Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel resultatsammenligning af implantatfri knogle-patellar sene autograft i artroskopisk ACL-rekonstruktion

9. oktober 2019 opdateret af: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Funktionel resultatsammenligning af implantatfrie knogle-patellare sene-autotransplantater ved hjælp af Press-Fit-fikseringsteknik og hamstring-autotransplantater ved hjælp af implantat i artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion: en prospektiv undersøgelse

Anvendelsen af ​​implantater til konventionel fiksering af forreste korsbånd (ACL) har været forbundet med adskillige problemer, herunder transplantatskade, implantat-osteolyse, implantatmigrering og bløddelsirritation. Implantatfri ACL-kirurgi giver yderligere fordele, der involverer lavere omkostninger, forbedret graft-inkorporering og nem revisionskirurgi. Efterforskerne havde til formål at sammenligne det funktionelle resultat af implantatfri knogle-patellar sene-autotransplantation ved hjælp af press-fit fikseringsteknik og hamstring-autografter ved hjælp af implantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Anvendelsen af ​​implantater til konventionel fiksering af forreste korsbånd (ACL) har været forbundet med adskillige problemer, herunder transplantatskade, implantatosteolyse, implantatmigrering og bløddelsirritation. Implantatfri ACL-kirurgi giver yderligere fordele, der involverer lavere omkostninger, forbedret graft-inkorporering og nem revisionskirurgi. Efterforskerne havde til formål at sammenligne det funktionelle resultat af implantatfri knogle-patellar sene-autotransplantation ved hjælp af press-fit fikseringsteknik og hamstring-autografter ved hjælp af implantat.

Materialer og metoder: Et prospektivt kohortestudiedesign blev brugt. Mellem marts 2013 og marts 2014 gennemgik 12 patienter implantatfri ACL-rekonstruktion ved hjælp af pres-fit femoral-teknik, mens 24 patienter gennemgik implantat ACL-rekonstruktion. Objektivt funktionelt resultat blev målt ved hjælp af rolimeter, og subjektivt funktionelt resultat blev målt i henhold til IKDC, Tegner-Lysholm og KOOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • total ruptur af ACL på et enkelt knæ

Ekskluderingskriterier:

  • øget knæslapphed ifølge Beighton Hypermobility Score
  • tidligere knæoperationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: implantatfri artroskopisk ACL-rekonstruktion
implantatløs artroskopisk ACL-rekonstruktion ved hjælp af pres-fit femoral teknik
Procedure: Patella sene & knogleblok autograft + pres-fit femoral teknik
Implantatløs artroskopisk ACL-rekonstruktion ved hjælp af pres-fit femoral-teknik. Forskerens undersøgelse anvender press-fit graftfikseringsteknikken af ​​Edgar Michael. Der blev lavet et hudsnit i midterlinjen, der strækker sig fra den nedre knæskallens pol op til den anteriore tibial tuberositet. Knæskalsene med tibial tuberositetsknogleblok blev høstet, patellaknoglen blev efterladt intakt. Senen blev fikseret sammen med ikke-absorberbar sutur.
Procedure: Artroskopisk ACL-rekonstruktion
Artroskopisk ACL-rekonstruktion med implantat (ved hjælp af hamstring-autograft fastgjort med bioskrue og endo-knap)
EKSPERIMENTEL: Artroskopisk ACL-rekonstruktion med implantat
ACL rekonstruktion med implantat (hamstring autograft fikseret med bioskrue og endo-knap)
Procedure: Artroskopisk ACL-rekonstruktion
Artroskopisk ACL-rekonstruktion med implantat (ved hjælp af hamstring-autograft fastgjort med bioskrue og endo-knap)
Enhed: Hamstringsene autograft + implantatfiksering
Artroskopisk ACL-rekonstruktion med implantat (ved hjælp af hamstringsene autograft fikseret med bioskrue og endo-knap)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forreste knæslapphed
Tidsramme: 1 måned efter operationen.
Forreste knæslapphed (i centimeter) blev vurderet ved at måle anterior translation ved 30° fleksion med et rolimeter og sammenligne den med det kontralaterale knæ.
1 måned efter operationen.
Forreste knæslapphed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.
Forreste knæslapphed (i centimeter) blev vurderet ved at måle anterior translation ved 30° fleksion med et rolimeter og sammenligne den med det kontralaterale knæ.
3 måneder efter operationen.
Forreste knæslapphed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Forreste knæslapphed (i centimeter) blev vurderet ved at måle anterior translation ved 30° fleksion med et rolimeter og sammenligne den med det kontralaterale knæ.
6 måneder efter operationen.
Funktionel resultatscore International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 1 måned efter operationen.

International Knee Documentation Committee (IKDC) score evaluerer forbedring eller forringelse af symptomer, funktion og sportsaktiviteter.

Antal emner: 18 underskalaer:

  • symptomer: smerter, stivhed, hævelse, fastlåsning/fastlåsning og vigeri af knæet.
  • sportsaktiviteter: funktioner som at gå op og ned af trapper, rejse sig fra en stol, sidde på hug og hoppe
  • funktion og aktivitet i dagligdagen: knætilstand før skade

Svarmuligheder varierer for hvert element. Punkt 6 opdeler svar til ja/nej; punkt 1, 4, 5, 7, 8 og 9 bruger 5-punkts Likert-skalaer; og punkt 2, 3 og 10 bruger 11-punkts numeriske vurderingsskalaer. Den samlede score beregnes som (summen af ​​elementer)/(maksimalt mulig score) × 100. Muligt scoreområde 0-100, hvor 100 = ingen begrænsning med daglige eller sportslige aktiviteter og fravær af symptomer. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
1 måned efter operationen.
Funktionel resultatscore International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.

International Knee Documentation Committee (IKDC) score evaluerer forbedring eller forringelse af symptomer, funktion og sportsaktiviteter.

Antal emner: 18 underskalaer:

  • symptomer: smerter, stivhed, hævelse, fastlåsning/fastlåsning og vigeri af knæet.
  • sportsaktiviteter: funktioner som at gå op og ned af trapper, rejse sig fra en stol, sidde på hug og hoppe
  • funktion og aktivitet i dagligdagen: knætilstand før skade

Svarmuligheder varierer for hvert element. Punkt 6 opdeler svar til ja/nej; punkt 1, 4, 5, 7, 8 og 9 bruger 5-punkts Likert-skalaer; og punkt 2, 3 og 10 bruger 11-punkts numeriske vurderingsskalaer. Den samlede score beregnes som (summen af ​​elementer)/(maksimalt mulig score) × 100. Muligt scoreområde 0-100, hvor 100 = ingen begrænsning med daglige eller sportslige aktiviteter og fravær af symptomer. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
3 måneder efter operationen.
Funktionel resultatscore International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.

International Knee Documentation Committee (IKDC) score evaluerer forbedring eller forringelse af symptomer, funktion og sportsaktiviteter.

Antal emner: 18 underskalaer:

  • symptomer: smerter, stivhed, hævelse, fastlåsning/fastlåsning og vigeri af knæet.
  • sportsaktiviteter: funktioner som at gå op og ned af trapper, rejse sig fra en stol, sidde på hug og hoppe
  • funktion og aktivitet i dagligdagen: knætilstand før skade

Svarmuligheder varierer for hvert element. Punkt 6 opdeler svar til ja/nej; punkt 1, 4, 5, 7, 8 og 9 bruger 5-punkts Likert-skalaer; og punkt 2, 3 og 10 bruger 11-punkts numeriske vurderingsskalaer. Den samlede score beregnes som (summen af ​​elementer)/(maksimalt mulig score) × 100. Muligt scoreområde 0-100, hvor 100 = ingen begrænsning med daglige eller sportslige aktiviteter og fravær af symptomer. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
6 måneder efter operationen.
Funktionel resultatscore Tegner-Lysholm
Tidsramme: 1 måned efter operationen.

Tegner-Lysholm Score vurderer subjektivt, hvordan knæsmerterne har påvirket evnen til at klare sig i hverdagen.

Antal genstande: 8 genstande, hver scoret forskelligt

Underskalaer:

  1. slap (0, 3, 5)
  2. support (0, 2, 5)
  3. låsning (0, 2, 6, 10, 15)
  4. ustabilitet (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. smerte (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. hævelse (0, 2, 6, 10)
  7. trappegang (0, 2, 6, 10)
  8. hugsiddende (0, 2, 4, 5)

Samlet score gives som "fremragende" for 95 til 100 point; "god" for 84 til 94 point, "rimelig" for 65 til 83 point, eller "dårlig" for mindre end 65 point.
1 måned efter operationen.
Funktionelt resultat scorer Tegner-Lysholm
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.

Tegner-Lysholm Score vurderer subjektivt, hvordan knæsmerterne har påvirket evnen til at klare sig i hverdagen.

Antal genstande: 8 genstande, hver scoret forskelligt

Underskalaer:

  1. slap (0, 3, 5)
  2. support (0, 2, 5)
  3. låsning (0, 2, 6, 10, 15)
  4. ustabilitet (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. smerte (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. hævelse (0, 2, 6, 10)
  7. trappegang (0, 2, 6, 10)
  8. hugsiddende (0, 2, 4, 5)

Samlet score gives som "fremragende" for 95 til 100 point; "god" for 84 til 94 point, "rimelig" for 65 til 83 point, eller "dårlig" for mindre end 65 point.
3 måneder efter operationen.
Funktionelt resultat scorer Tegner-Lysholm
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.

Tegner-Lysholm Score vurderer subjektivt, hvordan knæsmerterne har påvirket evnen til at klare sig i hverdagen.

Antal genstande: 8 genstande, hver scoret forskelligt

Underskalaer:

  1. slap (0, 3, 5)
  2. support (0, 2, 5)
  3. låsning (0, 2, 6, 10, 15)
  4. ustabilitet (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. smerte (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. hævelse (0, 2, 6, 10)
  7. trappegang (0, 2, 6, 10)
  8. hugsiddende (0, 2, 4, 5)

Samlet score gives som "fremragende" for 95 til 100 point; "god" for 84 til 94 point, "rimelig" for 65 til 83 point, eller "dårlig" for mindre end 65 point.
6 måneder efter operationen.
Funktionel resultat score Knæskade og slidgigt resultat (KOOS)
Tidsramme: 1 måned efter operationen.

Knæskade og slidgigtresultat (KOOS) måler patienters mening om deres knæ og associerede problemer over kort- og langtidsopfølgning (1 uge til årtier).

Antal elementer: 42 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0-4) på ​​tværs af 5 underskalaer:

  • smertefrekvens og sværhedsgrad under funktionelle aktiviteter (underskala scoreområde: 0-36)
  • symptomer såsom sværhedsgraden af ​​stivhed i knæet og tilstedeværelsen af ​​hævelse, slibning eller klik, indfangning og begrænsning af bevægelsesområdet (underskala scoreområde: 0-28)
  • vanskeligheder oplevet under daglige aktiviteter (ADL) (underskala-scoreinterval: 0-68)
  • vanskeligheder med sport og rekreative aktiviteter (underskala scoreinterval: 0-20)
  • knæ-relateret livskvalitet (QOL) (underskala scoreområde: 0-16)

De 5 dimensioner scores separat som summen af ​​alle tilsvarende elementer og omregnes derefter til procent (scoreinterval 0-100). Score på 0 betyder ekstreme knæproblemer og score på 100 betyder ingen knæproblemer.
1 måned efter operationen.
Funktionel resultat score Knæskade og slidgigt resultat (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.

Knæskade og slidgigtresultat (KOOS) måler patienters mening om deres knæ og associerede problemer over kort- og langtidsopfølgning (1 uge til årtier).

Antal elementer: 42 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0-4) på ​​tværs af 5 underskalaer:

  • smertefrekvens og sværhedsgrad under funktionelle aktiviteter (underskala scoreområde: 0-36)
  • symptomer såsom sværhedsgraden af ​​stivhed i knæet og tilstedeværelsen af ​​hævelse, slibning eller klik, indfangning og begrænsning af bevægelsesområdet (underskala scoreområde: 0-28)
  • vanskeligheder oplevet under daglige aktiviteter (ADL) (underskala-scoreinterval: 0-68)
  • vanskeligheder med sport og rekreative aktiviteter (underskala scoreinterval: 0-20)
  • knæ-relateret livskvalitet (QOL) (underskala scoreområde: 0-16)

De 5 dimensioner scores separat som summen af ​​alle tilsvarende elementer og omregnes derefter til procent (scoreinterval 0-100). Score på 0 betyder ekstreme knæproblemer og score på 100 betyder ingen knæproblemer.
3 måneder efter operationen.
Funktionel resultat score Knæskade og slidgigt resultat (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.

Knæskade og slidgigtresultat (KOOS) måler patienters mening om deres knæ og associerede problemer over kort- og langtidsopfølgning (1 uge til årtier).

Antal elementer: 42 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0-4) på ​​tværs af 5 underskalaer:

  • smertefrekvens og sværhedsgrad under funktionelle aktiviteter (underskala scoreområde: 0-36)
  • symptomer såsom sværhedsgraden af ​​stivhed i knæet og tilstedeværelsen af ​​hævelse, slibning eller klik, indfangning og begrænsning af bevægelsesområdet (underskala scoreområde: 0-28)
  • vanskeligheder oplevet under daglige aktiviteter (ADL) (underskala-scoreinterval: 0-68)
  • vanskeligheder med sport og rekreative aktiviteter (underskala scoreinterval: 0-20)
  • knæ-relateret livskvalitet (QOL) (underskala scoreområde: 0-16)

De 5 dimensioner scores separat som summen af ​​alle tilsvarende elementer og omregnes derefter til procent (scoreinterval 0-100). Score på 0 betyder ekstreme knæproblemer og score på 100 betyder ingen knæproblemer.
6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andri MT Lubis, MD, PhD, Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Press-Fit ACL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner