関節鏡視下 ACL 再建におけるインプラントなしの骨 - 膝蓋骨腱自家移植片の機能的転帰の比較
関節鏡視下前十字靭帯再建におけるプレスフィット固定法を使用したインプラントを使用しない骨 - 膝蓋骨腱自家移植片とインプラントを使用したハムストリングス自家移植片の機能的結果の比較：前向き研究
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: 従来の前十字靭帯 (ACL) 移植片固定のためのインプラントの使用は、移植片損傷、移植片の骨溶解、移植片の移動、軟部組織の刺激など、いくつかの問題に関連しています。 インプラントレス ACL 手術は、低コスト、改善された移植片の組み込み、再手術の容易さなど、追加の利点を提供します。 研究者は、圧入固定技術を使用したインプラントレス骨膝蓋腱自家移植と、インプラントを使用したハムストリング自家移植の機能的結果を比較することを目的としました。
材料と方法: 前向きコホート研究デザインが使用されました。 2013 年 3 月から 2014 年 3 月の間に、12 人の患者が圧入大腿骨技術を使用したインプラントレス ACL 再建を受け、24 人の患者がインプラント ACL 再建を受けました。 客観的機能転帰はロリメーターを使用して測定され、主観的機能転帰はIKDC、Tegner-Lysholm、およびKOOSに従って測定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片膝のACLの完全断裂
除外基準:
- Beighton Hypermobility Scoreによる膝の弛緩の増加
- 膝の手術歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インプラントレス鏡視下ACL再建
プレスフィット大腿骨技術を使用したインプラントレス鏡視下ACL再建
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圧入式大腿骨技術を使用したインプラントレス鏡視下 ACL 再建 研究者の研究では、Edgar Michael による圧入式グラフト固定法が使用されています。
膝蓋骨の下極から前脛骨粗面まで延びる正中皮膚切開を行った。
脛骨結節骨ブロックを伴う膝蓋骨腱が採取され、膝蓋骨はそのまま残されました。
腱は非吸収性縫合糸で固定しました。
インプラントによる鏡視下ACL再建（バイオスクリューとエンドボタンで固定されたハムストリング自家移植片を使用）
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実験的：インプラントによる鏡視下ACL再建
インプラントによるACL再建（バイオスクリューとエンドボタンで固定されたハムストリング自家移植）
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インプラントによる鏡視下ACL再建（バイオスクリューとエンドボタンで固定されたハムストリング自家移植片を使用）
インプラントによる鏡視下ACL再建（バイオスクリューとエンドボタンで固定されたハムストリング腱自家移植片を使用）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前膝の緩み
時間枠：術後1ヶ月の時。
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前方膝の緩み (cm) は、30° 屈曲時の前方移動をロリメータで測定し、対側の膝と比較することによって評価されました。
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術後1ヶ月の時。
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前膝の緩み
時間枠：術後3ヶ月の時。
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前方膝の緩み (cm) は、30° 屈曲時の前方移動をロリメータで測定し、対側の膝と比較することによって評価されました。
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術後3ヶ月の時。
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前膝の緩み
時間枠：術後6ヶ月の時。
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前方膝の緩み (cm) は、30° 屈曲時の前方移動をロリメータで測定し、対側の膝と比較することによって評価されました。
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術後6ヶ月の時。
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機能的転帰スコア International Knee Documentation Committee (IKDC)
時間枠：術後1ヶ月の時。
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアは、症状、機能、およびスポーツ活動の改善または悪化を評価します。 アイテム数: 18 サブスケール:
回答オプションは項目ごとに異なります。 項目 6 は、応答を yes/no に二分します。項目 1、4、5、7、8、および 9 は 5 点のリッカート尺度を使用します。項目 2、3、および 10 は、11 点の数値評価スケールを使用します。 合計スコアは、(項目の合計)/(可能な最大スコア) × 100 として計算されます。 可能なスコア範囲は 0 ～ 100 で、100 = 日常またはスポーツ活動に制限がなく、症状がない。 値が高いほど、より良い結果を表します。 |
術後1ヶ月の時。
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機能的転帰スコア International Knee Documentation Committee (IKDC)
時間枠：術後3ヶ月の時。
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアは、症状、機能、およびスポーツ活動の改善または悪化を評価します。 アイテム数: 18 サブスケール:
回答オプションは項目ごとに異なります。 項目 6 は、応答を yes/no に二分します。項目 1、4、5、7、8、および 9 は 5 点のリッカート尺度を使用します。項目 2、3、および 10 は、11 点の数値評価スケールを使用します。 合計スコアは、(項目の合計)/(可能な最大スコア) × 100 として計算されます。 可能なスコア範囲は 0 ～ 100 で、100 = 日常またはスポーツ活動に制限がなく、症状がない。 値が高いほど、より良い結果を表します。 |
術後3ヶ月の時。
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機能的転帰スコア International Knee Documentation Committee (IKDC)
時間枠：術後6ヶ月の時。
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International Knee Documentation Committee (IKDC) スコアは、症状、機能、およびスポーツ活動の改善または悪化を評価します。 アイテム数: 18 サブスケール:
回答オプションは項目ごとに異なります。 項目 6 は、応答を yes/no に二分します。項目 1、4、5、7、8、および 9 は 5 点のリッカート尺度を使用します。項目 2、3、および 10 は、11 点の数値評価スケールを使用します。 合計スコアは、(項目の合計)/(可能な最大スコア) × 100 として計算されます。 可能なスコア範囲は 0 ～ 100 で、100 = 日常またはスポーツ活動に制限がなく、症状がない。 値が高いほど、より良い結果を表します。 |
術後6ヶ月の時。
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機能転帰スコア Tegner-Lysholm
時間枠：術後1ヶ月の時。
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Tegner-Lysholm スコアは、膝の痛みが日常生活の管理能力にどのように影響したかを主観的に評価します。 項目数: 8項目、それぞれ異なる採点 サブスケール:
合計点は 95 ～ 100 点で「優良」として与えられます。 84 ～ 94 点が「良い」、65 ～ 83 点が「普通」、65 点未満が「悪い」です。 |
術後1ヶ月の時。
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機能転帰スコア Tegner-Lysholm
時間枠：術後3ヶ月の時。
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Tegner-Lysholm スコアは、膝の痛みが日常生活の管理能力にどのように影響したかを主観的に評価します。 項目数: 8項目、それぞれ異なる採点 サブスケール:
合計点は 95 ～ 100 点で「優良」として与えられます。 84 ～ 94 点が「良い」、65 ～ 83 点が「普通」、65 点未満が「悪い」です。 |
術後3ヶ月の時。
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機能転帰スコア Tegner-Lysholm
時間枠：術後6ヶ月の時。
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Tegner-Lysholm スコアは、膝の痛みが日常生活の管理能力にどのように影響したかを主観的に評価します。 項目数: 8項目、それぞれ異なる採点 サブスケール:
合計点は 95 ～ 100 点で「優良」として与えられます。 84 ～ 94 点が「良い」、65 ～ 83 点が「普通」、65 点未満が「悪い」です。 |
術後6ヶ月の時。
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機能転帰スコア 膝の損傷および変形性関節症の転帰 (KOOS)
時間枠：術後1ヶ月の時。
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) は、短期および長期のフォローアップ (1 週間から数十年) にわたって、膝および関連する問題に関する患者の意見を測定します。 項目数: 5 つのサブスケールにわたる 5 ポイントのリッカート スケール (0-4) で評価された 42 項目:
5 つのディメンションは、対応するすべての項目の合計として個別にスコア付けされ、パーセンテージ (スコア範囲 0 ～ 100) に変換されます。 スコア 0 は膝に深刻な問題があることを意味し、スコア 100 は膝に問題がないことを意味します。 |
術後1ヶ月の時。
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機能転帰スコア 膝の損傷および変形性関節症の転帰 (KOOS)
時間枠：術後3ヶ月の時。
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) は、短期および長期のフォローアップ (1 週間から数十年) にわたって、膝および関連する問題に関する患者の意見を測定します。 項目数: 5 つのサブスケールにわたる 5 ポイントのリッカート スケール (0-4) で評価された 42 項目:
5 つのディメンションは、対応するすべての項目の合計として個別にスコア付けされ、パーセンテージ (スコア範囲 0 ～ 100) に変換されます。 スコア 0 は膝に深刻な問題があることを意味し、スコア 100 は膝に問題がないことを意味します。 |
術後3ヶ月の時。
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機能転帰スコア 膝の損傷および変形性関節症の転帰 (KOOS)
時間枠：術後6ヶ月の時。
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) は、短期および長期のフォローアップ (1 週間から数十年) にわたって、膝および関連する問題に関する患者の意見を測定します。 項目数: 5 つのサブスケールにわたる 5 ポイントのリッカート スケール (0-4) で評価された 42 項目:
5 つのディメンションは、対応するすべての項目の合計として個別にスコア付けされ、パーセンテージ (スコア範囲 0 ～ 100) に変換されます。 スコア 0 は膝に深刻な問題があることを意味し、スコア 100 は膝に問題がないことを意味します。 |
術後6ヶ月の時。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andri MT Lubis, MD, PhD、Indonesia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Romanini E, D'Angelo F, De Masi S, Adriani E, Magaletti M, Lacorte E, Laricchiuta P, Sagliocca L, Morciano C, Mele A. Graft selection in arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Traumatol. 2010 Dec;11(4):211-9. doi: 10.1007/s10195-010-0124-9. Epub 2010 Dec 23.
- Remer EM, Fitzgerald SW, Friedman H, Rogers LF, Hendrix RW, Schafer MF. Anterior cruciate ligament injury: MR imaging diagnosis and patterns of injury. Radiographics. 1992 Sep;12(5):901-15. doi: 10.1148/radiographics.12.5.1529133.
- Tirmik U, Mahirogullari M, Kuskucu M. The results of reconstruction of the ACL using the cross-pin femoral system and four-strand hamstring tendon autografts. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(4):233-9. doi: 10.3944/AOTT.2011.2309.
- Mei Y, Ao YF, Wang JQ, Ma Y, Zhang X, Wang JN, Zhu JX. Clinical characteristics of 4355 patients with anterior cruciate ligament injury. Chin Med J (Engl). 2013 Dec;126(23):4487-92.
- Taketomi S, Inui H, Yamagami R, Shirakawa N, Kawaguchi K, Nakagawa T, Tanaka S. Bone-Patellar Tendon-Bone Autograft versus Hamstring Tendon Autograft for Anatomical Anterior Cruciate Ligament Reconstruction with Three-Dimensional Validation of Femoral and Tibial Tunnel Positions. J Knee Surg. 2018 Oct;31(9):866-874. doi: 10.1055/s-0037-1615813. Epub 2017 Dec 28.
- Pavlik A, Hidas P, Tallay A, Toman J, Berkes I. Femoral press-fit fixation technique in anterior cruciate ligament reconstruction using bone-patellar tendon-bone graft: a prospective clinical evaluation of 285 patients. Am J Sports Med. 2006 Feb;34(2):220-5. doi: 10.1177/0363546505279920. Epub 2005 Oct 6.
- Noyes FR, Barber-Westin SD. Treatment of meniscus tears during anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):123-30. doi: 10.1016/j.arthro.2011.08.292. Epub 2011 Nov 9.
- Widuchowski W, Widuchowska M, Koczy B, Dragan S, Czamara A, Tomaszewski W, Widuchowski J. Femoral press-fit fixation in ACL reconstruction using bone-patellar tendon-bone autograft: results at 15 years follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 27;13:115. doi: 10.1186/1471-2474-13-115.
- Wipfler B, Donner S, Zechmann CM, Springer J, Siebold R, Paessler HH. Anterior cruciate ligament reconstruction using patellar tendon versus hamstring tendon: a prospective comparative study with 9-year follow-up. Arthroscopy. 2011 May;27(5):653-65. doi: 10.1016/j.arthro.2011.01.015.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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