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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04123834
Vergleich der funktionellen Ergebnisse von implantatfreiem Knochen-Patellarsehnen-Autotransplantat bei der arthroskopischen VKB-Rekonstruktion
Vergleich der funktionellen Ergebnisse von implantatfreien Knochen-Patellarsehnen-Autotransplantaten unter Verwendung der Press-Fit-Fixierungstechnik und von Hamstring-Autotransplantaten unter Verwendung eines Implantats bei der arthroskopischen Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Die Verwendung von Implantaten zur konventionellen Transplantatfixierung des vorderen Kreuzbandes (ACL) wurde mit mehreren Problemen in Verbindung gebracht, darunter Transplantatverletzungen, Implantatosteolyse, Implantatmigration und Weichteilreizungen. Die implantatlose ACL-Chirurgie bietet zusätzliche Vorteile wie niedrigere Kosten, verbesserte Eingliederung des Transplantats und einfache Revisionsoperationen. Die Forscher zielten darauf ab, das funktionelle Ergebnis von implantatlosem Knochen-Patellarsehnen-Autotransplantat unter Verwendung der Press-Fit-Fixierungstechnik und Autotransplantaten der Kniesehne unter Verwendung eines Implantats zu vergleichen.
Materialien und Methoden: Es wurde ein prospektives Kohortenstudiendesign verwendet. Zwischen März 2013 und März 2014 wurde bei 12 Patienten eine implantatlose ACL-Rekonstruktion mit Press-Fit-Femurtechnik durchgeführt, während 24 Patienten eine Implantat-ACL-Rekonstruktion erhielten. Das objektive funktionelle Ergebnis wurde mit Rolimeter gemessen, und das subjektive funktionelle Ergebnis wurde gemäß IKDC, Tegner-Lysholm und KOOS gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Totaler Riss der ACL an einem einzelnen Knie
Ausschlusskriterien:
- erhöhte Knieschlaffheit gemäß Beighton Hypermobility Score
- Vorgeschichte der Knieoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: implantatlose arthroskopische ACL-Rekonstruktion
implantatlose arthroskopische ACL-Rekonstruktion mit Press-Fit-Femurtechnik
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Implantatlose arthroskopische ACL-Rekonstruktion mit Press-Fit-Femurtechnik Die Untersuchungsstudie verwendet die Press-Fit-Transplantatfixierungstechnik von Edgar Michael.
Es wurde ein Mittellinien-Hautschnitt vorgenommen, der sich vom unteren Patellapol bis zum vorderen Schienbeinhöcker erstreckt.
Die Patellasehne mit dem Knochenblock der Tibiatuberosität wurde entnommen, der Patellaknochen wurde intakt gelassen.
Die Sehne wurde mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial fixiert.
Arthroskopische ACL-Rekonstruktion mit Implantat (unter Verwendung von Hamstring-Autotransplantat, fixiert mit Bioschraube und Endo-Button)
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EXPERIMENTAL: Arthroskopische VKB-Rekonstruktion mit Implantat
ACL-Rekonstruktion mit Implantat (Hamstring-Autotransplantat, fixiert mit Bioschraube und Endo-Button)
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Arthroskopische ACL-Rekonstruktion mit Implantat (unter Verwendung von Hamstring-Autotransplantat, fixiert mit Bioschraube und Endo-Button)
Arthroskopische ACL-Rekonstruktion mit Implantat (mit autologem Transplantat der Oberschenkelsehne, fixiert mit Bioschraube und Endo-Button)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laxität des vorderen Knies
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation.
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Die vordere Knielaxität (in Zentimetern) wurde beurteilt, indem die vordere Translation bei 30° Beugung mit einem Rolimeter gemessen und mit dem kontralateralen Knie verglichen wurde.
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1 Monat nach der Operation.
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Laxität des vorderen Knies
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
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Die vordere Knielaxität (in Zentimetern) wurde beurteilt, indem die vordere Translation bei 30° Beugung mit einem Rolimeter gemessen und mit dem kontralateralen Knie verglichen wurde.
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3 Monate nach der Operation.
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Laxität des vorderen Knies
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Die vordere Knielaxität (in Zentimetern) wurde beurteilt, indem die vordere Translation bei 30° Beugung mit einem Rolimeter gemessen und mit dem kontralateralen Knie verglichen wurde.
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6 Monate nach der Operation.
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Funktioneller Ergebnis-Score International Knee Documentation Committee (IKDC)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation.
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Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) bewertet die Verbesserung oder Verschlechterung von Symptomen, Funktion und sportlichen Aktivitäten. Anzahl Items: 18 Subskalen:
Die Antwortoptionen sind für jedes Element unterschiedlich. Item 6 dichotomisiert die Antwort in ja/nein; Items 1, 4, 5, 7, 8 und 9 verwenden 5-Punkte-Likert-Skalen; und die Punkte 2, 3 und 10 verwenden numerische 11-Punkte-Bewertungsskalen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus (Summe der Items)/(maximal mögliche Punktzahl) × 100. Möglicher Scorebereich 0-100, wobei 100 = keine Einschränkung bei täglichen oder sportlichen Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. |
1 Monat nach der Operation.
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Funktioneller Ergebnis-Score International Knee Documentation Committee (IKDC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
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Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) bewertet die Verbesserung oder Verschlechterung von Symptomen, Funktion und sportlichen Aktivitäten. Anzahl Items: 18 Subskalen:
Die Antwortoptionen sind für jedes Element unterschiedlich. Item 6 dichotomisiert die Antwort in ja/nein; Items 1, 4, 5, 7, 8 und 9 verwenden 5-Punkte-Likert-Skalen; und die Punkte 2, 3 und 10 verwenden numerische 11-Punkte-Bewertungsskalen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus (Summe der Items)/(maximal mögliche Punktzahl) × 100. Möglicher Scorebereich 0-100, wobei 100 = keine Einschränkung bei täglichen oder sportlichen Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. |
3 Monate nach der Operation.
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Funktioneller Ergebnis-Score International Knee Documentation Committee (IKDC)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Der Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) bewertet die Verbesserung oder Verschlechterung von Symptomen, Funktion und sportlichen Aktivitäten. Anzahl Items: 18 Subskalen:
Die Antwortoptionen variieren für jedes Element. Item 6 dichotomisiert die Antwort in ja/nein; Items 1, 4, 5, 7, 8 und 9 verwenden 5-Punkte-Likert-Skalen; und die Punkte 2, 3 und 10 verwenden numerische 11-Punkte-Bewertungsskalen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus (Summe der Items)/(maximal mögliche Punktzahl) × 100. Möglicher Scorebereich 0-100, wobei 100 = keine Einschränkung bei täglichen oder sportlichen Aktivitäten und das Fehlen von Symptomen. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. |
6 Monate nach der Operation.
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Funktioneller Ergebnisscore Tegner-Lysholm
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation.
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Der Tegner-Lysholm-Score bewertet subjektiv, wie sich die Knieschmerzen auf die Bewältigung des Alltags ausgewirkt haben. Anzahl der Items: 8 Items, jedes unterschiedlich bewertet Subskalen:
Die Gesamtpunktzahl wird mit „sehr gut“ für 95 bis 100 Punkte vergeben; „gut“ für 84 bis 94 Punkte, „ausreichend“ für 65 bis 83 Punkte oder „mangelhaft“ für weniger als 65 Punkte. |
1 Monat nach der Operation.
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Funktionelle Ergebniswerte Tegner-Lysholm
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
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Der Tegner-Lysholm-Score bewertet subjektiv, wie sich die Knieschmerzen auf die Bewältigung des Alltags ausgewirkt haben. Anzahl der Items: 8 Items, jedes unterschiedlich bewertet Subskalen:
Die Gesamtpunktzahl wird mit „sehr gut“ für 95 bis 100 Punkte vergeben; „gut“ für 84 bis 94 Punkte, „ausreichend“ für 65 bis 83 Punkte oder „mangelhaft“ für weniger als 65 Punkte. |
3 Monate nach der Operation.
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Funktionelle Ergebniswerte Tegner-Lysholm
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Der Tegner-Lysholm-Score bewertet subjektiv, wie sich die Knieschmerzen auf die Bewältigung des Alltags ausgewirkt haben. Anzahl der Items: 8 Items, jedes unterschiedlich bewertet Subskalen:
Die Gesamtpunktzahl wird mit „sehr gut“ für 95 bis 100 Punkte vergeben; „gut“ für 84 bis 94 Punkte, „ausreichend“ für 65 bis 83 Punkte oder „mangelhaft“ für weniger als 65 Punkte. |
6 Monate nach der Operation.
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Functional Outcome Score Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation.
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) misst die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme über kurz- und langfristige Nachbeobachtung (1 Woche bis Jahrzehnte). Anzahl der Items: 42 Items bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) über 5 Subskalen:
Die 5 Dimensionen werden separat als Summe aller entsprechenden Items bewertet und dann in Prozent umgerechnet (Score-Bereich 0-100). Ein Wert von 0 bedeutet extreme Knieprobleme und ein Wert von 100 bedeutet keine Knieprobleme. |
1 Monat nach der Operation.
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Functional Outcome Score Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation.
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) misst die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme über kurz- und langfristige Nachbeobachtung (1 Woche bis Jahrzehnte). Anzahl der Items: 42 Items bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) über 5 Subskalen:
Die 5 Dimensionen werden separat als Summe aller entsprechenden Items bewertet und dann in Prozent umgerechnet (Score-Bereich 0-100). Ein Wert von 0 bedeutet extreme Knieprobleme und ein Wert von 100 bedeutet keine Knieprobleme. |
3 Monate nach der Operation.
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Functional Outcome Score Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) misst die Meinung der Patienten über ihr Knie und die damit verbundenen Probleme über kurz- und langfristige Nachbeobachtung (1 Woche bis Jahrzehnte). Anzahl der Items: 42 Items bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) über 5 Subskalen:
Die 5 Dimensionen werden separat als Summe aller entsprechenden Items bewertet und dann in Prozent umgerechnet (Score-Bereich 0-100). Ein Wert von 0 bedeutet extreme Knieprobleme und ein Wert von 100 bedeutet keine Knieprobleme. |
6 Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andri MT Lubis, MD, PhD, Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Romanini E, D'Angelo F, De Masi S, Adriani E, Magaletti M, Lacorte E, Laricchiuta P, Sagliocca L, Morciano C, Mele A. Graft selection in arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Traumatol. 2010 Dec;11(4):211-9. doi: 10.1007/s10195-010-0124-9. Epub 2010 Dec 23.
- Remer EM, Fitzgerald SW, Friedman H, Rogers LF, Hendrix RW, Schafer MF. Anterior cruciate ligament injury: MR imaging diagnosis and patterns of injury. Radiographics. 1992 Sep;12(5):901-15. doi: 10.1148/radiographics.12.5.1529133.
- Tirmik U, Mahirogullari M, Kuskucu M. The results of reconstruction of the ACL using the cross-pin femoral system and four-strand hamstring tendon autografts. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(4):233-9. doi: 10.3944/AOTT.2011.2309.
- Mei Y, Ao YF, Wang JQ, Ma Y, Zhang X, Wang JN, Zhu JX. Clinical characteristics of 4355 patients with anterior cruciate ligament injury. Chin Med J (Engl). 2013 Dec;126(23):4487-92.
- Taketomi S, Inui H, Yamagami R, Shirakawa N, Kawaguchi K, Nakagawa T, Tanaka S. Bone-Patellar Tendon-Bone Autograft versus Hamstring Tendon Autograft for Anatomical Anterior Cruciate Ligament Reconstruction with Three-Dimensional Validation of Femoral and Tibial Tunnel Positions. J Knee Surg. 2018 Oct;31(9):866-874. doi: 10.1055/s-0037-1615813. Epub 2017 Dec 28.
- Pavlik A, Hidas P, Tallay A, Toman J, Berkes I. Femoral press-fit fixation technique in anterior cruciate ligament reconstruction using bone-patellar tendon-bone graft: a prospective clinical evaluation of 285 patients. Am J Sports Med. 2006 Feb;34(2):220-5. doi: 10.1177/0363546505279920. Epub 2005 Oct 6.
- Noyes FR, Barber-Westin SD. Treatment of meniscus tears during anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):123-30. doi: 10.1016/j.arthro.2011.08.292. Epub 2011 Nov 9.
- Widuchowski W, Widuchowska M, Koczy B, Dragan S, Czamara A, Tomaszewski W, Widuchowski J. Femoral press-fit fixation in ACL reconstruction using bone-patellar tendon-bone autograft: results at 15 years follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 27;13:115. doi: 10.1186/1471-2474-13-115.
- Wipfler B, Donner S, Zechmann CM, Springer J, Siebold R, Paessler HH. Anterior cruciate ligament reconstruction using patellar tendon versus hamstring tendon: a prospective comparative study with 9-year follow-up. Arthroscopy. 2011 May;27(5):653-65. doi: 10.1016/j.arthro.2011.01.015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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