Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell resultatsammenligning av implantatfri ben-patellar sene autograft i artroskopisk ACL-rekonstruksjon

9. oktober 2019 oppdatert av: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Funksjonell resultatsammenligning av implantatfrie ben-patellære sene-autografter ved bruk av press-fit fikseringsteknikk og hamstring-autografter ved bruk av implantat i artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjon: en prospektiv studie

Bruken av implantater for konvensjonell fiksering av fremre korsbånd (ACL) har vært assosiert med flere problemer, inkludert transplantatskade, implantatosteolyse, implantatmigrasjon og bløtvevsirritasjon. Implantatløs ACL-kirurgi gir ytterligere fordeler som involverer lavere kostnader, forbedret graftinnlemmelse og enkel revisjonskirurgi. Etterforskerne hadde som mål å sammenligne det funksjonelle resultatet av implantatfri ben-patellar sene-autograft ved bruk av press-fit fikseringsteknikk og hamstring-autograft ved bruk av implantat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Bruken av implantater for konvensjonell fiksering av fremre korsbånd (ACL) har vært assosiert med flere problemer, inkludert transplantatskade, implantatosteolyse, implantatmigrasjon og bløtvevsirritasjon. Implantatløs ACL-kirurgi gir ytterligere fordeler som involverer lavere kostnader, forbedret graftinnlemmelse og enkel revisjonskirurgi. Etterforskerne hadde som mål å sammenligne det funksjonelle resultatet av implantatfri ben-patellar sene-autograft ved bruk av press-fit fikseringsteknikk og hamstring-autograft ved bruk av implantat.

Materialer og metoder: Et prospektivt kohortstudiedesign ble brukt. Mellom mars 2013 og mars 2014 gjennomgikk 12 pasienter implantatfri ACL-rekonstruksjon ved bruk av press-fit femoral-teknikk, mens 24 pasienter gjennomgikk implantat ACL-rekonstruksjon. Objektivt funksjonelt utfall ble målt ved hjelp av rolimeter, og subjektivt funksjonelt utfall ble målt i henhold til IKDC, Tegner-Lysholm og KOOS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • total ruptur av ACL på et enkelt kne

Ekskluderingskriterier:

  • økt slapphet i kneet i henhold til Beighton Hypermobility Score
  • tidligere historie med kneoperasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: implantatløs artroskopisk ACL-rekonstruksjon
implantatløs artroskopisk ACL-rekonstruksjon ved bruk av press-fit femoral teknikk
Fremgangsmåte: Patella sene & benblokk autograft + press-fit femoral teknikk
Implantatløs artroskopisk ACL-rekonstruksjon ved bruk av press-fit femoral-teknikk. Undersøkerens studie bruker press-fit graftfikseringsteknikken av Edgar Michael. Det ble laget et hudinnsnitt i midtlinjen som strekker seg fra den nedre patellapolen til fremre tibial tuberositet. Patella sene med tibial tuberosity benblokk ble høstet, patella ben ble forlatt intakt. Senen ble festet sammen med ikke-absorberbar sutur.
Fremgangsmåte: Artroskopisk ACL-rekonstruksjon
Artroskopisk ACL-rekonstruksjon med implantat (ved hjelp av hamstring-autograft festet med bioskrue og endo-knapp)
EKSPERIMENTELL: Artroskopisk ACL-rekonstruksjon med implantat
ACL-rekonstruksjon med implantat (hamstring autograft festet med bioskrue og endo-knapp)
Fremgangsmåte: Artroskopisk ACL-rekonstruksjon
Artroskopisk ACL-rekonstruksjon med implantat (ved hjelp av hamstring-autograft festet med bioskrue og endo-knapp)
Enhet: Hamstringsene autograft + implantatfiksering
Artroskopisk ACL-rekonstruksjon med implantat (ved bruk av hamstringsene autograft festet med bioskrue og endo-knapp)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre kneslapphet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen.
Fremre kneslapphet (i centimeter) ble vurdert ved å måle fremre translasjon ved 30° fleksjon med et rolimeter og sammenligne den med det kontralaterale kneet.
1 måned etter operasjonen.
Fremre kneslapphet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.
Fremre kneslapphet (i centimeter) ble vurdert ved å måle fremre translasjon ved 30° fleksjon med et rolimeter og sammenligne den med det kontralaterale kneet.
3 måneder etter operasjonen.
Fremre kneslapphet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
Fremre kneslapphet (i centimeter) ble vurdert ved å måle fremre translasjon ved 30° fleksjon med et rolimeter og sammenligne den med det kontralaterale kneet.
6 måneder etter operasjonen.
Funksjonell resultatscore International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen.

International Knee Documentation Committee (IKDC) score evaluerer forbedring eller forverring av symptomer, funksjon og sportsaktiviteter.

Antall elementer: 18 underskalaer:

  • symptomer: smerte, stivhet, hevelse, låsing/feste og viking av kneet.
  • sportsaktiviteter: funksjoner som å gå opp og ned trappene, reise seg fra en stol, sitte på huk og hoppe
  • funksjon og aktivitet i dagliglivet: knetilstand før skade

Svaralternativer varierer for hvert element. Punkt 6 dikotomiserer svar til ja/nei; punkt 1, 4, 5, 7, 8 og 9 bruker 5-punkts Likert-skalaer; og punkt 2, 3 og 10 bruker 11-punkts numeriske vurderingsskalaer. Den totale poengsummen beregnes som (summen av elementer)/(maksimalt mulig poengsum) × 100. Mulig poengsum 0-100, der 100 = ingen begrensning med daglige eller sportslige aktiviteter og fravær av symptomer. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
1 måned etter operasjonen.
Funksjonell resultatscore International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.

International Knee Documentation Committee (IKDC) score evaluerer forbedring eller forverring av symptomer, funksjon og sportsaktiviteter.

Antall elementer: 18 underskalaer:

  • symptomer: smerte, stivhet, hevelse, låsing/feste og viking av kneet.
  • sportsaktiviteter: funksjoner som å gå opp og ned trappene, reise seg fra en stol, sitte på huk og hoppe
  • funksjon og aktivitet i dagliglivet: knetilstand før skade

Svaralternativer varierer for hvert element. Punkt 6 dikotomiserer svar til ja/nei; punkt 1, 4, 5, 7, 8 og 9 bruker 5-punkts Likert-skalaer; og punkt 2, 3 og 10 bruker 11-punkts numeriske vurderingsskalaer. Den totale poengsummen beregnes som (summen av elementer)/(maksimalt mulig poengsum) × 100. Mulig poengsum 0-100, der 100 = ingen begrensning med daglige eller sportslige aktiviteter og fravær av symptomer. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
3 måneder etter operasjonen.
Funksjonell resultatscore International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.

International Knee Documentation Committee (IKDC) score evaluerer forbedring eller forverring av symptomer, funksjon og sportsaktiviteter.

Antall elementer: 18 underskalaer:

  • symptomer: smerte, stivhet, hevelse, låsing/feste og viking av kneet.
  • sportsaktiviteter: funksjoner som å gå opp og ned trappene, reise seg fra en stol, sitte på huk og hoppe
  • funksjon og aktivitet i dagliglivet: knetilstand før skade

Svaralternativer varierer for hvert element. Punkt 6 dikotomiserer svar til ja/nei; punkt 1, 4, 5, 7, 8 og 9 bruker 5-punkts Likert-skalaer; og punkt 2, 3 og 10 bruker 11-punkts numeriske vurderingsskalaer. Den totale poengsummen beregnes som (summen av elementer)/(maksimalt mulig poengsum) × 100. Mulig poengsum 0-100, der 100 = ingen begrensning med daglige eller sportslige aktiviteter og fravær av symptomer. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
6 måneder etter operasjonen.
Funksjonell utfallsscore Tegner-Lysholm
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen.

Tegner-Lysholm Score vurderer subjektivt hvordan knesmertene har påvirket evnen til å mestre i hverdagen.

Antall elementer: 8 elementer, hver scoret forskjellig

Underskalaer:

  1. slapp (0, 3, 5)
  2. støtte (0, 2, 5)
  3. låsing (0, 2, 6, 10, 15)
  4. ustabilitet (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. smerte (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. hevelse (0, 2, 6, 10)
  7. trappegang (0, 2, 6, 10)
  8. huk (0, 2, 4, 5)

Totalpoengsum er gitt som "utmerket" for 95 til 100 poeng; "bra" for 84 til 94 poeng, "fair" for 65 til 83 poeng, eller "dårlig" for mindre enn 65 poeng.
1 måned etter operasjonen.
Funksjonelt utfall skårer Tegner-Lysholm
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.

Tegner-Lysholm Score vurderer subjektivt hvordan knesmertene har påvirket evnen til å mestre i hverdagen.

Antall elementer: 8 elementer, hver scoret forskjellig

Underskalaer:

  1. slapp (0, 3, 5)
  2. støtte (0, 2, 5)
  3. låsing (0, 2, 6, 10, 15)
  4. ustabilitet (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. smerte (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. hevelse (0, 2, 6, 10)
  7. trappegang (0, 2, 6, 10)
  8. huk (0, 2, 4, 5)

Totalpoengsum er gitt som "utmerket" for 95 til 100 poeng; "bra" for 84 til 94 poeng, "fair" for 65 til 83 poeng, eller "dårlig" for mindre enn 65 poeng.
3 måneder etter operasjonen.
Funksjonelt utfall skårer Tegner-Lysholm
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.

Tegner-Lysholm Score vurderer subjektivt hvordan knesmertene har påvirket evnen til å mestre i hverdagen.

Antall elementer: 8 elementer, hver scoret forskjellig

Underskalaer:

  1. slapp (0, 3, 5)
  2. støtte (0, 2, 5)
  3. låsing (0, 2, 6, 10, 15)
  4. ustabilitet (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. smerte (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. hevelse (0, 2, 6, 10)
  7. trappegang (0, 2, 6, 10)
  8. huk (0, 2, 4, 5)

Totalpoengsum er gitt som "utmerket" for 95 til 100 poeng; "bra" for 84 til 94 poeng, "fair" for 65 til 83 poeng, eller "dårlig" for mindre enn 65 poeng.
6 måneder etter operasjonen.
Funksjonell utfallsscore Kneskade og slitasjegikt utfall (KOOS)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen.

Kneskade og slitasjegiktutfall (KOOS) måler pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer over kort- og langtidsoppfølging (1 uke til tiår).

Antall elementer: 42 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4) på ​​tvers av 5 underskalaer:

  • smertefrekvens og alvorlighetsgrad under funksjonelle aktiviteter (underskala scoreområde: 0-36)
  • symptomer som alvorlighetsgraden av stivhet i kneet og tilstedeværelsen av hevelse, sliping eller klikking, fang og bevegelsesbegrensning (underskala-scoreområde: 0-28)
  • vanskeligheter som oppleves under dagliglivets aktiviteter (ADL) (underskala poengsum: 0-68)
  • vanskeligheter med sport og fritidsaktiviteter (underskala poengsum: 0-20)
  • kne-relatert livskvalitet (QOL) (underskala scoreområde: 0-16)

De 5 dimensjonene scores separat som summen av alle tilsvarende elementer, og konverteres deretter til prosent (poengområde 0-100). Score på 0 betyr ekstreme kneproblemer og score på 100 betyr ingen kneproblemer.
1 måned etter operasjonen.
Funksjonell utfallsscore Kneskade og slitasjegikt utfall (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen.

Kneskade og slitasjegiktutfall (KOOS) måler pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer over kort- og langtidsoppfølging (1 uke til tiår).

Antall elementer: 42 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4) på ​​tvers av 5 underskalaer:

  • smertefrekvens og alvorlighetsgrad under funksjonelle aktiviteter (underskala scoreområde: 0-36)
  • symptomer som alvorlighetsgraden av stivhet i kneet og tilstedeværelsen av hevelse, sliping eller klikking, fang og bevegelsesbegrensning (underskala-scoreområde: 0-28)
  • vanskeligheter som oppleves under dagliglivets aktiviteter (ADL) (underskala poengsum: 0-68)
  • vanskeligheter med sport og fritidsaktiviteter (underskala poengsum: 0-20)
  • kne-relatert livskvalitet (QOL) (underskala scoreområde: 0-16)

De 5 dimensjonene scores separat som summen av alle tilsvarende elementer, og konverteres deretter til prosent (poengområde 0-100). Score på 0 betyr ekstreme kneproblemer og score på 100 betyr ingen kneproblemer.
3 måneder etter operasjonen.
Funksjonell utfallsscore Kneskade og slitasjegikt utfall (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.

Kneskade og slitasjegiktutfall (KOOS) måler pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer over kort- og langtidsoppfølging (1 uke til tiår).

Antall elementer: 42 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0-4) på ​​tvers av 5 underskalaer:

  • smertefrekvens og alvorlighetsgrad under funksjonelle aktiviteter (underskala scoreområde: 0-36)
  • symptomer som alvorlighetsgraden av stivhet i kneet og tilstedeværelsen av hevelse, sliping eller klikking, fang og bevegelsesbegrensning (underskala-scoreområde: 0-28)
  • vanskeligheter som oppleves under dagliglivets aktiviteter (ADL) (underskala poengsum: 0-68)
  • vanskeligheter med sport og fritidsaktiviteter (underskala poengsum: 0-20)
  • kne-relatert livskvalitet (QOL) (underskala scoreområde: 0-16)

De 5 dimensjonene scores separat som summen av alle tilsvarende elementer, og konverteres deretter til prosent (poengområde 0-100). Score på 0 betyr ekstreme kneproblemer og score på 100 betyr ingen kneproblemer.
6 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andri MT Lubis, MD, PhD, Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Press-Fit ACL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere