Uno studio clinico di fase 3 che indaga l'efficacia della gengivite di un dentifricio di prova contenente fluoruro stannoso
21 gennaio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio clinico che indaga l'efficacia della gengivite di un dentifricio di prova
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la salute gengivale di un dentifricio di prova (0,454% peso per peso [w/w] fluoruro stannoso) con un dentifricio di controllo negativo confrontando i punteggi dell'indice gengivale modificato, dell'indice di sanguinamento e dell'indice di placca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà un singolo centro, esaminatore in cieco, randomizzato, stratificato, gruppo parallelo di due trattamenti, studio clinico di 24 settimane in volontari adulti sani con gengivite moderata.
I partecipanti idonei saranno stratificati in base al sesso e al punteggio medio dell'indice gengivale modificato (MGI) della bocca intera al basale (basso: inferiore o uguale a [<=] 2,00/alto maggiore di [>] 2,00) per garantire un equilibrio nella gengivite in entrambi gruppi di trattamento e quindi randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento.
L'effetto del trattamento sarà valutato confrontando i punteggi di MGI, indice di sanguinamento e indice di placca dopo 12 e 24 settimane di utilizzo di un dentifricio contenente 0,454% p/p di fluoruro stannoso con un dentifricio di controllo negativo.
Durante il periodo di trattamento di 24 settimane, i partecipanti applicheranno un nastro pieno di dentifricio alla testina di uno spazzolino da studio e si laveranno i denti nel modo abituale a casa per un minuto due volte al giorno (mattina e sera) e registreranno sul loro diario di studio completato spazzolature.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso: Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Conformità: comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
- Salute generale: buona salute generale e mentale con, a parere dello sperimentatore, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame orale.
- Salute dentale: un minimo di 20 denti naturali e un minimo di 40 superfici gradabili per: a) MGI, BI e PI. Una superficie segnabile è definita come una superficie che ha il 50% della superficie graduabile. I terzi molari, i denti bendati/legati ortodonticamente, i denti completamente coronati o ampiamente restaurati o i denti gravemente cariati non sono inclusi nel conteggio dei denti; b) Moderata gengivite presente alla visita di screening a giudizio dello sperimentatore; c) MGI medio dell'intera bocca compreso tra 1,75 e 2,30 e punteggio PI sopragengivale medio dell'intera bocca pari a 1,5 alla visita basale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento: Donne note per essere incinte o che intendono iniziare una gravidanza o donne che stanno allattando per tutta la durata dello studio.
- Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
- Uso del tabacco: fumatori attuali o fumatori che hanno smesso negli ultimi sei mesi, prima dello screening, o partecipanti che attualmente utilizzano forme di tabacco senza fumo - ad es. tabacco da masticare.
Farmaci concomitanti - Screening dei trattamenti (Visita 1)
- Attualmente assume antibiotici o richiede l'uso di antibiotici prima della profilassi dentale o di altre procedure odontoiatriche.
- Attualmente sta assumendo un farmaco antinfiammatorio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulle condizioni gengivali.
- Attualmente sta assumendo un farmaco sistemico che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla condizione gengivale (ad es. bloccanti dei canali del calcio o terapia con aspirina).
- Uso corrente di un collutorio alla clorexidina. Linea di base (Visita 2)
- Attualmente sta assumendo antibiotici o ha assunto antibiotici nei 14 giorni precedenti o richiede l'uso di antibiotici prima della profilassi dentale o di altre procedure dentali.
- Ha assunto un farmaco antinfiammatorio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulle condizioni gengivali nei 14 giorni precedenti.
- Ha assunto un farmaco sistemico che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la condizione gengivale nei 14 giorni precedenti (ad es. bloccanti dei canali del calcio o terapia con aspirina).
Esclusioni di dentizione generale
- Attuale carie attiva o parodontite che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere i risultati dello studio o la salute orale dei partecipanti se partecipano allo studio.
- Restauri in cattivo stato di conservazione.
- Protesi parziali o apparecchi ortodontici.
- Sbiancamento dei denti entro 12 settimane dallo screening.
Studio clinico/Farmaci sperimentali
- Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale o di un prodotto sperimentale per l'igiene orale entro 30 giorni dalla visita di riferimento.
- Precedente partecipazione a questo studio.
- Abuso di sostanze: storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
Personale:
- Impiegato dallo sponsor o dal sito dello studio o da membri della loro famiglia immediata.
- Impiegato da qualsiasi produttore di dentifrici o dai loro parenti stretti.
- Altre condizioni: qualsiasi condizione che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza o sul benessere del partecipante o influire sulla capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test sperimentale dentifricio
In questo braccio, i partecipanti applicheranno un nastro intero di dentifricio (0,454% p/p di fluoruro stannoso) alle setole di uno spazzolino da studio e si laveranno i denti nel loro modo abituale per un minuto due volte al giorno (mattina e sera) e registreranno su il loro diario di studio ha completato le spazzolature.
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In questo braccio, i partecipanti applicheranno un nastro intero di dentifricio (0,454% p/p di fluoruro stannoso) alle setole di uno spazzolino da studio e si laveranno i denti nel loro modo abituale per un minuto due volte al giorno (mattina e sera) e registreranno su il loro diario di studio ha completato le spazzolature.
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Comparatore placebo: Controllo dentifricio
In questo braccio, i partecipanti applicheranno un nastro intero di dentifricio di controllo negativo (1000 ppm di fluoruro come monofluorofosfato di sodio [SMFP] alle setole di uno spazzolino da studio e si laveranno i denti nel modo abituale per un minuto due volte al giorno (mattina e sera) e annotare sul loro diario di studio le spazzolature completate.
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In questo braccio, i partecipanti applicheranno un nastro intero di dentifricio di controllo negativo (1000 ppm di fluoruro come SMFP alle setole di uno spazzolino da studio e si laveranno i denti nel loro modo abituale per un minuto due volte al giorno (mattina e sera) e registreranno sul loro diario di studio spazzolature completate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione e confronto della salute gengivale misurata dall'indice di sanguinamento (BI) a 24 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 24
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BI-per valutare il sanguinamento provocato al sondaggio come misura della condizione gengivale.
Le gengive sono state asciugate all'aria e l'esaminatore ha valutato il sanguinamento utilizzando una sonda che è stata inserita delicatamente nella fessura gengivale a una profondità di circa (app) 1 millimetro (mm) e fatta scorrere attorno al dente (angolo di circa 60 [gradi (gradi)] rispetto all'asse lungo del dente), allungando delicatamente l'epitelio mentre si passa da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare.
BI valutato sulle superfici gengivali facciali e linguali di ciascun dente segnabile (7 in ciascuna arcata).
3 punteggi sono stati registrati a livello vestibolare/labiale, 3 punteggi a livello linguale/palatale.
Tutti i denti misurabili in un quadrante sono stati sondati per primi (circa 30 secondi [sec]) prima di registrare il numero di unità gengivali che sanguinavano.
Valori presentati come medie su tutte le superfici del dente con punteggi minimo e massimo in accordo con i valori indice minimo e massimo (ad esempio, 0-2). Punteggio BI: 0=nessun sanguinamento dopo 30 secondi, 1=sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi,2=sanguinamento immediato osservato .
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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Alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione e confronto della salute gengivale misurata da BI a 12 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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BI-per valutare il sanguinamento provocato al sondaggio come misura della condizione gengivale.
Le gengive sono state asciugate all'aria e l'esaminatore ha valutato il sanguinamento utilizzando una sonda che è stata inserita delicatamente nella fessura gengivale a una profondità di circa 1 mm e fatta scorrere intorno al dente (angolo di circa 60 gradi rispetto all'asse lungo del dente), allungando delicatamente l'epitelio mentre si spostava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare.
BI valutato sulle superfici gengivali facciali e linguali di ciascun dente segnabile (7 in ciascuna arcata).
3 punteggi sono stati registrati vestibolarmente/labiale, 3 punteggi lingualmente/palatalmente.
Tutti i denti segnabili in un quadrante sono stati sondati per primi (circa 30 secondi) prima di registrare il numero di unità gengivali che sanguinavano.
Valori presentati come medie su tutte le superfici del dente con punteggi minimi e massimi in accordo con i valori indice minimo e massimo (ovvero, 0-2).
Punteggio BI: 0=nessun sanguinamento dopo 30 sec, 1=sanguinamento al sondaggio dopo 30 sec,2=sanguinamento immediato osservato.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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Alla settimana 12
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Valutazione e confronto della salute gengivale misurata dagli indici BI nei sottogruppi a basso MGI (<=2,00) dopo 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
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BI-per valutare il sanguinamento provocato al sondaggio come misura della condizione gengivale. Le gengive sono state asciugate all'aria, l'esaminatore ha valutato il sanguinamento utilizzando la sonda inserita delicatamente nella fessura gengivale alla profondità di circa 1 mm e girata attorno al dente (con un angolo di circa 60 gradi rispetto all'asse lungo di dente), allungando delicatamente l'epitelio mentre si passa da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. BI valutato sulle superfici gengivali facciali e linguali di ciascun dente segnabile (7 in ciascuna arcata). 3 punteggi
registrato buccalmente/labiale e 3lingualmente/palatalmente.
Tutti i denti misurabili in 1 quadrante sono stati sondati per primi (circa 30 secondi) prima
registrazione del numero di unità gengivali che hanno sanguinato. Partecipanti stratificati in base al sesso e al punteggio MGI basale (basso: <= 2,00, alto:
> 2,00). Media dell'IB della bocca intera calcolata prendendo in considerazione la media dei siti dentali complessivi valutati; per confrontare l'entità delle differenze in due strati. Punteggio BI: 0=nessun sanguinamento dopo 30 secondi, 1=sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi,2=sanguinamento immediato osservato.
Punteggi inferiori, risultati migliori.
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Alla settimana 12 e alla settimana 24
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Valutazione e confronto della salute gengivale misurata dagli indici BI nel sottogruppo MGI elevato (>2,00) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
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BI-per valutare il sanguinamento provocato al sondaggio come misura della condizione gengivale. Le gengive sono state asciugate all'aria, l'esaminatore ha valutato il sanguinamento utilizzando la sonda inserita delicatamente nella fessura gengivale alla profondità di circa 1 mm e girata attorno al dente (con un angolo di circa 60 gradi rispetto all'asse lungo di dente), allungando delicatamente l'epitelio mentre si passa da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare. BI valutato sulle superfici gengivali facciali e linguali di ciascun dente segnabile (7 in ciascuna arcata). 3 punteggi
registrato buccalmente/labiale e 3lingualmente/palatalmente.
Tutti i denti misurabili in 1 quadrante sono stati sondati per primi (circa 30 secondi) prima
registrazione del numero di unità gengivali che hanno sanguinato. Partecipanti stratificati in base al sesso e al punteggio MGI basale (basso: <= 2,00, alto:
> 2,00). Media dell'IB della bocca intera calcolata prendendo in considerazione la media dei siti dentali complessivi valutati; per confrontare l'entità delle differenze in due strati. Punteggio BI: 0=nessun sanguinamento dopo 30 secondi, 1=sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi,2=sanguinamento immediato osservato.
Punteggi inferiori, risultati migliori.
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Alla settimana 12 e alla settimana 24
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Valutazione e confronto della salute gengivale misurata dall'indice gengivale modificato (MGI) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
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MGI- per valutare i sintomi visivi della gengivite sulle superfici facciali e linguali di ogni dente segnabile (7 in ogni arcata).
2 punteggi registrati vestibolarmente/labiale, 2 punteggi lingualmente/palatalmente.
Valori presentati come medie su tutte le superfici del dente con punteggi minimo e massimo in accordo con i valori indice minimo e massimo (ovvero, 0-4).
Il punteggio è stato eseguito utilizzando una lampada dentale standard: 0=assenza di infiammazione, 1=lieve infiammazione;lieve variazione di colore,lieve variazione di colore; piccolo cambiamento nella tessitura di qualsiasi porzione dell'unità gengivale marginale o papillare,2=lieve infiammazione; criteri come sopra più l'intera unità gengivale marginale o papillare,3=infiammazione moderata;vetratura, arrossamento, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare,4=infiammazione grave; arrossamento marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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Alla settimana 12 e alla settimana 24
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Valutazione e confronto della salute gengivale misurata dagli indici MGI nel sottogruppo con MGI basso (<=2,00) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
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MGI-per valutare i sintomi della gengivite sulle superfici facciali e linguali di ciascun dente segnabile (7 in ciascuna arcata).2
punteggi registrati buccalmente/labiale(papilla,margine),2linguale/palatale(papilla,margine).Partecipanti stratificati in base al sesso e al punteggio MGI al basale (Basso:<=2,00,Alto:>2,00).Media della bocca intera del MGI calcolata da- prendendo la media complessiva dei siti dentali valutati; per confrontare l'entità delle differenze in due strati. Punteggio MGI: 0=assenza di infiammazione, 1=lieve infiammazione; lieve cambiamento di colore, leggero cambiamento di colore; o unità gengivale papillare,2=lieve infiammazione;criteri come sopra più l'intera unità gengivale marginale o papillare,3=infiammazione moderata;vetratura,arrossamento,edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare,4=infiammazione grave; rossore marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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Alla settimana 12 e alla settimana 24
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Valutazione e confronto della salute gengivale misurata dagli indici MGI nel sottogruppo MGI alto (>2,00) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
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MGI-per valutare i sintomi della gengivite sulle superfici facciali e linguali di ciascun dente segnabile (7 in ciascuna arcata).2
punteggi registrati buccalmente/labiale(papilla,margine),2linguale/palatale(papilla,margine).Partecipanti stratificati in base al sesso e al punteggio MGI al basale (Basso:<=2,00,Alto:>2,00).Media della bocca intera del MGI calcolata da- prendendo la media complessiva dei siti dentali valutati; per confrontare l'entità delle differenze in due strati. Punteggio MGI: 0=assenza di infiammazione, 1=lieve infiammazione; lieve cambiamento di colore, leggero cambiamento di colore; o unità gengivale papillare,2=lieve infiammazione;criteri come sopra più l'intera unità gengivale marginale o papillare,3=infiammazione moderata;vetratura,arrossamento,edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare,4=infiammazione grave; rossore marcato, edema e/o ipertrofia dell'unità gengivale marginale o papillare, sanguinamento spontaneo, congestione o ulcerazione.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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Alla settimana 12 e alla settimana 24
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Valutazione e confronto dei livelli di placca sopragengivale misurati dall'indice di placca totale e interprossimale (PI) a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
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Turesky Modifica di Quigley Hein Plaque Index-per valutare la placca su tutti i denti graduabili.
I partecipanti hanno risciacquato la placca in una soluzione colorante di 5 millilitri (mL) di soluzione per 10 secondi, quindi espettorato e risciacquato con 10 ml di acqua per 10 secondi e quindi espettorato di nuovo.
La placca è stata valutata suddividendo ciascun dente in 6 aree tra cui superfici mesiofacciali, facciali, distofacciali, mesiolinguali, linguali e distolinguali.
Valori presentati come medie su tutte le superfici del dente con punteggi minimo e massimo in accordo con i valori indice minimo e massimo (ovvero, 0-5).
Placca scoperta valutata come: 0=nessuna placca, 1=lievi macchie di placca sul margine cervicale del dente, 2=una sottile banda continua di placca (1 mm o meno) sul margine cervicale del dente, 3=una banda di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 dell'area, 4=placca che copre almeno 1/3 ma meno di 2/3 dell'area,5=placca che copre 2/3 o più della corona del dente.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
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Alla settimana 12 e alla settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di siti di sanguinamento dopo 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
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Il numero di siti di sanguinamento gengivale è stato misurato come parte dell'indice di sanguinamento tramite un singolo esaminatore utilizzando una sonda parodontale con codice colore.
La sonda è stata inserita per circa 1 mm nella fessura gengivale.
È stata utilizzata una pressione moderata mentre si passava da interprossimale a interprossimale lungo l'epitelio sulculare.
Per ciascun partecipante, il sistema di punteggio utilizzato per misurare i siti di sanguinamento è il seguente: 0= nessun sanguinamento dopo 30 secondi, 1= sanguinamento al sondaggio dopo 30 secondi, 2= sanguinamento immediato osservato.
I siti di sanguinamento inferiori indicano risultati migliori.
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Alla settimana 12 e alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202687
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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