Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanttivapaan polvilumpion jänteen autograftin toiminnallisten tulosten vertailu artroskooppisessa ACL-rekonstruktiossa

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University

Implantaattittomien polvilumpion jänteiden autografttien toiminnallisen tuloksen vertailu Press-Fit-kiinnitystekniikkaa käyttävien ja hamstring-autografttien, joissa käytetään implanttia artrroskooppisessa etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa: Tuleva tutkimus

Implanttien käyttö tavanomaiseen anterior cruciate ligament (ACL) -siirteen kiinnitykseen on liitetty useisiin ongelmiin, mukaan lukien siirteen vaurio, implantin osteolyysi, implanttien migraatio ja pehmytkudosten ärsytys. Implantaattiton ACL-leikkaus tarjoaa lisäetuja, kuten alhaisemmat kustannukset, paremman siirteen liittämisen ja helpon korjausleikkauksen. Tutkijat pyrkivät vertaamaan implantoimattoman luu-polvilumpion jänteen autosiirteen toiminnallisia tuloksia käyttäen press-fit-kiinnitystekniikkaa ja hamstring-autosiirrettä käyttämällä implanttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Implanttien käyttö tavanomaiseen anterior cruciate ligament (ACL) -siirteen kiinnitykseen on yhdistetty useisiin ongelmiin, mukaan lukien siirteen vaurio, implantin osteolyysi, implanttien migraatio ja pehmytkudosten ärsytys. Implantaattiton ACL-leikkaus tarjoaa lisäetuja, kuten alhaisemmat kustannukset, paremman siirteen liittämisen ja helpon korjausleikkauksen. Tutkijat pyrkivät vertaamaan implantoimattoman luu-polvilumpion jänteen autosiirteen toiminnallisia tuloksia käyttäen press-fit-kiinnitystekniikkaa ja hamstring-autosiirrettä käyttämällä implanttia.

Materiaalit ja menetelmät: Prospektiivista kohorttitutkimussuunnitelmaa käytettiin. Maaliskuun 2013 ja maaliskuun 2014 välisenä aikana 12 potilaalle tehtiin implanttiton ACL-rekonstruktio käyttämällä pressfit-femoraalitekniikkaa, ja 24 potilaalle tehtiin implantti-ACL-rekonstruktio. Objektiiviset toiminnalliset tulokset mitattiin rolimetrillä ja subjektiiviset toiminnalliset tulokset mitattiin IKDC:n, Tegner-Lysholmin ja KOOSin mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ACL:n täydellinen repeämä yhdessä polvessa

Poissulkemiskriteerit:

  • lisääntynyt polven löysyys Beighton Hypermobility Scoren mukaan
  • aiempi polvileikkaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Implantaattiton artrroskooppinen ACL-rekonstruktio
Implantaattiton artrroskooppinen ACL-rekonstruktio käyttäen press-fit femoraalitekniikkaa
Menettely: Polvilumpion jänteen ja luulohkon autograft + press-fit femoraalitekniikka
Implantaattiton artrroskooppinen ACL-rekonstruktio käyttämällä puristussovitettua reisiluun tekniikkaa Tutkijan tutkimuksessa käytetään Edgar Michaelin puristussovitussiirteen kiinnitystekniikkaa. Ihon keskiviivaan tehtiin viilto, joka ulottuu polvilumpion alemmasta navasta sääriluun etummalle. Polvilumpion jänne, jossa oli sääriluun mukulaluun lohko, korjattiin, polvilumpion luu jätettiin ehjäksi. Jänne kiinnitettiin yhteen imeytymättömällä ompeleella.
Menettely: Artroskooppinen ACL-rekonstruktio
Artroskooppinen ACL-rekonstruktio implantilla (käyttämällä bioruuvilla ja endo-painikkeella kiinnitettyä hamstring-autograftia)
KOKEELLISTA: Artroskooppinen ACL-rekonstruktio implantilla
ACL-rekonstruktio implantilla (hamstring autograft kiinnitetty bioruuvilla ja endo-painikkeella)
Menettely: Artroskooppinen ACL-rekonstruktio
Artroskooppinen ACL-rekonstruktio implantilla (käyttämällä bioruuvilla ja endo-painikkeella kiinnitettyä hamstring-autograftia)
Laite: Reisijänteen autografti + implantin kiinnitys
Artroskooppinen ACL-rekonstruktio implantilla (käyttämällä takareisijänteen autograftia, joka on kiinnitetty bioruuvilla ja endo-painikkeella)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven etuosan löysyys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen.
Polven etuosan löysyys (sentteinä) arvioitiin mittaamalla anteriorinen translaatio 30° fleksion kohdalla rolimetrillä ja vertaamalla sitä kontralateraaliseen polveen.
1 kk leikkauksen jälkeen.
Polven etuosan löysyys
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen.
Polven etuosan löysyys (sentteinä) arvioitiin mittaamalla anteriorinen translaatio 30° fleksion kohdalla rolimetrillä ja vertaamalla sitä kontralateraaliseen polveen.
3 kk leikkauksen jälkeen.
Polven etuosan löysyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Polven etuosan löysyys (sentteinä) arvioitiin mittaamalla anteriorinen translaatio 30° fleksion kohdalla rolimetrillä ja vertaamalla sitä kontralateraaliseen polveen.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toiminnalliset tulospisteet International Knee Documentation Committee (IKDC)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen.

Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (IKDC) arvioi oireiden, toiminnan ja urheilutoiminnan paranemisen tai heikkenemisen.

Kohteiden lukumäärä: 18 alaasteikkoa:

  • oireet: kipu, jäykkyys, turvotus, polven lukkiutuminen/tarttuminen ja periksiantautuminen.
  • urheilutoiminta: toiminnot, kuten portaista ylös ja alas nouseminen, tuolista nouseminen, kyykky ja hyppääminen
  • päivittäisen elämän toiminta ja aktiivisuus: polven kunto ennen vammoja

Vastausvaihtoehdot vaihtelevat kunkin kohteen osalta. Kohta 6 jakaa vastauksen kyllä/ei; kohdat 1, 4, 5, 7, 8 ja 9 käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa; ja kohdissa 2, 3 ja 10 käytetään 11 ​​pisteen numeerista luokitusasteikkoa. Kokonaispistemäärä lasketaan kaavalla (kohteiden summa)/(maksimipistemäärä) × 100. Mahdollinen pistemäärä 0-100, jossa 100 = ei rajoituksia päivittäiselle tai urheilutoiminnalle ja oireiden puuttuminen. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
1 kk leikkauksen jälkeen.
Toiminnalliset tulospisteet International Knee Documentation Committee (IKDC)
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen.

Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (IKDC) arvioi oireiden, toiminnan ja urheilutoiminnan paranemisen tai heikkenemisen.

Kohteiden lukumäärä: 18 alaasteikkoa:

  • oireet: kipu, jäykkyys, turvotus, polven lukkiutuminen/tarttuminen ja periksiantautuminen.
  • urheilutoiminta: toiminnot, kuten portaista ylös ja alas nouseminen, tuolista nouseminen, kyykky ja hyppääminen
  • päivittäisen elämän toiminta ja aktiivisuus: polven kunto ennen vammoja

Vastausvaihtoehdot vaihtelevat kunkin kohteen osalta. Kohta 6 jakaa vastauksen kyllä/ei; kohdat 1, 4, 5, 7, 8 ja 9 käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa; ja kohdissa 2, 3 ja 10 käytetään 11 ​​pisteen numeerista luokitusasteikkoa. Kokonaispistemäärä lasketaan kaavalla (kohteiden summa)/(maksimipistemäärä) × 100. Mahdollinen pistemäärä 0-100, jossa 100 = ei rajoituksia päivittäiselle tai urheilutoiminnalle ja oireiden puuttuminen. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
3 kk leikkauksen jälkeen.
Toiminnalliset tulospisteet International Knee Documentation Committee (IKDC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (IKDC) arvioi oireiden, toiminnan ja urheilutoiminnan paranemisen tai heikkenemisen.

Kohteiden lukumäärä: 18 alaasteikkoa:

  • oireet: kipu, jäykkyys, turvotus, polven lukkiutuminen/tarttuminen ja periksiantautuminen.
  • urheilutoiminta: toiminnot, kuten portaista ylös ja alas nouseminen, tuolista nouseminen, kyykky ja hyppääminen
  • päivittäisen elämän toiminta ja aktiivisuus: polven kunto ennen vammoja

Vastausvaihtoehdot vaihtelevat kunkin kohteen osalta. Kohta 6 jakaa vastauksen kyllä/ei; kohdat 1, 4, 5, 7, 8 ja 9 käyttävät 5-pisteistä Likert-asteikkoa; ja kohdissa 2, 3 ja 10 käytetään 11 ​​pisteen numeerista luokitusasteikkoa. Kokonaispistemäärä lasketaan kaavalla (kohteiden summa)/(maksimipistemäärä) × 100. Mahdollinen pistemäärä 0-100, jossa 100 = ei rajoituksia päivittäiselle tai urheilutoiminnalle ja oireiden puuttuminen. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toiminnallinen lopputulos Tegner-Lysholm
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen.

Tegner-Lysholm Score arvioi subjektiivisesti, kuinka polvikipu on vaikuttanut kykyyn selviytyä jokapäiväisessä elämässä.

Kohteiden lukumäärä: 8 kohdetta, jokainen pisteytetty eri tavalla

Alaasteikot:

  1. veltto (0, 3, 5)
  2. tuki (0, 2, 5)
  3. lukitus (0, 2, 6, 10, 15)
  4. epävakaus (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. kipu (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. turvotus (0, 2, 6, 10)
  7. portaiden kiipeäminen (0, 2, 6, 10)
  8. kyykky (0, 2, 4, 5)

Kokonaispistemääräksi annetaan "erinomainen" 95-100 pisteestä; "hyvä" 84-94 pistettä, "kohtuullinen" 65-83 pistettä tai "huono" alle 65 pistettä.
1 kk leikkauksen jälkeen.
Toiminnalliset tulokset Tegner-Lysholm
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen.

Tegner-Lysholm Score arvioi subjektiivisesti, kuinka polvikipu on vaikuttanut kykyyn selviytyä jokapäiväisessä elämässä.

Kohteiden lukumäärä: 8 kohdetta, jokainen pisteytetty eri tavalla

Alaasteikot:

  1. veltto (0, 3, 5)
  2. tuki (0, 2, 5)
  3. lukitus (0, 2, 6, 10, 15)
  4. epävakaus (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. kipu (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. turvotus (0, 2, 6, 10)
  7. portaiden kiipeäminen (0, 2, 6, 10)
  8. kyykky (0, 2, 4, 5)

Kokonaispistemääräksi annetaan "erinomainen" 95-100 pisteestä; "hyvä" 84-94 pistettä, "kohtuullinen" 65-83 pistettä tai "huono" alle 65 pistettä.
3 kk leikkauksen jälkeen.
Toiminnalliset tulokset Tegner-Lysholm
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tegner-Lysholm Score arvioi subjektiivisesti, kuinka polvikipu on vaikuttanut kykyyn selviytyä jokapäiväisessä elämässä.

Kohteiden lukumäärä: 8 kohdetta, jokainen pisteytetty eri tavalla

Alaasteikot:

  1. veltto (0, 3, 5)
  2. tuki (0, 2, 5)
  3. lukitus (0, 2, 6, 10, 15)
  4. epävakaus (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  5. kipu (0, 5, 10, 15, 20, 25)
  6. turvotus (0, 2, 6, 10)
  7. portaiden kiipeäminen (0, 2, 6, 10)
  8. kyykky (0, 2, 4, 5)

Kokonaispistemääräksi annetaan "erinomainen" 95-100 pisteestä; "hyvä" 84-94 pistettä, "kohtuullinen" 65-83 pistettä tai "huono" alle 65 pistettä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toiminnalliset tulospisteet polvivamman ja nivelrikon tulos (KOOS)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) mittaa potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa (1 viikosta vuosikymmeniin).

Kohteiden lukumäärä: 42 kohdetta, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4) viidellä ala-asteikolla:

  • kivun esiintymistiheys ja vaikeus toiminnallisten toimintojen aikana (ala-asteikko: 0-36)
  • oireet, kuten polven jäykkyyden vakavuus ja turvotus, hiertymä tai napsahdus, tarttuminen ja liikerajoitukset (alapistemäärä: 0-28)
  • vaikeudet jokapäiväisen elämän aikana (ADL) (ala-arvoalue: 0-68)
  • urheilu- ja virkistystoimintaan liittyvät vaikeudet (alapisteet: 0-20)
  • polviin liittyvä elämänlaatu (QOL) (ala-asteikko: 0-16)

Viisi ulottuvuutta pisteytetään erikseen kaikkien vastaavien kohteiden summana ja muunnetaan sitten prosenteiksi (pistemäärä 0-100). Piste 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 tarkoittaa, ettei polviongelmia ole.
1 kk leikkauksen jälkeen.
Toiminnalliset tulospisteet polvivamman ja nivelrikon tulos (KOOS)
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) mittaa potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa (1 viikosta vuosikymmeniin).

Kohteiden lukumäärä: 42 kohdetta, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4) viidellä ala-asteikolla:

  • kivun esiintymistiheys ja vaikeus toiminnallisten toimintojen aikana (ala-asteikko: 0-36)
  • oireet, kuten polven jäykkyyden vakavuus ja turvotus, hiertymä tai napsahdus, tarttuminen ja liikerajoitukset (alapistemäärä: 0-28)
  • vaikeudet jokapäiväisen elämän aikana (ADL) (ala-arvoalue: 0-68)
  • urheilu- ja virkistystoimintaan liittyvät vaikeudet (alapisteet: 0-20)
  • polviin liittyvä elämänlaatu (QOL) (ala-asteikko: 0-16)

Viisi ulottuvuutta pisteytetään erikseen kaikkien vastaavien kohteiden summana ja muunnetaan sitten prosenteiksi (pistemäärä 0-100). Piste 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 tarkoittaa, ettei polviongelmia ole.
3 kk leikkauksen jälkeen.
Toiminnalliset tulospisteet polvivamman ja nivelrikon tulos (KOOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) mittaa potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa (1 viikosta vuosikymmeniin).

Kohteiden lukumäärä: 42 kohdetta, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0-4) viidellä ala-asteikolla:

  • kivun esiintymistiheys ja vaikeus toiminnallisten toimintojen aikana (ala-asteikko: 0-36)
  • oireet, kuten polven jäykkyyden vakavuus ja turvotus, hiertymä tai napsahdus, tarttuminen ja liikerajoitukset (alapistemäärä: 0-28)
  • vaikeudet jokapäiväisen elämän aikana (ADL) (ala-arvoalue: 0-68)
  • urheilu- ja virkistystoimintaan liittyvät vaikeudet (alapisteet: 0-20)
  • polviin liittyvä elämänlaatu (QOL) (ala-asteikko: 0-16)

Viisi ulottuvuutta pisteytetään erikseen kaikkien vastaavien kohteiden summana ja muunnetaan sitten prosenteiksi (pistemäärä 0-100). Piste 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 tarkoittaa, ettei polviongelmia ole.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andri MT Lubis, MD, PhD, Indonesia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Press-Fit ACL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa