Comparación de resultados funcionales del autoinjerto de tendón rotuliano óseo sin implante en la reconstrucción artroscópica del LCA
Comparación de resultados funcionales de autoinjertos de tendón rotuliano óseo sin implante mediante la técnica de fijación Press-Fit y autoinjertos de isquiotibiales mediante implante en la reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: El uso de implantes para la fijación de injertos de ligamento cruzado anterior (LCA) convencional se ha asociado con varios problemas, como lesión del injerto, osteólisis del implante, migración del implante e irritación de los tejidos blandos. La cirugía de LCA sin implantes ofrece beneficios adicionales que implican un menor costo, una mejor incorporación del injerto y una cirugía de revisión más fácil. El objetivo de los investigadores fue comparar el resultado funcional del autoinjerto de tendón rotuliano óseo sin implante mediante la técnica de fijación a presión y los autoinjertos de isquiotibiales mediante implante.
Materiales y Métodos: Se utilizó un diseño de estudio de cohorte prospectivo. Entre marzo de 2013 y marzo de 2014, 12 pacientes se sometieron a una reconstrucción del LCA sin implantes utilizando la técnica femoral de ajuste a presión, mientras que 24 pacientes se sometieron a una reconstrucción del LCA con implantes. Los resultados funcionales objetivos se midieron con un rolimetro y los resultados funcionales subjetivos se midieron de acuerdo con IKDC, Tegner-Lysholm y KOOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ruptura total de LCA en una sola rodilla
Criterio de exclusión:
- aumento de la laxitud de la rodilla según Beighton Hypermobility Score
- antecedentes de cirugía de rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: reconstrucción artroscópica del LCA sin implantes
Reconstrucción artroscópica del LCA sin implantes utilizando la técnica femoral de ajuste a presión
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Reconstrucción artroscópica sin implantes del LCA utilizando la técnica femoral de ajuste a presión El estudio del investigador utiliza la técnica de fijación del injerto de ajuste a presión de Edgar Michael.
Se realizó una incisión cutánea en la línea media que se extiende desde el polo inferior de la rótula hasta la tuberosidad anterior de la tibia.
Se extrajo el tendón de la rótula con un bloque de hueso de la tuberosidad tibial, el hueso de la rótula se dejó intacto.
El tendón se fijó con sutura no reabsorbible.
Reconstrucción artroscópica de LCA con implante (usando autoinjerto de isquiotibial fijado con biotornillo y endo-botón)
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EXPERIMENTAL: Reconstrucción artroscópica de LCA con implante
Reconstrucción de LCA con implante (autoinjerto de isquiotibiales fijado con biotornillo y endo-botón)
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Reconstrucción artroscópica de LCA con implante (usando autoinjerto de isquiotibial fijado con biotornillo y endo-botón)
Reconstrucción artroscópica de LCA con implante (usando autoinjerto de tendón isquiotibial fijado con biotornillo y endo-botón)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Laxitud anterior de rodilla
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía.
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La laxitud anterior de la rodilla (en centímetros) se evaluó midiendo la traslación anterior a 30° de flexión con un rolímetro y comparándola con la rodilla contralateral.
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A 1 mes de la cirugía.
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Laxitud anterior de rodilla
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía.
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La laxitud anterior de la rodilla (en centímetros) se evaluó midiendo la traslación anterior a 30° de flexión con un rolímetro y comparándola con la rodilla contralateral.
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A los 3 meses de la cirugía.
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Laxitud anterior de rodilla
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía.
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La laxitud anterior de la rodilla (en centímetros) se evaluó midiendo la traslación anterior a 30° de flexión con un rolímetro y comparándola con la rodilla contralateral.
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A los 6 meses de la cirugía.
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Puntaje de resultado funcional Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía.
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La puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) evalúa la mejora o el deterioro de los síntomas, la función y las actividades deportivas. Número de ítems: 18 subescalas:
Las opciones de respuesta varían para cada elemento. el ítem 6 dicotomiza la respuesta en sí/no; los ítems 1, 4, 5, 7, 8 y 9 utilizan escalas tipo Likert de 5 puntos; y los ítems 2, 3 y 10 usan escalas de calificación numérica de 11 puntos. La puntuación total se calcula como (suma de elementos)/(puntuación máxima posible) × 100. Rango de puntuación posible 0-100, donde 100 = sin limitación con las actividades diarias o deportivas y la ausencia de síntomas. Los valores más altos representan un mejor resultado. |
A 1 mes de la cirugía.
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Puntaje de resultado funcional Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía.
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La puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) evalúa la mejora o el deterioro de los síntomas, la función y las actividades deportivas. Número de ítems: 18 subescalas:
Las opciones de respuesta varían para cada elemento. el ítem 6 dicotomiza la respuesta en sí/no; los ítems 1, 4, 5, 7, 8 y 9 utilizan escalas tipo Likert de 5 puntos; y los ítems 2, 3 y 10 usan escalas de calificación numérica de 11 puntos. La puntuación total se calcula como (suma de elementos)/(puntuación máxima posible) × 100. Rango de puntuación posible 0-100, donde 100 = sin limitación con las actividades diarias o deportivas y la ausencia de síntomas. Los valores más altos representan un mejor resultado. |
A los 3 meses de la cirugía.
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Puntaje de resultado funcional Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía.
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La puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) evalúa la mejora o el deterioro de los síntomas, la función y las actividades deportivas. Número de ítems: 18 subescalas:
Las opciones de respuesta varían para cada elemento. el ítem 6 dicotomiza la respuesta en sí/no; los ítems 1, 4, 5, 7, 8 y 9 utilizan escalas tipo Likert de 5 puntos; y los ítems 2, 3 y 10 usan escalas de calificación numérica de 11 puntos. La puntuación total se calcula como (suma de elementos)/(puntuación máxima posible) × 100. Rango de puntuación posible 0-100, donde 100 = sin limitación con las actividades diarias o deportivas y la ausencia de síntomas. Los valores más altos representan un mejor resultado. |
A los 6 meses de la cirugía.
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Puntuación de resultado funcional Tegner-Lysholm
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía.
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La puntuación de Tegner-Lysholm evalúa subjetivamente cómo el dolor de rodilla ha afectado la capacidad de desenvolverse en la vida cotidiana. Número de ítems: 8 ítems, cada uno puntuado de manera diferente Subescalas:
La puntuación total se otorga como "excelente" de 95 a 100 puntos; "bueno" de 84 a 94 puntos, "regular" de 65 a 83 puntos o "pobre" de menos de 65 puntos. |
A 1 mes de la cirugía.
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Puntuaciones de resultados funcionales Tegner-Lysholm
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía.
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La puntuación de Tegner-Lysholm evalúa subjetivamente cómo el dolor de rodilla ha afectado la capacidad de desenvolverse en la vida cotidiana. Número de ítems: 8 ítems, cada uno puntuado de manera diferente Subescalas:
La puntuación total se otorga como "excelente" de 95 a 100 puntos; "bueno" de 84 a 94 puntos, "regular" de 65 a 83 puntos o "pobre" de menos de 65 puntos. |
A los 3 meses de la cirugía.
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Puntuaciones de resultados funcionales Tegner-Lysholm
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía.
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La puntuación de Tegner-Lysholm evalúa subjetivamente cómo el dolor de rodilla ha afectado la capacidad de desenvolverse en la vida cotidiana. Número de ítems: 8 ítems, cada uno puntuado de manera diferente Subescalas:
La puntuación total se otorga como "excelente" de 95 a 100 puntos; "bueno" de 84 a 94 puntos, "regular" de 65 a 83 puntos o "pobre" de menos de 65 puntos. |
A los 6 meses de la cirugía.
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Puntuación de resultado funcional Resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: A 1 mes de la cirugía.
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El resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) mide las opiniones de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados durante un seguimiento a corto y largo plazo (de 1 semana a décadas). Número de ítems: 42 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (0-4) en 5 subescalas:
Las 5 dimensiones se puntúan por separado como la suma de todos los elementos correspondientes y luego se convierten en porcentaje (rango de puntuación 0-100). La puntuación de 0 significa problemas extremos en la rodilla y la puntuación de 100 significa que no hay problemas en la rodilla. |
A 1 mes de la cirugía.
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Puntuación de resultado funcional Resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía.
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El resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) mide las opiniones de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados durante un seguimiento a corto y largo plazo (de 1 semana a décadas). Número de ítems: 42 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (0-4) en 5 subescalas:
Las 5 dimensiones se puntúan por separado como la suma de todos los elementos correspondientes y luego se convierten en porcentaje (rango de puntuación 0-100). La puntuación de 0 significa problemas extremos en la rodilla y la puntuación de 100 significa que no hay problemas en la rodilla. |
A los 3 meses de la cirugía.
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Puntuación de resultado funcional Resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la cirugía.
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El resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) mide las opiniones de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados durante un seguimiento a corto y largo plazo (de 1 semana a décadas). Número de ítems: 42 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (0-4) en 5 subescalas:
Las 5 dimensiones se puntúan por separado como la suma de todos los elementos correspondientes y luego se convierten en porcentaje (rango de puntuación 0-100). La puntuación de 0 significa problemas extremos en la rodilla y la puntuación de 100 significa que no hay problemas en la rodilla. |
A los 6 meses de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andri MT Lubis, MD, PhD, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Romanini E, D'Angelo F, De Masi S, Adriani E, Magaletti M, Lacorte E, Laricchiuta P, Sagliocca L, Morciano C, Mele A. Graft selection in arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Traumatol. 2010 Dec;11(4):211-9. doi: 10.1007/s10195-010-0124-9. Epub 2010 Dec 23.
- Remer EM, Fitzgerald SW, Friedman H, Rogers LF, Hendrix RW, Schafer MF. Anterior cruciate ligament injury: MR imaging diagnosis and patterns of injury. Radiographics. 1992 Sep;12(5):901-15. doi: 10.1148/radiographics.12.5.1529133.
- Tirmik U, Mahirogullari M, Kuskucu M. The results of reconstruction of the ACL using the cross-pin femoral system and four-strand hamstring tendon autografts. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(4):233-9. doi: 10.3944/AOTT.2011.2309.
- Mei Y, Ao YF, Wang JQ, Ma Y, Zhang X, Wang JN, Zhu JX. Clinical characteristics of 4355 patients with anterior cruciate ligament injury. Chin Med J (Engl). 2013 Dec;126(23):4487-92.
- Taketomi S, Inui H, Yamagami R, Shirakawa N, Kawaguchi K, Nakagawa T, Tanaka S. Bone-Patellar Tendon-Bone Autograft versus Hamstring Tendon Autograft for Anatomical Anterior Cruciate Ligament Reconstruction with Three-Dimensional Validation of Femoral and Tibial Tunnel Positions. J Knee Surg. 2018 Oct;31(9):866-874. doi: 10.1055/s-0037-1615813. Epub 2017 Dec 28.
- Pavlik A, Hidas P, Tallay A, Toman J, Berkes I. Femoral press-fit fixation technique in anterior cruciate ligament reconstruction using bone-patellar tendon-bone graft: a prospective clinical evaluation of 285 patients. Am J Sports Med. 2006 Feb;34(2):220-5. doi: 10.1177/0363546505279920. Epub 2005 Oct 6.
- Noyes FR, Barber-Westin SD. Treatment of meniscus tears during anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):123-30. doi: 10.1016/j.arthro.2011.08.292. Epub 2011 Nov 9.
- Widuchowski W, Widuchowska M, Koczy B, Dragan S, Czamara A, Tomaszewski W, Widuchowski J. Femoral press-fit fixation in ACL reconstruction using bone-patellar tendon-bone autograft: results at 15 years follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 27;13:115. doi: 10.1186/1471-2474-13-115.
- Wipfler B, Donner S, Zechmann CM, Springer J, Siebold R, Paessler HH. Anterior cruciate ligament reconstruction using patellar tendon versus hamstring tendon: a prospective comparative study with 9-year follow-up. Arthroscopy. 2011 May;27(5):653-65. doi: 10.1016/j.arthro.2011.01.015.
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- Press-Fit ACL
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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