Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników funkcjonalnych autoprzeszczepu kości i ścięgna rzepki bez implantu w artroskopowej rekonstrukcji ACL

9 października 2019 zaktualizowane przez: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Porównanie wyników funkcjonalnych bezimplantowych autoprzeszczepów kości i ścięgna rzepki przy użyciu techniki mocowania Press-Fit i autoprzeszczepów ścięgna podkolanowego przy użyciu implantu w artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: badanie prospektywne

Stosowanie implantów do konwencjonalnego mocowania przeszczepu więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wiązało się z kilkoma problemami, w tym uszkodzeniem przeszczepu, osteolizą implantu, migracją implantu i podrażnieniem tkanek miękkich. Bezimplantowa chirurgia ACL oferuje dodatkowe korzyści, takie jak niższy koszt, lepsze wprowadzanie przeszczepu i łatwość operacji rewizyjnych. Badacze mieli na celu porównanie wyników funkcjonalnych autoprzeszczepu kości i ścięgna rzepki bez implantu przy użyciu techniki mocowania na wcisk oraz autoprzeszczepów ścięgna podkolanowego przy użyciu implantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Stosowanie implantów do konwencjonalnego mocowania przeszczepu więzadła krzyżowego przedniego (ACL) wiązało się z kilkoma problemami, w tym z uszkodzeniem przeszczepu, osteolizą implantu, migracją implantu i podrażnieniem tkanek miękkich. Bezimplantowa chirurgia ACL oferuje dodatkowe korzyści, takie jak niższy koszt, lepsze wprowadzanie przeszczepu i łatwość operacji rewizyjnych. Badacze mieli na celu porównanie wyników funkcjonalnych autoprzeszczepu kości i ścięgna rzepki bez implantu przy użyciu techniki mocowania na wcisk oraz autoprzeszczepów ścięgna podkolanowego przy użyciu implantu.

Materiał i metody: Zastosowano prospektywny projekt badania kohortowego. Pomiędzy marcem 2013 a marcem 2014 u 12 pacjentów wykonano bezimplantową rekonstrukcję ACL techniką wciskania kości udowej, au 24 pacjentów wykonano rekonstrukcję ACL przy użyciu implantu. Obiektywne wyniki funkcjonalne mierzono za pomocą rolimetru, a subiektywne wyniki funkcjonalne mierzono według IKDC, Tegner-Lysholm i KOOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • całkowite zerwanie ACL w jednym kolanie

Kryteria wyłączenia:

  • zwiększona wiotkość kolana wg Beighton Hypermobility Score
  • poprzednia historia operacji kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bezimplantowa artroskopowa rekonstrukcja ACL
Bezimplantowa artroskopowa rekonstrukcja ACL techniką wciskania kości udowej
Procedura: Autoprzeszczep ścięgna rzepki i bloku kości + technika wciskania kości udowej
Bezimplantowa artroskopowa rekonstrukcja ACL przy użyciu techniki wciskania kości udowej W badaniu badacza wykorzystano technikę mocowania przeszczepu wciskanego przez Edgara Michaela. Wykonano nacięcie skóry w linii środkowej, które rozciąga się od dolnego bieguna rzepki do guzowatości przedniej kości piszczelowej. Pobrano ścięgno rzepki z blokiem guzowatości kości piszczelowej, kość rzepki pozostawiono nienaruszoną. Ścięgno zszyto szwem niewchłanialnym.
Procedura: Artroskopowa rekonstrukcja ACL
Artroskopowa rekonstrukcja ACL z implantem (przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego mocowanego biośrubą i endo-guzikiem)
EKSPERYMENTALNY: Artroskopowa rekonstrukcja ACL z implantem
Rekonstrukcja ACL z implantem (autoprzeszczep ścięgna podkolanowego mocowany biośrubą i endo-guzikiem)
Procedura: Artroskopowa rekonstrukcja ACL
Artroskopowa rekonstrukcja ACL z implantem (przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego mocowanego biośrubą i endo-guzikiem)
Urządzenie: Autoprzeszczep ścięgna podkolanowego + mocowanie implantu
Artroskopowa rekonstrukcja ACL z implantem (przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna podkolanowego umocowanego biośrubą i endo-guzikiem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiotkość przedniej części kolana
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po operacji.
Zwiotczenie przedniej części kolana (w centymetrach) oceniano przez pomiar translacji przedniej przy 30° zgięcia za pomocą rolimetru i porównanie jej z przeciwstronnym kolanem.
W 1 miesiąc po operacji.
Wiotkość przedniej części kolana
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji.
Zwiotczenie przedniej części kolana (w centymetrach) oceniano przez pomiar translacji przedniej przy 30° zgięcia za pomocą rolimetru i porównanie jej z przeciwstronnym kolanem.
W 3 miesiące po operacji.
Wiotkość przedniej części kolana
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji.
Zwiotczenie przedniej części kolana (w centymetrach) oceniano przez pomiar translacji przedniej przy 30° zgięcia za pomocą rolimetru i porównanie jej z przeciwstronnym kolanem.
W 6 miesięcy po operacji.
Ocena wyniku funkcjonalnego Międzynarodowa komisja ds. dokumentacji kolana (IKDC)
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po operacji.

Wynik International Knee Documentation Committee (IKDC) ocenia poprawę lub pogorszenie objawów, funkcji i aktywności sportowej.

Liczba itemów: 18 podskal:

  • objawy: ból, sztywność, obrzęk, blokowanie/chwytanie i ustępowanie kolana.
  • zajęcia sportowe: funkcje takie jak wchodzenie i schodzenie po schodach, wstawanie z krzesła, kucanie i skakanie
  • funkcja i aktywność życia codziennego: stan kolana przed urazem

Opcje odpowiedzi różnią się dla każdej pozycji. Pozycja 6 dychotomizuje odpowiedź na tak/nie; pozycje 1, 4, 5, 7, 8 i 9 wykorzystują 5-punktową skalę Likerta; a pozycje 2, 3 i 10 wykorzystują 11-punktową numeryczną skalę ocen. Całkowity wynik jest obliczany jako (suma pozycji)/(maksymalny możliwy wynik) × 100. Możliwy zakres punktacji 0-100, gdzie 100 = brak ograniczeń w codziennych lub sportowych zajęciach oraz brak objawów. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
W 1 miesiąc po operacji.
Ocena wyniku funkcjonalnego Międzynarodowa komisja ds. dokumentacji kolana (IKDC)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji.

Wynik International Knee Documentation Committee (IKDC) ocenia poprawę lub pogorszenie objawów, funkcji i aktywności sportowej.

Liczba itemów: 18 podskal:

  • objawy: ból, sztywność, obrzęk, blokowanie/chwytanie i ustępowanie kolana.
  • zajęcia sportowe: funkcje takie jak wchodzenie i schodzenie po schodach, wstawanie z krzesła, kucanie i skakanie
  • funkcja i aktywność życia codziennego: stan kolana przed urazem

Opcje odpowiedzi różnią się dla każdej pozycji. Pozycja 6 dychotomizuje odpowiedź na tak/nie; pozycje 1, 4, 5, 7, 8 i 9 wykorzystują 5-punktową skalę Likerta; a pozycje 2, 3 i 10 wykorzystują 11-punktową numeryczną skalę ocen. Całkowity wynik jest obliczany jako (suma pozycji)/(maksymalny możliwy wynik) × 100. Możliwy zakres punktacji 0-100, gdzie 100 = brak ograniczeń w codziennych lub sportowych zajęciach oraz brak objawów. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
W 3 miesiące po operacji.
Ocena wyniku funkcjonalnego Międzynarodowa komisja ds. dokumentacji kolana (IKDC)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji.

Wynik International Knee Documentation Committee (IKDC) ocenia poprawę lub pogorszenie objawów, funkcji i aktywności sportowej.

Liczba itemów: 18 podskal:

  • objawy: ból, sztywność, obrzęk, blokowanie/chwytanie i ustępowanie kolana.
  • zajęcia sportowe: funkcje takie jak wchodzenie i schodzenie po schodach, wstawanie z krzesła, kucanie i skakanie
  • funkcja i aktywność życia codziennego: stan kolana przed urazem

Opcje odpowiedzi różnią się dla każdej pozycji. Pozycja 6 dychotomizuje odpowiedź na tak/nie; pozycje 1, 4, 5, 7, 8 i 9 wykorzystują 5-punktową skalę Likerta; a pozycje 2, 3 i 10 wykorzystują 11-punktową numeryczną skalę ocen. Całkowity wynik jest obliczany jako (suma pozycji)/(maksymalny możliwy wynik) × 100. Możliwy zakres punktacji 0-100, gdzie 100 = brak ograniczeń w codziennych lub sportowych zajęciach oraz brak objawów. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
W 6 miesięcy po operacji.
Skala wyniku funkcjonalnego Tegnera-Lysholma
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po operacji.

Skala Tegnera-Lysholma subiektywnie ocenia, w jaki sposób ból kolana wpłynął na zdolność radzenia sobie w życiu codziennym.

Liczba elementów: 8 elementów, każdy punktowany inaczej

Podskale:

  1. utykać (0, 3, 5)
  2. wsparcie (0, 2, 5)
  3. blokowanie (0, 2, 6, 10, 15)
  4. niestabilność (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. ból (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. obrzęk (0, 2, 6, 10)
  7. wchodzenie po schodach (0, 2, 6, 10)
  8. kucanie (0, 2, 4, 5)

Łączny wynik jest określany jako „doskonały” za 95 do 100 punktów; „dobry” za 84 do 94 punktów, „zadowalający” za 65 do 83 punktów lub „słaby” za mniej niż 65 punktów.
W 1 miesiąc po operacji.
Wynik funkcjonalny według Tegnera-Lysholma
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji.

Skala Tegnera-Lysholma subiektywnie ocenia, w jaki sposób ból kolana wpłynął na zdolność radzenia sobie w życiu codziennym.

Liczba elementów: 8 elementów, każdy punktowany inaczej

Podskale:

  1. utykać (0, 3, 5)
  2. wsparcie (0, 2, 5)
  3. blokowanie (0, 2, 6, 10, 15)
  4. niestabilność (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. ból (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. obrzęk (0, 2, 6, 10)
  7. wchodzenie po schodach (0, 2, 6, 10)
  8. kucanie (0, 2, 4, 5)

Łączny wynik jest określany jako „doskonały” za 95 do 100 punktów; „dobry” za 84 do 94 punktów, „zadowalający” za 65 do 83 punktów lub „słaby” za mniej niż 65 punktów.
W 3 miesiące po operacji.
Wynik funkcjonalny według Tegnera-Lysholma
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji.

Skala Tegnera-Lysholma subiektywnie ocenia, w jaki sposób ból kolana wpłynął na zdolność radzenia sobie w życiu codziennym.

Liczba elementów: 8 elementów, każdy punktowany inaczej

Podskale:

  1. utykać (0, 3, 5)
  2. wsparcie (0, 2, 5)
  3. blokowanie (0, 2, 6, 10, 15)
  4. niestabilność (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. ból (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. obrzęk (0, 2, 6, 10)
  7. wchodzenie po schodach (0, 2, 6, 10)
  8. kucanie (0, 2, 4, 5)

Łączny wynik jest określany jako „doskonały” za 95 do 100 punktów; „dobry” za 84 do 94 punktów, „zadowalający” za 65 do 83 punktów lub „słaby” za mniej niż 65 punktów.
W 6 miesięcy po operacji.
Ocena wyniku funkcjonalnego Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po operacji.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) mierzy opinie pacjentów na temat ich kolan i związanych z nimi problemów w krótkim i długim okresie obserwacji (od tygodnia do dziesięcioleci).

Liczba pozycji: 42 pozycje oceniane w 5-stopniowej skali Likerta (0-4) w 5 podskalach:

  • częstość i nasilenie bólu podczas czynności funkcjonalnych (zakres punktacji podskali: 0-36)
  • objawy, takie jak nasilenie sztywności kolana i obecność obrzęku, zgrzytania lub klikania, łapania i ograniczenia zakresu ruchu (zakres punktacji w podskalach: 0-28)
  • trudności doświadczane podczas wykonywania codziennych czynności (ADL) (zakres punktacji podskali: 0-68)
  • trudności doświadczane podczas zajęć sportowych i rekreacyjnych (zakres punktacji podskali: 0-20)
  • jakość życia związana z kolanem (QOL) (zakres punktacji podskali: 0-16)

Pięć wymiarów ocenia się oddzielnie jako sumę wszystkich odpowiadających im pozycji, a następnie przelicza na procent (zakres punktacji 0-100). Wynik 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a wynik 100 oznacza brak problemów z kolanem.
W 1 miesiąc po operacji.
Ocena wyniku funkcjonalnego Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) mierzy opinie pacjentów na temat ich kolan i związanych z nimi problemów w krótkim i długim okresie obserwacji (od tygodnia do dziesięcioleci).

Liczba pozycji: 42 pozycje oceniane w 5-stopniowej skali Likerta (0-4) w 5 podskalach:

  • częstość i nasilenie bólu podczas czynności funkcjonalnych (zakres punktacji podskali: 0-36)
  • objawy, takie jak nasilenie sztywności kolana i obecność obrzęku, zgrzytania lub klikania, łapania i ograniczenia zakresu ruchu (zakres punktacji w podskalach: 0-28)
  • trudności doświadczane podczas wykonywania codziennych czynności (ADL) (zakres punktacji podskali: 0-68)
  • trudności doświadczane podczas zajęć sportowych i rekreacyjnych (zakres punktacji podskali: 0-20)
  • jakość życia związana z kolanem (QOL) (zakres punktacji podskali: 0-16)

Pięć wymiarów ocenia się oddzielnie jako sumę wszystkich odpowiadających im pozycji, a następnie przelicza na procent (zakres punktacji 0-100). Wynik 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a wynik 100 oznacza brak problemów z kolanem.
W 3 miesiące po operacji.
Ocena wyniku funkcjonalnego Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po operacji.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) mierzy opinie pacjentów na temat ich kolan i związanych z nimi problemów w krótkim i długim okresie obserwacji (od tygodnia do dziesięcioleci).

Liczba pozycji: 42 pozycje oceniane w 5-stopniowej skali Likerta (0-4) w 5 podskalach:

  • częstość i nasilenie bólu podczas czynności funkcjonalnych (zakres punktacji podskali: 0-36)
  • objawy, takie jak nasilenie sztywności kolana i obecność obrzęku, zgrzytania lub klikania, łapania i ograniczenia zakresu ruchu (zakres punktacji w podskalach: 0-28)
  • trudności doświadczane podczas wykonywania codziennych czynności (ADL) (zakres punktacji podskali: 0-68)
  • trudności doświadczane podczas zajęć sportowych i rekreacyjnych (zakres punktacji podskali: 0-20)
  • jakość życia związana z kolanem (QOL) (zakres punktacji podskali: 0-16)

Pięć wymiarów ocenia się oddzielnie jako sumę wszystkich odpowiadających im pozycji, a następnie przelicza na procent (zakres punktacji 0-100). Wynik 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a wynik 100 oznacza brak problemów z kolanem.
W 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andri MT Lubis, MD, PhD, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Press-Fit ACL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj