Functionele uitkomstvergelijking van implantaatvrije bot-patellapees autograft bij arthroscopische ACL-reconstructie
Vergelijking van functionele resultaten van implantaatvrije bot-patellapees autotransplantaten met behulp van press-fit fixatietechniek en hamstring autografts met behulp van implantaten bij arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband: een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het gebruik van implantaten voor conventionele fixatie van het voorste kruisband (VKB)-transplantaat is in verband gebracht met verschillende problemen, waaronder letsel aan het transplantaat, osteolyse van implantaten, migratie van implantaten en irritatie van zacht weefsel. Implantaatloze ACL-chirurgie biedt extra voordelen zoals lagere kosten, verbeterde opname van het transplantaat en gemak van revisiechirurgie. Het doel van de onderzoekers was om het functionele resultaat te vergelijken van een implantaatloze bot-patellapees autograft met behulp van een press-fit fixatietechniek en hamstring autografts met een implantaat.
Materialen en methoden: Er werd gebruik gemaakt van een prospectief cohortonderzoek. Tussen maart 2013 en maart 2014 ondergingen 12 patiënten een implantaatloze ACL-reconstructie met behulp van press-fit femorale techniek, terwijl 24 patiënten een implantaat-VKB-reconstructie ondergingen. Objectief functioneel resultaat werd gemeten met rolimeter en subjectief functioneel resultaat werd gemeten volgens IKDC, Tegner-Lysholm en KOOS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- totale ruptuur van ACL op een enkele knie
Uitsluitingscriteria:
- verhoogde knielaxiteit volgens de Beighton Hypermobility Score
- voorgeschiedenis van knieoperaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: implantloze arthroscopische VKB-reconstructie
implantaatloze arthroscopische ACL-reconstructie met behulp van press-fit femorale techniek
|
Implantaatloze arthroscopische ACL-reconstructie met behulp van press-fit femorale techniek In het onderzoek van de onderzoeker wordt gebruik gemaakt van de press-fit graftfixatietechniek van Edgar Michael.
Er werd een incisie in de middellijn van de huid gemaakt die zich uitstrekt van de onderste pool van de patella tot aan de voorste tibiale tuberositas.
Patellapees met tibiale tuberositas botblok werden geoogst, patellabot werd intact gelaten.
De pees werd aan elkaar gefixeerd met een niet-resorbeerbare hechting.
Artroscopische VKB-reconstructie met implantaat (met behulp van autograft hamstring gefixeerd met bioschroef en endoknop)
|
|
EXPERIMENTEEL: Artroscopische VKB-reconstructie met implantaat
ACL-reconstructie met implantaat (hamstring autograft gefixeerd met bioschroef en endoknop)
|
Artroscopische VKB-reconstructie met implantaat (met behulp van autograft hamstring gefixeerd met bioschroef en endoknop)
Artroscopische VKB-reconstructie met implantaat (met behulp van hamstringpees autotransplantaat gefixeerd met bioschroef en endoknop)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorste knielaxiteit
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie.
|
Laxiteit van de voorste knie (in centimeters) werd beoordeeld door de anterieure translatie bij 30° flexie te meten met een rolimeter en deze te vergelijken met de contralaterale knie.
|
1 maand na de operatie.
|
|
Voorste knielaxiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
|
Laxiteit van de voorste knie (in centimeters) werd beoordeeld door de anterieure translatie bij 30° flexie te meten met een rolimeter en deze te vergelijken met de contralaterale knie.
|
3 maanden na de operatie.
|
|
Voorste knielaxiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
|
Laxiteit van de voorste knie (in centimeters) werd beoordeeld door de anterieure translatie bij 30° flexie te meten met een rolimeter en deze te vergelijken met de contralaterale knie.
|
6 maanden na de operatie.
|
|
Functionele uitkomstscore International Knee Documentation committee (IKDC)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie.
|
De score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) evalueert verbetering of verslechtering van symptomen, functie en sportactiviteiten. Aantal items: 18 subschalen:
De antwoordmogelijkheden verschillen per item. Item 6 dichotomiseert antwoord in ja/nee; items 1, 4, 5, 7, 8 en 9 gebruiken 5-punts Likertschalen; en items 2, 3 en 10 gebruiken 11-punts numerieke beoordelingsschalen. De totale score wordt berekend als (som van items)/(maximaal mogelijke score) × 100. Mogelijk scorebereik 0-100, waarbij 100 = geen beperking met dagelijkse of sportieve activiteiten en de afwezigheid van symptomen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
1 maand na de operatie.
|
|
Functionele uitkomstscore International Knee Documentation committee (IKDC)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
|
De score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) evalueert verbetering of verslechtering van symptomen, functie en sportactiviteiten. Aantal items: 18 subschalen:
De antwoordmogelijkheden verschillen per item. Item 6 dichotomiseert antwoord in ja/nee; items 1, 4, 5, 7, 8 en 9 gebruiken 5-punts Likertschalen; en items 2, 3 en 10 gebruiken 11-punts numerieke beoordelingsschalen. De totale score wordt berekend als (som van items)/(maximaal mogelijke score) × 100. Mogelijk scorebereik 0-100, waarbij 100 = geen beperking met dagelijkse of sportieve activiteiten en de afwezigheid van symptomen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
3 maanden na de operatie.
|
|
Functionele uitkomstscore International Knee Documentation committee (IKDC)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
|
De score van de International Knee Documentation Committee (IKDC) evalueert verbetering of verslechtering van symptomen, functie en sportactiviteiten. Aantal items: 18 subschalen:
De antwoordmogelijkheden verschillen per item. Item 6 dichotomiseert antwoord in ja/nee; items 1, 4, 5, 7, 8 en 9 gebruiken 5-punts Likertschalen; en items 2, 3 en 10 gebruiken 11-punts numerieke beoordelingsschalen. De totale score wordt berekend als (som van items)/(maximaal mogelijke score) × 100. Mogelijk scorebereik 0-100, waarbij 100 = geen beperking met dagelijkse of sportieve activiteiten en de afwezigheid van symptomen. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
6 maanden na de operatie.
|
|
Functionele uitkomstscore Tegner-Lysholm
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie.
|
De Tegner-Lysholm-score evalueert subjectief hoe de kniepijn het vermogen om in het dagelijks leven om te gaan heeft beïnvloed. Aantal items: 8 items, elk verschillend gescoord Subschalen:
De totale score wordt gegeven als "uitstekend" voor 95 tot 100 punten; "goed" voor 84 tot 94 punten, "redelijk" voor 65 tot 83 punten, of "slecht" voor minder dan 65 punten. |
1 maand na de operatie.
|
|
Functionele uitkomstscores Tegner-Lysholm
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
|
De Tegner-Lysholm-score evalueert subjectief hoe de kniepijn het vermogen om in het dagelijks leven om te gaan heeft beïnvloed. Aantal items: 8 items, elk verschillend gescoord Subschalen:
De totale score wordt gegeven als "uitstekend" voor 95 tot 100 punten; "goed" voor 84 tot 94 punten, "redelijk" voor 65 tot 83 punten, of "slecht" voor minder dan 65 punten. |
3 maanden na de operatie.
|
|
Functionele uitkomstscores Tegner-Lysholm
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
|
De Tegner-Lysholm-score evalueert subjectief hoe de kniepijn het vermogen om in het dagelijks leven om te gaan heeft beïnvloed. Aantal items: 8 items, elk verschillend gescoord Subschalen:
De totale score wordt gegeven als "uitstekend" voor 95 tot 100 punten; "goed" voor 84 tot 94 punten, "redelijk" voor 65 tot 83 punten, of "slecht" voor minder dan 65 punten. |
6 maanden na de operatie.
|
|
Functionele uitkomstscore Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie.
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) meet de mening van patiënten over hun knie en de bijbehorende problemen over korte en lange termijn follow-up (1 week tot tientallen jaren). Aantal items: 42 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4) verdeeld over 5 subschalen:
De 5 dimensies worden afzonderlijk gescoord als de som van alle overeenkomstige items en vervolgens omgezet in percentages (scorebereik 0-100). Score van 0 betekent extreme knieproblemen en score van 100 betekent geen knieproblemen. |
1 maand na de operatie.
|
|
Functionele uitkomstscore Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie.
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) meet de mening van patiënten over hun knie en de bijbehorende problemen over korte en lange termijn follow-up (1 week tot tientallen jaren). Aantal items: 42 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4) verdeeld over 5 subschalen:
De 5 dimensies worden afzonderlijk gescoord als de som van alle overeenkomstige items en vervolgens omgezet in percentages (scorebereik 0-100). Score van 0 betekent extreme knieproblemen en score van 100 betekent geen knieproblemen. |
3 maanden na de operatie.
|
|
Functionele uitkomstscore Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) meet de mening van patiënten over hun knie en de bijbehorende problemen over korte en lange termijn follow-up (1 week tot tientallen jaren). Aantal items: 42 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0-4) verdeeld over 5 subschalen:
De 5 dimensies worden afzonderlijk gescoord als de som van alle overeenkomstige items en vervolgens omgezet in percentages (scorebereik 0-100). Score van 0 betekent extreme knieproblemen en score van 100 betekent geen knieproblemen. |
6 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andri MT Lubis, MD, PhD, Indonesia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Romanini E, D'Angelo F, De Masi S, Adriani E, Magaletti M, Lacorte E, Laricchiuta P, Sagliocca L, Morciano C, Mele A. Graft selection in arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Traumatol. 2010 Dec;11(4):211-9. doi: 10.1007/s10195-010-0124-9. Epub 2010 Dec 23.
- Remer EM, Fitzgerald SW, Friedman H, Rogers LF, Hendrix RW, Schafer MF. Anterior cruciate ligament injury: MR imaging diagnosis and patterns of injury. Radiographics. 1992 Sep;12(5):901-15. doi: 10.1148/radiographics.12.5.1529133.
- Tirmik U, Mahirogullari M, Kuskucu M. The results of reconstruction of the ACL using the cross-pin femoral system and four-strand hamstring tendon autografts. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(4):233-9. doi: 10.3944/AOTT.2011.2309.
- Mei Y, Ao YF, Wang JQ, Ma Y, Zhang X, Wang JN, Zhu JX. Clinical characteristics of 4355 patients with anterior cruciate ligament injury. Chin Med J (Engl). 2013 Dec;126(23):4487-92.
- Taketomi S, Inui H, Yamagami R, Shirakawa N, Kawaguchi K, Nakagawa T, Tanaka S. Bone-Patellar Tendon-Bone Autograft versus Hamstring Tendon Autograft for Anatomical Anterior Cruciate Ligament Reconstruction with Three-Dimensional Validation of Femoral and Tibial Tunnel Positions. J Knee Surg. 2018 Oct;31(9):866-874. doi: 10.1055/s-0037-1615813. Epub 2017 Dec 28.
- Pavlik A, Hidas P, Tallay A, Toman J, Berkes I. Femoral press-fit fixation technique in anterior cruciate ligament reconstruction using bone-patellar tendon-bone graft: a prospective clinical evaluation of 285 patients. Am J Sports Med. 2006 Feb;34(2):220-5. doi: 10.1177/0363546505279920. Epub 2005 Oct 6.
- Noyes FR, Barber-Westin SD. Treatment of meniscus tears during anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):123-30. doi: 10.1016/j.arthro.2011.08.292. Epub 2011 Nov 9.
- Widuchowski W, Widuchowska M, Koczy B, Dragan S, Czamara A, Tomaszewski W, Widuchowski J. Femoral press-fit fixation in ACL reconstruction using bone-patellar tendon-bone autograft: results at 15 years follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 27;13:115. doi: 10.1186/1471-2474-13-115.
- Wipfler B, Donner S, Zechmann CM, Springer J, Siebold R, Paessler HH. Anterior cruciate ligament reconstruction using patellar tendon versus hamstring tendon: a prospective comparative study with 9-year follow-up. Arthroscopy. 2011 May;27(5):653-65. doi: 10.1016/j.arthro.2011.01.015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Press-Fit ACL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .