Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение функциональных результатов аутотрансплантата костно-надколенникового сухожилия без имплантатов при артроскопической реконструкции передней крестообразной связки

9 октября 2019 г. обновлено: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Сравнение функциональных результатов аутотрансплантатов костно-надколенникового сухожилия без имплантатов с использованием техники фиксации Press-Fit и аутотрансплантатов подколенного сухожилия с использованием имплантата при артроскопической реконструкции передней крестообразной связки: проспективное исследование

Использование имплантатов для традиционной фиксации трансплантата передней крестообразной связки (ПКС) было связано с несколькими проблемами, включая повреждение трансплантата, остеолиз имплантата, миграцию имплантата и раздражение мягких тканей. Безимплантационная хирургия передней крестообразной связки предлагает дополнительные преимущества, включая более низкую стоимость, улучшенное приживление трансплантата и простоту ревизионной операции. Исследователи стремились сравнить функциональные результаты безимплантного аутотрансплантата костно-надколенникового сухожилия с использованием техники фиксации Press-Fit и аутотрансплантата подколенного сухожилия с использованием имплантата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Использование имплантатов для традиционной фиксации трансплантата передней крестообразной связки (ПКС) было связано с несколькими проблемами, включая повреждение трансплантата, остеолиз имплантата, миграцию имплантата и раздражение мягких тканей. Безимплантационная хирургия передней крестообразной связки предлагает дополнительные преимущества, включая более низкую стоимость, улучшенное приживление трансплантата и простоту ревизионной операции. Исследователи стремились сравнить функциональные результаты безимплантного аутотрансплантата костно-надколенникового сухожилия с использованием техники фиксации Press-Fit и аутотрансплантата подколенного сухожилия с использованием имплантата.

Материалы и методы. Был использован дизайн проспективного когортного исследования. В период с марта 2013 г. по март 2014 г. 12 пациентам была проведена безимплантационная реконструкция ПКС с использованием техники запрессовки бедренной кости, а 24 пациентам была выполнена реконструкция ПКС с использованием имплантатов. Объективный функциональный результат измеряли с помощью роликометра, а субъективный функциональный результат измеряли в соответствии с IKDC, Tegner-Lysholm и KOOS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • полный разрыв передней крестообразной связки на одном колене

Критерий исключения:

  • повышенная слабость коленного сустава по шкале Beighton Hypermobility Score
  • предыдущая история хирургии колена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: без импланта Артроскопическая реконструкция ПКС
безимплантационная артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки с использованием техники запрессовки бедренной кости
Процедура: Аутотрансплантат сухожилия надколенника и костного блока + техника прессовой посадки бедренной кости
Безимплантационная артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки с использованием техники запрессовки бедренной кости В исследовании исследователя используется метод фиксации трансплантата запрессовкой Эдгара Майкла. Выполняли срединный разрез кожи от нижнего полюса надколенника до передней бугристости большеберцовой кости. Извлекали сухожилие надколенника с костным блоком бугристости большеберцовой кости, кость надколенника оставляли интактной. Сухожилие фиксировали вместе нерассасывающимся швом.
Процедура: Артроскопическая реконструкция ПКС
Артроскопическая реконструкция ПКС с использованием имплантата (с использованием аутотрансплантата подколенного сухожилия, фиксированного биовинтом и эндо-пуговицей)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Артроскопическая реконструкция ПКС с имплантом
Реконструкция передней крестообразной связки с помощью имплантата (аутотрансплантат задней поверхности бедра с фиксацией биовинтом и эндо-пуговицей)
Процедура: Артроскопическая реконструкция ПКС
Артроскопическая реконструкция ПКС с использованием имплантата (с использованием аутотрансплантата подколенного сухожилия, фиксированного биовинтом и эндо-пуговицей)
Устройство: Аутотрансплантат сухожилия подколенного сухожилия + фиксация имплантата
Артроскопическая реконструкция ПКС с использованием имплантата (с использованием аутотрансплантата сухожилия подколенного сухожилия, фиксированного биовинтом и эндо-пуговицей)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слабость передней части колена
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции.
Слабость переднего отдела колена (в сантиметрах) оценивали путем измерения переднего перемещения при сгибании на 30° с помощью ролометра и сравнения его с противоположным коленом.
Через 1 месяц после операции.
Слабость передней части колена
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции.
Слабость переднего отдела колена (в сантиметрах) оценивали путем измерения переднего перемещения при сгибании на 30° с помощью ролометра и сравнения его с противоположным коленом.
Через 3 месяца после операции.
Слабость передней части колена
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции.
Слабость переднего отдела колена (в сантиметрах) оценивали путем измерения переднего перемещения при сгибании на 30° с помощью ролометра и сравнения его с противоположным коленом.
Через 6 месяцев после операции.
Оценка функционального исхода Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции.

Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) оценивает улучшение или ухудшение симптомов, функции и занятий спортом.

Количество пунктов: 18 подшкал:

  • симптомы: боль, скованность, припухлость, блокировка/захват и подгибание колена.
  • занятия спортом: такие функции, как подъем и спуск по лестнице, вставание со стула, приседание и прыжки
  • функция и активность в повседневной жизни: состояние колена до травмы

Варианты ответов различаются для каждого элемента. Пункт 6 разделяет ответ на да/нет; пункты 1, 4, 5, 7, 8 и 9 используют 5-балльную шкалу Лайкерта; а в пунктах 2, 3 и 10 используется 11-балльная числовая шкала оценок. Общий балл рассчитывается как (сумма пунктов)/(максимально возможная оценка) × 100. Возможный диапазон баллов от 0 до 100, где 100 = отсутствие ограничений в повседневной или спортивной деятельности и отсутствие симптомов. Более высокие значения представляют лучший результат.
Через 1 месяц после операции.
Оценка функционального исхода Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции.

Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) оценивает улучшение или ухудшение симптомов, функции и занятий спортом.

Количество пунктов: 18 подшкал:

  • симптомы: боль, скованность, припухлость, блокировка/захват и подгибание колена.
  • занятия спортом: такие функции, как подъем и спуск по лестнице, вставание со стула, приседание и прыжки
  • функция и активность в повседневной жизни: состояние колена до травмы

Варианты ответов различаются для каждого элемента. Пункт 6 разделяет ответ на да/нет; пункты 1, 4, 5, 7, 8 и 9 используют 5-балльную шкалу Лайкерта; а в пунктах 2, 3 и 10 используется 11-балльная числовая шкала оценок. Общий балл рассчитывается как (сумма пунктов)/(максимально возможная оценка) × 100. Возможный диапазон баллов от 0 до 100, где 100 = отсутствие ограничений в повседневной или спортивной деятельности и отсутствие симптомов. Более высокие значения представляют лучший результат.
Через 3 месяца после операции.
Оценка функционального исхода Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции.

Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) оценивает улучшение или ухудшение симптомов, функции и занятий спортом.

Количество пунктов: 18 подшкал:

  • симптомы: боль, скованность, припухлость, блокировка/захват и подгибание колена.
  • занятия спортом: такие функции, как подъем и спуск по лестнице, вставание со стула, приседание и прыжки
  • функция и активность в повседневной жизни: состояние колена до травмы

Варианты ответов различаются для каждого элемента. Пункт 6 разделяет ответ на да/нет; пункты 1, 4, 5, 7, 8 и 9 используют 5-балльную шкалу Лайкерта; а в пунктах 2, 3 и 10 используется 11-балльная числовая шкала оценок. Общий балл рассчитывается как (сумма пунктов)/(максимально возможная оценка) × 100. Возможный диапазон баллов от 0 до 100, где 100 = отсутствие ограничений в повседневной или спортивной деятельности и отсутствие симптомов. Более высокие значения представляют лучший результат.
Через 6 месяцев после операции.
Функциональная оценка результатов Тегнера-Лисхольма
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции.

Шкала Тегнера-Лисхольма субъективно оценивает, как боль в колене повлияла на способность справляться с повседневной жизнью.

Количество пунктов: 8 пунктов, каждый оценивается по-разному.

Подшкалы:

  1. хромать (0, 3, 5)
  2. поддержка (0, 2, 5)
  3. блокировка (0, 2, 6, 10, 15)
  4. нестабильность (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. боль (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. опухоль (0, 2, 6, 10)
  7. подъем по лестнице (0, 2, 6, 10)
  8. приседание (0, 2, 4, 5)

Общая оценка выставляется на «отлично» от 95 до 100 баллов; «хорошо» от 84 до 94 баллов, «удовлетворительно» от 65 до 83 баллов или «плохо» менее 65 баллов.
Через 1 месяц после операции.
Функциональные результаты по шкале Тегнера-Лисхольма
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции.

Шкала Тегнера-Лисхольма субъективно оценивает, как боль в колене повлияла на способность справляться с повседневной жизнью.

Количество пунктов: 8 пунктов, каждый оценивается по-разному.

Подшкалы:

  1. хромать (0, 3, 5)
  2. поддержка (0, 2, 5)
  3. блокировка (0, 2, 6, 10, 15)
  4. нестабильность (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. боль (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. опухоль (0, 2, 6, 10)
  7. подъем по лестнице (0, 2, 6, 10)
  8. приседание (0, 2, 4, 5)

Общая оценка выставляется на «отлично» от 95 до 100 баллов; «хорошо» от 84 до 94 баллов, «удовлетворительно» от 65 до 83 баллов или «плохо» менее 65 баллов.
Через 3 месяца после операции.
Функциональные результаты по шкале Тегнера-Лисхольма
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции.

Шкала Тегнера-Лисхольма субъективно оценивает, как боль в колене повлияла на способность справляться с повседневной жизнью.

Количество пунктов: 8 пунктов, каждый оценивается по-разному.

Подшкалы:

  1. хромать (0, 3, 5)
  2. поддержка (0, 2, 5)
  3. блокировка (0, 2, 6, 10, 15)
  4. нестабильность (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. боль (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. опухоль (0, 2, 6, 10)
  7. подъем по лестнице (0, 2, 6, 10)
  8. приседание (0, 2, 4, 5)

Общая оценка выставляется на «отлично» от 95 до 100 баллов; «хорошо» от 84 до 94 баллов, «удовлетворительно» от 65 до 83 баллов или «плохо» менее 65 баллов.
Через 6 месяцев после операции.
Оценка функционального исхода травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции.

Травма колена и исход остеоартрита (KOOS) измеряют мнение пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах в течение краткосрочного и долгосрочного наблюдения (от 1 недели до десятилетий).

Количество вопросов: 42 вопроса оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4) по 5 подшкалам:

  • частота и тяжесть боли во время функциональной активности (диапазон баллов по подшкале: 0-36)
  • такие симптомы, как тяжесть скованности коленного сустава и наличие припухлости, скрежета или щелчков, заедания и ограничения диапазона движений (диапазон баллов по подшкале: 0-28)
  • трудности, возникающие в повседневной жизни (ADL) (диапазон баллов по подшкале: 0-68)
  • трудности, связанные со спортом и отдыхом (диапазон баллов по подшкалам: 0-20)
  • связанное с коленом качество жизни (КЖ) (диапазон баллов по подшкале: 0-16)

5 параметров оцениваются отдельно как сумма всех соответствующих элементов, а затем конвертируются в проценты (диапазон оценок 0-100). Оценка 0 означает серьезные проблемы с коленом, а оценка 100 означает отсутствие проблем с коленом.
Через 1 месяц после операции.
Оценка функционального исхода травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции.

Травма колена и исход остеоартрита (KOOS) измеряют мнение пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах в течение краткосрочного и долгосрочного наблюдения (от 1 недели до десятилетий).

Количество вопросов: 42 вопроса оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4) по 5 подшкалам:

  • частота и тяжесть боли во время функциональной активности (диапазон баллов по подшкале: 0-36)
  • такие симптомы, как тяжесть скованности коленного сустава и наличие припухлости, скрежета или щелчков, заедания и ограничения диапазона движений (диапазон баллов по подшкале: 0-28)
  • трудности, возникающие в повседневной жизни (ADL) (диапазон баллов по подшкале: 0-68)
  • трудности, связанные со спортом и отдыхом (диапазон баллов по подшкалам: 0-20)
  • связанное с коленом качество жизни (КЖ) (диапазон баллов по подшкале: 0-16)

5 параметров оцениваются отдельно как сумма всех соответствующих элементов, а затем конвертируются в проценты (диапазон оценок 0-100). Оценка 0 означает серьезные проблемы с коленом, а оценка 100 означает отсутствие проблем с коленом.
Через 3 месяца после операции.
Оценка функционального исхода травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции.

Травма колена и исход остеоартрита (KOOS) измеряют мнение пациентов о своем колене и связанных с ним проблемах в течение краткосрочного и долгосрочного наблюдения (от 1 недели до десятилетий).

Количество вопросов: 42 вопроса оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4) по 5 подшкалам:

  • частота и тяжесть боли во время функциональной активности (диапазон баллов по подшкале: 0-36)
  • такие симптомы, как тяжесть скованности коленного сустава и наличие припухлости, скрежета или щелчков, заедания и ограничения диапазона движений (диапазон баллов по подшкале: 0-28)
  • трудности, возникающие в повседневной жизни (ADL) (диапазон баллов по подшкале: 0-68)
  • трудности, связанные со спортом и отдыхом (диапазон баллов по подшкалам: 0-20)
  • связанное с коленом качество жизни (КЖ) (диапазон баллов по подшкале: 0-16)

5 параметров оцениваются отдельно как сумма всех соответствующих элементов, а затем конвертируются в проценты (диапазон оценок 0-100). Оценка 0 означает серьезные проблемы с коленом, а оценка 100 означает отсутствие проблем с коленом.
Через 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Andri MT Lubis, MD, PhD, Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Press-Fit ACL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться