ráno a večer). a zaznamenat do studijního deníku dokončené čištění.
|
V této větvi účastníci nanesou celý pásek zubní pasty pro negativní kontrolu (1000 ppm fluoridu jako SMFP na štětiny studijního zubního kartáčku a budou si čistit zuby obvyklým způsobem po dobu jedné minuty dvakrát denně (ráno a večer) a zaznamenávat si je studijní deník absolvoval kartáčování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení a srovnání zdraví dásní měřené indexem krvácení (BI) po 24 týdnech
Časové okno: V týdnu 24
|
BI - k posouzení krvácení vyvolaného sondováním jako měřítka stavu dásní.
Gingivy byly vysušeny na vzduchu a vyšetřující lékař vyhodnotil krvácení pomocí sondy, která byla jemně zavedena do gingivální štěrbiny do hloubky přibližně (přibližně) 1 milimetr (mm) a probíhala kolem zubu (úhel přibližně 60 [ stupňů (stupňů)] k dlouhé ose zubu), jemně protahujte epitel a přitom protahujte z interproximálního do interproximálního podél sulkulárního epitelu.
BI hodnocena na obličejových a lingválních gingiválních plochách každého zubu, který lze vyhodnotit (7 v každém oblouku).
3 skóre byla zaznamenána bukálně/labiálně, 3 skóre lingválně/palatálně.
Všechny skórovatelné zuby v jednom kvadrantu byly nejprve sondovány (přibližně 30 sekund[s]) před záznamem počtu gingiválních jednotek, které krvácely.
Hodnoty prezentované jako průměry napříč všemi povrchy zubů s minimálním a maximálním skóre v souladu s minimálními a maximálními hodnotami indexu (tj. 0-2). .
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
V týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení a srovnání zdraví dásní měřeno BI po 12 týdnech
Časové okno: V týdnu 12
|
BI - k posouzení krvácení vyvolaného sondováním jako měřítka stavu dásní.
Gingivy byly vysušeny na vzduchu a vyšetřující vyhodnotil krvácení pomocí sondy, která byla jemně zavedena do gingivální štěrbiny do hloubky asi 1 mm a procházela kolem zubu (úhel asi 60 stupňů k dlouhé ose zubu), jemně natahovala epitel a přitom zametala z interproximální do interproximální podél sulkulárního epitelu.
BI hodnocena na obličejových a lingválních gingiválních površích každého skórovatelného zubu (7 v každém oblouku).
3 skóre byla zaznamenána bukálně/labiálně, 3 skóre lingválně/palatinálně.
Všechny skórovatelné zuby v jednom kvadrantu byly nejprve sondovány (cca 30 sekund) před zaznamenáním počtu gingiválních jednotek, které krvácely.
Hodnoty prezentované jako průměry napříč všemi povrchy zubů s minimálním a maximálním skóre v souladu s minimálními a maximálními hodnotami indexu (tj. 0-2).
BI skóre: 0 = žádné krvácení po 30 sekundách, 1 = krvácení po sondování po 30 sekundách, 2 = pozorované okamžité krvácení.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
V týdnu 12
|
Hodnocení a srovnání zdraví dásní měřené pomocí BI indexů v podskupinách s nízkým MGI (<=2,00) po 12 a 24 týdnech
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
BI-k posouzení krvácení vyvolaného sondováním jako měřítkem stavu dásně. Gingivy byly vysušeny na vzduchu, vyšetřující lékař vyhodnotil krvácení pomocí sondy jemně zasunuté do gingivální štěrbiny do hloubky asi 1 mm a procházející kolem zubu (v úhlu asi 60 stupňů k dlouhé ose zub), jemným natahováním epitelu a procházením od interproximálního k interproximálnímu podél sulkulárního epitelu.
zaznamenané bukálně/labiálně a 3lingválně/palatálně.
Všechny skórovatelné zuby v 1 kvadrantu byly nejprve sondovány (cca 30 s) předtím
zaznamenávání počtu gingiválních jednotek, které krvácely. Účastníci byli rozděleni na základě pohlaví a výchozího skóre MGI (nízké:<=2,00, vysoké:
> 2,00). Průměr BI v celých ústech vypočtený na základě průměru celkových hodnocených míst zubů; pro porovnání velikosti rozdílů ve dvou vrstvách. Bodování BI: 0 = žádné krvácení po 30 sekundách, 1 = krvácení po sondování po 30 sekundách, 2 = okamžité krvácení pozorováno.
Nižší skóre – lepší výsledky.
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
Hodnocení a srovnání zdraví dásní měřené pomocí BI indexů v podskupině s vysokým MGI (>2,00) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
BI-k posouzení krvácení vyvolaného sondováním jako měřítkem stavu dásně. Gingivy byly vysušeny na vzduchu, vyšetřující lékař vyhodnotil krvácení pomocí sondy jemně zasunuté do gingivální štěrbiny do hloubky asi 1 mm a procházející kolem zubu (v úhlu asi 60 stupňů k dlouhé ose zub), jemným natahováním epitelu a procházením od interproximálního k interproximálnímu podél sulkulárního epitelu.
zaznamenané bukálně/labiálně a 3lingválně/palatálně.
Všechny skórovatelné zuby v 1 kvadrantu byly nejprve sondovány (cca 30 s) předtím
zaznamenávání počtu gingiválních jednotek, které krvácely. Účastníci byli rozděleni na základě pohlaví a výchozího skóre MGI (nízké:<=2,00, vysoké:
> 2,00). Průměr BI v celých ústech vypočtený na základě průměru celkových hodnocených míst zubů; pro porovnání velikosti rozdílů ve dvou vrstvách. Bodování BI: 0 = žádné krvácení po 30 sekundách, 1 = krvácení po sondování po 30 sekundách, 2 = okamžité krvácení pozorováno.
Nižší skóre – lepší výsledky.
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
Hodnocení a srovnání zdraví dásní měřené modifikovaným indexem dásní (MGI) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
MGI- k posouzení vizuálních příznaků gingivitidy na obličejových a lingválních površích každého skórovatelného zubu (7 v každém oblouku).
2 skóre zaznamenané bukálně/labiálně, 2 skóre lingválně/palatálně.
Hodnoty prezentované jako průměry napříč všemi povrchy zubů s minimálním a maximálním skóre v souladu s minimálními a maximálními hodnotami indexu (tj. 0-4).
Hodnocení bylo provedeno za použití standardního dentálního světla: 0 = nepřítomnost zánětu, 1 = mírný zánět; mírná změna barvy, malá změna barvy; malá změna textury jakékoli části marginální nebo papilární gingivální jednotky,2 = mírný zánět; výše uvedená kritéria plus celá marginální nebo papilární gingivální jednotka, 3 = střední zánět; glazura, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, 4 = těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
Hodnocení a srovnání zdraví dásní měřené indexy MGI v podskupině s nízkým MGI (<=2,00) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
MGI – k posouzení příznaků gingivitidy na obličejových a lingválních površích každého zubu, který lze vyhodnotit (7 v každém oblouku).2
skóre zaznamenané bukálně/labiálně (papila, okraj),2 lingválně/palatálně (papila, okraj). Účastníci byli stratifikováni na základě pohlaví a výchozího skóre MGI (nízké:<=2,00, vysoké:>2,00). Průměr MGI v celých ústech vypočten podle- vzít průměr celkových hodnocených míst zubů; porovnat velikost rozdílů ve dvou vrstvách. Skóre MGI: 0 = nepřítomnost zánětu, 1 = mírný zánět; nepatrná změna barvy, malá změna barvy; malá změna struktury jakékoli části okraje nebo papilární gingivální jednotka, 2 = mírný zánět; kritéria jako výše plus celá marginální nebo papilární gingivální jednotka, 3 = střední zánět; zasklívání, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, 4 = těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
Hodnocení a srovnání zdraví dásní měřené indexy MGI v podskupině s vysokým MGI (>2,00) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
MGI – k posouzení příznaků gingivitidy na obličejových a lingválních površích každého zubu, který lze vyhodnotit (7 v každém oblouku).2
skóre zaznamenané bukálně/labiálně (papila, okraj),2 lingválně/palatálně (papila, okraj). Účastníci byli stratifikováni na základě pohlaví a výchozího skóre MGI (nízké:<=2,00, vysoké:>2,00). Průměr MGI v celých ústech vypočten podle- vzít průměr celkových hodnocených míst zubů; porovnat velikost rozdílů ve dvou vrstvách. Skóre MGI: 0 = nepřítomnost zánětu, 1 = mírný zánět; nepatrná změna barvy, malá změna barvy; malá změna struktury jakékoli části okraje nebo papilární gingivální jednotka, 2 = mírný zánět; kritéria jako výše plus celá marginální nebo papilární gingivální jednotka, 3 = střední zánět; zasklívání, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, 4 = těžký zánět; výrazné zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie marginální nebo papilární gingivální jednotky, spontánní krvácení, kongesce nebo ulcerace.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
Hodnocení a srovnání hladin supragingiválního plaku měřených celkovým a interproximálním indexem plaku (PI) ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
Turesky Modification of Quigley Hein Plaque Index – pro hodnocení plaku na všech gradovatelných zubech.
Účastníci oplachovali plak v barevném roztoku 5 mililitrů (ml) roztoku po dobu 10 sekund, poté vykašlávali a oplachovali 10 ml vody po dobu 10 sekund a poté znovu expektorovali.
Plak byl hodnocen tak, že každý zub byl rozdělen do 6 oblastí včetně meziofaciálního, obličejového, distofaciálního, meziolingválního, lingválního a distolingválního povrchu.
Hodnoty prezentované jako průměry napříč všemi povrchy zubů s minimálním a maximálním skóre v souladu s minimálními a maximálními hodnotami indexu (tj. 0-5).
Odhalený plak hodnocen jako: 0 = žádný plak, 1 = nepatrné skvrny na cervikálním okraji zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku (1 mm nebo menší) na cervikálním okraji zubu, 3 = pruh plak širší než 1 mm, ale pokrývající méně než 1/3 plochy, 4 = plak pokrývající alespoň 1/3, ale méně než 2/3 plochy, 5 = plak pokrývající 2/3 nebo více korunky zubu.
Nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet míst krvácení po 12 a 24 týdnech
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
|
Počet míst krvácení z dásní byl měřen jako součást indexu krvácení pomocí jediného vyšetřujícího pomocí barevně odlišené periodontální sondy.
Sonda byla zasunuta přibližně 1 mm do gingivální štěrbiny.
Mírný tlak byl použit při zametání z interproximálního do interproximálního podél sulkulárního epitelu.
Pro každého účastníka je bodovací systém používaný k měření míst krvácení následující: 0 = žádné krvácení po 30 sekundách, 1 = krvácení při sondování po 30 sekundách, 2 = pozorované okamžité krvácení.
Nižší místa krvácení ukazují na lepší výsledky.
|
Ve 12. a 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202687
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na Fluorid cínatý
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcNeznámýNovotvary prostaty | Rakovina prostatyHolandsko
-
Cairo UniversityNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoÚstní hygienaSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoAteroskleróza | Stenóza krční tepnyHolandsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoHydrops u keratokonuIzrael
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktivní, ne náborAortální stenózaSpojené státy
-
Indira Gandhi Institute of Dental ScienceDokončenoDítě | Kaz v raném dětství
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaDokončenoHypersenzitivita dentinu
-
Advantage Dental Services, LLCDokončeno