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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04123834
Comparaison des résultats fonctionnels de l'autogreffe de tendon os-patellaire sans implant dans la reconstruction arthroscopique du LCA
Comparaison des résultats fonctionnels des autogreffes de tendon os-patellaire sans implant utilisant la technique de fixation Press-Fit et des autogreffes d'ischio-jambiers utilisant un implant dans la reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur : une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : L'utilisation d'implants pour la fixation conventionnelle des greffons du ligament croisé antérieur (LCA) a été associée à plusieurs problèmes, notamment les lésions du greffon, l'ostéolyse de l'implant, la migration de l'implant et l'irritation des tissus mous. La chirurgie du LCA sans implant offre des avantages supplémentaires impliquant un coût moindre, une meilleure incorporation du greffon et une facilité de chirurgie de révision. Les chercheurs visaient à comparer les résultats fonctionnels d'une autogreffe os-tendon patellaire sans implant utilisant la technique de fixation press-fit et des autogreffes d'ischio-jambiers utilisant un implant.
Matériels et méthodes : Un plan d'étude de cohorte prospective a été utilisé. Entre mars 2013 et mars 2014, 12 patients ont subi une reconstruction du LCA sans implant en utilisant la technique fémorale press-fit, tandis que 24 patients ont subi une reconstruction du LCA par implant. Les résultats fonctionnels objectifs ont été mesurés à l'aide d'un rolimètre et les résultats fonctionnels subjectifs ont été mesurés selon IKDC, Tegner-Lysholm et KOOS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- rupture totale du LCA sur un seul genou
Critère d'exclusion:
- augmentation de la laxité du genou selon le score d'hypermobilité de Beighton
- antécédents de chirurgie du genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Reconstruction arthroscopique du LCA
Reconstruction arthroscopique du LCA par technique press-fit fémorale
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Reconstruction du LCA par arthroscopie sans implant selon la technique fémorale press-fit L'étude de l'investigateur utilise la technique de fixation du greffon par press-fit d'Edgar Michael.
Une incision cutanée médiane a été faite qui s'étend du pôle inférieur de la rotule jusqu'à la tubérosité tibiale antérieure.
Le tendon rotulien avec le bloc osseux de la tubérosité tibiale a été prélevé, l'os rotulien a été laissé intact.
Le tendon a été fixé avec du fil non résorbable.
Reconstruction arthroscopique du LCA avec implant (utilisant une autogreffe d'ischio-jambiers fixée avec une biovis et un endo-bouton)
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EXPÉRIMENTAL: Reconstruction arthroscopique du LCA avec implant
Reconstruction du LCA avec implant (autogreffe d'ischio-jambiers fixée avec biovis et endo-bouton)
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Reconstruction arthroscopique du LCA avec implant (utilisant une autogreffe d'ischio-jambiers fixée avec une biovis et un endo-bouton)
Reconstruction arthroscopique du LCA avec implant (utilisant une autogreffe de tendon ischio-jambier fixée avec une biovis et un endo-bouton)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Laxité antérieure du genou
Délai: A 1 mois après la chirurgie.
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La laxité antérieure du genou (en centimètres) a été évaluée en mesurant la translation antérieure à 30° de flexion avec un rolimètre et en la comparant avec le genou controlatéral.
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A 1 mois après la chirurgie.
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Laxité antérieure du genou
Délai: A 3 mois après la chirurgie.
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La laxité antérieure du genou (en centimètres) a été évaluée en mesurant la translation antérieure à 30° de flexion avec un rolimètre et en la comparant avec le genou controlatéral.
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A 3 mois après la chirurgie.
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Laxité antérieure du genou
Délai: A 6 mois après la chirurgie.
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La laxité antérieure du genou (en centimètres) a été évaluée en mesurant la translation antérieure à 30° de flexion avec un rolimètre et en la comparant avec le genou controlatéral.
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A 6 mois après la chirurgie.
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Score des résultats fonctionnels Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: A 1 mois après la chirurgie.
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Le score du comité international de documentation du genou (IKDC) évalue l'amélioration ou la détérioration des symptômes, de la fonction et des activités sportives. Nombre d'items : 18 sous-échelles :
Les options de réponse varient pour chaque élément. L'item 6 divise la réponse en oui/non ; les items 1, 4, 5, 7, 8 et 9 utilisent des échelles de Likert à 5 points ; et les items 2, 3 et 10 utilisent des échelles d'évaluation numériques à 11 points. Le score total est calculé comme (somme des items)/(score maximum possible) × 100. Plage de score possible de 0 à 100, où 100 = aucune limitation avec les activités quotidiennes ou sportives et l'absence de symptômes. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. |
A 1 mois après la chirurgie.
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Score des résultats fonctionnels Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: A 3 mois après la chirurgie.
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Le score du comité international de documentation du genou (IKDC) évalue l'amélioration ou la détérioration des symptômes, de la fonction et des activités sportives. Nombre d'items : 18 sous-échelles :
Les options de réponse varient pour chaque élément. L'item 6 divise la réponse en oui/non ; les items 1, 4, 5, 7, 8 et 9 utilisent des échelles de Likert à 5 points ; et les items 2, 3 et 10 utilisent des échelles d'évaluation numériques à 11 points. Le score total est calculé comme (somme des items)/(score maximum possible) × 100. Plage de score possible de 0 à 100, où 100 = aucune limitation avec les activités quotidiennes ou sportives et l'absence de symptômes. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. |
A 3 mois après la chirurgie.
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Score des résultats fonctionnels Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: A 6 mois après la chirurgie.
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Le score du comité international de documentation du genou (IKDC) évalue l'amélioration ou la détérioration des symptômes, de la fonction et des activités sportives. Nombre d'items : 18 sous-échelles :
Les options de réponse varient pour chaque élément. L'item 6 divise la réponse en oui/non ; les items 1, 4, 5, 7, 8 et 9 utilisent des échelles de Likert à 5 points ; et les items 2, 3 et 10 utilisent des échelles d'évaluation numériques à 11 points. Le score total est calculé comme (somme des items)/(score maximum possible) × 100. Plage de score possible de 0 à 100, où 100 = aucune limitation avec les activités quotidiennes ou sportives et l'absence de symptômes. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. |
A 6 mois après la chirurgie.
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Score de résultat fonctionnel Tegner-Lysholm
Délai: A 1 mois après la chirurgie.
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Le score Tegner-Lysholm évalue subjectivement la façon dont la douleur au genou a affecté la capacité à gérer la vie quotidienne. Nombre d'items : 8 items, chacun noté différemment Sous-échelles :
Le score total est donné comme « excellent » pour 95 à 100 points ; "bon" pour 84 à 94 points, "passable" pour 65 à 83 points, ou "médiocre" pour moins de 65 points. |
A 1 mois après la chirurgie.
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Scores des résultats fonctionnels Tegner-Lysholm
Délai: A 3 mois après la chirurgie.
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Le score Tegner-Lysholm évalue subjectivement la façon dont la douleur au genou a affecté la capacité à gérer la vie quotidienne. Nombre d'items : 8 items, chacun noté différemment Sous-échelles :
Le score total est donné comme « excellent » pour 95 à 100 points ; "bon" pour 84 à 94 points, "passable" pour 65 à 83 points, ou "médiocre" pour moins de 65 points. |
A 3 mois après la chirurgie.
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Scores des résultats fonctionnels Tegner-Lysholm
Délai: A 6 mois après la chirurgie.
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Le score Tegner-Lysholm évalue subjectivement la façon dont la douleur au genou a affecté la capacité à gérer la vie quotidienne. Nombre d'items : 8 items, chacun noté différemment Sous-échelles :
Le score total est donné comme « excellent » pour 95 à 100 points ; "bon" pour 84 à 94 points, "passable" pour 65 à 83 points, ou "médiocre" pour moins de 65 points. |
A 6 mois après la chirurgie.
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Score des résultats fonctionnels Résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: A 1 mois après la chirurgie.
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Les résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) mesurent les opinions des patients sur leur genou et les problèmes associés au cours d'un suivi à court et à long terme (1 semaine à plusieurs décennies). Nombre d'items : 42 items notés sur une échelle de Likert en 5 points (0-4) sur 5 sous-échelles :
Les 5 dimensions sont notées séparément comme la somme de tous les éléments correspondants, puis converties en pourcentage (gamme de scores 0-100). Un score de 0 signifie des problèmes de genou extrêmes et un score de 100 signifie aucun problème de genou. |
A 1 mois après la chirurgie.
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Score des résultats fonctionnels Résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: A 3 mois après la chirurgie.
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Les résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) mesurent les opinions des patients sur leur genou et les problèmes associés au cours d'un suivi à court et à long terme (1 semaine à plusieurs décennies). Nombre d'items : 42 items notés sur une échelle de Likert en 5 points (0-4) sur 5 sous-échelles :
Les 5 dimensions sont notées séparément comme la somme de tous les éléments correspondants, puis converties en pourcentage (gamme de scores 0-100). Un score de 0 signifie des problèmes de genou extrêmes et un score de 100 signifie aucun problème de genou. |
A 3 mois après la chirurgie.
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Score des résultats fonctionnels Résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: A 6 mois après la chirurgie.
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Les résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) mesurent les opinions des patients sur leur genou et les problèmes associés au cours d'un suivi à court et à long terme (1 semaine à plusieurs décennies). Nombre d'items : 42 items notés sur une échelle de Likert en 5 points (0-4) sur 5 sous-échelles :
Les 5 dimensions sont notées séparément comme la somme de tous les éléments correspondants, puis converties en pourcentage (gamme de scores 0-100). Un score de 0 signifie des problèmes de genou extrêmes et un score de 100 signifie aucun problème de genou. |
A 6 mois après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andri MT Lubis, MD, PhD, Indonesia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Romanini E, D'Angelo F, De Masi S, Adriani E, Magaletti M, Lacorte E, Laricchiuta P, Sagliocca L, Morciano C, Mele A. Graft selection in arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Traumatol. 2010 Dec;11(4):211-9. doi: 10.1007/s10195-010-0124-9. Epub 2010 Dec 23.
- Remer EM, Fitzgerald SW, Friedman H, Rogers LF, Hendrix RW, Schafer MF. Anterior cruciate ligament injury: MR imaging diagnosis and patterns of injury. Radiographics. 1992 Sep;12(5):901-15. doi: 10.1148/radiographics.12.5.1529133.
- Tirmik U, Mahirogullari M, Kuskucu M. The results of reconstruction of the ACL using the cross-pin femoral system and four-strand hamstring tendon autografts. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(4):233-9. doi: 10.3944/AOTT.2011.2309.
- Mei Y, Ao YF, Wang JQ, Ma Y, Zhang X, Wang JN, Zhu JX. Clinical characteristics of 4355 patients with anterior cruciate ligament injury. Chin Med J (Engl). 2013 Dec;126(23):4487-92.
- Taketomi S, Inui H, Yamagami R, Shirakawa N, Kawaguchi K, Nakagawa T, Tanaka S. Bone-Patellar Tendon-Bone Autograft versus Hamstring Tendon Autograft for Anatomical Anterior Cruciate Ligament Reconstruction with Three-Dimensional Validation of Femoral and Tibial Tunnel Positions. J Knee Surg. 2018 Oct;31(9):866-874. doi: 10.1055/s-0037-1615813. Epub 2017 Dec 28.
- Pavlik A, Hidas P, Tallay A, Toman J, Berkes I. Femoral press-fit fixation technique in anterior cruciate ligament reconstruction using bone-patellar tendon-bone graft: a prospective clinical evaluation of 285 patients. Am J Sports Med. 2006 Feb;34(2):220-5. doi: 10.1177/0363546505279920. Epub 2005 Oct 6.
- Noyes FR, Barber-Westin SD. Treatment of meniscus tears during anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):123-30. doi: 10.1016/j.arthro.2011.08.292. Epub 2011 Nov 9.
- Widuchowski W, Widuchowska M, Koczy B, Dragan S, Czamara A, Tomaszewski W, Widuchowski J. Femoral press-fit fixation in ACL reconstruction using bone-patellar tendon-bone autograft: results at 15 years follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 27;13:115. doi: 10.1186/1471-2474-13-115.
- Wipfler B, Donner S, Zechmann CM, Springer J, Siebold R, Paessler HH. Anterior cruciate ligament reconstruction using patellar tendon versus hamstring tendon: a prospective comparative study with 9-year follow-up. Arthroscopy. 2011 May;27(5):653-65. doi: 10.1016/j.arthro.2011.01.015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Press-Fit ACL
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