Un estudio clínico de fase 3 que investiga la eficacia en la gingivitis de un dentífrico de prueba que contiene fluoruro de estaño
21 de enero de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio clínico que investiga la eficacia contra la gingivitis de un dentífrico de prueba
El propósito de este estudio es evaluar y comparar la salud gingival de un dentífrico de prueba (0,454 % peso por peso [p/p] de fluoruro de estaño) con un dentífrico de control negativo comparando las puntuaciones modificadas del índice gingival, el índice de sangrado y el índice de placa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio clínico de 24 semanas, de un solo centro, ciego para el examinador, aleatorizado, estratificado, de dos tratamientos en grupos paralelos, en voluntarios adultos sanos con gingivitis moderada.
Los participantes elegibles se estratificarán según el sexo y la puntuación inicial media del índice gingival modificado (MGI) de toda la boca (bajo: menor o igual a [<=] 2,00/alto mayor que [>] 2,00) para garantizar un equilibrio en la gingivitis en ambos grupos de tratamiento y luego se aleatorizaron en uno de dos grupos de tratamiento.
El efecto del tratamiento se evaluará comparando las puntuaciones de MGI, índice de sangrado e índice de placa después de 12 y 24 semanas de uso de un dentífrico que contiene fluoruro de estaño al 0,454 % p/p con un dentífrico de control negativo.
Durante el período de tratamiento de 24 semanas, los participantes aplicarán una cinta completa de dentífrico en el cabezal de un cepillo de dientes del estudio y se cepillarán los dientes de la manera habitual en casa durante un minuto cronometrado dos veces al día (mañana y noche) y registrarán en su diario de estudio que lo hayan completado. cepillados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento: Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Cumplimiento: Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- Salud general: buena salud general y mental sin, en opinión del investigador, anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen oral.
- Salud Dental: Un mínimo de 20 dientes naturales y un mínimo de 40 superficies graduables para: a) MGI, BI y PI. Una superficie puntuable se define como una superficie que tiene el 50% de la superficie graduable. Los terceros molares, los dientes con bandas/adheridos con ortodoncia, totalmente coronados o extensamente restaurados o muy cariados no se incluyen en el recuento de dientes; b) Gingivitis moderada presente en la visita de selección a juicio del investigador; c) MGI medio de toda la boca entre 1,75 y 2,30 y puntuación media de PI supragingival de toda la boca de 1,5 en la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia: Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas o mujeres que están amamantando durante la duración del estudio.
- Alergia/intolerancia: intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Consumo de tabaco: fumadores actuales o fumadores que han dejado de fumar en los últimos seis meses, antes de la selección, o participantes que actualmente usan formas de tabaco sin humo, p. mascando tabaco.
Medicamentos concomitantes: detección de tratamientos (visita 1)
- Actualmente toma antibióticos o requiere el uso de antibióticos antes de la profilaxis dental u otros procedimientos dentales.
- Toma actualmente algún medicamento antiinflamatorio que, a juicio del Investigador, podría afectar el estado gingival.
- Tomando actualmente un medicamento sistémico que, en opinión del Investigador, podría afectar la condición gingival (p. bloqueadores de los canales de calcio o terapia con aspirina).
- Uso actual de un enjuague bucal con clorhexidina. Línea base (Visita 2)
- Actualmente toma antibióticos o tomó antibióticos en los 14 días anteriores o requiere el uso de antibióticos antes de la profilaxis dental u otros procedimientos dentales.
- Ha tomado un medicamento antiinflamatorio que, a juicio del investigador, podría afectar el estado gingival en los últimos 14 días.
- Ha tomado una medicación sistémica que, en opinión del investigador, podría afectar el estado gingival en los 14 días anteriores (p. bloqueadores de los canales de calcio o terapia con aspirina).
Exclusiones generales de dentición
- Caries activa actual o periodontitis que pueda, en opinión del investigador, comprometer los resultados del estudio o la salud oral de los participantes si participan en el estudio.
- Restauraciones en mal estado de conservación.
- Dentaduras parciales o aparatos de ortodoncia.
- Blanqueamiento de dientes dentro de las 12 semanas posteriores a la evaluación.
Estudio Clínico/Medicación Experimental
- Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación o un producto para el cuidado bucal en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.
- Participación previa en este estudio.
- Abuso de sustancias: historial reciente (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
Personal:
- Empleado por el patrocinador o el sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.
- Empleado por cualquier fabricante de dentífrico o su familia inmediata.
- Otras condiciones: Cualquier condición que pudiera afectar la seguridad o el bienestar del participante o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dentífrico de prueba experimental
En este brazo, los participantes aplicarán una cinta completa de dentífrico (0,454 % p/p de fluoruro de estaño) a las cerdas de un cepillo de dientes del estudio y se cepillarán los dientes de la manera habitual durante un minuto cronometrado dos veces al día (mañana y noche) y registrarán en su diario de estudio completó cepillados.
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En este brazo, los participantes aplicarán una cinta completa de dentífrico (0,454 % p/p de fluoruro de estaño) a las cerdas de un cepillo de dientes del estudio y se cepillarán los dientes de la manera habitual durante un minuto cronometrado dos veces al día (mañana y noche) y registrarán en su diario de estudio completó cepillados.
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Comparador de placebos: Dentífrico de control
En este brazo, los participantes aplicarán una cinta completa de dentífrico de control negativo (1000 ppm de fluoruro como monofluorofosfato de sodio [SMFP] a las cerdas de un cepillo de dientes del estudio y se cepillarán los dientes de la manera habitual durante un minuto cronometrado dos veces al día (mañana y noche) y registrar en su diario de estudio los cepillados completados.
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En este brazo, los participantes aplicarán una cinta completa de dentífrico de control negativo (1000 ppm de fluoruro como SMFP a las cerdas de un cepillo de dientes del estudio y se cepillarán los dientes de la manera habitual durante un minuto cronometrado dos veces al día (mañana y noche) y registrarán en su diario de estudio cepillados completos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación y comparación de la salud gingival medida por el índice de sangrado (BI) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 24
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BI-para evaluar el sangrado provocado al sondaje como una medida de la condición gingival.
Las encías se secaron al aire y el examinador evaluó el sangrado usando una sonda que se insertó suavemente en el surco gingival a una profundidad de aproximadamente (aprox.) 1 milímetro (mm) y corrió alrededor del diente (ángulo de aproximadamente 60 [grados (grados)] al eje largo del diente), estirando suavemente el epitelio mientras se barre de interproximal a interproximal a lo largo del epitelio sulcular.
BI evaluado en las superficies gingivales facial y lingual de cada diente puntuable (7 en cada arco).
Las 3 puntuaciones se registraron bucalmente/labialmente, 3puntuaciones linguales/palatinamente.
Todos los dientes puntuables en un cuadrante fueron probados primero (aproximadamente 30 segundos [seg]) antes de registrar el número de unidades gingivales que sangraron.
Valores presentados como medias en todas las superficies dentales con puntuaciones mínimas y máximas de acuerdo con los valores de índice mínimo y máximo (es decir, 0-2). Puntuación BI: 0 = sin sangrado después de 30 segundos, 1 = sangrado al sondaje después de 30 segundos, 2 = sangrado inmediato observado .
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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En la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación y comparación de la salud gingival medida por BI a las 12 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 12
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BI-para evaluar el sangrado provocado al sondaje como una medida de la condición gingival.
Las encías se secaron al aire y el examinador evaluó el sangrado utilizando una sonda que se insertó suavemente en el surco gingival a una profundidad de aproximadamente 1 mm y se deslizó alrededor del diente (ángulo de aproximadamente 60 grados con respecto al eje longitudinal del diente), estirando suavemente el epitelio mientras se barría de interproximal a interproximal. a lo largo del epitelio sulcular.
BI evaluado en las superficies gingivales vestibular y lingual de cada diente puntuable (7 en cada arcada).
Se registraron 3 puntuaciones vestibular/labial, 3 puntuaciones lingual/palatinamente.
Todos los dientes puntuables en un cuadrante fueron probados primero (aproximadamente 30 segundos) antes de registrar el número de unidades gingivales que sangraron.
Valores presentados como medias en todas las superficies dentales con puntajes mínimos y máximos de acuerdo con los valores de índice mínimo y máximo (es decir, 0-2).
Puntuación BI: 0 = sin sangrado después de 30 segundos, 1 = sangrado al sondaje después de 30 segundos, 2 = sangrado inmediato observado.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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En la semana 12
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Evaluación y Comparación de la Salud Gingival Medida por Índices BI en Subgrupos de MGI Bajo (<=2.00) Después de 12 y 24 Semanas
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
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BI: para evaluar el sangrado provocado al sondear como medida de la condición gingival. Las encías se secaron al aire, el examinador evaluó el sangrado usando una sonda insertada suavemente en la grieta gingival a una profundidad de aproximadamente 1 mm y corrida alrededor del diente (en un ángulo de aproximadamente 60 grados con respecto al eje largo de diente), estirando suavemente el epitelio mientras se barre de interproximal a interproximal a lo largo del epitelio sulcular. BI evaluado en las superficies gingivales faciales y linguales de cada diente puntuable (7 en cada arco). 3 puntuaciones
registrado bucalmente/labialmente y 3lingualmente/palatalmente.
Todos los dientes puntuables en 1 cuadrante probados primero (aprox. 30 segundos) antes
registrando el número de unidades gingivales que sangraron. Los participantes se estratificaron según el género y la puntuación MGI inicial (bajo: <= 2,00, alto:
>2.00).La media de BI de toda la boca se calculó tomando el promedio general de los sitios de dientes evaluados; para comparar la magnitud de las diferencias en dos estratos. Puntuación de BI: 0 = sin sangrado después de 30 segundos, 1 = sangrado al sondaje después de 30 segundos, 2 = sangrado inmediato observado.
Puntuaciones más bajas, mejores resultados.
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En la semana 12 y la semana 24
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Evaluación y comparación de la salud gingival medida por los índices BI en el subgrupo MGI alto (>2,00) a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
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BI: para evaluar el sangrado provocado al sondear como medida de la condición gingival. Las encías se secaron al aire, el examinador evaluó el sangrado usando una sonda insertada suavemente en la grieta gingival a una profundidad de aproximadamente 1 mm y corrida alrededor del diente (en un ángulo de aproximadamente 60 grados con respecto al eje largo de diente), estirando suavemente el epitelio mientras se barre de interproximal a interproximal a lo largo del epitelio sulcular. BI evaluado en las superficies gingivales faciales y linguales de cada diente puntuable (7 en cada arco). 3 puntuaciones
registrado bucalmente/labialmente y 3lingualmente/palatinamente.
Todos los dientes puntuables en 1 cuadrante probados primero (aprox. 30 segundos) antes
registrando el número de unidades gingivales que sangraron. Los participantes se estratificaron según el género y la puntuación MGI inicial (bajo: <= 2,00, alto:
>2.00).La media de BI de toda la boca se calculó tomando el promedio general de los sitios de dientes evaluados; para comparar la magnitud de las diferencias en dos estratos. Puntuación de BI: 0 = sin sangrado después de 30 segundos, 1 = sangrado al sondaje después de 30 segundos, 2 = sangrado inmediato observado.
Puntuaciones más bajas, mejores resultados.
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En la semana 12 y la semana 24
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Evaluación y comparación de la salud gingival medida por el índice gingival modificado (MGI) a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
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MGI- para evaluar los síntomas visuales de la gingivitis en las superficies vestibulares y linguales de cada diente puntuable (7 en cada arcada).
2 puntuaciones registradas bucalmente/labiales, 2 puntuaciones linguales/palatinas.
Valores presentados como medias en todas las superficies dentales con puntajes mínimos y máximos de acuerdo con los valores de índice mínimo y máximo (es decir, 0-4).
La puntuación se realizó utilizando una luz dental estándar: 0 = ausencia de inflamación, 1 = inflamación leve, ligero cambio de color, pequeño cambio de color; poco cambio en la textura de cualquier porción de la unidad gingival papilar o marginal, 2 = inflamación leve; criterios como los anteriores más toda la unidad gingival papilar o marginal, 3 = inflamación moderada; vidriado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival papilar o marginal, 4 = inflamación severa; marcado enrojecimiento, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar, sangrado espontáneo, congestión o ulceración.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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En la semana 12 y la semana 24
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Evaluación y comparación de la salud gingival medida por los índices MGI en el subgrupo de MGI bajo (<=2,00) a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
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MGI: para evaluar los síntomas de gingivitis en las superficies faciales y linguales de cada diente puntuable (7 en cada arco).2
puntuaciones registradas bucalmente/labialmente (papila, margen), 2lingualmente/palatalmente (papila, margen). Los participantes se estratificaron según el género y la puntuación inicial de MGI (Bajo: <= 2,00, Alto:> 2,00). La media de MGI de toda la boca calculada por- tomando el promedio general de los sitios de los dientes evaluados; para comparar la magnitud de las diferencias en dos estratos. Puntuación MGI: 0 = ausencia de inflamación, 1 = inflamación leve; ligero cambio de color, pequeño cambio de color; pequeño cambio en la textura de cualquier porción del margen o unidad gingival papilar,2=inflamación leve;criterios como los anteriores más la unidad gingival papilar o marginal completa,3=inflamación moderada;vidriado,enrojecimiento,edema y/o hipertrofia de la unidad gingival papilar o marginal,4=inflamación severa; enrojecimiento marcado, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar, sangrado espontáneo, congestión o ulceración.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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En la semana 12 y la semana 24
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Evaluación y comparación de la salud gingival medida por los índices MGI en el subgrupo de MGI alto (>2,00) a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
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MGI: para evaluar los síntomas de gingivitis en las superficies faciales y linguales de cada diente puntuable (7 en cada arco).2
puntuaciones registradas bucalmente/labialmente (papila, margen), 2lingualmente/palatalmente (papila, margen). Los participantes se estratificaron según el género y la puntuación inicial de MGI (Bajo: <= 2,00, Alto:> 2,00). La media de MGI de toda la boca calculada por- tomando el promedio general de los sitios de los dientes evaluados; para comparar la magnitud de las diferencias en dos estratos. Puntuación MGI: 0 = ausencia de inflamación, 1 = inflamación leve; ligero cambio de color, pequeño cambio de color; pequeño cambio en la textura de cualquier porción del margen o unidad gingival papilar,2=inflamación leve;criterios como los anteriores más la unidad gingival papilar o marginal completa,3=inflamación moderada;vidriado,enrojecimiento,edema y/o hipertrofia de la unidad gingival papilar o marginal,4=inflamación severa; enrojecimiento marcado, edema y/o hipertrofia de la unidad gingival marginal o papilar, sangrado espontáneo, congestión o ulceración.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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En la semana 12 y la semana 24
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Evaluación y comparación de los niveles de placa supragingival medidos por el índice de placa (PI) general e interproximal a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
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Modificación de Turesky del índice de placa Quigley Hein: para evaluar la placa en todos los dientes graduables.
Los participantes enjuagaron la placa en una solución de colorante de 5 mililitros (mL) de solución durante 10 segundos, luego expectoraron y enjuagaron con 10 mL de agua durante 10 segundos y luego expectoraron nuevamente.
La placa se evaluó dividiendo cada diente en 6 áreas, incluidas las superficies mesiofacial, facial, distofacial, mesiolingual, lingual y distolingual.
Valores presentados como medias en todas las superficies dentales con puntajes mínimos y máximos de acuerdo con los valores de índice mínimo y máximo (es decir, 0-5).
La placa revelada se calificó como: 0 = sin placa, 1 = manchas leves de placa en el margen cervical del diente, 2 = una banda continua delgada de placa (1 mm o menos) en el margen cervical del diente, 3 = una banda de placa más ancha que 1 mm pero que cubre menos de 1/3 del área, 4 = placa que cubre al menos 1/3 pero menos de 2/3 del área, 5 = placa que cubre 2/3 o más de la corona del diente.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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En la semana 12 y la semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sitios de sangrado después de 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 24
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El número de sitios de sangrado gingival se midió como parte del índice de sangrado a través de un solo examinador usando una sonda periodontal codificada por colores.
La sonda se introdujo aproximadamente 1 mm en el surco gingival.
Se usó una presión moderada mientras se barría de interproximal a interproximal a lo largo del epitelio sulcular.
Para cada participante, el sistema de puntuación utilizado para medir los sitios de sangrado es el siguiente: 0 = sin sangrado después de 30 segundos, 1 = sangrado al sondaje después de 30 segundos, 2 = sangrado inmediato observado.
Los sitios de sangrado más bajos indican mejores resultados.
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En la semana 12 y la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202687
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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