Confronto dei risultati funzionali dell'autoinnesto del tendine rotuleo senza impianto nella ricostruzione artroscopica del LCA
Confronto dei risultati funzionali degli autoinnesti del tendine rotuleo senza impianto utilizzando la tecnica di fissazione Press-Fit e gli autoinnesti del tendine del ginocchio utilizzando l'impianto nella ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo: l'uso di impianti per la fissazione convenzionale dell'innesto del legamento crociato anteriore (LCA) è stato associato a diversi problemi tra cui lesioni dell'innesto, osteolisi dell'impianto, migrazione dell'impianto e irritazione dei tessuti molli. La chirurgia LCA senza impianto offre ulteriori vantaggi che comportano costi inferiori, migliore incorporazione dell'innesto e facilità di intervento chirurgico di revisione. I ricercatori miravano a confrontare il risultato funzionale dell'autoinnesto del tendine rotuleo senza impianto utilizzando la tecnica di fissazione press-fit e gli autoinnesti del tendine del ginocchio utilizzando l'impianto.
Materiali e metodi: è stato utilizzato un disegno di studio prospettico di coorte. Tra marzo 2013 e marzo 2014, 12 pazienti sono stati sottoposti a ricostruzione implantare del LCA con tecnica press-fit femorale, mentre 24 pazienti sono stati sottoposti a ricostruzione implantare del LCA. L'esito funzionale oggettivo è stato misurato utilizzando il rolimetro e l'esito funzionale soggettivo è stato misurato secondo IKDC, Tegner-Lysholm e KOOS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rottura totale del LCA su un solo ginocchio
Criteri di esclusione:
- aumento della lassità del ginocchio secondo il Beighton Hypermobility Score
- precedente storia di chirurgia del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ricostruzione artroscopica del LCA senza impianto
Ricostruzione artroscopica del LCA senza impianto con tecnica press-fit femorale
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Ricostruzione artroscopica del LCA senza impianto utilizzando la tecnica femorale press-fit Lo studio del ricercatore utilizza la tecnica di fissazione dell'innesto press-fit di Edgar Michael.
È stata praticata un'incisione cutanea sulla linea mediana che si estende dal polo inferiore della rotula fino alla tuberosità tibiale anteriore.
Il tendine della rotula con il blocco osseo della tuberosità tibiale è stato raccolto, l'osso della rotula è stato lasciato intatto.
Il tendine è stato fissato insieme con una sutura non assorbibile.
Ricostruzione artroscopica del LCA con impianto (utilizzando innesto autologo del bicipite femorale fissato con biovite ed endobottone)
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SPERIMENTALE: Ricostruzione artroscopica del LCA con impianto
Ricostruzione LCA con impianto (autotrapianto di bicipite femorale fissato con biovite ed endo-bottone)
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Ricostruzione artroscopica del LCA con impianto (utilizzando innesto autologo del bicipite femorale fissato con biovite ed endobottone)
Ricostruzione artroscopica del LCA con impianto (mediante innesto autologo del tendine del ginocchio fissato con biovite ed endobottone)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lassità anteriore del ginocchio
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento.
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La lassità anteriore del ginocchio (in centimetri) è stata valutata misurando la traslazione anteriore a 30° di flessione con un rolimetro e confrontandola con il ginocchio controlaterale.
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A 1 mese dall'intervento.
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Lassità anteriore del ginocchio
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento.
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La lassità anteriore del ginocchio (in centimetri) è stata valutata misurando la traslazione anteriore a 30° di flessione con un rolimetro e confrontandola con il ginocchio controlaterale.
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A 3 mesi dall'intervento.
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Lassità anteriore del ginocchio
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento.
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La lassità anteriore del ginocchio (in centimetri) è stata valutata misurando la traslazione anteriore a 30° di flessione con un rolimetro e confrontandola con il ginocchio controlaterale.
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A 6 mesi dall'intervento.
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Punteggio del risultato funzionale Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento.
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Il punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) valuta il miglioramento o il deterioramento dei sintomi, della funzione e delle attività sportive. Numero di item: 18 sottoscale:
Le opzioni di risposta variano per ogni elemento. L'item 6 dicotomizza la risposta in sì/no; gli item 1, 4, 5, 7, 8 e 9 utilizzano scale Likert a 5 punti; e gli elementi 2, 3 e 10 utilizzano scale di valutazione numerica a 11 punti. Il punteggio totale è calcolato come (somma degli item)/(punteggio massimo possibile) × 100. Possibile punteggio compreso tra 0 e 100, dove 100 = nessuna limitazione alle attività quotidiane o sportive e assenza di sintomi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. |
A 1 mese dall'intervento.
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Punteggio del risultato funzionale Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento.
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Il punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) valuta il miglioramento o il deterioramento dei sintomi, della funzione e delle attività sportive. Numero di item: 18 sottoscale:
Le opzioni di risposta variano per ogni elemento. L'item 6 dicotomizza la risposta in sì/no; gli item 1, 4, 5, 7, 8 e 9 utilizzano scale Likert a 5 punti; e gli elementi 2, 3 e 10 utilizzano scale di valutazione numerica a 11 punti. Il punteggio totale è calcolato come (somma degli item)/(punteggio massimo possibile) × 100. Possibile punteggio compreso tra 0 e 100, dove 100 = nessuna limitazione alle attività quotidiane o sportive e assenza di sintomi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. |
A 3 mesi dall'intervento.
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Punteggio del risultato funzionale Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento.
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Il punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) valuta il miglioramento o il deterioramento dei sintomi, della funzione e delle attività sportive. Numero di item: 18 sottoscale:
Le opzioni di risposta variano per ogni elemento. L'item 6 dicotomizza la risposta in sì/no; gli item 1, 4, 5, 7, 8 e 9 utilizzano scale Likert a 5 punti; e gli elementi 2, 3 e 10 utilizzano scale di valutazione numerica a 11 punti. Il punteggio totale è calcolato come (somma degli item)/(punteggio massimo possibile) × 100. Possibile punteggio compreso tra 0 e 100, dove 100 = nessuna limitazione alle attività quotidiane o sportive e assenza di sintomi. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. |
A 6 mesi dall'intervento.
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Punteggio del risultato funzionale Tegner-Lysholm
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento.
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Il punteggio di Tegner-Lysholm valuta soggettivamente come il dolore al ginocchio ha influito sulla capacità di gestirlo nella vita di tutti i giorni. Numero di articoli: 8 articoli, ognuno con punteggio diverso Sottoscale:
Il punteggio totale è dato come "eccellente" da 95 a 100 punti; "buono" da 84 a 94 punti, "discreto" da 65 a 83 punti o "scarso" da meno di 65 punti. |
A 1 mese dall'intervento.
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Risultati funzionali valutano Tegner-Lysholm
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento.
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Il punteggio di Tegner-Lysholm valuta soggettivamente come il dolore al ginocchio ha influito sulla capacità di gestirlo nella vita di tutti i giorni. Numero di articoli: 8 articoli, ognuno con punteggio diverso Sottoscale:
Il punteggio totale è dato come "eccellente" da 95 a 100 punti; "buono" da 84 a 94 punti, "discreto" da 65 a 83 punti o "scarso" da meno di 65 punti. |
A 3 mesi dall'intervento.
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Risultati funzionali valutano Tegner-Lysholm
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento.
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Il punteggio di Tegner-Lysholm valuta soggettivamente come il dolore al ginocchio ha influito sulla capacità di gestirlo nella vita di tutti i giorni. Numero di articoli: 8 articoli, ognuno con punteggio diverso Sottoscale:
Il punteggio totale è dato come "eccellente" da 95 a 100 punti; "buono" da 84 a 94 punti, "discreto" da 65 a 83 punti o "scarso" da meno di 65 punti. |
A 6 mesi dall'intervento.
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Punteggio dell'esito funzionale Esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento.
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) misura le opinioni dei pazienti sul loro ginocchio e sui problemi associati nel follow-up a breve e lungo termine (da 1 settimana a decenni). Numero di item: 42 item valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4) in 5 sottoscale:
Le 5 dimensioni vengono valutate separatamente come somma di tutti gli elementi corrispondenti e quindi convertite in percentuale (intervallo di punteggio 0-100). Un punteggio di 0 significa problemi al ginocchio estremi e un punteggio di 100 significa nessun problema al ginocchio. |
A 1 mese dall'intervento.
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Punteggio dell'esito funzionale Esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento.
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) misura le opinioni dei pazienti sul loro ginocchio e sui problemi associati nel follow-up a breve e lungo termine (da 1 settimana a decenni). Numero di item: 42 item valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4) in 5 sottoscale:
Le 5 dimensioni vengono valutate separatamente come somma di tutti gli elementi corrispondenti e quindi convertite in percentuale (intervallo di punteggio 0-100). Un punteggio di 0 significa problemi al ginocchio estremi e un punteggio di 100 significa nessun problema al ginocchio. |
A 3 mesi dall'intervento.
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Punteggio dell'esito funzionale Esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento.
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) misura le opinioni dei pazienti sul loro ginocchio e sui problemi associati nel follow-up a breve e lungo termine (da 1 settimana a decenni). Numero di item: 42 item valutati su una scala Likert a 5 punti (0-4) in 5 sottoscale:
Le 5 dimensioni vengono valutate separatamente come somma di tutti gli elementi corrispondenti e quindi convertite in percentuale (intervallo di punteggio 0-100). Un punteggio di 0 significa problemi al ginocchio estremi e un punteggio di 100 significa nessun problema al ginocchio. |
A 6 mesi dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andri MT Lubis, MD, PhD, Indonesia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Romanini E, D'Angelo F, De Masi S, Adriani E, Magaletti M, Lacorte E, Laricchiuta P, Sagliocca L, Morciano C, Mele A. Graft selection in arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Traumatol. 2010 Dec;11(4):211-9. doi: 10.1007/s10195-010-0124-9. Epub 2010 Dec 23.
- Remer EM, Fitzgerald SW, Friedman H, Rogers LF, Hendrix RW, Schafer MF. Anterior cruciate ligament injury: MR imaging diagnosis and patterns of injury. Radiographics. 1992 Sep;12(5):901-15. doi: 10.1148/radiographics.12.5.1529133.
- Tirmik U, Mahirogullari M, Kuskucu M. The results of reconstruction of the ACL using the cross-pin femoral system and four-strand hamstring tendon autografts. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(4):233-9. doi: 10.3944/AOTT.2011.2309.
- Mei Y, Ao YF, Wang JQ, Ma Y, Zhang X, Wang JN, Zhu JX. Clinical characteristics of 4355 patients with anterior cruciate ligament injury. Chin Med J (Engl). 2013 Dec;126(23):4487-92.
- Taketomi S, Inui H, Yamagami R, Shirakawa N, Kawaguchi K, Nakagawa T, Tanaka S. Bone-Patellar Tendon-Bone Autograft versus Hamstring Tendon Autograft for Anatomical Anterior Cruciate Ligament Reconstruction with Three-Dimensional Validation of Femoral and Tibial Tunnel Positions. J Knee Surg. 2018 Oct;31(9):866-874. doi: 10.1055/s-0037-1615813. Epub 2017 Dec 28.
- Pavlik A, Hidas P, Tallay A, Toman J, Berkes I. Femoral press-fit fixation technique in anterior cruciate ligament reconstruction using bone-patellar tendon-bone graft: a prospective clinical evaluation of 285 patients. Am J Sports Med. 2006 Feb;34(2):220-5. doi: 10.1177/0363546505279920. Epub 2005 Oct 6.
- Noyes FR, Barber-Westin SD. Treatment of meniscus tears during anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):123-30. doi: 10.1016/j.arthro.2011.08.292. Epub 2011 Nov 9.
- Widuchowski W, Widuchowska M, Koczy B, Dragan S, Czamara A, Tomaszewski W, Widuchowski J. Femoral press-fit fixation in ACL reconstruction using bone-patellar tendon-bone autograft: results at 15 years follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 27;13:115. doi: 10.1186/1471-2474-13-115.
- Wipfler B, Donner S, Zechmann CM, Springer J, Siebold R, Paessler HH. Anterior cruciate ligament reconstruction using patellar tendon versus hamstring tendon: a prospective comparative study with 9-year follow-up. Arthroscopy. 2011 May;27(5):653-65. doi: 10.1016/j.arthro.2011.01.015.
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- Press-Fit ACL
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