Et klinisk fase 3-studie, der undersøger tandkødsbetændelseseffektiviteten af ​​et testtandplejemiddel, der indeholder tinfluorid

Inklusionskriterier:

• Samtykke: Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af formularen til informeret samtykke.
• Overholdelse: Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Almindelig sundhed: Godt generelt og mentalt helbred uden efter investigators mening ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig undersøgelse.
• Tandsundhed: Minimum 20 naturlige tænder og minimum 40 graderbare overflader til: a) MGI, BI og PI. En scorbar overflade er defineret som en overflade, der har 50% af overfladen graderbar. Tredje kindtænder, ortodontisk båndede/bundne, fuldt kronede eller omfattende restaurerede eller kraftigt kariestænder er ikke inkluderet i tandtællingen; b) Moderat tandkødsbetændelse til stede ved screeningsbesøget efter investigatorens mening; c) Gennemsnitlig hel mund MGI mellem 1,75 og 2,30 og gennemsnitlig hel mund supra-gingival PI score 1,5 ved baseline besøg.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet og amning: Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide, eller kvinder, der ammer i løbet af undersøgelsen.
• Allergi/intolerance: Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• Tobaksbrug: Aktuelle rygere eller rygere, der er holdt op inden for de seneste seks måneder, forud for screening, eller deltagere, der i øjeblikket bruger røgfrie former for tobak - f.eks. tyggetobak.

• Samtidig medicin - screening af behandlinger (besøg 1)

  1. Tager i øjeblikket antibiotika eller kræver brug af antibiotika før tandprofylakse eller andre tandprocedurer.
  2. Tager i øjeblikket anti-inflammatorisk medicin, som efter efterforskerens mening kan påvirke tandkødstilstanden.
  3. Tager i øjeblikket en systemisk medicin, som efter efterforskerens mening kan påvirke tandkødstilstanden (f. calciumkanalblokkere eller aspirinbehandling).
  4. Nuværende brug af en klorhexidin mundskyl. Baseline (besøg 2)
  5. Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika inden for de foregående 14 dage eller kræver brug af antibiotika før tandprofylakse eller andre tandbehandlinger.
  6. Har taget en antiinflammatorisk medicin, som efter undersøgerens vurdering kunne påvirke tandkødstilstanden i de foregående 14 dage.
  7. Har taget en systemisk medicin, som efter undersøgerens opfattelse kunne påvirke tandkødstilstanden i de foregående 14 dage (f.eks. calciumkanalblokkere eller aspirinbehandling).

• Generelle udelukkelser for tandbehandling

  1. Aktuel aktiv caries eller paradentose, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsens resultater eller mundsundheden hos deltagerne, hvis de deltager i undersøgelsen.
  2. Restaureringer i dårlig stand.
  3. Delproteser eller ortodontiske apparater.
  4. Tænderblegning inden for 12 uger efter screening.

• Klinisk undersøgelse/eksperimentel medicin

  1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel eller mundplejeprodukt inden for 30 dage efter baselinebesøget.
  2. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Stofmisbrug: Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.

• Personale:

  1. Ansat af sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie.
  2. Ansat af enhver tandplejeproducent eller deres nærmeste familie.
• Andre betingelser: Enhver tilstand, der vil påvirke deltagerens sikkerhed eller velvære eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og -krav.