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Vergleich der funktionellen Ergebnisse von implantatfreiem Knochen-Patellarsehnen-Autotransplantat bei der arthroskopischen VKB-Rekonstruktion

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Vergleich der funktionellen Ergebnisse von implantatfreien Knochen-Patellarsehnen-Autotransplantaten unter Verwendung der Press-Fit-Fixierungstechnik und von Hamstring-Autotransplantaten unter Verwendung eines Implantats bei der arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands: Eine prospektive Studie

Die Verwendung von Implantaten zur herkömmlichen Fixierung von Transplantaten des vorderen Kreuzbandes (ACL) wurde mit mehreren Problemen in Verbindung gebracht, darunter Transplantatverletzungen, Implantatosteolyse, Implantatmigration und Weichteilreizung. Die implantatlose ACL-Chirurgie bietet zusätzliche Vorteile wie niedrigere Kosten, verbesserte Eingliederung des Transplantats und einfache Revisionsoperationen. Die Forscher zielten darauf ab, das funktionelle Ergebnis von implantatlosem Knochen-Patellarsehnen-Autotransplantat unter Verwendung der Press-Fit-Fixierungstechnik und Autotransplantaten der Kniesehne unter Verwendung eines Implantats zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Die Verwendung von Implantaten zur konventionellen Transplantatfixierung des vorderen Kreuzbandes (ACL) wurde mit mehreren Problemen in Verbindung gebracht, darunter Transplantatverletzungen, Implantatosteolyse, Implantatmigration und Weichteilreizungen. Die implantatlose ACL-Chirurgie bietet zusätzliche Vorteile wie niedrigere Kosten, verbesserte Eingliederung des Transplantats und einfache Revisionsoperationen. Die Forscher zielten darauf ab, das funktionelle Ergebnis von implantatlosem Knochen-Patellarsehnen-Autotransplantat unter Verwendung der Press-Fit-Fixierungstechnik und Autotransplantaten der Kniesehne unter Verwendung eines Implantats zu vergleichen.

Materialien und Methoden: Es wurde ein prospektives Kohortenstudiendesign verwendet. Zwischen März 2013 und März 2014 wurde bei 12 Patienten eine implantatlose ACL-Rekonstruktion mit Press-Fit-Femurtechnik durchgeführt, während 24 Patienten eine Implantat-ACL-Rekonstruktion erhielten. Das objektive funktionelle Ergebnis wurde mit Rolimeter gemessen, und das subjektive funktionelle Ergebnis wurde gemäß IKDC, Tegner-Lysholm und KOOS gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Totaler Riss der ACL an einem einzelnen Knie

Ausschlusskriterien:

  • erhöhte Knieschlaffheit gemäß Beighton Hypermobility Score
  • Vorgeschichte der Knieoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: implantatlose arthroskopische ACL-Rekonstruktion
implantatlose arthroskopische ACL-Rekonstruktion mit Press-Fit-Femurtechnik
Implantatlose arthroskopische ACL-Rekonstruktion mit Press-Fit-Femurtechnik Die Untersuchungsstudie verwendet die Press-Fit-Transplantatfixierungstechnik von Edgar Michael. Es wurde ein Mittellinien-Hautschnitt vorgenommen, der sich vom unteren Patellapol bis zum vorderen Schienbeinhöcker erstreckt. Die Patellasehne mit dem Knochenblock der Tibiatuberosität wurde entnommen, der Patellaknochen wurde intakt gelassen. Die Sehne wurde mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial fixiert.
Arthroskopische ACL-Rekonstruktion mit Implantat (unter Verwendung von Hamstring-Autotransplantat, fixiert mit Bioschraube und Endo-Button)
EXPERIMENTAL: Arthroskopische VKB-Rekonstruktion mit Implantat
ACL-Rekonstruktion mit Implantat (Hamstring-Autotransplantat, fixiert mit Bioschraube und Endo-Button)
Arthroskopische ACL-Rekonstruktion mit Implantat (unter Verwendung von Hamstring-Autotransplantat, fixiert mit Bioschraube und Endo-Button)
Arthroskopische ACL-Rekonstruktion mit Implantat (mit autologem Transplantat der Oberschenkelsehne, fixiert mit Bioschraube und Endo-Button)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laxität des vorderen Knies
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation.
Die vordere Knielaxität (in Zentimetern) wurde beurteilt, indem die vordere Translation bei 30° Beugung mit einem Rolimeter gemessen und mit dem kontralateralen Knie verglichen wurde.
1 Monat nach der Operation.
Laxität des vorderen Knies
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
Die vordere Knielaxität (in Zentimetern) wurde beurteilt, indem die vordere Translation bei 30° Beugung mit einem Rolimeter gemessen und mit dem kontralateralen Knie verglichen wurde.
3 Monate nach der Operation.
Laxität des vorderen Knies
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Die vordere Knielaxität (in Zentimetern) wurde beurteilt, indem die vordere Translation bei 30° Beugung mit einem Rolimeter gemessen und mit dem kontralateralen Knie verglichen wurde.
6 Monate nach der Operation.
Funktioneller Ergebnis-Score International Knee Documentation Committee (IKDC)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation.

Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) bewertet die Verbesserung oder Verschlechterung von Symptomen, Funktion und sportlichen Aktivitäten.

Anzahl Items: 18 Subskalen:

  • Symptome: Schmerzen, Steifheit, Schwellung, Einklemmen/Einklemmen und Nachgeben des Knies.
  • Sportliche Aktivitäten: Funktionen wie Treppensteigen, Aufstehen von einem Stuhl, Hocken und Springen
  • Funktion und Aktivität des täglichen Lebens: Zustand des Knies vor der Verletzung

Die Antwortoptionen sind für jedes Element unterschiedlich. Item 6 dichotomisiert die Antwort in ja/nein; Items 1, 4, 5, 7, 8 und 9 verwenden 5-Punkte-Likert-Skalen; und die Punkte 2, 3 und 10 verwenden numerische 11-Punkte-Bewertungsskalen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus (Summe der Items)/(maximal mögliche Punktzahl) × 100. Möglicher Scorebereich 0-100, wobei 100 = keine Einschränkung bei täglichen oder sportlichen Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.

1 Monat nach der Operation.
Funktioneller Ergebnis-Score International Knee Documentation Committee (IKDC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.

Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) bewertet die Verbesserung oder Verschlechterung von Symptomen, Funktion und sportlichen Aktivitäten.

Anzahl Items: 18 Subskalen:

  • Symptome: Schmerzen, Steifheit, Schwellung, Einklemmen/Einklemmen und Nachgeben des Knies.
  • Sportliche Aktivitäten: Funktionen wie Treppensteigen, Aufstehen von einem Stuhl, Hocken und Springen
  • Funktion und Aktivität des täglichen Lebens: Zustand des Knies vor der Verletzung

Die Antwortoptionen sind für jedes Element unterschiedlich. Item 6 dichotomisiert die Antwort in ja/nein; Items 1, 4, 5, 7, 8 und 9 verwenden 5-Punkte-Likert-Skalen; und die Punkte 2, 3 und 10 verwenden numerische 11-Punkte-Bewertungsskalen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus (Summe der Items)/(maximal mögliche Punktzahl) × 100. Möglicher Scorebereich 0-100, wobei 100 = keine Einschränkung bei täglichen oder sportlichen Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.

3 Monate nach der Operation.
Funktioneller Ergebnis-Score International Knee Documentation Committee (IKDC)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.

Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) bewertet die Verbesserung oder Verschlechterung von Symptomen, Funktion und sportlichen Aktivitäten.

Anzahl Items: 18 Subskalen:

  • Symptome: Schmerzen, Steifheit, Schwellung, Einklemmen/Einklemmen und Nachgeben des Knies.
  • Sportliche Aktivitäten: Funktionen wie Treppensteigen, Aufstehen von einem Stuhl, Hocken und Springen
  • Funktion und Aktivität des täglichen Lebens: Zustand des Knies vor der Verletzung

Die Antwortoptionen variieren für jedes Element. Item 6 dichotomisiert die Antwort in ja/nein; Items 1, 4, 5, 7, 8 und 9 verwenden 5-Punkte-Likert-Skalen; und die Punkte 2, 3 und 10 verwenden numerische 11-Punkte-Bewertungsskalen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus (Summe der Items)/(maximal mögliche Punktzahl) × 100. Möglicher Scorebereich 0-100, wobei 100 = keine Einschränkung bei täglichen oder sportlichen Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.

6 Monate nach der Operation.
Funktioneller Ergebnisscore Tegner-Lysholm
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation.

Der Tegner-Lysholm-Score bewertet subjektiv, wie sich die Knieschmerzen auf die Bewältigung des Alltags ausgewirkt haben.

Anzahl der Items: 8 Items, jedes unterschiedlich bewertet

Subskalen:

  1. hinken (0, 3, 5)
  2. Unterstützung (0, 2, 5)
  3. Verriegelung (0, 2, 6, 10, 15)
  4. Instabilität (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. Schmerzen (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. Schwellung (0, 2, 6, 10)
  7. Treppensteigen (0, 2, 6, 10)
  8. Hocken (0, 2, 4, 5)

Die Gesamtpunktzahl wird mit „sehr gut“ für 95 bis 100 Punkte vergeben; „gut“ für 84 bis 94 Punkte, „ausreichend“ für 65 bis 83 Punkte oder „mangelhaft“ für weniger als 65 Punkte.

1 Monat nach der Operation.
Funktionelle Ergebniswerte Tegner-Lysholm
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.

Der Tegner-Lysholm-Score bewertet subjektiv, wie sich die Knieschmerzen auf die Bewältigung des Alltags ausgewirkt haben.

Anzahl der Items: 8 Items, jedes unterschiedlich bewertet

Subskalen:

  1. hinken (0, 3, 5)
  2. Unterstützung (0, 2, 5)
  3. Verriegelung (0, 2, 6, 10, 15)
  4. Instabilität (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. Schmerzen (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. Schwellung (0, 2, 6, 10)
  7. Treppensteigen (0, 2, 6, 10)
  8. Hocken (0, 2, 4, 5)

Die Gesamtpunktzahl wird mit „sehr gut“ für 95 bis 100 Punkte vergeben; „gut“ für 84 bis 94 Punkte, „ausreichend“ für 65 bis 83 Punkte oder „mangelhaft“ für weniger als 65 Punkte.

3 Monate nach der Operation.
Funktionelle Ergebniswerte Tegner-Lysholm
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.

Der Tegner-Lysholm-Score bewertet subjektiv, wie sich die Knieschmerzen auf die Bewältigung des Alltags ausgewirkt haben.

Anzahl der Items: 8 Items, jedes unterschiedlich bewertet

Subskalen:

  1. hinken (0, 3, 5)
  2. Unterstützung (0, 2, 5)
  3. Verriegelung (0, 2, 6, 10, 15)
  4. Instabilität (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. Schmerzen (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. Schwellung (0, 2, 6, 10)
  7. Treppensteigen (0, 2, 6, 10)
  8. Hocken (0, 2, 4, 5)

Die Gesamtpunktzahl wird mit „sehr gut“ für 95 bis 100 Punkte vergeben; „gut“ für 84 bis 94 Punkte, „ausreichend“ für 65 bis 83 Punkte oder „mangelhaft“ für weniger als 65 Punkte.

6 Monate nach der Operation.
Functional Outcome Score Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) misst die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme über kurz- und langfristige Nachbeobachtung (1 Woche bis Jahrzehnte).

Anzahl der Items: 42 Items bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) über 5 Subskalen:

  • Schmerzhäufigkeit und -stärke bei funktionellen Aktivitäten (Subskalenbereich: 0-36)
  • Symptome wie die Schwere der Kniesteifheit und das Vorhandensein von Schwellungen, Knirschen oder Knirschen, Fangen und Bewegungseinschränkung (Subskalen-Score-Bereich: 0-28)
  • Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Subskalenbereich: 0-68)
  • Schwierigkeiten bei Sport- und Freizeitaktivitäten (Subskalenbereich: 0-20)
  • Kniebezogene Lebensqualität (QOL) (Subskalenbereich: 0-16)

Die 5 Dimensionen werden separat als Summe aller entsprechenden Items bewertet und dann in Prozent umgerechnet (Score-Bereich 0-100). Ein Wert von 0 bedeutet extreme Knieprobleme und ein Wert von 100 bedeutet keine Knieprobleme.

1 Monat nach der Operation.
Functional Outcome Score Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) misst die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme über kurz- und langfristige Nachbeobachtung (1 Woche bis Jahrzehnte).

Anzahl der Items: 42 Items bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) über 5 Subskalen:

  • Schmerzhäufigkeit und -stärke bei funktionellen Aktivitäten (Subskalenbereich: 0-36)
  • Symptome wie die Schwere der Kniesteifheit und das Vorhandensein von Schwellungen, Knirschen oder Knirschen, Fangen und Bewegungseinschränkung (Subskalen-Score-Bereich: 0-28)
  • Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Subskalenbereich: 0-68)
  • Schwierigkeiten bei Sport- und Freizeitaktivitäten (Subskalenbereich: 0-20)
  • Kniebezogene Lebensqualität (QOL) (Subskalenbereich: 0-16)

Die 5 Dimensionen werden separat als Summe aller entsprechenden Items bewertet und dann in Prozent umgerechnet (Score-Bereich 0-100). Ein Wert von 0 bedeutet extreme Knieprobleme und ein Wert von 100 bedeutet keine Knieprobleme.

3 Monate nach der Operation.
Functional Outcome Score Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) misst die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme über kurz- und langfristige Nachbeobachtung (1 Woche bis Jahrzehnte).

Anzahl der Items: 42 Items bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) über 5 Subskalen:

  • Schmerzhäufigkeit und -stärke bei funktionellen Aktivitäten (Subskalenbereich: 0-36)
  • Symptome wie die Schwere der Kniesteifheit und das Vorhandensein von Schwellungen, Knirschen oder Knirschen, Fangen und Bewegungseinschränkung (Subskalen-Score-Bereich: 0-28)
  • Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Subskalenbereich: 0-68)
  • Schwierigkeiten bei Sport- und Freizeitaktivitäten (Subskalenbereich: 0-20)
  • Kniebezogene Lebensqualität (QOL) (Subskalenbereich: 0-16)

Die 5 Dimensionen werden separat als Summe aller entsprechenden Items bewertet und dann in Prozent umgerechnet (Score-Bereich 0-100). Ein Wert von 0 bedeutet extreme Knieprobleme und ein Wert von 100 bedeutet keine Knieprobleme.

6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andri MT Lubis, MD, PhD, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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