Comparação do Resultado Funcional do Autoenxerto de Tendão Patelar Sem Implante na Reconstrução Artroscópica do LCA
Comparação do resultado funcional de autoenxertos de tendão patelar sem implante usando a técnica de fixação press-fit e autoenxertos de isquiotibiais usando implante na reconstrução artroscópica do ligamento cruzado anterior: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: O uso de implantes para fixação convencional de enxerto do ligamento cruzado anterior (LCA) tem sido associado a vários problemas, incluindo lesão do enxerto, osteólise do implante, migração do implante e irritação dos tecidos moles. A cirurgia de LCA sem implante oferece benefícios adicionais envolvendo menor custo, melhor incorporação do enxerto e facilidade de cirurgia de revisão. Os investigadores tiveram como objetivo comparar o resultado funcional do autoenxerto osso-tendão patelar sem implante usando a técnica de fixação press-fit e autoenxertos de isquiotibiais usando implante.
Materiais e Métodos: Foi utilizado um desenho de estudo de coorte prospectivo. Entre março de 2013 e março de 2014, 12 pacientes foram submetidos à reconstrução do LCA sem implante pela técnica press-fit femoral, enquanto 24 pacientes foram submetidos à reconstrução do LCA com implante. O resultado funcional objetivo foi medido usando rolímetro, e o resultado funcional subjetivo foi medido de acordo com IKDC, Tegner-Lysholm e KOOS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ruptura total do LCA em um único joelho
Critério de exclusão:
- aumento da frouxidão do joelho de acordo com o Beighton Hypermobility Score
- história prévia de cirurgia no joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: reconstrução artroscópica do LCA sem implante
Reconstrução artroscópica do LCA sem implante usando técnica femoral press-fit
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Reconstrução artroscópica do LCA sem implante usando a técnica femoral press-fit O estudo do investigador usa a técnica de fixação de enxerto press-fit de Edgar Michael.
Foi feita uma incisão na pele na linha média que se estende do polo inferior da patela até a tuberosidade anterior da tíbia.
O tendão patelar com bloco ósseo da tuberosidade tibial foi colhido, o osso patelar foi deixado intacto.
O tendão foi fixado juntamente com fio inabsorvível.
Reconstrução artroscópica do LCA com implante (usando autoenxerto de isquiotibiais fixado com bioparafuso e endo-button)
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EXPERIMENTAL: Reconstrução artroscópica do LCA com implante
Reconstrução do LCA com implante (autoenxerto de isquiotibiais fixado com bioparafuso e endo-button)
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Reconstrução artroscópica do LCA com implante (usando autoenxerto de isquiotibiais fixado com bioparafuso e endo-button)
Reconstrução artroscópica do LCA com implante (usando autoenxerto de tendão dos isquiotibiais fixado com bioparafuso e botão endo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Flacidez anterior do joelho
Prazo: Em 1 mês após a cirurgia.
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A frouxidão anterior do joelho (em centímetros) foi avaliada medindo a translação anterior a 30° de flexão com um rolímetro e comparando-a com o joelho contralateral.
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Em 1 mês após a cirurgia.
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Flacidez anterior do joelho
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia.
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A frouxidão anterior do joelho (em centímetros) foi avaliada medindo a translação anterior a 30° de flexão com um rolímetro e comparando-a com o joelho contralateral.
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Aos 3 meses após a cirurgia.
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Flacidez anterior do joelho
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia.
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A frouxidão anterior do joelho (em centímetros) foi avaliada medindo a translação anterior a 30° de flexão com um rolímetro e comparando-a com o joelho contralateral.
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Aos 6 meses após a cirurgia.
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Pontuação do resultado funcional Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Em 1 mês após a cirurgia.
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A pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) avalia a melhora ou deterioração dos sintomas, função e atividades esportivas. Número de itens: 18 subescalas:
As opções de resposta variam para cada item. O item 6 dicotomiza a resposta em sim/não; os itens 1, 4, 5, 7, 8 e 9 usam escalas Likert de 5 pontos; e os itens 2, 3 e 10 usam escalas numéricas de 11 pontos. A pontuação total é calculada como (soma dos itens)/(pontuação máxima possível) × 100. Faixa de pontuação possível de 0 a 100, onde 100 = sem limitação nas atividades diárias ou esportivas e ausência de sintomas. Valores mais altos representam um resultado melhor. |
Em 1 mês após a cirurgia.
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Pontuação do resultado funcional Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia.
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A pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) avalia a melhora ou deterioração dos sintomas, função e atividades esportivas. Número de itens: 18 subescalas:
As opções de resposta variam para cada item. O item 6 dicotomiza a resposta em sim/não; os itens 1, 4, 5, 7, 8 e 9 usam escalas Likert de 5 pontos; e os itens 2, 3 e 10 usam escalas numéricas de 11 pontos. A pontuação total é calculada como (soma dos itens)/(pontuação máxima possível) × 100. Faixa de pontuação possível de 0 a 100, onde 100 = sem limitação nas atividades diárias ou esportivas e ausência de sintomas. Valores mais altos representam um resultado melhor. |
Aos 3 meses após a cirurgia.
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Pontuação do resultado funcional Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia.
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A pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC) avalia a melhora ou deterioração dos sintomas, função e atividades esportivas. Número de itens: 18 subescalas:
As opções de resposta variam para cada item. O item 6 dicotomiza a resposta em sim/não; os itens 1, 4, 5, 7, 8 e 9 usam escalas Likert de 5 pontos; e os itens 2, 3 e 10 usam escalas numéricas de 11 pontos. A pontuação total é calculada como (soma dos itens)/(pontuação máxima possível) × 100. Faixa de pontuação possível de 0 a 100, onde 100 = sem limitação nas atividades diárias ou esportivas e ausência de sintomas. Valores mais altos representam um resultado melhor. |
Aos 6 meses após a cirurgia.
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Pontuação do resultado funcional Tegner-Lysholm
Prazo: Em 1 mês após a cirurgia.
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A pontuação de Tegner-Lysholm avalia subjetivamente como a dor no joelho afetou a capacidade de administrar na vida cotidiana. Número de itens: 8 itens, cada um com pontuação diferente Subescalas:
A pontuação total é dada como "excelente" de 95 a 100 pontos; "bom" de 84 a 94 pontos, "regular" de 65 a 83 pontos ou "ruim" de menos de 65 pontos. |
Em 1 mês após a cirurgia.
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Pontuações de resultados funcionais Tegner-Lysholm
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia.
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A pontuação de Tegner-Lysholm avalia subjetivamente como a dor no joelho afetou a capacidade de administrar na vida cotidiana. Número de itens: 8 itens, cada um com pontuação diferente Subescalas:
A pontuação total é dada como "excelente" de 95 a 100 pontos; "bom" de 84 a 94 pontos, "regular" de 65 a 83 pontos ou "ruim" de menos de 65 pontos. |
Aos 3 meses após a cirurgia.
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Pontuações de resultados funcionais Tegner-Lysholm
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia.
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A pontuação de Tegner-Lysholm avalia subjetivamente como a dor no joelho afetou a capacidade de administrar na vida cotidiana. Número de itens: 8 itens, cada um com pontuação diferente Subescalas:
A pontuação total é dada como "excelente" de 95 a 100 pontos; "bom" de 84 a 94 pontos, "regular" de 65 a 83 pontos ou "ruim" de menos de 65 pontos. |
Aos 6 meses após a cirurgia.
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Pontuação do resultado funcional Lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Em 1 mês após a cirurgia.
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Lesões no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS) medem as opiniões dos pacientes sobre o joelho e os problemas associados durante o acompanhamento de curto e longo prazo (de 1 semana a décadas). Número de itens: 42 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0-4) em 5 subescalas:
As 5 dimensões são pontuadas separadamente como a soma de todos os itens correspondentes e depois convertidas em porcentagem (escala de pontuação de 0 a 100). Pontuação de 0 significa problemas extremos no joelho e pontuação de 100 significa nenhum problema no joelho. |
Em 1 mês após a cirurgia.
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Pontuação do resultado funcional Lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia.
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Lesões no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS) medem as opiniões dos pacientes sobre o joelho e os problemas associados durante o acompanhamento de curto e longo prazo (de 1 semana a décadas). Número de itens: 42 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0-4) em 5 subescalas:
As 5 dimensões são pontuadas separadamente como a soma de todos os itens correspondentes e depois convertidas em porcentagem (escala de pontuação de 0 a 100). Pontuação de 0 significa problemas extremos no joelho e pontuação de 100 significa nenhum problema no joelho. |
Aos 3 meses após a cirurgia.
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Pontuação do resultado funcional Lesão no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS)
Prazo: Aos 6 meses após a cirurgia.
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Lesões no joelho e resultado da osteoartrite (KOOS) medem as opiniões dos pacientes sobre o joelho e os problemas associados durante o acompanhamento de curto e longo prazo (de 1 semana a décadas). Número de itens: 42 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0-4) em 5 subescalas:
As 5 dimensões são pontuadas separadamente como a soma de todos os itens correspondentes e depois convertidas em porcentagem (escala de pontuação de 0 a 100). Pontuação de 0 significa problemas extremos no joelho e pontuação de 100 significa nenhum problema no joelho. |
Aos 6 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andri MT Lubis, MD, PhD, Indonesia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biau DJ, Tournoux C, Katsahian S, Schranz PJ, Nizard RS. Bone-patellar tendon-bone autografts versus hamstring autografts for reconstruction of anterior cruciate ligament: meta-analysis. BMJ. 2006 Apr 29;332(7548):995-1001. doi: 10.1136/bmj.38784.384109.2F. Epub 2006 Apr 7.
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Romanini E, D'Angelo F, De Masi S, Adriani E, Magaletti M, Lacorte E, Laricchiuta P, Sagliocca L, Morciano C, Mele A. Graft selection in arthroscopic anterior cruciate ligament reconstruction. J Orthop Traumatol. 2010 Dec;11(4):211-9. doi: 10.1007/s10195-010-0124-9. Epub 2010 Dec 23.
- Remer EM, Fitzgerald SW, Friedman H, Rogers LF, Hendrix RW, Schafer MF. Anterior cruciate ligament injury: MR imaging diagnosis and patterns of injury. Radiographics. 1992 Sep;12(5):901-15. doi: 10.1148/radiographics.12.5.1529133.
- Tirmik U, Mahirogullari M, Kuskucu M. The results of reconstruction of the ACL using the cross-pin femoral system and four-strand hamstring tendon autografts. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(4):233-9. doi: 10.3944/AOTT.2011.2309.
- Mei Y, Ao YF, Wang JQ, Ma Y, Zhang X, Wang JN, Zhu JX. Clinical characteristics of 4355 patients with anterior cruciate ligament injury. Chin Med J (Engl). 2013 Dec;126(23):4487-92.
- Taketomi S, Inui H, Yamagami R, Shirakawa N, Kawaguchi K, Nakagawa T, Tanaka S. Bone-Patellar Tendon-Bone Autograft versus Hamstring Tendon Autograft for Anatomical Anterior Cruciate Ligament Reconstruction with Three-Dimensional Validation of Femoral and Tibial Tunnel Positions. J Knee Surg. 2018 Oct;31(9):866-874. doi: 10.1055/s-0037-1615813. Epub 2017 Dec 28.
- Pavlik A, Hidas P, Tallay A, Toman J, Berkes I. Femoral press-fit fixation technique in anterior cruciate ligament reconstruction using bone-patellar tendon-bone graft: a prospective clinical evaluation of 285 patients. Am J Sports Med. 2006 Feb;34(2):220-5. doi: 10.1177/0363546505279920. Epub 2005 Oct 6.
- Noyes FR, Barber-Westin SD. Treatment of meniscus tears during anterior cruciate ligament reconstruction. Arthroscopy. 2012 Jan;28(1):123-30. doi: 10.1016/j.arthro.2011.08.292. Epub 2011 Nov 9.
- Widuchowski W, Widuchowska M, Koczy B, Dragan S, Czamara A, Tomaszewski W, Widuchowski J. Femoral press-fit fixation in ACL reconstruction using bone-patellar tendon-bone autograft: results at 15 years follow-up. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jun 27;13:115. doi: 10.1186/1471-2474-13-115.
- Wipfler B, Donner S, Zechmann CM, Springer J, Siebold R, Paessler HH. Anterior cruciate ligament reconstruction using patellar tendon versus hamstring tendon: a prospective comparative study with 9-year follow-up. Arthroscopy. 2011 May;27(5):653-65. doi: 10.1016/j.arthro.2011.01.015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Press-Fit ACL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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