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Comparaison des résultats fonctionnels de l'autogreffe de tendon os-patellaire sans implant dans la reconstruction arthroscopique du LCA

9 octobre 2019 mis à jour par: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Comparaison des résultats fonctionnels des autogreffes de tendon os-patellaire sans implant utilisant la technique de fixation Press-Fit et des autogreffes d'ischio-jambiers utilisant un implant dans la reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur : une étude prospective

L'utilisation d'implants pour la fixation conventionnelle du ligament croisé antérieur (LCA) a été associée à plusieurs problèmes, notamment les lésions du greffon, l'ostéolyse de l'implant, la migration de l'implant et l'irritation des tissus mous. La chirurgie du LCA sans implant offre des avantages supplémentaires impliquant un coût moindre, une meilleure incorporation du greffon et une facilité de chirurgie de révision. Les chercheurs visaient à comparer les résultats fonctionnels d'une autogreffe os-tendon patellaire sans implant utilisant la technique de fixation press-fit et des autogreffes d'ischio-jambiers utilisant un implant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : L'utilisation d'implants pour la fixation conventionnelle des greffons du ligament croisé antérieur (LCA) a été associée à plusieurs problèmes, notamment les lésions du greffon, l'ostéolyse de l'implant, la migration de l'implant et l'irritation des tissus mous. La chirurgie du LCA sans implant offre des avantages supplémentaires impliquant un coût moindre, une meilleure incorporation du greffon et une facilité de chirurgie de révision. Les chercheurs visaient à comparer les résultats fonctionnels d'une autogreffe os-tendon patellaire sans implant utilisant la technique de fixation press-fit et des autogreffes d'ischio-jambiers utilisant un implant.

Matériels et méthodes : Un plan d'étude de cohorte prospective a été utilisé. Entre mars 2013 et mars 2014, 12 patients ont subi une reconstruction du LCA sans implant en utilisant la technique fémorale press-fit, tandis que 24 patients ont subi une reconstruction du LCA par implant. Les résultats fonctionnels objectifs ont été mesurés à l'aide d'un rolimètre et les résultats fonctionnels subjectifs ont été mesurés selon IKDC, Tegner-Lysholm et KOOS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rupture totale du LCA sur un seul genou

Critère d'exclusion:

  • augmentation de la laxité du genou selon le score d'hypermobilité de Beighton
  • antécédents de chirurgie du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Reconstruction arthroscopique du LCA
Reconstruction arthroscopique du LCA par technique press-fit fémorale
Reconstruction du LCA par arthroscopie sans implant selon la technique fémorale press-fit L'étude de l'investigateur utilise la technique de fixation du greffon par press-fit d'Edgar Michael. Une incision cutanée médiane a été faite qui s'étend du pôle inférieur de la rotule jusqu'à la tubérosité tibiale antérieure. Le tendon rotulien avec le bloc osseux de la tubérosité tibiale a été prélevé, l'os rotulien a été laissé intact. Le tendon a été fixé avec du fil non résorbable.
Reconstruction arthroscopique du LCA avec implant (utilisant une autogreffe d'ischio-jambiers fixée avec une biovis et un endo-bouton)
EXPÉRIMENTAL: Reconstruction arthroscopique du LCA avec implant
Reconstruction du LCA avec implant (autogreffe d'ischio-jambiers fixée avec biovis et endo-bouton)
Reconstruction arthroscopique du LCA avec implant (utilisant une autogreffe d'ischio-jambiers fixée avec une biovis et un endo-bouton)
Reconstruction arthroscopique du LCA avec implant (utilisant une autogreffe de tendon ischio-jambier fixée avec une biovis et un endo-bouton)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Laxité antérieure du genou
Délai: A 1 mois après la chirurgie.
La laxité antérieure du genou (en centimètres) a été évaluée en mesurant la translation antérieure à 30° de flexion avec un rolimètre et en la comparant avec le genou controlatéral.
A 1 mois après la chirurgie.
Laxité antérieure du genou
Délai: A 3 mois après la chirurgie.
La laxité antérieure du genou (en centimètres) a été évaluée en mesurant la translation antérieure à 30° de flexion avec un rolimètre et en la comparant avec le genou controlatéral.
A 3 mois après la chirurgie.
Laxité antérieure du genou
Délai: A 6 mois après la chirurgie.
La laxité antérieure du genou (en centimètres) a été évaluée en mesurant la translation antérieure à 30° de flexion avec un rolimètre et en la comparant avec le genou controlatéral.
A 6 mois après la chirurgie.
Score des résultats fonctionnels Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: A 1 mois après la chirurgie.

Le score du comité international de documentation du genou (IKDC) évalue l'amélioration ou la détérioration des symptômes, de la fonction et des activités sportives.

Nombre d'items : 18 sous-échelles :

  • symptômes : douleur, raideur, gonflement, blocage/accrochage et affaissement du genou.
  • activités sportives : fonctions telles que monter et descendre les escaliers, se lever d'une chaise, s'accroupir et sauter
  • fonction et activité de la vie quotidienne : état du genou avant la blessure

Les options de réponse varient pour chaque élément. L'item 6 divise la réponse en oui/non ; les items 1, 4, 5, 7, 8 et 9 utilisent des échelles de Likert à 5 points ; et les items 2, 3 et 10 utilisent des échelles d'évaluation numériques à 11 points. Le score total est calculé comme (somme des items)/(score maximum possible) × 100. Plage de score possible de 0 à 100, où 100 = aucune limitation avec les activités quotidiennes ou sportives et l'absence de symptômes. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.

A 1 mois après la chirurgie.
Score des résultats fonctionnels Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: A 3 mois après la chirurgie.

Le score du comité international de documentation du genou (IKDC) évalue l'amélioration ou la détérioration des symptômes, de la fonction et des activités sportives.

Nombre d'items : 18 sous-échelles :

  • symptômes : douleur, raideur, gonflement, blocage/accrochage et affaissement du genou.
  • activités sportives : fonctions telles que monter et descendre les escaliers, se lever d'une chaise, s'accroupir et sauter
  • fonction et activité de la vie quotidienne : état du genou avant la blessure

Les options de réponse varient pour chaque élément. L'item 6 divise la réponse en oui/non ; les items 1, 4, 5, 7, 8 et 9 utilisent des échelles de Likert à 5 points ; et les items 2, 3 et 10 utilisent des échelles d'évaluation numériques à 11 points. Le score total est calculé comme (somme des items)/(score maximum possible) × 100. Plage de score possible de 0 à 100, où 100 = aucune limitation avec les activités quotidiennes ou sportives et l'absence de symptômes. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.

A 3 mois après la chirurgie.
Score des résultats fonctionnels Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: A 6 mois après la chirurgie.

Le score du comité international de documentation du genou (IKDC) évalue l'amélioration ou la détérioration des symptômes, de la fonction et des activités sportives.

Nombre d'items : 18 sous-échelles :

  • symptômes : douleur, raideur, gonflement, blocage/accrochage et affaissement du genou.
  • activités sportives : fonctions telles que monter et descendre les escaliers, se lever d'une chaise, s'accroupir et sauter
  • fonction et activité de la vie quotidienne : état du genou avant la blessure

Les options de réponse varient pour chaque élément. L'item 6 divise la réponse en oui/non ; les items 1, 4, 5, 7, 8 et 9 utilisent des échelles de Likert à 5 points ; et les items 2, 3 et 10 utilisent des échelles d'évaluation numériques à 11 points. Le score total est calculé comme (somme des items)/(score maximum possible) × 100. Plage de score possible de 0 à 100, où 100 = aucune limitation avec les activités quotidiennes ou sportives et l'absence de symptômes. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.

A 6 mois après la chirurgie.
Score de résultat fonctionnel Tegner-Lysholm
Délai: A 1 mois après la chirurgie.

Le score Tegner-Lysholm évalue subjectivement la façon dont la douleur au genou a affecté la capacité à gérer la vie quotidienne.

Nombre d'items : 8 items, chacun noté différemment

Sous-échelles :

  1. boiter (0, 3, 5)
  2. soutien (0, 2, 5)
  3. verrouillage (0, 2, 6, 10, 15)
  4. instabilité (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. douleur (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. gonflement (0, 2, 6, 10)
  7. monter les escaliers (0, 2, 6, 10)
  8. accroupi (0, 2, 4, 5)

Le score total est donné comme « excellent » pour 95 à 100 points ; "bon" pour 84 à 94 points, "passable" pour 65 à 83 points, ou "médiocre" pour moins de 65 points.

A 1 mois après la chirurgie.
Scores des résultats fonctionnels Tegner-Lysholm
Délai: A 3 mois après la chirurgie.

Le score Tegner-Lysholm évalue subjectivement la façon dont la douleur au genou a affecté la capacité à gérer la vie quotidienne.

Nombre d'items : 8 items, chacun noté différemment

Sous-échelles :

  1. boiter (0, 3, 5)
  2. soutien (0, 2, 5)
  3. verrouillage (0, 2, 6, 10, 15)
  4. instabilité (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. douleur (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. gonflement (0, 2, 6, 10)
  7. monter les escaliers (0, 2, 6, 10)
  8. accroupi (0, 2, 4, 5)

Le score total est donné comme « excellent » pour 95 à 100 points ; "bon" pour 84 à 94 points, "passable" pour 65 à 83 points, ou "médiocre" pour moins de 65 points.

A 3 mois après la chirurgie.
Scores des résultats fonctionnels Tegner-Lysholm
Délai: A 6 mois après la chirurgie.

Le score Tegner-Lysholm évalue subjectivement la façon dont la douleur au genou a affecté la capacité à gérer la vie quotidienne.

Nombre d'items : 8 items, chacun noté différemment

Sous-échelles :

  1. boiter (0, 3, 5)
  2. soutien (0, 2, 5)
  3. verrouillage (0, 2, 6, 10, 15)
  4. instabilité (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. douleur (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. gonflement (0, 2, 6, 10)
  7. monter les escaliers (0, 2, 6, 10)
  8. accroupi (0, 2, 4, 5)

Le score total est donné comme « excellent » pour 95 à 100 points ; "bon" pour 84 à 94 points, "passable" pour 65 à 83 points, ou "médiocre" pour moins de 65 points.

A 6 mois après la chirurgie.
Score des résultats fonctionnels Résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: A 1 mois après la chirurgie.

Les résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) mesurent les opinions des patients sur leur genou et les problèmes associés au cours d'un suivi à court et à long terme (1 semaine à plusieurs décennies).

Nombre d'items : 42 items notés sur une échelle de Likert en 5 points (0-4) sur 5 sous-échelles :

  • fréquence et intensité de la douleur pendant les activités fonctionnelles (score de sous-échelle : 0-36)
  • symptômes tels que la gravité de la raideur du genou et la présence de gonflement, de grincement ou de claquement, d'accrochage et de restriction de l'amplitude des mouvements (score de sous-échelle : 0-28)
  • difficulté éprouvée lors des activités de la vie quotidienne (AVQ) (score de la sous-échelle : 0-68)
  • difficulté éprouvée avec les activités sportives et récréatives (échelle de sous-échelle : 0-20)
  • qualité de vie (QOL) liée au genou (score de sous-échelle : 0-16)

Les 5 dimensions sont notées séparément comme la somme de tous les éléments correspondants, puis converties en pourcentage (gamme de scores 0-100). Un score de 0 signifie des problèmes de genou extrêmes et un score de 100 signifie aucun problème de genou.

A 1 mois après la chirurgie.
Score des résultats fonctionnels Résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: A 3 mois après la chirurgie.

Les résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) mesurent les opinions des patients sur leur genou et les problèmes associés au cours d'un suivi à court et à long terme (1 semaine à plusieurs décennies).

Nombre d'items : 42 items notés sur une échelle de Likert en 5 points (0-4) sur 5 sous-échelles :

  • fréquence et intensité de la douleur pendant les activités fonctionnelles (score de sous-échelle : 0-36)
  • symptômes tels que la gravité de la raideur du genou et la présence de gonflement, de grincement ou de claquement, d'accrochage et de restriction de l'amplitude des mouvements (score de sous-échelle : 0-28)
  • difficulté éprouvée lors des activités de la vie quotidienne (AVQ) (score de la sous-échelle : 0-68)
  • difficulté éprouvée avec les activités sportives et récréatives (échelle de sous-échelle : 0-20)
  • qualité de vie (QOL) liée au genou (score de sous-échelle : 0-16)

Les 5 dimensions sont notées séparément comme la somme de tous les éléments correspondants, puis converties en pourcentage (gamme de scores 0-100). Un score de 0 signifie des problèmes de genou extrêmes et un score de 100 signifie aucun problème de genou.

A 3 mois après la chirurgie.
Score des résultats fonctionnels Résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: A 6 mois après la chirurgie.

Les résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) mesurent les opinions des patients sur leur genou et les problèmes associés au cours d'un suivi à court et à long terme (1 semaine à plusieurs décennies).

Nombre d'items : 42 items notés sur une échelle de Likert en 5 points (0-4) sur 5 sous-échelles :

  • fréquence et intensité de la douleur pendant les activités fonctionnelles (score de sous-échelle : 0-36)
  • symptômes tels que la gravité de la raideur du genou et la présence de gonflement, de grincement ou de claquement, d'accrochage et de restriction de l'amplitude des mouvements (score de sous-échelle : 0-28)
  • difficulté éprouvée lors des activités de la vie quotidienne (AVQ) (score de la sous-échelle : 0-68)
  • difficulté éprouvée avec les activités sportives et récréatives (échelle de sous-échelle : 0-20)
  • qualité de vie (QOL) liée au genou (score de sous-échelle : 0-16)

Les 5 dimensions sont notées séparément comme la somme de tous les éléments correspondants, puis converties en pourcentage (gamme de scores 0-100). Un score de 0 signifie des problèmes de genou extrêmes et un score de 100 signifie aucun problème de genou.

A 6 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andri MT Lubis, MD, PhD, Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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